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産後の高血圧におけるカプトプリルと比較したメチルドーパの使用の有効性

2023年12月21日 更新者：Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques、Federal University of Paraíba

産褥期の血圧の制御におけるカプトプリルと比較したメチルドーパの使用の有効性：無作為化臨床試験

高血圧の母親では、出産直後にカプトプリルなどの別の薬をメチルドパに置き換えることが臨床診療では一般的です。より完全なアクション。 したがって、産褥期の高血圧症の治療は、一般的に専門家の意見とガイドラインの推奨事項に基づいており、確固たる証拠はありません。 目的：降圧レジメンからカプトプリルの使用に切り替えた場合と比較して、以前に使用されたメチルドパの使用を継続した場合の妊娠中の高血圧症候群の産後の女性の血圧のコントロールを評価すること。 方法: 無作為化、二重盲検、薬物管理臨床試験。 期待される結果: メチルドパの継続使用による圧力制御の改善。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 妊娠中にメチルドーパを使用していた高血圧症の女性の産直後の血圧コントロールを評価すること。その薬物の継続とカプトプリルへの切り替えを比較する。 方法：妊娠中に出産前少なくとも1週間、最低用量750mg/日でメチルドーパを使用していた動脈性高血圧症の産後女性180人を対象とした単盲検ランダム化臨床試験。 出産後、患者はメチルドーパ（最低用量250 mg、1日3回）を継続するか（メチルドーパ群、n=90）、またはカプトプリル（初回用量25 mg、1日3回）に切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けられた。 (カプトプリルグループ、n=90)。 ロジスティック回帰を使用して、産後の測定値の 50% 以上で血圧を 140/90 mmHg 未満に維持できる可能性に関してグループを比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Paraíba
      • João Pessoa、Paraíba、ブラジル、58050-585
        • UFPB Paraíba Federal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 産褥;
  • 高血圧;
  • 妊娠中のメチルドーパの使用は、出産前の少なくとも7日間、最低用量750 mg /日で行われます

除外基準:

  • 母体の血行動態を妨げる可能性のある他の降圧薬または違法薬物の使用、および/またはカプトプリルまたはメチルドーパの使用に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メチルドパ
分娩後の維持 メチルドーパ 250 mg 01 錠を 8 時間ごとに使用し、産後 15 日までは圧力レベルに応じて用量を 2 倍にすることができます
薬：メチルドパ 250 MG
分娩後の維持 メチルドーパ 250 mg 01 錠を 8 時間ごとに使用し、産後 15 日までは圧力レベルに応じて用量を 2 倍にすることができます
アクティブコンパレータ：カプトプリル
分娩後 メチルドーパをカプトプリルに交換 25 mg 01 錠を 8 時間ごとに、産後 15 日まで圧力レベルに応じて用量を 2 倍にする
薬：メチルドパ 250 MG
分娩後の維持 メチルドーパ 250 mg 01 錠を 8 時間ごとに使用し、産後 15 日までは圧力レベルに応じて用量を 2 倍にすることができます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の値（収縮期血圧）
時間枠：投薬直後から退院まで4時間毎
分娩後の投薬開始後の mmHg (水銀柱ミリメートル) 単位の収縮期血圧値
投薬直後から退院まで4時間毎
血圧の値（拡張期血圧）
時間枠：投薬直後から退院まで24時間ごと
分娩後の投薬開始後の mmHg (水銀柱ミリメートル) での拡張期血圧値
投薬直後から退院まで24時間ごと
血圧値（平均動脈圧）
時間枠：投薬直後から退院まで4時間毎
分娩後投薬開始後の平均血圧値（mmHg（水銀柱ミリメートル））
投薬直後から退院まで4時間毎
心拍数の値
時間枠：投薬直後から退院まで4時間毎
産褥服薬開始後の心拍数bpm（1分間の拍動）の値
投薬直後から退院まで4時間毎
高血圧ピークの頻度
時間枠：投薬直後から退院まで4時間毎
産後投薬開始後の高血圧ピークの数（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧110mmHg）
投薬直後から退院まで4時間毎

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院時の次の臨床検査（尿タンパク）のプロファイルと産褥期の経過
時間枠：最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
入院時の以下の臨床検査のプロファイルと、産褥期の日々の経過: 尿中タンパク質/クレアチニン (P / C) 比 (mg / dL で測定)。 24 時間で 300mg/dL を超えるタンパク質値は、子癇前症を示します。
最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
入院時の次の臨床検査（尿素）のプロファイルと産褥期のそれらの進化
時間枠：最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
入院時の次の臨床検査のプロファイルと産褥期の経過: 尿素 ( 血液量) 値の尺度 ( mg/dL)
最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
入院時の次の臨床検査（クレアチニン）のプロファイルと産褥期のそれらの変化
時間枠：最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
入院時の次の臨床検査のプロファイルと産褥期のそれらの変化: クレアチニン ( 血液量) 値の尺度 ( mg/dL)
最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
入院時の次の臨床検査（DHL）のプロファイルと産褥期の進化
時間枠：最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
入院時の以下の臨床検査のプロファイルと産褥期のそれらの変化: 乳酸脱水素酵素 -DHL (血液量) 値の尺度 (UI/L)
最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
入院時の次の臨床検査（尿酸）のプロファイルと産褥期の経過
時間枠：最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
入院時の以下の臨床検査のプロファイルと産褥期のそれらの変化: 尿酸 (血液量) 値 mg/dL の尺度
最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
入院時の次の検査室検査アスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST)) のプロファイルと産褥期のそれらの進化
時間枠：最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
入院時の以下の臨床検査のプロファイルと、産褥期におけるそれらの変化: アスパラギン酸トランスフェラーゼ (血液投与量) U/L 値の尺度
最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
以下の臨床検査のプロファイルは、入院時のアラニントランスフェラーゼ (ALT) と産褥期のそれらの進化です。
時間枠：最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
入院時の以下の臨床検査のプロファイルと産褥期におけるそれらの変化: アラニントランスフェラーゼ (ALT) (血液量) U/L 値の尺度
最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
入院時の次の臨床検査（総ビリルビン、直接および間接）のプロファイルと産褥期のそれらの進化
時間枠：最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
入院時の次の臨床検査のプロファイルと産褥期のそれらの変化: 総ビリルビン、直接および間接 (血液投与量) - 値 U/L の尺度
最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
入院時の以下の臨床検査（血小板）のプロファイルと産褥期のそれらの進展
時間枠：最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
入院時の次の臨床検査のプロファイルと産褥期の経過: 血小板/ μL (血液量)
最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
入院時の次の臨床検査（糸球体濾過率）のプロファイルと産褥期のそれらの進展
時間枠：最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
産褥期の入院時および産褥期の経過に関する以下の臨床検査のプロファイル: 式 Modification of Diet Disease (MDRD) または Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) によって計算され、サイトで取得: http://mdrd.com/
最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
入院時の次の臨床検査（ナトリウム、カリウム、塩素）のプロファイルと産褥期のそれらの変化
時間枠：最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
入院時の次の臨床検査のプロファイルと、産褥期のそれらの変化: ナトリウム、カリウム、および塩素 - 値の尺度 (mEq/L)
最初は分娩前、次は分娩後 24 時間ごとに値が正規化されるまで
出産から血圧コントロールまでの入院日数
時間枠：産後入院から血圧正常化までの日数（24時間）
出産後、血圧管理までの入院日数（血圧測定値の50％以上が140×90mmHg以下）
産後入院から血圧正常化までの日数（24時間）
高血圧ピーク時の薬物使用の必要性 (はいまたはいいえ)
時間枠：投薬直後から退院まで4時間毎
クロニジンは、この研究で選択された薬でした。 高血圧のピークは、収縮期圧１６０ｍｍＨｇ以上および／または拡張期圧１１０ｍｍＨｇ以上であると考えられた。
投薬直後から退院まで4時間毎
血圧をコントロールするために別の降圧薬を関連付ける必要がある (はいまたはいいえ)
時間枠：服薬直後から退院まで
血圧をコントロールするまで、血圧をコントロールするために別の降圧薬を関連付ける必要がある (血圧測定値の 50% 以上が 140 x 90 mmHg 以下)
服薬直後から退院まで
鎮痛剤および抗炎症剤の使用 ( はいまたはいいえ)
時間枠：分娩後の鎮痛のための 24 時間の投与回数
鎮痛消炎剤の使用の必要性と使用量（投与回数）
分娩後の鎮痛のための 24 時間の投与回数
退院時の降圧薬の使用（はいまたはいいえ）
時間枠：退院直後から出産後15日まで
患者は降圧薬を使用して退院した
退院直後から出産後15日まで
薬物療法で最も頻繁に説明される副作用の頻度 (はいまたはいいえ)
時間枠：服薬直後から退院まで
投薬で最も頻繁に説明される副作用の数：眠気、頭痛、めまい、起立性低血圧、吐き気、嘔吐、下痢、口渇、乾いた咳、皮膚発疹、かゆみ、関節痛、皮膚病変、味覚障害、血管性浮腫
服薬直後から退院まで
母体の合併症 ( はいまたはいいえ)
時間枠：服薬直後から退院まで
母体合併症（子癇、HELLP症候群、切迫子癇、乏尿、産褥合併症および母体死亡）および高血圧ピークに関連する合併症（脳卒中、急性心筋梗塞および急性肺水腫）
服薬直後から退院まで
満足のいく授乳
時間枠：服薬直後から退院まで
母親が報告した、満足できる、満足できない、困難がある
服薬直後から退院まで
薬に対する母親の満足度
時間枠：服薬直後から退院まで
嫌い、嫌い、無関心、好き、好き（顔のスケール）
服薬直後から退院まで
産後うつ病
時間枠：薬の使用直後から患者の評価のために戻ってくるまで 出産後15日
エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
薬の使用直後から患者の評価のために戻ってくるまで 出産後15日
新生児転帰（徐脈） - はいまたはいいえ
時間枠：服薬直後から退院まで
徐脈（新生児の毎分100拍未満）
服薬直後から退院まで
新生児転帰（低血糖） - はいまたはいいえ
時間枠：服薬直後から退院まで
血糖値が45mg/dL未満
服薬直後から退院まで
新生児転帰（低体温症） - はいまたはいいえ
時間枠：服薬直後から退院まで
摂氏36.5度以下の低体温症
服薬直後から退院まで
新生児転帰（併存疾患） - はいまたはいいえ
時間枠：服薬直後から退院まで
新生児のいくつかの好ましくない臨床状態（併存疾患）
服薬直後から退院まで
新生児転帰（低血圧） - はいまたはいいえ
時間枠：服薬直後から退院まで
在胎週数 (週) 未満の平均動脈圧 (mmHg)
服薬直後から退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal University of Paraíba

捜査官

  • 主任研究者：Andre Telis Araujo, PhD、Federal University of Paraíba
  • 主任研究者：Luiz Aparecido Bortolotto, PhD、FMUSP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年12月16日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19479

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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