Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metildopa alkalmazásának hatékonysága a kaptoprilhoz képest a szülés utáni hipertóniában

2023. december 21. frissítette: Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques, Federal University of Paraíba

A metildopa alkalmazásának hatékonysága a kaptoprilhoz képest a vérnyomás szabályozásában a gyermekágyi időszakban: Randomizált klinikai vizsgálat

Hipertóniás anyáknál a klinikai gyakorlatban elterjedt, hogy közvetlenül a szülés után a metildopát egy másik gyógyszerrel, például kaptopril helyettesítik, ami ennek következtében visszapattanó hatást vagy a vérnyomás szabályozásának kezdeti hiányát okozhatja mindaddig, amíg az új gyógyszer be nem vált. teljesebb cselekvés. Így a magas vérnyomás gyermekágyi kezelését általában szakértői vélemények és ajánlások vezérlik, amelyek nem szilárd bizonyítékokon alapulnak. CÉLKITŰZÉS: A terhesség alatti hipertóniás szindrómában szenvedő szülés utáni nők vérnyomáskontrolljának értékelése a korábban alkalmazott metildopa folyamatos használatának fenntartása mellett, összehasonlítva a vérnyomáscsökkentő kezelésről a captopril alkalmazására való átállással. MÓDSZER: Randomizált, kettős vak, gyógyszer-ellenőrzött klinikai vizsgálat. VÁRHATÓ EREDMÉNY: jobb nyomásszabályozás a metildopa folyamatos használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A terhesség alatt metildopát alkalmazó hipertóniás nők vérnyomáskontrolljának értékelése közvetlenül a szülés után, összehasonlítva a gyógyszer folytatását a kaptoprilra való átállással. Módszerek: Egyszeri vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 180 szülés utáni, artériás hipertóniában szenvedő nő vett részt, akik korábban metildopát használtak terhesség alatt, legalább 750 mg/nap dózisban a szülés előtt legalább egy hétig. A szülést követően a betegeket randomizálták, hogy folytassák a metildopa (minimális adag 250 mg, naponta háromszor) szedését (metildopa csoport, n=90), vagy váltsanak át captoprilra (25 mg-os kezdő adag, naponta háromszor). (kaptopril-csoport, n=90). Logisztikus regressziót használunk a csoportok összehasonlítására a szülés utáni mérések több mint 50%-ánál 140/90 Hgmm alatti vérnyomás fenntartásának lehetőségét illetően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazília, 58050-585
        • UFPB Paraíba Federal University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyermekágy;
  • hipertóniás;
  • metildopa alkalmazása terhesség alatt, legalább 750 mg/nap dózisban, legalább 7 nappal a szülés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy tiltott gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az anyai hemodinamikát, és/vagy Ellenjavallatok a kaptopril vagy metildopa használatához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: metildopa
a szülés utáni metildopa 250 mg 01 tabletta 8 óránkénti használatának fenntartása, a nyomásszinttől függően megkétszerezhető az adag, akár 15 napig a szülés után
Drog: Metildopa 250 MG
a szülés utáni metildopa 250 mg 01 tabletta 8 óránkénti használatának fenntartása, a nyomásszinttől függően megkétszerezhető az adag, akár 15 napig a szülés után
Aktív összehasonlító: kaptopril
szülés utáni metildopa csere captoprilra 25 mg 01 tabletta 8 óránként, a nyomásszinttől függően megduplázva az adagot, a szülés utáni 15 napig
Drog: Metildopa 250 MG
a szülés utáni metildopa 250 mg 01 tabletta 8 óránkénti használatának fenntartása, a nyomásszinttől függően megkétszerezhető az adag, akár 15 napig a szülés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomás értékei (szisztolés vérnyomás)
Időkeret: 4 óránként közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően a kórházi elbocsátásig
szisztolés vérnyomás értékek Hgmm-ben (higanymilliméterben) a szülés utáni gyógyszeres kezelés megkezdése után
4 óránként közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően a kórházi elbocsátásig
A vérnyomás értékei (diasztolés vérnyomás)
Időkeret: 24 óránként közvetlenül a gyógyszeres kezelés után a kórházi elbocsátásig
diasztolés vérnyomás értékek Hgmm-ben (higanymilliméterben) a szülés utáni gyógyszeres kezelés megkezdése után
24 óránként közvetlenül a gyógyszeres kezelés után a kórházi elbocsátásig
A vérnyomás értékei (átlagos artériás nyomás)
Időkeret: 4 óránként közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően a kórházi elbocsátásig
átlagos vérnyomásértékek Hgmm-ben (higanymilliméterben) a szülés utáni gyógyszeres kezelés megkezdése után
4 óránként közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően a kórházi elbocsátásig
A pulzusszám értékei
Időkeret: 4 óránként közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően a kórházi elbocsátásig
a szülés utáni gyógyszeres kezelés megkezdése utáni pulzusszám (bpm) értékei
4 óránként közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően a kórházi elbocsátásig
A hipertóniás csúcsok gyakorisága
Időkeret: 4 óránként közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően a kórházi elbocsátásig
a hipertóniás csúcsok száma (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm) a szülés utáni gyógyszeres kezelés megkezdése után
4 óránként közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően a kórházi elbocsátásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A következő laboratóriumi vizsgálatok (fehérje vizelet) profilja a felvételkor és azok alakulása a gyermekágy alatt
Időkeret: az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A következő felvételi laboratóriumi vizsgálatok profilja és azok alakulása a gyermekágyi napok során: vizelet fehérje/kreatinin (P/C) aránya (mg/dL-ben mérve). A 300 mg/dl-nél nagyobb fehérje értékek 24 órán belül preeclampsiát jeleznek.
az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A következő laboratóriumi vizsgálatok (karbamid) profilja a felvételkor és azok alakulása a gyermekágyi időszakban
Időkeret: az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A következő laboratóriumi vizsgálatok profilja a felvételkor és azok alakulása a gyermekágyi időszakban: karbamid (véradag) értékmérés (mg/dL)
az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A következő laboratóriumi vizsgálatok (kreatinin) profilja a felvételkor és azok alakulása a gyermekágy alatt
Időkeret: az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A következő laboratóriumi vizsgálatok profilja a felvételkor és azok alakulása a gyermekágyi időszakban: kreatinin (véradag) értékmérés (mg/dL)
az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A következő laboratóriumi vizsgálatok (DHL) profilja a felvételről és azok alakulásáról a gyermekágyi időszak alatt
Időkeret: az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A következő laboratóriumi vizsgálatok profilja a felvételkor és azok alakulása a gyermekágyi időszakban: tejsavas dehidrogenáz -DHL (véradagolás) értékmérés (UI/L)
az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A következő laboratóriumi vizsgálatok (húgysav) profilja a felvételkor és azok alakulása a gyermekágyi időszakban
Időkeret: az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A következő felvételi laboratóriumi vizsgálatok profilja és azok alakulása a gyermekágyi időszakban: húgysav (véradag) értékmérés mg/dl
az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
Az aszpartát-transzferáz (AST)) következő laboratóriumi vizsgálatainak profilja a felvételkor és fejlődésük a gyermekágyi időszakban
Időkeret: az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A következő laboratóriumi vizsgálatok profilja a felvételkor és a gyermekágyi fejlődés során: aszpartát-transzferáz (véradag) U/L értékmérő
az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
Az alábbi laboratóriumi alanin-transzferáz (ALT) tesztek profilja felvételkor és fejlődésük a gyermekágy alatt
Időkeret: az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A következő laboratóriumi vizsgálatok profilja a felvételről és azok fejlődése a gyermekágyi időszakban: alanin transzferáz (ALT) (véradag) U/L érték mérése
az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A következő laboratóriumi vizsgálatok profilja (összes bilirubin, közvetlen és közvetett) a felvételkor és azok alakulása a gyermekágyi időszakban
Időkeret: az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A következő laboratóriumi vizsgálatok profilja a felvételkor és azok alakulása a gyermekágyi időszakban: összbilirubin, direkt és indirekt (véradag) - U/L érték mértéke
az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A következő laboratóriumi vizsgálatok (vérlemezkék) profilja a felvételkor és fejlődésük a gyermekágyi időszakban
Időkeret: az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A következő laboratóriumi vizsgálatok profilja a felvételkor és azok alakulása a gyermekágyi időszakban: vérlemezkék/ µL (véradag)
az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A következő laboratóriumi vizsgálatok profilja (glomeruláris filtrációs ráta) a felvételkor és azok alakulása a gyermekágyi időszakban
Időkeret: az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A következő laboratóriumi vizsgálatok profilja a felvételről és azok fejlődése a gyermekágyi időszakban: az étrendi betegség módosítása (MDRD) vagy a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése (CKD-EPI) képlet alapján számítva, a következő webhelyről szerezték be: http://mdrd.com/
az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A következő laboratóriumi vizsgálatok (nátrium, kálium és klór) profilja a felvételkor és azok alakulása a gyermekágyi időszakban
Időkeret: az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A következő laboratóriumi vizsgálatok profilja a felvételről és azok fejlődése a gyermekágyi időszakban: nátrium, kálium és klór - értékmérés (mEq/L)
az elsőt a szülés előtt, a következőt pedig 24 óránként a szülés után az értékek normalizálódásáig
A szülés utáni kórházi tartózkodás napjai a vérnyomás szabályozásáig
Időkeret: napok száma (24 óra) a szülés utáni kórházi kezeléstől a vérnyomás normalizálásáig
A szülés utáni kórházi tartózkodás napjai a vérnyomás ellenőrzéséig (a vérnyomásmérés több mint 50%-a 140 x 90 Hgmm-nél kisebb vagy egyenlő)
napok száma (24 óra) a szülés utáni kórházi kezeléstől a vérnyomás normalizálásáig
Gyógyszerhasználat szükségessége a magas vérnyomás csúcsához (igen vagy nem)
Időkeret: 4 óránként közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően a kórházi elbocsátásig
A vizsgálatban a klonidin volt a választott gyógyszer. A hipertóniás csúcsot 160 Hgmm szisztolés nyomásnál vagy azzal egyenlőnek és/vagy 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés nyomásnak tekintették.
4 óránként közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően a kórházi elbocsátásig
Más vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell társítania a vérnyomás szabályozásához (igen vagy nem)
Időkeret: közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig
Egy másik vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell társítania a vérnyomás szabályozásához, amíg a vérnyomás kontroll alá nem kerül (a vérnyomásmérés több mint 50%-a kisebb vagy egyenlő, mint 140 x 90 Hgmm)
közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig
fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő használata (igen vagy nem)
Időkeret: adagok száma 24 órán belül a szülés utáni fájdalomcsillapításhoz
fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő alkalmazás szükségessége és a felhasznált mennyiség (adagok száma)
adagok száma 24 órán belül a szülés utáni fájdalomcsillapításhoz
Vérnyomáscsökkentő szerek alkalmazása a kórházi elbocsátáskor (igen vagy nem)
Időkeret: közvetlenül a kórházból való kibocsátás után, legfeljebb 15 nappal a szülés után
a beteget vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel hazaengedték
közvetlenül a kórházból való kibocsátás után, legfeljebb 15 nappal a szülés után
A gyógyszereknél leggyakrabban leírt mellékhatások gyakorisága (igen vagy nem)
Időkeret: közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig
a gyógyszereknél leggyakrabban leírt mellékhatások száma: álmosság, fejfájás, szédülés, ortosztatikus hipotenzió, hányinger, hányás, hasmenés, szájszárazság, száraz köhögés, bőrkiütések, viszketés, ízületi fájdalom, bőrelváltozások, dysgeusia, angioödéma
közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig
anyai komplikációk (igen vagy nem)
Időkeret: közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig
anyai szövődmények (eclampsia, HELLP szindróma, közelgő eclampsia, oliguria, gyermekágyi szövődmények és anyai halál) és a magas vérnyomás csúcsaihoz kapcsolódó szövődmények (stroke, akut miokardiális infarktus és akut tüdőödéma)
közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig
kielégítő szoptatás
Időkeret: közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig
kielégítő, nem kielégítő és az anya nehezen számolt be
közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig
az anya gyógyszerekkel való elégedettségének mértéke
Időkeret: közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig
Utáltam, nem szerettem, közömbös, tetszett, szerettem (arcok skála)
közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig
Szülés utáni depresszió
Időkeret: közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően, a szülés után 15 nappal a beteg értékelésére való visszaérkezéséig
Edinburgh Szülés utáni Depresszió Skála (EPDS)
közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően, a szülés után 15 nappal a beteg értékelésére való visszaérkezéséig
Újszülöttkori eredmények (bradycardia) - igen vagy nem
Időkeret: közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig
bradycardia (100 ütés/perc alatti újszülöttnél)
közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig
Újszülöttkori eredmények (hipoglikémia) - igen vagy nem
Időkeret: közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig
vércukorszint < 45 mg/dl
közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig
Újszülöttkori eredmények (hipotermia) - igen vagy nem
Időkeret: közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig
Hipotermia 36,5 Celsius fok alatt
közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig
Újszülöttkori eredmények (komorbiditás) - igen vagy nem
Időkeret: közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig
Az újszülött valamilyen kedvezőtlen klinikai állapota (komorbiditás)
közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig
Újszülöttkori eredmények (hipotenzió) - igen vagy nem
Időkeret: közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig
átlagos artériás nyomás (Hgmm) a terhességi kor alatt (hét)
közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után a kórházi elbocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Paraíba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andre Telis Araujo, PhD, Federal University of Paraíba
  • Kutatásvezető: Luiz Aparecido Bortolotto, PhD, FMUSP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19479

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel