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Efectividad del Uso de Metildopa en Comparación con Captopril en la Hipertensión Post Parto

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques, Federal University of Paraíba

Efectividad del Uso de Metildopa Comparada con Captopril en el Control de la Presión Arterial en el Puerperio: Ensayo Clínico Aleatorizado

En madres hipertensas, es habitual en la práctica clínica la sustitución de la metildopa por otro medicamento, como el captopril, inmediatamente después del parto, lo que puede provocar como consecuencia un efecto rebote o un descontrol inicial de la tensión arterial hasta que el nuevo medicamento tenga efecto. acción más completa. Así, el tratamiento de la hipertensión en el puerperio generalmente está guiado por la opinión de expertos y recomendaciones para guías, basadas en evidencia no robusta. OBJETIVO: Evaluar el control de la presión arterial en puérperas con síndromes hipertensivos durante el embarazo con el mantenimiento del uso continuado de metildopa utilizada previamente frente al cambio de régimen antihipertensivo al uso de captopril. MÉTODO: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con fármacos. RESULTADO ESPERADO: mejor control de la presión con el uso continuado de metildopa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar el control de la presión arterial durante el posparto inmediato en mujeres hipertensas que habían utilizado metildopa durante el embarazo, comparando la continuación de ese fármaco con el cambio por captopril. Métodos: ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, en el que participaron 180 mujeres posparto con hipertensión arterial que habían utilizado previamente metildopa durante el embarazo en una dosis mínima de 750 mg/día durante al menos una semana antes del parto. Después del parto, las pacientes fueron aleatorizadas para continuar con metildopa (dosis mínima de 250 mg, tres veces al día) (grupo de metildopa, n=90) o para cambiar a captopril (a una dosis inicial de 25 mg, tres veces al día). (grupo captopril, n=90). Se utilizará la regresión logística para comparar los grupos con respecto al potencial de mantener la presión arterial por debajo de 140/90 mmHg en más del 50% de las mediciones posparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58050-585
        • UFPB Paraíba Federal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • puérpera;
  • hipertenso;
  • uso de metildopa durante el embarazo a una dosis mínima de 750 mg/día, durante al menos 07 días antes del parto

Criterio de exclusión:

  • Uso de otros medicamentos antihipertensivos o drogas ilícitas que puedan interferir con la hemodinámica materna, y/o Contraindicaciones para el uso de captopril o metildopa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: metildopa
manteniendo posparto el uso de metildopa 250 mg 01 comprimido cada 8 horas, pudiendo duplicar la dosis dependiendo de los niveles de presión, hasta 15 días posparto
Droga: Metildopa 250 mg
manteniendo posparto el uso de metildopa 250 mg 01 comprimido cada 8 horas, pudiendo duplicar la dosis dependiendo de los niveles de presión, hasta 15 días posparto
Comparador activo: captopril
intercambio posparto metildopa por captopril 25 mg 01 tableta cada 8 horas, duplicando la dosis dependiendo de los niveles de presión, hasta 15 días posparto
Droga: Metildopa 250 mg
manteniendo posparto el uso de metildopa 250 mg 01 comprimido cada 8 horas, pudiendo duplicar la dosis dependiendo de los niveles de presión, hasta 15 días posparto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de presión arterial (presión arterial sistólica)
Periodo de tiempo: cada 4 horas inmediatamente después del uso del medicamento hasta el alta hospitalaria
valores de presión arterial sistólica en mmHg (milímetros de mercurio) después de iniciar la medicación posparto
cada 4 horas inmediatamente después del uso del medicamento hasta el alta hospitalaria
Valores de presión arterial (presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: cada 24 horas inmediatamente después del uso del medicamento hasta el alta hospitalaria
valores de presión arterial diastólica en mmHg (milímetros de mercurio) después de iniciar la medicación posparto
cada 24 horas inmediatamente después del uso del medicamento hasta el alta hospitalaria
Valores de presión arterial (presión arterial media)
Periodo de tiempo: cada 4 horas inmediatamente después del uso del medicamento hasta el alta hospitalaria
valores medios de presión arterial en mmHg (milímetros de mercurio) después de iniciar la medicación posparto
cada 4 horas inmediatamente después del uso del medicamento hasta el alta hospitalaria
Valores de frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: cada 4 horas inmediatamente después del uso del medicamento hasta el alta hospitalaria
valores de frecuencia cardíaca bpm (latido por minuto) después de iniciar la medicación posparto
cada 4 horas inmediatamente después del uso del medicamento hasta el alta hospitalaria
Frecuencia de los picos hipertensivos
Periodo de tiempo: cada 4 horas inmediatamente después del uso del medicamento hasta el alta hospitalaria
número de picos hipertensivos (Presión Arterial Sistólica ≥ 160 mmHg y/o Presión Arterial Diastólica ≥ 110 mmHg) después de iniciar la medicación posparto
cada 4 horas inmediatamente después del uso del medicamento hasta el alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de las siguientes pruebas de laboratorio (proteína urinaria) al ingreso y su evolución durante el puerperio
Periodo de tiempo: el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de las siguientes pruebas de laboratorio al ingreso y su evolución durante los días del puerperio: relación proteína urinaria/creatinina (P/C) (medida en mg/dL). Valores superiores a 300mg/dL de proteína en 24h son indicativos de preeclampsia.
el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de las siguientes pruebas de laboratorio (urea) al ingreso y su evolución durante el puerperio
Periodo de tiempo: el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de los siguientes exámenes de laboratorio al ingreso y su evolución durante el puerperio: urea ( dosificación en sangre) medida de valor ( mg/dL)
el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de las siguientes pruebas de laboratorio (creatinina) al ingreso y su evolución durante el puerperio
Periodo de tiempo: el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de las siguientes pruebas de laboratorio al ingreso y su evolución durante el puerperio: creatinina ( dosificación en sangre) medida de valor ( mg/dL)
el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de las siguientes pruebas de laboratorio (DHL) al ingreso y su evolución durante el puerperio
Periodo de tiempo: el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de las siguientes pruebas de laboratorio al ingreso y su evolución durante el puerperio: deshidrogenasa láctica -DHL (dosificación en sangre) medida de valor (UI/L)
el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de las siguientes pruebas de laboratorio (ácido úrico) al ingreso y su evolución durante el puerperio
Periodo de tiempo: el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de los siguientes exámenes de laboratorio al ingreso y su evolución durante el puerperio: ácido úrico (dosificación en sangre) medida de valor mg/dL
el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de las siguientes pruebas de laboratorio de aspartato transferasa (AST) al ingreso y su evolución durante el puerperio
Periodo de tiempo: el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de los siguientes exámenes de laboratorio al ingreso y su evolución durante el puerperio: aspartato transferasa (dosificación en sangre) medida de valor U/L
el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de las siguientes pruebas de laboratorio alanina transferasa (ALT) al ingreso y su evolución durante el puerperio
Periodo de tiempo: el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de los siguientes exámenes de laboratorio al ingreso y su evolución durante el puerperio: alanina transferasa (ALT) (dosificación en sangre) medida de valor U/L
el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de las siguientes pruebas de laboratorio (bilirrubinas totales, directas e indirectas) al ingreso y su evolución durante el puerperio
Periodo de tiempo: el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de los siguientes exámenes de laboratorio al ingreso y su evolución durante el puerperio: Bilirrubinas totales, directas e indirectas (dosificación en sangre)- medida de valor U/L
el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de las siguientes pruebas de laboratorio (plaquetas) al ingreso y su evolución durante el puerperio
Periodo de tiempo: el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de los siguientes exámenes de laboratorio al ingreso y su evolución durante el puerperio: plaquetas/ µL (dosis en sangre)
el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de las siguientes pruebas de laboratorio (tasa de filtración glomerular) al ingreso y su evolución durante el puerperio
Periodo de tiempo: el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de las siguientes pruebas de laboratorio al ingreso y su evolución durante el puerperio: calculado por fórmula Modification of Diet Disease (MDRD) o Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), obtenido del sitio: http://mdrd.com/
el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de las siguientes pruebas de laboratorio (sodio, potasio y cloro) al ingreso y su evolución durante el puerperio
Periodo de tiempo: el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Perfil de los siguientes exámenes de laboratorio al ingreso y su evolución durante el puerperio: sodio, potasio y cloro - medida de valor (mEq/L)
el primero antes del parto y el siguiente cada 24 horas después del parto hasta la normalización de los valores
Días de estancia hospitalaria desde el parto hasta el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: número de días (24 horas) desde la hospitalización posparto hasta la normalización de la presión arterial
Días de estancia hospitalaria desde el parto hasta el control de la presión arterial (más del 50% de las tomas de presión arterial menores o iguales a 140 x 90 mmHg)
número de días (24 horas) desde la hospitalización posparto hasta la normalización de la presión arterial
Necesidad de uso de fármacos para pico hipertensivo (sí o no)
Periodo de tiempo: cada 4 horas inmediatamente después del uso del medicamento hasta el alta hospitalaria
La clonidina fue el fármaco de elección en el estudio. Se consideró pico hipertensivo a la presión sistólica mayor o igual a 160 mmHg y/o presión diastólica mayor o igual a 110 mmHg.
cada 4 horas inmediatamente después del uso del medicamento hasta el alta hospitalaria
Necesidad de asociar otro fármaco hipotensor para controlar la presión arterial (sí o no)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria
Necesidad de asociar otro fármaco hipotensor para controlar la presión arterial hasta el control de la presión arterial (más del 50% de las tomas de presión arterial menores o iguales a 140 x 90 mmHg)
inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria
uso de analgésicos y antiinflamatorios (sí o no)
Periodo de tiempo: número de dosis en 24 horas para la analgesia posparto
Necesidad de uso de analgésicos y antiinflamatorios y la cantidad utilizada (número de dosis)
número de dosis en 24 horas para la analgesia posparto
Uso de antihipertensivos en el momento del alta hospitalaria (sí o no)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del alta del hospital hasta 15 días después del parto
el paciente fue dado de alta con medicación antihipertensiva
inmediatamente después del alta del hospital hasta 15 días después del parto
Frecuencia de los efectos adversos descritos con mayor frecuencia con los medicamentos (sí o no)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria
número de efectos adversos descritos con mayor frecuencia con medicamentos: somnolencia, dolor de cabeza, mareos, hipotensión ortostática, náuseas, vómitos, diarrea, sequedad de boca, tos seca, erupciones cutáneas, picazón, artralgia, lesiones cutáneas, disgeusia, angioedema
inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria
Complicaciones maternas (sí o no)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria
complicaciones maternas (eclampsia, síndrome HELLP, eclampsia inminente, oliguria, complicaciones puerperales y muerte materna) y complicaciones relacionadas con picos hipertensivos (ictus, infarto agudo de miocardio y edema agudo de pulmón)
inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria
lactancia materna satisfactoria
Periodo de tiempo: inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria
satisfactoria, insatisfactoria y con dificultad relatada por la madre
inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria
grado de satisfacción materna con la medicación
Periodo de tiempo: inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria
Lo odiaba, no me gustaba, indiferente, me gustaba, me encantaba (escala de caras)
inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria
Depresión post-parto
Periodo de tiempo: inmediatamente después del uso del medicamento hasta el regreso para la evaluación del paciente 15 días después del parto
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
inmediatamente después del uso del medicamento hasta el regreso para la evaluación del paciente 15 días después del parto
Resultados neonatales (bradicardia) -sí o no
Periodo de tiempo: inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria
bradicardia (por debajo de 100 latidos por minuto del recién nacido)
inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria
Resultados neonatales (hipoglucemia) -sí o no
Periodo de tiempo: inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria
glucosa en sangre por debajo de < 45 mg/dL
inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria
Resultados neonatales (hipotermia) -sí o no
Periodo de tiempo: inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria
Hipotermia por debajo de 36,5 grados centígrados
inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria
Resultados neonatales (comorbilidad) -sí o no
Periodo de tiempo: inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria
Alguna condición clínica desfavorable del recién nacido (comorbilidad)
inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria
Resultados neonatales (hipotensión) -sí o no
Periodo de tiempo: inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria
presión arterial media (mmHg) por debajo de la edad gestacional (semanas)
inmediatamente después del uso de la medicación hasta el alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Paraíba

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Telis Araujo, PhD, Federal University of Paraíba
  • Investigador principal: Luiz Aparecido Bortolotto, PhD, FMUSP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19479

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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