Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av användningen av metyldopa i jämförelse med kaptopril vid hypertoni efter förlossningen

21 december 2023 uppdaterad av: Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques, Federal University of Paraíba

Effektiviteten av användningen av metyldopa i jämförelse med kaptopril vid kontroll av blodtrycket i Puerperium: Randomized Clinical Trial

Hos hypertensiva mödrar är det vanligt i klinisk praxis att ersätta metyldopa med en annan medicin, såsom kaptopril, omedelbart efter förlossningen, vilket som en konsekvens kan orsaka en rebound-effekt eller en initial brist på blodtryckskontroll tills den nya medicinen hade en mer komplett handling. Således styrs behandlingen av hypertoni i puerperiet i allmänhet av expertutlåtanden och rekommendationer för riktlinjer, baserade på icke-robusta bevis. MÅL: Att utvärdera kontrollen av blodtrycket hos kvinnor efter förlossningen med hypertensiva syndrom under graviditeten med upprätthållande av fortsatt användning av tidigare använt metyldopa jämfört med byte från antihypertensiv regim till användning av kaptopril. METOD: Randomiserad, dubbelblind, läkemedelskontrollerad klinisk prövning. FÖRVÄNTAT RESULTAT: bättre tryckkontroll med fortsatt användning av metyldopa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera blodtryckskontroll under omedelbar postpartum hos hypertensiva kvinnor som hade använt metyldopa under graviditeten, jämföra fortsättning av läkemedlet med att byta det mot kaptopril. Metoder: En enkelblind, randomiserad klinisk studie som involverade 180 postpartum kvinnor med arteriell hypertoni som tidigare hade använt metyldopa under graviditeten vid en minsta dos på 750 mg/dag i minst en vecka före förlossningen. Efter förlossningen randomiserades patienterna antingen till att fortsätta med metyldopa (minsta dos 250 mg, tre gånger om dagen) (metyldopa-grupp, n=90) eller för att byta till kaptopril (vid en initial dos på 25 mg, tre gånger om dagen). (kaptoprilgrupp, n=90). Logistisk regression kommer att användas för att jämföra grupperna angående potentialen att hålla blodtrycket under 140/90 mmHg vid över 50 % av mätningarna postpartum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58050-585
        • UFPB Paraíba Federal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • puerpera;
  • hypertoni;
  • användning av metyldopa under graviditet i en minsta dos på 750 mg/dag, i minst 07 dagar före förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra blodtryckssänkande läkemedel eller olagliga droger som kan störa moderns hemodynamik och/eller kontraindikationer för användning av kaptopril eller metyldopa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: metyldopa
bibehålla användningen av metyldopa 250 mg 01 tablett efter förlossningen var 8:e timme, att kunna fördubbla dosen beroende på trycknivåer, upp till 15 dagar efter förlossningen
Läkemedel: Metyldopa 250 MG
bibehålla användningen av metyldopa 250 mg 01 tablett efter förlossningen var 8:e timme, att kunna fördubbla dosen beroende på trycknivåer, upp till 15 dagar efter förlossningen
Aktiv komparator: kaptopril
postpartum utbyte metyldopa mot kaptopril 25 mg 01 tablett var 8:e timme, fördubbling av dosen beroende på trycknivåer, upp till 15 dagar efter förlossningen
Läkemedel: Metyldopa 250 MG
bibehålla användningen av metyldopa 250 mg 01 tablett efter förlossningen var 8:e timme, att kunna fördubbla dosen beroende på trycknivåer, upp till 15 dagar efter förlossningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksvärden (systoliskt blodtryck)
Tidsram: var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
systoliskt blodtrycksvärden i mmHg (millimeter kvicksilver) efter påbörjad postpartummedicinering
var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
Blodtrycksvärden (dyastoliskt blodtryck)
Tidsram: var 24:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
diastoliskt blodtrycksvärden i mmHg (millimeter kvicksilver) efter påbörjad postpartummedicinering
var 24:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
Blodtrycksvärden (medelartärtryck)
Tidsram: var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
medelblodtrycksvärden i mmHg (millimeter kvicksilver) efter påbörjad postpartummedicinering
var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
Värden för hjärtfrekvens
Tidsram: var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
värden för hjärtfrekvens slag per minut (slag per minut) efter påbörjad postpartum medicinering
var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
Frekvens av hypertensiva toppar
Tidsram: var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
antal hypertensiva toppar (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg) efter påbörjad postpartummedicinering
var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profil för följande laboratorietester (proteinurin) vid intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under barnsängsdagen: urinprotein/kreatinin (P/C) förhållande (mätt i mg/dL). Värden större än 300 mg/dL protein under 24 timmar tyder på havandeskapsförgiftning.
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester (urea) om intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: urea (bloddosering) värdemått (mg/dL)
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester (kreatinin) om intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: kreatinin (bloddosering) värdemått (mg/dL)
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester (DHL) om intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: mjölksyradehydrogenas -DHL (bloddosering) värdemätare (UI/L)
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester (urinsyra) vid intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: urinsyra (bloddosering) mått på värdet mg/dL
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester aspartattransferas (AST)) vid intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: aspartattransferas (bloddosering) värdemått U/L
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester alanintransferas (ALT) vid intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: alanintransferas (ALT) (bloddosering) värdemått U/L
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester (total bilirubin, direkt och indirekt) om intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: totala bilirubiner, direkta och indirekta (bloddosering) - mått på värde U/L
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester (trombocyter) vid intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: trombocyter/µL (bloddosering)
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester (glomerulär filtrationshastighet) om intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: beräknad med formeln Modification of Diet Disease (MDRD) eller Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), erhållen av webbplatsen: http://mdrd.com/
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester (natrium, kalium och klor) vid intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: natrium, kalium och klor - värdemätare (mEq/L)
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
Dagar av sjukhusvistelse efter förlossningen fram till blodtryckskontroll
Tidsram: antal dagar (24 timmar) från sjukhusvistelse efter förlossningen till normalisering av blodtrycket
Dagar av sjukhusvistelse efter förlossningen tills blodtryckskontroll (mer än 50 % av blodtrycksmätningarna är mindre än eller lika med 140 x 90 mmHg)
antal dagar (24 timmar) från sjukhusvistelse efter förlossningen till normalisering av blodtrycket
Behov av droganvändning för hypertonistopp (ja eller nej)
Tidsram: var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
Klonidin var det valda läkemedlet i studien. Den hypertoniska toppen ansågs vara större än eller lika med systoliskt tryck 160 mmHg och/eller diastoliskt tryck större än eller lika med 110 mmHg.
var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
Behöver koppla ett annat blodtryckssänkande läkemedel för att kontrollera blodtrycket (ja eller nej)
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
Behöver koppla ett annat blodtryckssänkande läkemedel för att kontrollera blodtrycket tills blodtryckskontroll (mer än 50 % av blodtrycksmätningarna är mindre än eller lika med 140 x 90 mmHg)
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
användning av smärtstillande och antiinflammatoriska (ja eller nej)
Tidsram: antal doser inom 24 timmar för postpartum analgesi
behov av smärtstillande och antiinflammatorisk användning och mängden som används (antal doser)
antal doser inom 24 timmar för postpartum analgesi
Användning av blodtryckssänkande läkemedel vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (ja eller nej)
Tidsram: omedelbart efter utskrivning från sjukhuset upp till 15 dagar efter förlossningen
patienten skrevs ut med antihypertensiv medicin
omedelbart efter utskrivning från sjukhuset upp till 15 dagar efter förlossningen
Frekvens av biverkningar som oftast beskrivs med mediciner (ja eller nej)
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
antal biverkningar som oftast beskrivs med mediciner: dåsighet, huvudvärk, yrsel, ortostatisk hypotoni, illamående, kräkningar, diarré, muntorrhet, torr hosta, hudutslag, klåda, artralgi, hudskador, dysgeusi, angioödem
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
moderns komplikationer (ja eller nej)
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
moderns komplikationer (eklampsi, HELLP-syndrom, förestående eklampsi, oliguri, puerperala komplikationer och moderns död) och komplikationer relaterade till hypertensiva toppar (stroke, akut hjärtinfarkt och akut lungödem)
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
tillfredsställande amning
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
tillfredsställande, otillfredsställande och med svårighet rapporterad av mamman
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
graden av moderns tillfredsställelse med medicinering
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
Jag hatade det, jag gillade det inte, likgiltigt, jag gillade det, jag älskade det (ansiktsskala)
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
Förlossningsdepression
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills återkomst för utvärdering av patienten 15 dagar efter förlossningen
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
omedelbart efter användning av medicin tills återkomst för utvärdering av patienten 15 dagar efter förlossningen
Neonatala utfall (bradykardi) -ja eller nej
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
bradykardi (under 100 slag per minut för den nyfödda)
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
Neonatala utfall (hypoglykemi) -ja eller nej
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
blodsocker under < 45 mg/dL
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
Neonatala utfall (hypotermi) -ja eller nej
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
Hypotermi under 36,5 grader celsius
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
Neonatala utfall (komorbiditet) -ja eller nej
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
Något ogynnsamt kliniskt tillstånd hos den nyfödda (komorbiditet)
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
Neonatala utfall (hypotension) -ja eller nej
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
medelartärtryck (mmHg) under graviditetsåldern (veckor)
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Utredare

  • Huvudutredare: Andre Telis Araujo, PhD, Federal University of Paraíba
  • Huvudutredare: Luiz Aparecido Bortolotto, PhD, FMUSP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19479

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera