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Efetividade do Uso da Metildopa em Comparação ao Captopril na Hipertensão Pós-Parto

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques, Federal University of Paraíba

Efetividade do Uso da Metildopa em Comparação ao Captopril no Controle da Pressão Arterial no Puerpério: Ensaio Clínico Randomizado

Em mães hipertensas, é comum na prática clínica a substituição da metildopa por outra medicação, como o captopril, logo após o parto, o que pode, como consequência, causar efeito rebote ou descontrole inicial da pressão arterial até que a nova medicação faça efeito. ação mais completa. Assim, o tratamento da hipertensão no puerpério geralmente é guiado pela opinião de especialistas e recomendações de diretrizes, baseadas em evidências não robustas. OBJETIVO: Avaliar o controle da pressão arterial em puérperas com síndromes hipertensivas na gestação com a manutenção do uso continuado da metildopa previamente utilizada em comparação com a mudança do esquema anti-hipertensivo para o uso do captopril. MÉTODO: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por drogas. RESULTADO ESPERADO: melhor controle pressórico com o uso contínuo da metildopa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar o controle da pressão arterial no pós-parto imediato em mulheres hipertensas que fizeram uso de metildopa durante a gravidez, comparando a manutenção desse medicamento com a troca por captopril. Métodos: Ensaio clínico randomizado, simples-cego, envolvendo 180 puérperas com hipertensão arterial que usaram anteriormente metildopa durante a gravidez na dose mínima de 750 mg/dia por pelo menos uma semana antes do parto. Após o parto, as pacientes foram randomizadas para continuar com metildopa (dose mínima de 250 mg, três vezes ao dia) (grupo metildopa, n=90) ou para mudar para captopril (na dose inicial de 25 mg, três vezes ao dia) (grupo captopril, n=90). A regressão logística será utilizada para comparar os grupos quanto ao potencial de manter a pressão arterial abaixo de 140/90 mmHg em mais de 50% das medidas pós-parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58050-585
        • UFPB Paraíba Federal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • puérpera;
  • hipertenso;
  • uso de metildopa durante a gestação na dose mínima de 750 mg/dia, por pelo menos 07 dias antes do parto

Critério de exclusão:

  • Uso de outros medicamentos anti-hipertensivos ou drogas ilícitas que possam interferir na hemodinâmica materna e/ou Contraindicações ao uso de captopril ou metildopa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: metildopa
manter no pós-parto o uso de metildopa 250 mg 01 comprimido a cada 8 horas, podendo dobrar a dose dependendo dos níveis pressóricos, até 15 dias pós-parto
Medicamento: Metildopa 250 mg
manter no pós-parto o uso de metildopa 250 mg 01 comprimido a cada 8 horas, podendo dobrar a dose dependendo dos níveis pressóricos, até 15 dias pós-parto
Comparador Ativo: captopril
pós-parto troca metildopa por captopril 25 mg 01 comprimido a cada 8 horas, dobrando a dose dependendo dos níveis pressóricos, até 15 dias pós-parto
Medicamento: Metildopa 250 mg
manter no pós-parto o uso de metildopa 250 mg 01 comprimido a cada 8 horas, podendo dobrar a dose dependendo dos níveis pressóricos, até 15 dias pós-parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores da pressão arterial (pressão arterial sistólica)
Prazo: a cada 4 horas imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
valores da pressão arterial sistólica em mmHg (milímetros de mercúrio) após o início da medicação pós-parto
a cada 4 horas imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
Valores da pressão arterial (pressão arterial diastólica)
Prazo: a cada 24 horas imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
valores da pressão arterial diastólica em mmHg (milímetros de mercúrio) após o início da medicação pós-parto
a cada 24 horas imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
Valores da pressão arterial (pressão arterial média)
Prazo: a cada 4 horas imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
valores médios da pressão arterial em mmHg (milímetros de mercúrio) após o início da medicação pós-parto
a cada 4 horas imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
Valores da frequência cardíaca
Prazo: a cada 4 horas imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
valores da frequência cardíaca bpm (batimentos por minuto) após o início da medicação pós-parto
a cada 4 horas imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
Frequência de picos hipertensivos
Prazo: a cada 4 horas imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
número de picos hipertensivos (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg) após o início da medicação pós-parto
a cada 4 horas imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil dos seguintes exames laboratoriais (proteína urinária) na admissão e sua evolução durante o puerpério
Prazo: a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais na admissão e sua evolução durante os dias do puerpério: relação proteína urinária/creatinina (P/C) (medida em mg/dL). Valores superiores a 300mg/dL de proteína em 24h são indicativos de pré-eclâmpsia.
a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais (uréia) na admissão e sua evolução durante o puerpério
Prazo: a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais na admissão e sua evolução no puerpério: uréia (dosagem sanguínea) medida de valor ( mg/dL)
a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais (creatinina) na admissão e sua evolução no puerpério
Prazo: a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais na admissão e sua evolução no puerpério: creatinina ( dosagem sanguínea) medida do valor ( mg/dL)
a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais (DHL) na admissão e sua evolução no puerpério
Prazo: a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais na admissão e sua evolução no puerpério: desidrogenase láctica -DHL ( dosagem sanguínea) medida de valor ( UI/L)
a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais (ácido úrico) na admissão e sua evolução no puerpério
Prazo: a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais na admissão e sua evolução no puerpério: ácido úrico (dosagem sanguínea) medida do valor mg/dL
a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais aspartato transferase (AST)) na admissão e sua evolução no puerpério
Prazo: a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais na admissão e sua evolução no puerpério: aspartato transferase (dosagem sanguínea) medida do valor U/L
a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais alanina transferase (ALT) na admissão e sua evolução no puerpério
Prazo: a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais na admissão e sua evolução no puerpério: alanina transferase (ALT) (dosagem sanguínea) medida do valor U/L
a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais (bilirrubinas totais, diretas e indiretas) na admissão e sua evolução durante o puerpério
Prazo: a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais na admissão e sua evolução no puerpério: bilirrubinas totais, diretas e indiretas (dosagem sanguínea)- medida do valor U/L
a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais (plaquetas) na admissão e sua evolução no puerpério
Prazo: a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais na admissão e sua evolução no puerpério: plaquetas/µL (dosagem sanguínea)
a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais (taxa de filtração glomerular) na admissão e sua evolução durante o puerpério
Prazo: a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais na admissão e sua evolução durante o puerpério: calculado pela fórmula Modification of Diet Disease (MDRD) ou Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration ( CKD-EPI), obtido pelo site: http://mdrd.com/
a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais (sódio, potássio e cloro) na admissão e sua evolução no puerpério
Prazo: a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Perfil dos seguintes exames laboratoriais na admissão e sua evolução no puerpério: sódio, potássio e cloro - medida de valor (mEq/L)
a primeira antes do parto e a próxima a cada 24 horas após o parto até a normalização dos valores
Dias de internação após o parto até o controle da pressão arterial
Prazo: número de dias (24 horas) desde a internação pós-parto até a normalização da pressão arterial
Dias de internação após o parto até o controle da pressão arterial (mais de 50% das medidas de pressão arterial menor ou igual a 140 x 90 mmHg)
número de dias (24 horas) desde a internação pós-parto até a normalização da pressão arterial
Necessidade de uso de medicamentos para pico hipertensivo (sim ou não)
Prazo: a cada 4 horas imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
A clonidina foi a droga de escolha no estudo. O pico hipertensivo foi considerado maior ou igual à pressão sistólica 160 mmHg e/ou pressão diastólica maior ou igual a 110 mmHg.
a cada 4 horas imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
Necessidade de associar outro medicamento hipotensor para controle da pressão arterial (sim ou não)
Prazo: imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
Necessidade de associar outro medicamento hipotensor para controle da pressão arterial até o controle da pressão arterial (mais de 50% das medidas de pressão arterial menor ou igual a 140 x 90 mmHg)
imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
uso de analgésico e anti-inflamatório (sim ou não)
Prazo: número de doses em 24 horas para analgesia pós-parto
necessidade de uso de analgésicos e anti-inflamatórios e a quantidade utilizada (número de doses)
número de doses em 24 horas para analgesia pós-parto
Uso de anti-hipertensivos no momento da alta hospitalar (sim ou não)
Prazo: imediatamente após a alta hospitalar até 15 dias após o parto
paciente recebeu alta em uso de medicação anti-hipertensiva
imediatamente após a alta hospitalar até 15 dias após o parto
Frequência dos efeitos adversos mais frequentemente descritos com medicamentos (sim ou não)
Prazo: imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
número de efeitos adversos mais frequentemente descritos com medicamentos: sonolência, dor de cabeça, tontura, hipotensão ortostática, náusea, vômito, diarréia, boca seca, tosse seca, erupções cutâneas, coceira, artralgia, lesões cutâneas, disgeusia, angioedema
imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
complicações maternas (sim ou não)
Prazo: imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
complicações maternas (eclâmpsia, síndrome HELLP, eclâmpsia iminente, oligúria, complicações puerperais e morte materna) e complicações relacionadas a picos hipertensivos (AVC, infarto agudo do miocárdio e edema agudo de pulmão)
imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
amamentação satisfatória
Prazo: imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
satisfatória, insatisfatória e com dificuldade relatada pela mãe
imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
grau de satisfação materna com a medicação
Prazo: imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
Odiei, não gostei, indiferente, gostei, adorei (escala de rostos)
imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
Depressão pós-parto
Prazo: imediatamente após o uso da medicação até o retorno da paciente para avaliação 15 dias após o parto
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
imediatamente após o uso da medicação até o retorno da paciente para avaliação 15 dias após o parto
Desfechos neonatais (bradicardia) - sim ou não
Prazo: imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
bradicardia (abaixo de 100 batimentos por minuto do recém-nascido)
imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
Desfechos neonatais (hipoglicemia) - sim ou não
Prazo: imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
glicemia abaixo de < 45 mg/dL
imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
Desfechos neonatais (hipotermia) - sim ou não
Prazo: imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
Hipotermia abaixo de 36,5 graus Celsius
imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
Desfechos neonatais (comorbidade) - sim ou não
Prazo: imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
Alguma condição clínica desfavorável do recém-nascido (comorbidade)
imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
Desfechos neonatais (hipotensão) - sim ou não
Prazo: imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar
pressão arterial média (mmHg) abaixo da idade gestacional (semanas)
imediatamente após o uso da medicação até a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Paraíba

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Telis Araujo, PhD, Federal University of Paraiba
  • Investigador principal: Luiz Aparecido Bortolotto, PhD, FMUSP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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