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Efficacia dell'uso della metildopa rispetto al captopril nell'ipertensione post partum

21 dicembre 2023 aggiornato da: Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques, Federal University of Paraíba

Efficacia dell'uso della metildopa rispetto al captopril nel controllo della pressione sanguigna nel puerperio: studio clinico randomizzato

Nelle madri ipertese, è comune nella pratica clinica sostituire la metildopa con un altro farmaco, come il captopril, subito dopo il parto, che può, di conseguenza, causare un effetto di rimbalzo o una iniziale mancanza di controllo della pressione arteriosa fino a quando il nuovo farmaco non ha avuto un azione più completa. Pertanto, il trattamento dell'ipertensione nel puerperio è generalmente guidato dall'opinione degli esperti e dalle raccomandazioni per le linee guida, basate su prove non solide. OBIETTIVO Valutare il controllo della pressione arteriosa nelle donne postpartum con sindromi ipertensive durante la gravidanza con il mantenimento dell'uso continuato di metildopa precedentemente utilizzato rispetto al passaggio dal regime antipertensivo all'uso di captopril. METODO: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaci. RISULTATO ATTESO: migliore controllo della pressione con l'uso continuato di metildopa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare il controllo della pressione arteriosa durante l'immediato postpartum nelle donne ipertese che avevano usato metildopa durante la gravidanza, confrontando la continuazione di quel farmaco con il passaggio al captopril. METODI: Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco che ha coinvolto 180 donne dopo il parto con ipertensione arteriosa che avevano precedentemente utilizzato metildopa durante la gravidanza ad una dose minima di 750 mg/giorno per almeno una settimana prima del parto. Dopo il parto, i pazienti sono stati randomizzati per continuare con metildopa (dose minima 250 mg, tre volte al giorno) (gruppo metildopa, n=90) o per passare al captopril (a una dose iniziale di 25 mg, tre volte al giorno). (gruppo captopril, n=90). La regressione logistica verrà utilizzata per confrontare i gruppi riguardo alla possibilità di mantenere la pressione sanguigna al di sotto di 140/90 mmHg in oltre il 50% delle misurazioni dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile, 58050-585
        • UFPB Paraíba Federal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • puerpera;
  • ipertensivo;
  • uso di metildopa durante la gravidanza alla dose minima di 750 mg/die, per almeno 07 giorni prima del parto

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri farmaci antipertensivi o droghe illecite che possono interferire con l'emodinamica materna e/o Controindicazioni all'uso di captopril o metildopa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metildopa
mantenimento postpartum l'uso di metildopa 250 mg 01 compressa ogni 8 ore, potendo raddoppiare la dose a seconda dei livelli di pressione, fino a 15 giorni dopo il parto
Droga: Metildopa 250 mg
mantenimento postpartum l'uso di metildopa 250 mg 01 compressa ogni 8 ore, potendo raddoppiare la dose a seconda dei livelli di pressione, fino a 15 giorni dopo il parto
Comparatore attivo: captopril
scambio postpartum di metildopa con captopril 25 mg 01 compressa ogni 8 ore, raddoppiando la dose in base ai livelli di pressione, fino a 15 giorni dopo il parto
Droga: Metildopa 250 mg
mantenimento postpartum l'uso di metildopa 250 mg 01 compressa ogni 8 ore, potendo raddoppiare la dose a seconda dei livelli di pressione, fino a 15 giorni dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica)
Lasso di tempo: ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
valori della pressione arteriosa sistolica in mmHg (millimetri di mercurio) dopo l'inizio del trattamento postpartum
ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Valori della pressione arteriosa (pressione arteriosa diastolica)
Lasso di tempo: ogni 24 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
valori della pressione arteriosa diastolica in mmHg (millimetri di mercurio) dopo l'inizio del trattamento postpartum
ogni 24 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Valori della pressione sanguigna (pressione arteriosa media)
Lasso di tempo: ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
valori medi della pressione sanguigna in mmHg (millimetri di mercurio) dopo l'inizio del trattamento postpartum
ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Valori della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
valori della frequenza cardiaca bpm (battiti al minuto) dopo l'inizio del trattamento postpartum
ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Frequenza dei picchi ipertensivi
Lasso di tempo: ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
numero di picchi ipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg) dopo l'inizio del trattamento postpartum
ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dei seguenti esami di laboratorio (proteine ​​urinarie) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti esami di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante i giorni del puerperio: rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (P/C) (misurato in mg/dL). Valori superiori a 300mg/dL di proteine ​​nelle 24h sono indicativi di preeclampsia.
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti esami di laboratorio (urea) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti esami di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: urea (dosaggio ematico) misura del valore (mg/dL)
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio (creatinina) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti esami di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: creatinina (dosaggio ematico) misura del valore (mg/dL)
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio (DHL) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: lattico deidrogenasi -DHL (dosaggio ematico) misura di valore (UI/L)
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio (acido urico) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti esami di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: acido urico (dosaggio ematico) misura del valore mg/dL
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio aspartato transferasi (AST)) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: aspartato transferasi (dosaggio ematico) misura del valore U/L
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio alanina transferasi (ALT) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: alanina transferasi (ALT) (dosaggio ematico) misura del valore U/L
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti esami di laboratorio (bilirubina totale, diretta e indiretta) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti esami di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: bilirubina totale, diretta e indiretta (dosaggio ematico)- misura del valore U/L
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti esami di laboratorio (piastrine) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti esami di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: piastrine/ µL (dosaggio ematico)
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio (velocità di filtrazione glomerulare) all'ingresso e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: calcolato con la formula Modification of Diet Disease (MDRD) o Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), ottenuta dal sito: http://mdrd.com/
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio (sodio, potassio e cloro) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: sodio, potassio e cloro - misura del valore (mEq/L)
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Giorni di degenza in ospedale dopo il parto fino al controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: numero di giorni (24 ore) dal ricovero postpartum fino alla normalizzazione della pressione arteriosa
Giorni di degenza ospedaliera dopo il parto fino al controllo della pressione arteriosa (più del 50% delle misurazioni della pressione arteriosa inferiore o uguale a 140 x 90 mmHg)
numero di giorni (24 ore) dal ricovero postpartum fino alla normalizzazione della pressione arteriosa
Necessità di uso di farmaci per picco ipertensivo (si o no)
Lasso di tempo: ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
La clonidina era il farmaco di scelta nello studio. Il picco ipertensivo è stato considerato maggiore o uguale a pressione sistolica 160 mmHg e/o pressione diastolica maggiore o uguale a 110 mmHg.
ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Necessità di associare un altro farmaco ipotensivo per controllare la pressione arteriosa (sì o no)
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Necessità di associare un altro farmaco ipotensivo per controllare la pressione sanguigna fino al controllo della pressione sanguigna (più del 50% delle misurazioni della pressione sanguigna inferiore o uguale a 140 x 90 mmHg)
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
uso di analgesici e antinfiammatori (si o no)
Lasso di tempo: numero di dosi nelle 24 ore per l'analgesia postpartum
necessità di uso analgesico e antinfiammatorio e quantità utilizzata (numero di dosi)
numero di dosi nelle 24 ore per l'analgesia postpartum
Uso di farmaci antipertensivi al momento della dimissione dall'ospedale (si o no)
Lasso di tempo: subito dopo la dimissione dall'ospedale fino a 15 giorni dopo il parto
paziente è stato dimesso con farmaci antipertensivi
subito dopo la dimissione dall'ospedale fino a 15 giorni dopo il parto
Frequenza degli effetti avversi più spesso descritti con i farmaci (sì o no)
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
numero di effetti avversi più spesso descritti con i farmaci: sonnolenza, mal di testa, vertigini, ipotensione ortostatica, nausea, vomito, diarrea, secchezza delle fauci, tosse secca, eruzioni cutanee, prurito, artralgia, lesioni cutanee, disgeusia, angioedema
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
complicazioni materne (sì o no)
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
complicanze materne (eclampsia, sindrome HELLP, eclampsia imminente, oliguria, complicanze puerperali e morte materna) e complicanze legate ai picchi ipertensivi (ictus, infarto miocardico acuto ed edema polmonare acuto)
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
allattamento soddisfacente
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
soddisfacente, insoddisfacente e con difficoltà riferite dalla madre
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
grado di soddisfazione materna per i farmaci
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
L'ho odiato, non mi è piaciuto, indifferente, mi è piaciuto, l'ho amato (scala di facce)
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Depressione postparto
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'uso del farmaco fino al ritorno per la valutazione del paziente 15 giorni dopo il parto
Scala della depressione postpartum di Edimburgo (EPDS)
immediatamente dopo l'uso del farmaco fino al ritorno per la valutazione del paziente 15 giorni dopo il parto
Esiti neonatali ( bradicardia) -sì o no
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
bradicardia (sotto i 100 battiti al minuto del neonato)
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Esiti neonatali (ipoglicemia) -sì o no
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
glicemia inferiore a < 45 mg/dL
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Esiti neonatali (ipotermia) -sì o no
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Ipotermia inferiore a 36,5 gradi Celsius
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Esiti neonatali (comorbilità) -sì o no
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Alcune condizioni cliniche sfavorevoli del neonato (comorbilità)
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Esiti neonatali (ipotensione) -sì o no
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
pressione arteriosa media (mmHg) al di sotto dell'età gestazionale (settimane)
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Telis Araujo, PhD, Federal University of Paraíba
  • Investigatore principale: Luiz Aparecido Bortolotto, PhD, FMUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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