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Efficacité de l'utilisation de la méthyldopa par rapport au captopril dans l'hypertension post-partum

21 décembre 2023 mis à jour par: Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques, Federal University of Paraíba

Efficacité de l'utilisation de la méthyldopa par rapport au captopril dans le contrôle de la pression artérielle pendant la puerpéralité : essai clinique randomisé

Chez les mères hypertendues, il est courant en pratique clinique de substituer la méthyldopa à un autre médicament, tel que le captopril, immédiatement après l'accouchement, ce qui peut, par conséquent, provoquer un effet rebond ou un manque initial de contrôle de la pression artérielle jusqu'à ce que le nouveau médicament ait un action plus complète. Ainsi, le traitement de l'hypertension puerpérale est généralement guidé par des avis d'experts et des recommandations de lignes directrices, basées sur des preuves non solides. OBJECTIF: Évaluer le contrôle de la pression artérielle chez les femmes post-partum présentant des syndromes hypertensifs pendant la grossesse avec le maintien de l'utilisation continue de méthyldopa précédemment utilisée par rapport au passage d'un traitement antihypertenseur à l'utilisation de captopril. MÉTHODE : Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par médicament. RÉSULTAT ATTENDU : meilleur contrôle de la pression avec l'utilisation continue de la méthyldopa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer le contrôle de la pression artérielle pendant le post-partum immédiat chez les femmes hypertendues ayant utilisé de la méthyldopa pendant la grossesse, en comparant la poursuite de ce médicament avec son remplacement par le captopril. Méthodes : Un essai clinique randomisé en simple aveugle portant sur 180 femmes en post-partum souffrant d'hypertension artérielle qui avaient déjà utilisé de la méthyldopa pendant la grossesse à une dose minimale de 750 mg/jour pendant au moins une semaine avant l'accouchement. Après l'accouchement, les patientes ont été randomisées soit pour continuer à prendre de la méthyldopa (dose minimale de 250 mg, trois fois par jour) (groupe méthyldopa, n = 90), soit pour passer au captopril (à une dose initiale de 25 mg, trois fois par jour). (groupe captopril, n = 90). La régression logistique sera utilisée pour comparer les groupes concernant le potentiel de maintenir la pression artérielle en dessous de 140/90 mmHg à plus de 50 % des mesures post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brésil, 58050-585
        • UFPB Paraíba Federal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • puerpéra;
  • hypertendu;
  • utilisation de méthyldopa pendant la grossesse à la dose minimale de 750 mg/jour, pendant au moins 07 jours avant l'accouchement

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'autres médicaments antihypertenseurs ou de drogues illicites pouvant interférer avec l'hémodynamique maternelle, et/ou Contre-indications à l'utilisation du captopril ou de la méthyldopa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: méthyldopa
maintenir en post-partum l'utilisation de méthyldopa 250 mg 01 comprimé toutes les 8 heures, pouvoir doubler la dose en fonction des niveaux de pression, jusqu'à 15 jours post-partum
Médicament: Méthyldopa 250 MG
maintenir en post-partum l'utilisation de méthyldopa 250 mg 01 comprimé toutes les 8 heures, pouvoir doubler la dose en fonction des niveaux de pression, jusqu'à 15 jours post-partum
Comparateur actif: captopril
échange post-partum méthyldopa contre captopril 25 mg 01 comprimé toutes les 8 heures, doubler la dose en fonction des niveaux de pression, jusqu'à 15 jours post-partum
Médicament: Méthyldopa 250 MG
maintenir en post-partum l'utilisation de méthyldopa 250 mg 01 comprimé toutes les 8 heures, pouvoir doubler la dose en fonction des niveaux de pression, jusqu'à 15 jours post-partum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de la pression artérielle (pression artérielle systolique)
Délai: toutes les 4 heures immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
valeurs de pression artérielle systolique en mmHg (millimètres de mercure) après le début du traitement post-partum
toutes les 4 heures immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
Valeurs de la pression artérielle (pression artérielle diastolique)
Délai: toutes les 24 heures immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
valeurs de pression artérielle diastolique en mmHg (millimètres de mercure) après le début du traitement post-partum
toutes les 24 heures immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
Valeurs de la pression artérielle (pression artérielle moyenne)
Délai: toutes les 4 heures immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
valeurs moyennes de la pression artérielle en mmHg (millimètres de mercure) après le début du traitement post-partum
toutes les 4 heures immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
Valeurs de la fréquence cardiaque
Délai: toutes les 4 heures immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
valeurs de la fréquence cardiaque bpm (battement par minute) après le début du traitement post-partum
toutes les 4 heures immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
Fréquence des pics hypertensifs
Délai: toutes les 4 heures immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
nombre de pics hypertensifs (pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg) après le début de la médication post-partum
toutes les 4 heures immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des tests biologiques suivants (protéines urinaires) à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité
Délai: le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des examens biologiques suivants à l'admission et leur évolution au cours des jours de puerpéralité : rapport protéines urinaires/créatinine (P/C) (mesuré en mg/dL). Des valeurs supérieures à 300mg/dL de protéines en 24h sont révélatrices d'une pré-éclampsie.
le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des tests biologiques suivants (urée) à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité
Délai: le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des analyses biologiques suivantes à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité : urée (dosage sanguin) mesure de la valeur (mg/dL)
le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des tests biologiques suivants (créatinine) à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité
Délai: le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des tests biologiques suivants à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité : créatinine (dosage sanguin) mesure de la valeur (mg/dL)
le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des tests de laboratoire suivants (DHL) à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité
Délai: le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des tests de laboratoire suivants à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité : déshydrogénase lactique -DHL (dosage sanguin) mesure de la valeur (UI/L)
le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des tests biologiques suivants (acide urique) à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité
Délai: le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des tests de laboratoire suivants à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité : acide urique (dosage sanguin) mesure de la valeur mg/dL
le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des tests de laboratoire suivants (aspartate transférase (AST)) à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité
Délai: le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des tests biologiques suivants à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité : aspartate transférase (dosage sanguin) mesure de la valeur U/L
le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des tests de laboratoire suivants alanine transférase (ALT) à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité
Délai: le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des tests biologiques suivants à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité : alanine transférase (ALT) (dosage sanguin) mesure de la valeur U/L
le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des tests de laboratoire suivants (bilirubines totales, directes et indirectes) à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité
Délai: le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des examens biologiques suivants à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité : bilirubines totales, directes et indirectes (dosage sanguin) - mesure de la valeur U/L
le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des examens biologiques suivants (plaquettes) à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité
Délai: le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des examens biologiques suivants à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité : plaquettes/ µL (dosage sanguin)
le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des examens biologiques suivants (taux de filtration glomérulaire) à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité
Délai: le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des tests de laboratoire suivants à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité : calculé par la formule Modification of Diet Disease (MDRD) ou Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), obtenu par le site : http://mdrd.com/
le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des tests de laboratoire suivants (sodium, potassium et chlore) à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité
Délai: le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Profil des tests de laboratoire suivants à l'admission et leur évolution au cours de la puerpéralité : sodium, potassium et chlore - mesure de la valeur (mEq/L)
le premier avant la livraison et le suivant toutes les 24 heures après la livraison jusqu'à la normalisation des valeurs
Jours d'hospitalisation après l'accouchement jusqu'au contrôle de la tension artérielle
Délai: nombre de jours (24 heures) entre l'hospitalisation post-partum et la normalisation de la tension artérielle
Jours d'hospitalisation après l'accouchement jusqu'au contrôle de la pression artérielle (plus de 50 % des mesures de la pression artérielle sont inférieures ou égales à 140 x 90 mmHg)
nombre de jours (24 heures) entre l'hospitalisation post-partum et la normalisation de la tension artérielle
Besoin de consommation de médicaments pour pic hypertensif (oui ou non)
Délai: toutes les 4 heures immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
La clonidine était le médicament de choix dans l'étude. Le pic hypertensif était considéré comme supérieur ou égal à une pression systolique de 160 mmHg et/ou une pression diastolique supérieure ou égale à 110 mmHg.
toutes les 4 heures immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
Nécessité d'associer un autre médicament hypotenseur pour contrôler la tension artérielle (oui ou non)
Délai: immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
Nécessité d'associer un autre médicament hypotenseur au contrôle tensionnel jusqu'au contrôle tensionnel (plus de 50% des mesures tensionnelles inférieures ou égales à 140 x 90 mmHg)
immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
utilisation d'analgésiques et d'anti-inflammatoires (oui ou non)
Délai: nombre de doses en 24 heures pour l'analgésie post-partum
besoin d'utilisation d'analgésiques et d'anti-inflammatoires et quantité utilisée (nombre de doses)
nombre de doses en 24 heures pour l'analgésie post-partum
Utilisation de médicaments antihypertenseurs au moment de la sortie de l'hôpital (oui ou non)
Délai: immédiatement après la sortie de l'hôpital jusqu'à 15 jours après l'accouchement
le patient est sorti sous traitement antihypertenseur
immédiatement après la sortie de l'hôpital jusqu'à 15 jours après l'accouchement
Fréquence des effets indésirables les plus souvent décrits avec les médicaments (oui ou non)
Délai: immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
nombre d'effets indésirables les plus souvent décrits avec les médicaments : somnolence, céphalées, étourdissements, hypotension orthostatique, nausées, vomissements, diarrhée, bouche sèche, toux sèche, éruptions cutanées, démangeaisons, arthralgies, lésions cutanées, dysgueusie, œdème de Quincke
immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
complications maternelles (oui ou non)
Délai: immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
complications maternelles (éclampsie, syndrome HELLP, éclampsie imminente, oligurie, complications puerpérales et décès maternel) et complications liées aux pics hypertensifs (accident vasculaire cérébral, infarctus aigu du myocarde et œdème pulmonaire aigu)
immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
allaitement satisfaisant
Délai: immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
satisfaisant, insatisfaisant et difficilement rapporté par la mère
immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
degré de satisfaction maternelle à l'égard des médicaments
Délai: immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
J'ai détesté, j'ai pas aimé, indifférent, j'ai aimé, j'ai adoré (échelle des visages)
immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
Dépression postpartum
Délai: immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'au retour pour évaluation du patient 15 jours après l'accouchement
Échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS)
immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'au retour pour évaluation du patient 15 jours après l'accouchement
Issues néonatales (bradycardie) - oui ou non
Délai: immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
bradycardie (moins de 100 battements par minute du nouveau-né)
immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
Issues néonatales (hypoglycémie) - oui ou non
Délai: immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
glycémie inférieure à < 45 mg/dL
immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
Issues néonatales (hypothermie) - oui ou non
Délai: immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
Hypothermie en dessous de 36,5 degrés Celsius
immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
Issues néonatales (comorbidité) - oui ou non
Délai: immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
Certaines conditions cliniques défavorables du nouveau-né (comorbidité)
immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
Issues néonatales (hypotension) - oui ou non
Délai: immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital
pression artérielle moyenne (mmHg) en dessous de l'âge gestationnel (semaines)
immédiatement après l'utilisation de médicaments jusqu'à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Paraíba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre Telis Araujo, PhD, Federal University of Paraíba
  • Chercheur principal: Luiz Aparecido Bortolotto, PhD, FMUSP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19479

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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