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Wirksamkeit der Verwendung von Methyldopa im Vergleich zu Captopril bei Hypertonie nach der Geburt

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques, Federal University of Paraíba

Wirksamkeit der Verwendung von Methyldopa im Vergleich zu Captopril bei der Blutdruckkontrolle im Wochenbett: Randomisierte klinische Studie

Bei hypertensiven Müttern ist es in der klinischen Praxis üblich, Methyldopa unmittelbar nach der Entbindung durch ein anderes Medikament, wie z vollständigere Aktion. Die Behandlung des Bluthochdrucks im Wochenbett orientiert sich daher in der Regel an Expertenmeinungen und Empfehlungen für Leitlinien, basierend auf nicht belastbarer Evidenz. ZIEL: Bewertung der Blutdruckkontrolle bei postpartalen Frauen mit hypertensiven Syndromen während der Schwangerschaft unter Beibehaltung der fortgesetzten Anwendung von zuvor verwendetem Methyldopa im Vergleich zum Wechsel von einem antihypertensiven Regime zur Anwendung von Captopril. METHODE: Randomisierte, doppelblinde, medikamentenkontrollierte klinische Studie. ERWARTETES ERGEBNIS: Bessere Druckkontrolle bei fortgesetzter Anwendung von Methyldopa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Blutdruckkontrolle unmittelbar nach der Geburt bei hypertensiven Frauen, die während der Schwangerschaft Methyldopa eingenommen hatten, und Vergleich der Fortführung dieses Arzneimittels mit der Umstellung auf Captopril. Methoden: Eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit 180 postpartalen Frauen mit arterieller Hypertonie, die zuvor während der Schwangerschaft mindestens eine Woche vor der Entbindung Methyldopa in einer Mindestdosis von 750 mg/Tag eingenommen hatten. Nach der Entbindung wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder weiterhin Methyldopa (Mindestdosis 250 mg, dreimal täglich) (Methyldopa-Gruppe, n = 90) oder wechselten zu Captopril (Anfangsdosis 25 mg, dreimal täglich). (Captopril-Gruppe, n=90). Die logistische Regression wird verwendet, um die Gruppen hinsichtlich des Potenzials zu vergleichen, den Blutdruck bei über 50 % der Messungen nach der Geburt unter 140/90 mmHg zu halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58050-585
        • UFPB Paraíba Federal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wöchnerin;
  • Bluthochdruck;
  • Anwendung von Methyldopa während der Schwangerschaft in einer Mindestdosis von 750 mg / Tag für mindestens 07 Tage vor der Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer blutdrucksenkender Medikamente oder illegaler Drogen, die die Hämodynamik der Mutter beeinträchtigen können, und / oder Kontraindikationen für die Verwendung von Captopril oder Methyldopa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methyldopa
Beibehaltung der postpartalen Anwendung von Methyldopa 250 mg 01 Tablette alle 8 Stunden, wobei die Dosis je nach Druckniveau bis zu 15 Tage nach der Geburt verdoppelt werden kann
Arzneimittel: Methyldopa 250 mg
Beibehaltung der postpartalen Anwendung von Methyldopa 250 mg 01 Tablette alle 8 Stunden, wobei die Dosis je nach Druckniveau bis zu 15 Tage nach der Geburt verdoppelt werden kann
Aktiver Komparator: Captopril
Austausch von Methyldopa nach der Geburt gegen Captopril 25 mg 01 Tablette alle 8 Stunden, Dosisverdopplung je nach Druckniveau, bis zu 15 Tage nach der Geburt
Arzneimittel: Methyldopa 250 mg
Beibehaltung der postpartalen Anwendung von Methyldopa 250 mg 01 Tablette alle 8 Stunden, wobei die Dosis je nach Druckniveau bis zu 15 Tage nach der Geburt verdoppelt werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckwerte (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
systolische Blutdruckwerte in mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) nach Beginn der postpartalen Medikation
alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Blutdruckwerte (diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: alle 24 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
diastolische Blutdruckwerte in mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) nach Beginn der postpartalen Medikation
alle 24 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Blutdruckwerte (mittlerer arterieller Druck)
Zeitfenster: alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
mittlere Blutdruckwerte in mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) nach Beginn der postpartalen Medikation
alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Werte der Herzfrequenz
Zeitfenster: alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Werte der Herzfrequenz bpm (Schläge pro Minute) nach Beginn der postpartalen Medikation
alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit von hypertensiven Peaks
Zeitfenster: alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der hypertensiven Spitzen (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und / oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg) nach Beginn der postpartalen Medikation
alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der folgenden Laboruntersuchungen (Eiweiß im Urin) bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Labortests bei der Aufnahme und deren Entwicklung während der Tage des Wochenbetts: Verhältnis von Protein / Kreatinin (P / C) im Urin (gemessen in mg / dL). Werte über 300 mg/dL Protein in 24 Stunden weisen auf eine Präeklampsie hin.
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Laboruntersuchungen (Harnstoff) bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil folgender Laboruntersuchungen bei Aufnahme und deren Verlauf im Wochenbett: Harnstoff (Blutdosierung) Wertmaß ( mg/dL)
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Laborwerte (Kreatinin) bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil folgender Laboruntersuchungen bei Aufnahme und deren Verlauf im Wochenbett: Kreatinin ( Blutdosierung) Wertmaß ( mg/dL)
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Laboruntersuchungen (DHL) bei der Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil folgender Laboruntersuchungen bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett: Laktatdehydrogenase -DHL (Blutdosierung) Wertmaß (UI/L)
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Laboruntersuchungen (Harnsäure) bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil folgender Laboruntersuchungen bei Aufnahme und deren Verlauf im Wochenbett: Harnsäure (Blutdosierung) Wertmaß mg/dL
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Labortests Aspartattransferase (AST)) bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil folgender Laboruntersuchungen bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett: Aspartat-Transferase (Blutdosierung) Wertmaß U/L
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Labortests Alanintransferase (ALT) bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil folgender Laboruntersuchungen bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett: Alanin-Transferase (ALT) (Blutdosierung) Wertmaß U/L
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Laboruntersuchungen (Gesamtbilirubine, direkt und indirekt) bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil folgender Laboruntersuchungen bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett: Gesamtbilirubine, direkt und indirekt (Blutdosierung) - Wertmaß U/L
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Laboruntersuchungen (Thrombozyten) bei Aufnahme und deren Verlauf im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil folgender Laboruntersuchungen bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett: Thrombozyten/µL (Blutdosierung)
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Verlauf folgender Laboruntersuchungen (glomeruläre Filtrationsrate) bei Aufnahme und deren Verlauf im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Labortests bei der Aufnahme und ihre Entwicklung während des Wochenbetts: berechnet nach der Formel Modification of Diet Disease (MDRD) oder Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), bezogen von der Website: http://mdrd.com/
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Laboruntersuchungen (Natrium, Kalium und Chlor) bei der Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil folgender Laboruntersuchungen bei Aufnahme und deren Verlauf im Wochenbett: Natrium, Kalium und Chlor - Wertmaß (mEq/L)
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung bis zur Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Anzahl der Tage (24 Stunden) vom postpartalen Krankenhausaufenthalt bis zur Normalisierung des Blutdrucks
Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung bis zur Blutdruckkontrolle (mehr als 50 % der Blutdruckmessungen kleiner oder gleich 140 x 90 mmHg)
Anzahl der Tage (24 Stunden) vom postpartalen Krankenhausaufenthalt bis zur Normalisierung des Blutdrucks
Notwendigkeit des Drogenkonsums für den hypertensiven Höhepunkt (ja oder nein)
Zeitfenster: alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Clonidin war das Medikament der Wahl in der Studie. Der hypertensive Höhepunkt wurde als größer oder gleich einem systolischen Druck von 160 mmHg und/oder einem diastolischen Druck von größer oder gleich 110 mmHg angesehen.
alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Notwendigkeit der Kombination mit einem anderen blutdrucksenkenden Medikament zur Kontrolle des Blutdrucks (ja oder nein)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Notwendigkeit der Kombination mit einem anderen blutdrucksenkenden Medikament zur Blutdruckkontrolle bis zur Blutdruckkontrolle (mehr als 50 % der Blutdruckmessungen kleiner oder gleich 140 x 90 mmHg)
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Verwendung von Analgetika und entzündungshemmenden Mitteln (ja oder nein)
Zeitfenster: Anzahl der Dosen in 24 Stunden für postpartale Analgesie
Bedarf an analgetischer und entzündungshemmender Anwendung und die verwendete Menge (Anzahl der Dosen)
Anzahl der Dosen in 24 Stunden für postpartale Analgesie
Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (ja oder nein)
Zeitfenster: unmittelbar nach Entlassung aus dem Krankenhaus bis 15 Tage nach Entbindung
Der Patient wurde mit blutdrucksenkenden Medikamenten entlassen
unmittelbar nach Entlassung aus dem Krankenhaus bis 15 Tage nach Entbindung
Häufigkeit von Nebenwirkungen, die am häufigsten bei Medikamenten beschrieben werden (ja oder nein)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Nebenwirkungen, die am häufigsten bei Medikamenten beschrieben werden: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, orthostatische Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit, trockener Husten, Hautausschläge, Juckreiz, Arthralgie, Hautläsionen, Dysgeusie, Angioödem
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
mütterliche Komplikationen (ja oder nein)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
mütterliche Komplikationen (Eklampsie, HELLP-Syndrom, drohende Eklampsie, Oligurie, puerperale Komplikationen und mütterlicher Tod) und Komplikationen im Zusammenhang mit Hochdruckspitzen (Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt und akutes Lungenödem)
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
befriedigendes Stillen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
befriedigend, unbefriedigend und mit Schwierigkeiten von der Mutter angegeben
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Grad der Zufriedenheit der Mutter mit der Medikation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Ich hasste es, ich mochte es nicht, gleichgültig, ich mochte es, ich liebte es (Gesichtsskala)
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Wochenbettdepression
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Rückkehr zur Beurteilung des Patienten 15 Tage nach der Entbindung
Edinburgh Postpartale Depressionsskala (EPDS)
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Rückkehr zur Beurteilung des Patienten 15 Tage nach der Entbindung
Neonatale Folgen (Bradykardie) – ja oder nein
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bradykardie (unter 100 Schläge pro Minute des Neugeborenen)
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Neugeborenenergebnisse (Hypoglykämie) - ja oder nein
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Blutzucker unter < 45 mg/dL
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Folgen bei Neugeborenen (Hypothermie) - ja oder nein
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Unterkühlung unter 36,5 Grad Celsius
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Folgen bei Neugeborenen (Komorbidität) – ja oder nein
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Irgendein ungünstiger klinischer Zustand des Neugeborenen (Komorbidität)
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Neonatale Folgen (Hypotonie) – ja oder nein
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
mittlerer arterieller Druck (mmHg) unterhalb des Gestationsalters (Wochen)
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Telis Araujo, PhD, Federal University of Paraíba
  • Hauptermittler: Luiz Aparecido Bortolotto, PhD, FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 19479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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