Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​brugen af ​​methyldopa i sammenligning med captopril ved hypertension efter fødslen

21. december 2023 opdateret af: Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques, Federal University of Paraíba

Effektiviteten af ​​brugen af ​​methyldopa i sammenligning med captopril til kontrol af blodtryk i Puerperium: Randomiseret klinisk forsøg

Hos hypertensive mødre er det almindeligt i klinisk praksis at erstatte methyldopa med en anden medicin, såsom captopril, umiddelbart efter fødslen, hvilket som følge heraf kan forårsage en rebound-effekt eller en initial mangel på blodtrykskontrol, indtil den nye medicin havde en mere komplet handling. Behandlingen af ​​hypertension i barselperioden er således generelt styret af ekspertudtalelser og anbefalinger til retningslinjer, baseret på ikke-robuste beviser. FORMÅL: At evaluere kontrollen af ​​blodtrykket hos postpartum kvinder med hypertensive syndromer under graviditeten med opretholdelse af den fortsatte brug af tidligere anvendt methyldopa sammenlignet med skift fra antihypertensiv kur til brug af captopril. METODE: Randomiseret, dobbeltblindet, lægemiddelkontrolleret klinisk forsøg. FORVENTET RESULTAT: bedre trykkontrol ved fortsat brug af methyldopa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere blodtrykskontrol umiddelbart efter fødslen hos hypertensive kvinder, der havde brugt methyldopa under graviditeten, ved at sammenligne fortsættelse af dette lægemiddel med at skifte det til captopril. Metoder: Et enkelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg med 180 postpartum kvinder med arteriel hypertension, som tidligere havde brugt methyldopa under graviditet med en minimumsdosis på 750 mg/dag i mindst en uge før fødslen. Efter fødslen blev patienterne randomiseret enten til at fortsætte med methyldopa (minimumsdosis 250 mg, tre gange dagligt) (methyldopa-gruppe, n=90) eller til at skifte til captopril (ved en startdosis på 25 mg, tre gange dagligt) (captoprilgruppe, n=90). Logistisk regression vil blive brugt til at sammenligne grupperne med hensyn til potentialet for at holde blodtrykket under 140/90 mmHg ved over 50 % af målingerne postpartum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58050-585
        • UFPB Paraíba Federal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • puerpera;
  • hypertensive;
  • brug af methyldopa under graviditet med en minimumsdosis på 750 mg/dag i mindst 07 dage før fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af anden antihypertensiv medicin eller illegale stoffer, der kan interferere med moderens hæmodynamik og/eller kontraindikationer til brugen af ​​captopril eller methyldopa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: methyldopa
opretholdelse af postpartum brugen af ​​methyldopa 250 mg 01 tablet hver 8. time, være i stand til at fordoble dosis afhængigt af trykniveauer, op til 15 dage efter fødslen
Medicin: Methyldopa 250 MG
opretholdelse af postpartum brugen af ​​methyldopa 250 mg 01 tablet hver 8. time, være i stand til at fordoble dosis afhængigt af trykniveauer, op til 15 dage efter fødslen
Aktiv komparator: captopril
postpartum udskiftning af methyldopa til captopril 25 mg 01 tablet hver 8. time, fordobling af dosis afhængigt af trykniveauer, op til 15 dage efter fødslen
Medicin: Methyldopa 250 MG
opretholdelse af postpartum brugen af ​​methyldopa 250 mg 01 tablet hver 8. time, være i stand til at fordoble dosis afhængigt af trykniveauer, op til 15 dage efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdier af blodtryk (systolisk blodtryk)
Tidsramme: hver 4. time umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
systoliske blodtryksværdier i mmHg (millimeter kviksølv) efter start af postpartum medicin
hver 4. time umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
Værdier af blodtryk (dyastolisk blodtryk)
Tidsramme: hver 24. time umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
diastoliske blodtryksværdier i mmHg (millimeter kviksølv) efter start af postpartum medicin
hver 24. time umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
Værdier af blodtryk (gennemsnitligt arterielt tryk)
Tidsramme: hver 4. time umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
gennemsnitlige blodtryksværdier i mmHg (millimeter kviksølv) efter påbegyndelse af postpartum medicinering
hver 4. time umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
Værdier af hjertefrekvens
Tidsramme: hver 4. time umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
værdier af puls slag pr. minut (slag pr. minut) efter påbegyndelse af postpartum medicin
hver 4. time umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
Hyppighed af hypertensive toppe
Tidsramme: hver 4. time umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
antallet af hypertensive toppe (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg) efter start af postpartum medicin
hver 4. time umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af følgende laboratorietests (protein urin) ved indlæggelse og deres udvikling under barselperioden
Tidsramme: den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil af følgende laboratorietests om indlæggelse og deres udvikling i løbet af barseldagene: urinprotein/kreatinin (P/C)-forhold (målt i mg/dL). Værdier større end 300 mg/dL protein i 24 timer er tegn på præeklampsi.
den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil for følgende laboratorietest (urea) ved indlæggelse og deres udvikling under barselperioden
Tidsramme: den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil for følgende laboratorieundersøgelser om indlæggelse og deres udvikling under barselperioden: urinstof (bloddosering) værdimål (mg/dL)
den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil af følgende laboratorietest (kreatinin) om indlæggelse og deres udvikling under barselperioden
Tidsramme: den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil for følgende laboratorietests om indlæggelse og deres udvikling under barselperioden: kreatinin (bloddosering) værdimål (mg/dL)
den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil af følgende laboratorietest (DHL) om indlæggelse og deres udvikling under barselperioden
Tidsramme: den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil for følgende laboratorietests om indlæggelse og deres udvikling under barselperioden: mælkesyredehydrogenase -DHL (bloddosering) værdimål (UI/L)
den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil af følgende laboratorietests (urinsyre) ved indlæggelse og deres udvikling under barselperioden
Tidsramme: den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil af følgende laboratorieundersøgelser om indlæggelse og deres udvikling under barselperioden: urinsyre (bloddosering) mål for værdi mg/dL
den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil for følgende laboratorietests aspartattransferase (AST)) ved indlæggelse og deres udvikling under barselperioden
Tidsramme: den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil for følgende laboratorietests om indlæggelse og deres udvikling under barselperioden: aspartattransferase (bloddosering) værdimål U/L
den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil af følgende laboratorietests alanin transferase (ALT) ved indlæggelse og deres udvikling under barselperioden
Tidsramme: den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil af følgende laboratorietests om indlæggelse og deres udvikling under barselperioden: alanintransferase (ALT) (bloddosering) værdimål U/L
den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil af følgende laboratorietests (total bilirubin, direkte og indirekte) om indlæggelse og deres udvikling under barselperioden
Tidsramme: den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil for følgende laboratorieundersøgelser om indlæggelse og deres udvikling under barselperioden: total bilirubin, direkte og indirekte (bloddosering) - mål for værdi U/L
den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil af følgende laboratorietests (blodplader) ved indlæggelse og deres udvikling under barselperioden
Tidsramme: den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil for følgende laboratorietests om indlæggelse og deres udvikling under barselperioden: blodplader/µL (bloddosering)
den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil af følgende laboratorietests (glomerulær filtrationshastighed) ved indlæggelse og deres udvikling under barselperioden
Tidsramme: den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil for følgende laboratorietests om indlæggelse og deres udvikling under barselperioden: beregnet ved formlen Modifikation af diætsygdom (MDRD) eller Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), opnået af webstedet: http://mdrd.com/
den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil for følgende laboratorietest (natrium, kalium og klor) ved indlæggelse og deres udvikling under barselperioden
Tidsramme: den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Profil af følgende laboratorietests om indlæggelse og deres udvikling under barselperioden: natrium, kalium og klor - værdimål (mEq/L)
den første før fødslen og den næste hver 24 timer efter fødslen indtil normaliseringen af ​​værdierne
Indlæggelsesdage efter fødslen indtil blodtrykskontrol
Tidsramme: antal dage (24 timer) fra postpartum indlæggelse til normalisering af blodtrykket
Indlæggelsesdage efter fødslen indtil blodtrykskontrol (mere end 50 % af blodtryksmålingerne mindre end eller lig med 140 x 90 mmHg)
antal dage (24 timer) fra postpartum indlæggelse til normalisering af blodtrykket
Behov for stofbrug til hypertensive peak (ja eller nej)
Tidsramme: hver 4. time umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
Clonidin var det foretrukne lægemiddel i undersøgelsen. Den hypertensive top blev anset for at være større end eller lig med systolisk tryk 160 mmHg og/eller diastolisk tryk større end eller lig med 110 mmHg.
hver 4. time umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
Behov for at forbinde et andet hypotensivt lægemiddel for at kontrollere blodtrykket (ja eller nej)
Tidsramme: umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
Behov for at forbinde et andet hypotensivt lægemiddel for at kontrollere blodtrykket indtil blodtrykskontrol (mere end 50 % af blodtryksmålingerne er mindre end eller lig med 140 x 90 mmHg)
umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
brug af smertestillende og antiinflammatorisk (ja eller nej)
Tidsramme: antal doser på 24 timer for postpartum analgesi
behov for smertestillende og antiinflammatorisk brug og den anvendte mængde (antal doser)
antal doser på 24 timer for postpartum analgesi
Brug af antihypertensiva på tidspunktet for hospitalsudskrivning (ja eller nej)
Tidsramme: umiddelbart efter udskrivelse fra hospitalet op til 15 dage efter fødslen
patienten blev udskrevet med antihypertensiv medicin
umiddelbart efter udskrivelse fra hospitalet op til 15 dage efter fødslen
Hyppighed af bivirkninger, der oftest beskrives med medicin (ja eller nej)
Tidsramme: umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
antallet af bivirkninger, der oftest beskrives med medicin: døsighed, hovedpine, svimmelhed, ortostatisk hypotension, kvalme, opkastning, diarré, mundtørhed, tør hoste, hududslæt, kløe, artralgi, hudlæsioner, dysgeusi, angioødem
umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
moderkomplikationer (ja eller nej)
Tidsramme: umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
maternelle komplikationer (eklampsi, HELLP-syndrom, forestående eclampsia, oliguri, barselkomplikationer og moderens død) og komplikationer relateret til hypertensive peaks (slagtilfælde, akut myokardieinfarkt og akut lungeødem)
umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
tilfredsstillende amning
Tidsramme: umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
tilfredsstillende, utilfredsstillende og med besvær rapporteret af moderen
umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
grad af moderens tilfredshed med medicin
Tidsramme: umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
Jeg hadede det, jeg kunne ikke lide det, ligeglad, jeg kunne lide det, jeg elskede det (ansigtsskala)
umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
Fødselsdepression
Tidsramme: umiddelbart efter brug af medicin indtil retur til vurdering af patienten 15 dage efter fødslen
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
umiddelbart efter brug af medicin indtil retur til vurdering af patienten 15 dage efter fødslen
Neonatale udfald (bradykardi) -ja eller nej
Tidsramme: umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
bradykardi (under 100 slag i minuttet for den nyfødte)
umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
Neonatale udfald (hypoglykæmi) -ja eller nej
Tidsramme: umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
blodsukker under < 45 mg/dL
umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
Neonatale udfald (hypotermi) -ja eller nej
Tidsramme: umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
Hypotermi under 36,5 grader celsius
umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
Neonatale udfald (komorbiditet) -ja eller nej
Tidsramme: umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
En eller anden ugunstig klinisk tilstand hos den nyfødte (komorbiditet)
umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
Neonatale udfald (hypotension) -ja eller nej
Tidsramme: umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning
gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg) under svangerskabsalderen (uger)
umiddelbart efter brug af medicin indtil hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Telis Araujo, PhD, Federal University of Paraíba
  • Ledende efterforsker: Luiz Aparecido Bortolotto, PhD, FMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Methyldopa 250 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner