Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av bruken av metyldopa sammenlignet med kaptopril ved hypertensjon etter fødsel

21. desember 2023 oppdatert av: Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques, Federal University of Paraíba

Effektiviteten av bruken av metyldopa sammenlignet med kaptopril ved kontroll av blodtrykk i Puerperium: Randomisert klinisk studie

Hos hypertensive mødre er det vanlig i klinisk praksis å erstatte metyldopa med en annen medisin, for eksempel kaptopril, umiddelbart etter fødselen, noe som som en konsekvens kan forårsake en rebound-effekt eller en innledende mangel på blodtrykkskontroll inntil den nye medisinen hadde en mer fullstendig handling. Behandlingen av hypertensjon i barseltiden er derfor generelt styrt av ekspertuttalelser og anbefalinger for retningslinjer, basert på ikke-robuste bevis. MÅL: Å evaluere kontrollen av blodtrykket hos postpartum kvinner med hypertensive syndromer under graviditet med opprettholdelse av fortsatt bruk av tidligere brukt metyldopa sammenlignet med bytte fra antihypertensiv regime til bruk av kaptopril. METODE: Randomisert, dobbeltblind, medikamentkontrollert klinisk studie. FORVENTET RESULTAT: bedre trykkkontroll ved fortsatt bruk av metyldopa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere blodtrykkskontroll under umiddelbar postpartum hos hypertensive kvinner som hadde brukt metyldopa under graviditet, sammenligne fortsettelse av det stoffet med å bytte det til kaptopril. Metoder: En enkeltblind, randomisert klinisk studie som involverte 180 postpartum kvinner med arteriell hypertensjon som tidligere hadde brukt metyldopa under graviditet med en minimumsdose på 750 mg/dag i minst en uke før fødsel. Etter fødselen ble pasientene randomisert til enten å fortsette med metyldopa (minimumsdose 250 mg, tre ganger daglig) (metyldopa-gruppe, n=90) eller bytte til kaptopril (ved en startdose på 25 mg, tre ganger daglig) (kaptoprilgruppe, n=90). Logistisk regresjon vil bli brukt for å sammenligne gruppene angående potensialet for å opprettholde blodtrykket under 140/90 mmHg ved over 50 % av målingene postpartum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58050-585
        • UFPB Paraíba Federal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • puerpera;
  • hypertensive;
  • bruk av metyldopa under graviditet med en minimumsdose på 750 mg / dag, i minst 07 dager før fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre antihypertensive medisiner eller ulovlige legemidler som kan forstyrre mors hemodynamikk, og/eller kontraindikasjoner for bruk av kaptopril eller metyldopa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: metyldopa
opprettholde postpartum bruk av methyldopa 250 mg 01 tablett hver 8. time, være i stand til å doble dosen avhengig av trykknivåer, opptil 15 dager postpartum
Legemiddel: Methyldopa 250 MG
opprettholde postpartum bruk av methyldopa 250 mg 01 tablett hver 8. time, være i stand til å doble dosen avhengig av trykknivåer, opptil 15 dager postpartum
Aktiv komparator: kaptopril
postpartum bytte metyldopa mot captopril 25 mg 01 tablett hver 8. time, dobling av dosen avhengig av trykknivåer, opptil 15 dager etter fødselen
Legemiddel: Methyldopa 250 MG
opprettholde postpartum bruk av methyldopa 250 mg 01 tablett hver 8. time, være i stand til å doble dosen avhengig av trykknivåer, opptil 15 dager postpartum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdier av blodtrykk (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: hver 4. time umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
systoliske blodtrykksverdier i mmHg (millimeter kvikksølv) etter oppstart av postpartum medisinering
hver 4. time umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
Verdier av blodtrykk (dyastolisk blodtrykk)
Tidsramme: hver 24. time umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
diastoliske blodtrykksverdier i mmHg (millimeter kvikksølv) etter oppstart av postpartum medisinering
hver 24. time umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
Verdier av blodtrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk)
Tidsramme: hver 4. time umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
gjennomsnittlige blodtrykksverdier i mmHg (millimeter kvikksølv) etter oppstart av postpartum medisinering
hver 4. time umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
Verdier av hjertefrekvens
Tidsramme: hver 4. time umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
verdier for hjertefrekvens bpm (slag per minutt) etter oppstart av postpartum medisinering
hver 4. time umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
Hyppighet av hypertensive topper
Tidsramme: hver 4. time umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
antall hypertensive topper (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg) etter oppstart av postpartummedisinering
hver 4. time umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av følgende laboratorietester (protein urin) ved innleggelse og deres utvikling under barselperioden
Tidsramme: den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester på innleggelse og deres utvikling i løpet av barseldagene: urinprotein / kreatinin (P / C)-forhold (målt i mg / dL). Verdier større enn 300 mg/dL protein i løpet av 24 timer er en indikasjon på preeklampsi.
den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester ( urea) på innleggelse og deres utvikling under barselperioden
Tidsramme: den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester for innleggelse og deres utvikling under barseltiden: urea (bloddosering) verdimål (mg/dL)
den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester (kreatinin) på innleggelse og deres utvikling under barseltiden
Tidsramme: den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester på innleggelse og deres utvikling under barseltiden: kreatinin (bloddosering) verdimål (mg/dL)
den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester (DHL) på innleggelse og deres utvikling under barselperioden
Tidsramme: den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester på innleggelse og deres utvikling under barseltiden: melkesyredehydrogenase -DHL (bloddosering) verdimål (UI/L)
den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester (urinsyre) ved innleggelse og deres utvikling under barselperioden
Tidsramme: den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester på innleggelse og deres utvikling under barseltiden: urinsyre (bloddosering) mål på verdi mg/dL
den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester aspartattransferase (AST)) ved innleggelse og deres utvikling under barseltiden
Tidsramme: den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester på innleggelse og deres utvikling under barseltiden: aspartattransferase (bloddosering) verdimål U/L
den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester alanintransferase (ALT) ved innleggelse og deres utvikling under barseltiden
Tidsramme: den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester på innleggelse og deres utvikling under barseltiden: alanintransferase (ALT) (bloddosering) mål for verdi U/L
den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester (totalt bilirubin, direkte og indirekte) på innleggelse og deres utvikling under barseltiden
Tidsramme: den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester på innleggelse og deres utvikling under barseltiden: total bilirubin, direkte og indirekte (bloddosering) - mål på verdi U/L
den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester (blodplater) ved innleggelse og deres utvikling under barselperioden
Tidsramme: den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester på innleggelse og deres utvikling under barseltiden: blodplater/ µL (bloddosering)
den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester (glomerulær filtrasjonshastighet) på innleggelse og deres utvikling under barseltiden
Tidsramme: den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester på innleggelse og deres utvikling under barseltiden: beregnet ved formel Modifikasjon av diettsykdom (MDRD) eller Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), innhentet av nettstedet: http://mdrd.com/
den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester (natrium, kalium og klor) ved innleggelse og deres utvikling under barseltiden
Tidsramme: den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Profil av følgende laboratorietester på innleggelse og deres utvikling under barseltiden: natrium, kalium og klor - mål på verdi (mEq/L)
den første før fødselen og den neste hver 24. time etter fødselen frem til normaliseringen av verdiene
Dager med sykehusopphold etter fødsel frem til blodtrykkskontroll
Tidsramme: antall dager (24 timer) fra innleggelse etter fødsel til normalisering av blodtrykket
Dager med sykehusopphold etter fødsel til blodtrykkskontroll (mer enn 50 % av blodtrykksmålingene mindre enn eller lik 140 x 90 mmHg)
antall dager (24 timer) fra innleggelse etter fødsel til normalisering av blodtrykket
Behov for narkotikabruk for hypertensive topper (ja eller nei)
Tidsramme: hver 4. time umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
Klonidin var det foretrukne stoffet i studien. Den hypertensive toppen ble ansett for å være større enn eller lik systolisk trykk 160 mmHg og/eller diastolisk trykk større enn eller lik 110 mmHg.
hver 4. time umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
Trenger å assosiere et annet hypotensivt medikament for å kontrollere blodtrykket (ja eller nei)
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
Trenger å assosiere et annet hypotensivt medikament for å kontrollere blodtrykket til blodtrykkskontroll (mer enn 50 % av blodtrykksmålingene mindre enn eller lik 140 x 90 mmHg)
umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
bruk av smertestillende og betennelsesdempende (ja eller nei)
Tidsramme: antall doser i løpet av 24 timer for postpartum analgesi
behov for smertestillende og antiinflammatorisk bruk og mengden som brukes (antall doser)
antall doser i løpet av 24 timer for postpartum analgesi
Bruk av antihypertensiva ved utskrivning fra sykehus (ja eller nei)
Tidsramme: umiddelbart etter utskrivning fra sykehuset inntil 15 dager etter fødsel
Pasienten ble utskrevet med antihypertensiv medisin
umiddelbart etter utskrivning fra sykehuset inntil 15 dager etter fødsel
Hyppighet av bivirkninger som oftest beskrevet med medisiner (ja eller nei)
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
antall bivirkninger som oftest beskrives med medisiner: døsighet, hodepine, svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, kvalme, oppkast, diaré, munntørrhet, tørr hoste, hudutslett, kløe, artralgi, hudlesjoner, dysgeusi, angioødem
umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
morskomplikasjoner (ja eller nei)
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
morskomplikasjoner (eklampsi, HELLP-syndrom, forestående eklampsi, oliguri, barselkomplikasjoner og morsdød) og komplikasjoner relatert til hypertensive topper (slag, akutt hjerteinfarkt og akutt lungeødem)
umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
tilfredsstillende amming
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
tilfredsstillende, utilfredsstillende og med vanskeligheter rapportert av mor
umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
grad av mors tilfredshet med medisiner
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
Jeg hatet det, jeg likte det ikke, likegyldig, jeg likte det, jeg elsket det (ansiktsskala)
umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
Postpartum depresjon
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av medikamenter til retur for vurdering av pasienten 15 dager etter fødsel
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
umiddelbart etter bruk av medikamenter til retur for vurdering av pasienten 15 dager etter fødsel
Neonatale utfall (bradykardi) -ja eller nei
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
bradykardi (under 100 slag per minutt for den nyfødte)
umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
Neonatale utfall (hypoglykemi) -ja eller nei
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
blodsukker under < 45 mg/dL
umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
Neonatale utfall (hypotermi) -ja eller nei
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
Hypotermi under 36,5 grader celsius
umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
Neonatale utfall (komorbiditet) -ja eller nei
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
En eller annen ugunstig klinisk tilstand hos det nyfødte (komorbiditet)
umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
Neonatale utfall (hypotensjon) -ja eller nei
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus
gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) under svangerskapsalderen (uker)
umiddelbart etter bruk av medisiner frem til utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre Telis Araujo, PhD, Federal University of Paraiba
  • Hovedetterforsker: Luiz Aparecido Bortolotto, PhD, FMUSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Methyldopa 250 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere