Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het gebruik van methyldopa in vergelijking met captopril bij hypertensie na de bevalling

21 december 2023 bijgewerkt door: Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques, Federal University of Paraíba

Effectiviteit van het gebruik van methyldopa in vergelijking met captopril bij de beheersing van de bloeddruk in het puerperium: gerandomiseerde klinische studie

Bij hypertensieve moeders is het in de klinische praktijk gebruikelijk om methyldopa onmiddellijk na de bevalling te vervangen door een ander medicijn, zoals captopril, wat als gevolg daarvan een rebound-effect of een aanvankelijk gebrek aan bloeddrukregulatie kan veroorzaken totdat het nieuwe medicijn een effect had. meer volledige actie. De behandeling van hypertensie in het puerperium wordt dus over het algemeen geleid door deskundig advies en aanbevelingen voor richtlijnen, gebaseerd op niet-robuust bewijs. DOEL: het evalueren van de controle van de bloeddruk bij postpartumvrouwen met hypertensieve syndromen tijdens de zwangerschap met behoud van het voortgezette gebruik van eerder gebruikte methyldopa in vergelijking met het overschakelen van een antihypertensivum naar het gebruik van captopril. METHODE: Gerandomiseerde, dubbelblinde, medicijngecontroleerde klinische studie. VERWACHT RESULTAAT: betere drukcontrole bij voortgezet gebruik van methyldopa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Evaluatie van de bloeddrukcontrole tijdens de onmiddellijke postpartum bij hypertensieve vrouwen die methyldopa tijdens de zwangerschap hadden gebruikt, waarbij voortzetting van dat medicijn werd vergeleken met het overstappen op captopril. Methoden: Een enkelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek onder 180 postpartumvrouwen met arteriële hypertensie die eerder tijdens de zwangerschap methyldopa hadden gebruikt met een minimale dosis van 750 mg/dag gedurende ten minste één week vóór de bevalling. Na de bevalling werden de patiënten gerandomiseerd om door te gaan met methyldopa (minimale dosis 250 mg, driemaal daags) (methyldopagroep, n=90) of om over te schakelen op captopril (met een initiële dosis van 25 mg, driemaal daags). (captoprilgroep, n=90). Logistieke regressie zal worden gebruikt om de groepen te vergelijken met betrekking tot het potentieel om de bloeddruk onder 140/90 mmHg te houden bij meer dan 50% van de metingen postpartum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazilië, 58050-585
        • UFPB Paraíba Federal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • puerpera;
  • hypertensief;
  • gebruik van methyldopa tijdens de zwangerschap met een minimale dosis van 750 mg / dag, gedurende ten minste 07 dagen voor de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere antihypertensiva of illegale drugs die de maternale hemodynamica kunnen verstoren, en/of Contra-indicaties voor het gebruik van captopril of methyldopa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: methyldopa
handhaven postpartum het gebruik van methyldopa 250 mg 01 tablet om de 8 uur, de mogelijkheid om de dosis te verdubbelen afhankelijk van de drukniveaus, tot 15 dagen postpartum
Geneesmiddel: Methyldopa 250 mg
handhaven postpartum het gebruik van methyldopa 250 mg 01 tablet om de 8 uur, de mogelijkheid om de dosis te verdubbelen afhankelijk van de drukniveaus, tot 15 dagen postpartum
Actieve vergelijker: captopril
postpartum uitwisseling methyldopa voor captopril 25 mg 01 tablet elke 8 uur, verdubbeling van de dosis afhankelijk van de drukniveaus, tot 15 dagen postpartum
Geneesmiddel: Methyldopa 250 mg
handhaven postpartum het gebruik van methyldopa 250 mg 01 tablet om de 8 uur, de mogelijkheid om de dosis te verdubbelen afhankelijk van de drukniveaus, tot 15 dagen postpartum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarden van bloeddruk (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
systolische bloeddrukwaarden in mmHg (millimeter kwik) na het starten van postpartummedicatie
elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Waarden van bloeddruk (dyastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: elke 24 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
diastolische bloeddrukwaarden in mmHg (millimeter kwik) na het starten van postpartummedicatie
elke 24 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Waarden van bloeddruk (gemiddelde arteriële druk)
Tijdsspanne: elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
gemiddelde bloeddrukwaarden in mmHg (millimeter kwik) na het starten van postpartummedicatie
elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Waarden van hartslag
Tijdsspanne: elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
waarden van de hartslag bpm (slag per minuut) na het starten van postpartummedicatie
elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Frequentie van hypertensieve pieken
Tijdsspanne: elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
aantal hypertensieve pieken (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg) na starten van postpartummedicatie
elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van de volgende laboratoriumtesten (urineproteïne) bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens de puerperiumdagen: ratio eiwit / creatinine (P / C) in de urine (gemeten in mg / dL). Waarden van meer dan 300 mg / dL eiwit in 24 uur zijn indicatief voor pre-eclampsie.
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten (ureum) bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed: ureum (bloeddosering) waardemeter ( mg/dL)
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten (creatinine) bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens het puerperium: creatinine ( bloeddosering) waardemaat ( mg/dL)
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten (DHL) bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens het puerperium: melkzuurdehydrogenase -DHL (bloeddosering) waardemeter (UI/L)
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten (urinezuur) bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed: urinezuur (bloeddosering) waardemaat mg/dL
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtests aspartaattransferase (AST)) bij opname en hun evolutie tijdens het puerperium
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens het puerperium: aspartaattransferase (bloeddosering) waardemaat U/L
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtests alaninetransferase (ALT) bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens het puerperium: alaninetransferase (ALT) (bloeddosering) waardemaat U/L
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten (totaal bilirubine, direct en indirect) bij opname en hun evolutie tijdens het puerperium
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens het puerperium: totale bilirubines, direct en indirect (bloeddosering) - waardemaat U/L
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten (bloedplaatjes) bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens het puerperium: bloedplaatjes/ µL (bloeddosering)
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten (glomerulaire filtratiesnelheid) bij opname en hun evolutie tijdens het puerperium
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtests bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed: berekend met de formule Modification of Diet Disease (MDRD) of Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), verkregen door de site: http://mdrd.com/
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten (natrium, kalium en chloor) bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed: natrium, kalium en chloor - waardemaat (mEq/L)
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Dagen ziekenhuisverblijf na bevalling tot bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: aantal dagen (24 uur) vanaf opname in het ziekenhuis na de bevalling tot normalisering van de bloeddruk
Dagen ziekenhuisverblijf na bevalling tot bloeddrukcontrole (meer dan 50% van de bloeddrukmetingen lager dan of gelijk aan 140 x 90 mmHg)
aantal dagen (24 uur) vanaf opname in het ziekenhuis na de bevalling tot normalisering van de bloeddruk
Noodzaak van drugsgebruik voor hypertensieve piek (ja of nee)
Tijdsspanne: elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Clonidine was het favoriete medicijn in de studie. De hypertensieve piek werd geacht groter te zijn dan of gelijk aan systolische druk 160 mmHg en/of diastolische druk groter dan of gelijk aan 110 mmHg.
elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Noodzaak om een ​​ander hypotensivum te associëren om de bloeddruk onder controle te houden (ja of nee)
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Noodzaak om een ​​ander hypotensivum te combineren om de bloeddruk onder controle te houden tot bloeddrukcontrole (meer dan 50% van de bloeddrukmetingen is minder dan of gelijk aan 140 x 90 mmHg)
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
gebruik van pijnstillers en ontstekingsremmers (ja of nee)
Tijdsspanne: aantal doses in 24 uur voor postpartum analgesie
behoefte aan analgetisch en ontstekingsremmend gebruik en de gebruikte hoeveelheid (aantal doses)
aantal doses in 24 uur voor postpartum analgesie
Gebruik van antihypertensiva bij ontslag uit het ziekenhuis (ja of nee)
Tijdsspanne: onmiddellijk na ontslag uit het ziekenhuis tot 15 dagen na de bevalling
Patiënt werd ontslagen met antihypertensiva
onmiddellijk na ontslag uit het ziekenhuis tot 15 dagen na de bevalling
Frequentie van bijwerkingen die het vaakst worden beschreven bij medicijnen (ja of nee)
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
aantal bijwerkingen die het vaakst worden beschreven met medicijnen: slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, orthostatische hypotensie, misselijkheid, braken, diarree, droge mond, droge hoest, huiduitslag, jeuk, artralgie, huidlaesies, dysgeusie, angio-oedeem
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
maternale complicaties (ja of nee)
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
maternale complicaties (eclampsie, HELLP-syndroom, dreigende eclampsie, oligurie, puerperale complicaties en maternale dood) en complicaties gerelateerd aan hypertensieve pieken (beroerte, acuut myocardinfarct en acuut longoedeem)
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
bevredigende borstvoeding
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
bevredigend, onvoldoende en met moeite gerapporteerd door de moeder
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
mate van maternale tevredenheid met medicatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Ik haatte het, ik vond het niet leuk, onverschillig, ik vond het leuk, ik vond het geweldig (schaal van gezichten)
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Postnatale depressie
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot terugkeer voor evaluatie van de patiënt 15 dagen na bevalling
Edinburgh Postpartum Depressie Schaal (EPDS)
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot terugkeer voor evaluatie van de patiënt 15 dagen na bevalling
Neonatale uitkomsten (bradycardie) -ja of nee
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
bradycardie( minder dan 100 slagen per minuut van de pasgeborene)
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Neonatale uitkomsten (hypoglykemie) -ja of nee
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
bloedglucose lager dan < 45 mg/dL
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Neonatale uitkomsten (Hypothermie) -ja of nee
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Onderkoeling onder de 36,5 graden celsius
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Neonatale uitkomsten (comorbiditeit) -ja of nee
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Een ongunstige klinische toestand van de pasgeborene (comorbiditeit)
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Neonatale uitkomsten (hypotensie) -ja of nee
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
gemiddelde arteriële druk (mmHg) onder de zwangerschapsduur (weken)
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre Telis Araujo, PhD, Federal University of Paraíba
  • Hoofdonderzoeker: Luiz Aparecido Bortolotto, PhD, FMUSP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methyldopa 250 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren