산후 고혈압에서 Captopril과 비교한 Methyldopa의 효과
2023년 12월 21일 업데이트: Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques, Federal University of Paraíba
산욕기 혈압 조절에 있어 Captopril 대비 Methyldopa 사용의 효과: 무작위 임상시험
고혈압 산모의 경우, 임상 실습에서 분만 직후 캅토프릴과 같은 다른 약물을 메틸도파로 대체하는 것이 일반적입니다. 더 완전한 행동.
따라서 산욕기의 고혈압 치료는 일반적으로 전문가의 의견과 확실하지 않은 근거에 근거한 가이드라인 권고에 따라 진행됩니다.
목적: 항고혈압 요법에서 captopril 사용으로 전환하는 것과 비교하여 이전에 사용된 메틸도파의 지속적인 사용을 유지하면서 임신 중 고혈압 증후군이 있는 산후 여성의 혈압 조절을 평가합니다.
방법: 무작위, 이중 맹검, 약물 통제 임상 시험.
예상 결과: 메틸도파를 계속 사용하면 더 나은 압력 제어가 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 임신 중에 메틸도파를 사용한 고혈압 여성의 산후 혈압 조절을 평가하기 위해 해당 약물의 지속과 캡토프릴로 전환하는 방법을 비교합니다.
방법: 이전에 임신 중 분만 전 최소 1주일 동안 메틸도파를 최소 용량 750mg/일로 사용한 동맥 고혈압이 있는 산후 여성 180명을 대상으로 한 단일 맹검, 무작위 임상 시험입니다.
출산 후, 환자들은 무작위로 메틸도파(최소 용량 250mg, 하루 3회)를 계속 투여하거나(메틸도파 그룹, n=90) 캡토프릴로 전환(초기 용량 25mg, 하루 3회)하도록 무작위 배정되었습니다. (캡토프릴 그룹, n=90).
로지스틱 회귀 분석을 사용하여 산후 측정치의 50% 이상에서 혈압을 140/90mmHg 미만으로 유지할 가능성에 관해 그룹을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, 브라질, 58050-585
- UFPB Paraíba Federal University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 푸에르페라;
- 고혈압;
- 출산 전 최소 7일 동안 임신 중 최소 용량 750mg/일의 메틸도파 사용
제외 기준:
- 기타 항고혈압제 또는 산모의 혈역학을 방해할 수 있는 불법 약물의 사용 및/또는 캅토프릴 또는 메틸도파 사용에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸도파
산후 8시간마다 메틸도파 250mg 01정 사용 유지, 산후 15일까지 압력 수준에 따라 복용량을 두 배로 늘릴 수 있음
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산후 8시간마다 메틸도파 250mg 01정 사용 유지, 산후 15일까지 압력 수준에 따라 복용량을 두 배로 늘릴 수 있음
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활성 비교기: 캅토프릴
산후 8시간마다 메틸도파를 캅토프릴 25mg 01정으로 교환, 압력 수준에 따라 복용량을 두 배로 늘리기, 산후 최대 15일
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산후 8시간마다 메틸도파 250mg 01정 사용 유지, 산후 15일까지 압력 수준에 따라 복용량을 두 배로 늘릴 수 있음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 값(수축기 혈압)
기간: 투약 직후 퇴원할 때까지 매 4시간마다
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산후 약물 복용을 시작한 후 수축기 혈압 값(mmHg(수은주 밀리미터))
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투약 직후 퇴원할 때까지 매 4시간마다
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혈압 수치(이완기 혈압)
기간: 투약 직후 퇴원할 때까지 24시간마다
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산후 약물 복용을 시작한 후 이완기 혈압 값(mmHg(수은주 밀리미터))
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투약 직후 퇴원할 때까지 24시간마다
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혈압 값( 평균 동맥압)
기간: 투약 직후 퇴원할 때까지 매 4시간마다
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산후 약물 치료를 시작한 후 평균 혈압 값(mmHg(수은주 밀리미터))
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투약 직후 퇴원할 때까지 매 4시간마다
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심박수 값
기간: 투약 직후 퇴원할 때까지 매 4시간마다
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산후 약물 치료를 시작한 후 심박수 bpm(분당 박동수) 값
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투약 직후 퇴원할 때까지 매 4시간마다
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고혈압 피크의 빈도
기간: 투약 직후 퇴원할 때까지 매 4시간마다
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산후 약물 치료를 시작한 후 고혈압 피크 수(수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg)
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투약 직후 퇴원할 때까지 매 4시간마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 및 산욕기 동안의 진화에 대한 다음 실험실 검사(단백 소변)의 프로필
기간: 첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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산욕기 동안의 입원 및 진화에 대한 다음 실험실 테스트의 프로필: 요단백/크레아티닌(P/C) 비율(mg/dL로 측정).
24시간 동안 300mg/dL 이상의 단백질 값은 전자간증을 나타냅니다.
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첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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입원 및 산욕기 동안의 진화에 대한 다음 실험실 테스트(요소)의 프로필
기간: 첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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입원 및 산욕기 동안의 변화에 대한 다음 실험실 테스트의 프로필: 요소(혈액 투여량) 값 측정(mg/dL)
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첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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산욕기 동안의 입학 및 진화에 대한 다음 실험실 테스트(크레아티닌)의 프로필
기간: 첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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입원 및 산욕기 동안의 변화에 대한 다음 실험실 테스트의 프로필: 크레아티닌(혈액 투여량) 값 측정(mg/dL)
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첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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산욕기 동안의 입학 및 진화에 대한 다음 실험실 테스트(DHL)의 프로필
기간: 첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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입원 및 산욕기 동안의 진화에 대한 다음 실험실 테스트의 프로필: 젖산 탈수소 효소 -DHL(혈액 투여량) 가치 측정(UI/L)
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첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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입원 시 다음과 같은 실험실 검사(요산)의 프로필과 산욕기 동안의 변화
기간: 첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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입원 및 산욕기 동안의 변화에 대한 다음 실험실 테스트의 프로필: 요산(혈액 투여량) 값 mg/dL 측정
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첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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입원 및 산욕기 동안의 진화에 대한 다음 실험실 테스트 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST)의 프로필
기간: 첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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입원 및 산욕기 동안의 진화에 대한 다음 실험실 테스트의 프로필: 아스파르테이트 트랜스퍼라제(혈액 투여량) 값 U/L 측정
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첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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입원 및 산욕기 동안의 진화에 대한 다음 실험실 테스트 알라닌 전이 효소(ALT)의 프로필
기간: 첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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입원 및 산욕기 동안의 진화에 대한 다음 실험실 테스트의 프로필: 알라닌 전이 효소(ALT)(혈액 투여량) 값 U/L 측정
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첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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산욕기 동안 입원 및 그 변화에 대한 다음 실험실 검사(직접 및 간접 총 빌리루빈)의 프로필
기간: 첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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입원 및 산욕기 동안의 변화에 대한 다음 실험실 테스트의 프로필: 총 빌리루빈, 직간접(혈액 투여량) - U/L 값 측정
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첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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산욕기 동안의 입원 및 발달에 대한 다음 실험실 검사(혈소판)의 프로필
기간: 첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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입원 및 산욕기 동안의 진화에 대한 다음 실험실 테스트의 프로필: 혈소판/μL(혈액 투여량)
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첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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입원 및 산욕기 동안의 진화에 대한 다음 실험실 검사(사구체 여과율)의 프로필
기간: 첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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산욕기 동안의 입원 및 진화에 대한 다음 실험실 테스트의 프로필: 공식 Modification of Diet Disease(MDRD) 또는 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration(CKD-EPI)으로 계산, 사이트에서 획득: http://mdrd.com/
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첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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산욕기 동안의 입원 및 변화에 대한 다음 실험실 검사(나트륨, 칼륨 및 염소)의 프로필
기간: 첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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입원 및 산욕기 동안의 변화에 대한 다음 실험실 테스트의 프로필: 나트륨, 칼륨 및 염소 - 값 측정(mEq/L)
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첫 번째는 배송 전, 다음은 배송 후 24시간마다 값이 정상화될 때까지
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출산 후 혈압 조절까지 입원 일수
기간: 산후 입원부터 혈압 정상화까지의 일수(24시간)
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출산 후 혈압이 조절될 때까지 입원 일수(140 x 90 mmHg 이하의 혈압 측정치의 50% 이상)
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산후 입원부터 혈압 정상화까지의 일수(24시간)
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고혈압 절정에 대한 약물 사용의 필요성(예 또는 아니오)
기간: 투약 직후 퇴원할 때까지 매 4시간마다
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Clonidine은 연구에서 선택한 약물이었습니다.
고혈압 정점은 수축기 혈압 160 mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 110 mmHg 이상인 것으로 간주되었습니다.
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투약 직후 퇴원할 때까지 매 4시간마다
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혈압을 조절하기 위해 다른 저혈압 약물을 연관시킬 필요가 있음(예 또는 아니오)
기간: 투약 직후 퇴원 시까지
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혈압조절(140 x 90 mmHg 이하의 혈압측정치의 50% 이상)까지 혈압조절을 위해 다른 강압제와 병용 필요
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투약 직후 퇴원 시까지
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진통제 및 항염증제 사용(예 또는 아니오)
기간: 산후 진통제를 위한 24시간 내 투여 횟수
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진통제 및 항염증제 사용의 필요성 및 사용량(투여 횟수)
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산후 진통제를 위한 24시간 내 투여 횟수
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퇴원 시 항고혈압제 사용 여부(예 또는 아니오)
기간: 퇴원 직후부터 출산 후 15일까지
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환자는 항고혈압제를 사용하여 퇴원하였다.
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퇴원 직후부터 출산 후 15일까지
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약물로 가장 자주 설명되는 부작용의 빈도(예 또는 아니오)
기간: 투약 직후 퇴원 시까지
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졸음, 두통, 현기증, 기립성 저혈압, 메스꺼움, 구토, 설사, 구강 건조, 마른 기침, 피부 발진, 가려움증, 관절통, 피부 병변, 미각 장애, 혈관 부종
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투약 직후 퇴원 시까지
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모성 합병증(예 또는 아니오)
기간: 투약 직후 퇴원 시까지
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산모 합병증(자간증, HELLP 증후군, 임박한 자간증, 핍뇨, 산욕 합병증 및 산모 사망) 및 고혈압 정점과 관련된 합병증(뇌졸중, 급성 심근 경색 및 급성 폐부종)
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투약 직후 퇴원 시까지
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만족스러운 모유 수유
기간: 투약 직후 퇴원 시까지
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어머니가 보고한 만족, 불만족, 어려움
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투약 직후 퇴원 시까지
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약물에 대한 산모의 만족도
기간: 투약 직후 퇴원 시까지
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싫었다 싫었다 무심했다 좋았다 좋아했다 (얼굴의 척도)
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투약 직후 퇴원 시까지
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산후 우울증
기간: 투약 직후부터 환자 평가를 위해 돌아올 때까지 분만 후 15일
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
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투약 직후부터 환자 평가를 위해 돌아올 때까지 분만 후 15일
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신생아 결과(서맥) - 예 또는 아니오
기간: 투약 직후 퇴원 시까지
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서맥(신생아 분당 100회 미만)
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투약 직후 퇴원 시까지
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신생아 결과( 저혈당증) - 예 또는 아니오
기간: 투약 직후 퇴원 시까지
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< 45mg/dL 미만의 혈당
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투약 직후 퇴원 시까지
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신생아 결과(저체온증) - 예 또는 아니오
기간: 투약 직후 퇴원 시까지
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섭씨 36.5도 이하의 저체온증
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투약 직후 퇴원 시까지
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신생아 결과(동반이환) - 예 또는 아니오
기간: 투약 직후 퇴원 시까지
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신생아의 일부 불리한 임상 상태(동반이환)
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투약 직후 퇴원 시까지
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신생아 결과(저혈압) - 예 또는 아니오
기간: 투약 직후 퇴원 시까지
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재태 연령(주) 미만의 평균 동맥압(mmHg)
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투약 직후 퇴원 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andre Telis Araujo, PhD, Federal University of Paraíba
- 수석 연구원: Luiz Aparecido Bortolotto, PhD, FMUSP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19479
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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