Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stosowania metyldopy w porównaniu z kaptoprilem w nadciśnieniu poporodowym

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques, Federal University of Paraíba

Skuteczność stosowania metyldopy w porównaniu z kaptoprilem w kontroli ciśnienia krwi w okresie połogu: randomizowane badanie kliniczne

U matek z nadciśnieniem tętniczym często w praktyce klinicznej zastępuje się metyldopę innym lekiem, takim jak kaptopril, bezpośrednio po porodzie, co w konsekwencji może wywołać efekt z odbicia lub początkowy brak kontroli ciśnienia tętniczego do czasu uzyskania efektu nowego leku. pełniejsza akcja. Tak więc leczenie nadciśnienia tętniczego w okresie połogu jest na ogół oparte na opiniach ekspertów i zaleceniach dotyczących wytycznych, opartych na niesolidnych dowodach. Cel: Ocena kontroli ciśnienia tętniczego krwi u ciężarnych kobiet po porodzie z zespołami nadciśnienia tętniczego przy kontynuacji stosowania wcześniej stosowanej metyldopy w porównaniu ze zmianą leczenia hipotensyjnego na stosowanie kaptoprylu. METODA: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane lekami. OCZEKIWANY REZULTAT: lepsza kontrola ciśnienia przy dalszym stosowaniu metyldopy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena kontroli ciśnienia krwi w okresie bezpośrednio po porodzie u kobiet z nadciśnieniem tętniczym, które stosowały metylodopę w czasie ciąży, porównując kontynuację tego leku ze zmianą na kaptopril. Metody: Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 180 kobiet po porodzie z nadciśnieniem tętniczym, które wcześniej stosowały metylodopę w czasie ciąży w minimalnej dawce 750 mg/dobę przez co najmniej tydzień przed porodem. Po porodzie pacjentki losowo przydzielono do kontynuowania leczenia metylodopą (minimalna dawka 250 mg trzy razy na dobę) (grupa metylodopy, n=90) lub do zmiany na kaptopril (w początkowej dawce 25 mg trzy razy na dobę). (grupa kaptoprilu, n=90). Do porównania grup pod względem możliwości utrzymania ciśnienia krwi poniżej 140/90 mmHg w ponad 50% pomiarów po porodzie zostanie zastosowana regresja logistyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58050-585
        • UFPB Paraíba Federal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • połóg;
  • nadciśnienie;
  • stosowanie metyldopy w czasie ciąży w dawce minimalnej 750 mg/dobę, przez co najmniej 07 dni przed porodem

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków hipotensyjnych lub nielegalnych leków, które mogą wpływać na hemodynamikę matki i/lub Przeciwwskazania do stosowania kaptoprylu lub metyldopy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metyldopa
utrzymanie połogu stosowanie metyldopy 250 mg 01 tabletka co 8 godzin z możliwością podwojenia dawki w zależności od ciśnienia, do 15 dni po porodzie
Lek: Metyldopa 250 mg
utrzymanie połogu stosowanie metyldopy 250 mg 01 tabletka co 8 godzin z możliwością podwojenia dawki w zależności od ciśnienia, do 15 dni po porodzie
Aktywny komparator: kaptopril
poporodowa zamiana metyldopy na kaptopryl 25 mg 01 tabletka co 8 godzin, podwojenie dawki w zależności od ciśnienia, do 15 dni po porodzie
Lek: Metyldopa 250 mg
utrzymanie połogu stosowanie metyldopy 250 mg 01 tabletka co 8 godzin z możliwością podwojenia dawki w zależności od ciśnienia, do 15 dni po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: co 4 godziny bezpośrednio po zastosowaniu leku aż do wypisu ze szpitala
wartości skurczowego ciśnienia krwi w mmHg (milimetrach słupa rtęci) po rozpoczęciu przyjmowania leków poporodowych
co 4 godziny bezpośrednio po zastosowaniu leku aż do wypisu ze szpitala
Wartości ciśnienia krwi (ciśnienie rozkurczowe)
Ramy czasowe: co 24 godziny bezpośrednio po zastosowaniu leku aż do wypisu ze szpitala
wartości rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg (milimetrach słupa rtęci) po rozpoczęciu przyjmowania leków poporodowych
co 24 godziny bezpośrednio po zastosowaniu leku aż do wypisu ze szpitala
Wartości ciśnienia krwi (średnie ciśnienie tętnicze)
Ramy czasowe: co 4 godziny bezpośrednio po zastosowaniu leku aż do wypisu ze szpitala
średnie wartości ciśnienia krwi w mmHg (milimetrach słupa rtęci) po rozpoczęciu przyjmowania leków poporodowych
co 4 godziny bezpośrednio po zastosowaniu leku aż do wypisu ze szpitala
Wartości tętna
Ramy czasowe: co 4 godziny bezpośrednio po zastosowaniu leku aż do wypisu ze szpitala
wartości tętna bpm (uderzeń na minutę) po rozpoczęciu przyjmowania leków poporodowych
co 4 godziny bezpośrednio po zastosowaniu leku aż do wypisu ze szpitala
Częstotliwość pików nadciśnienia
Ramy czasowe: co 4 godziny bezpośrednio po zastosowaniu leku aż do wypisu ze szpitala
liczba szczytów nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg) po rozpoczęciu leczenia poporodowego
co 4 godziny bezpośrednio po zastosowaniu leku aż do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka następujących badań laboratoryjnych (białko w moczu) przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu
Ramy czasowe: pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Charakterystyka następujących badań laboratoryjnych przy przyjęciu i ich ewolucja w dniach połogu: stosunek białka moczu do kreatyniny (P/C) (mierzony w mg/dl). Wartości większe niż 300 mg/dl białka w ciągu 24 godzin wskazują na stan przedrzucawkowy.
pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Charakterystyka następujących badań laboratoryjnych (mocznik) przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu
Ramy czasowe: pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Charakterystyka następujących badań laboratoryjnych przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu: mocznik (dawkowanie krwi) miara wartości (mg/dL)
pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Charakterystyka następujących badań laboratoryjnych (kreatynina) przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu
Ramy czasowe: pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Profil następujących badań laboratoryjnych przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu: kreatynina (dawka krwi) miara wartości (mg/dL)
pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Charakterystyka następujących badań laboratoryjnych (DHL) przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu
Ramy czasowe: pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Profil następujących badań laboratoryjnych przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu: dehydrogenaza mlekowa -DHL (dawkowanie krwi) miara wartości (UI/L)
pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Charakterystyka następujących badań laboratoryjnych (kwas moczowy) przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu
Ramy czasowe: pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Charakterystyka następujących badań laboratoryjnych przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu: kwas moczowy (dawka krwi) miara wartości mg/dL
pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Profil następujących badań laboratoryjnych transferazy asparaginianowej (AST) przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu
Ramy czasowe: pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Profil następujących badań laboratoryjnych przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu: transferaza asparaginianowa (dawkowanie krwi) miara wartości U/L
pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Profil następujących badań laboratoryjnych transferazy alaninowej (ALT) przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu
Ramy czasowe: pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Profil następujących badań laboratoryjnych przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu: transferaza alaninowa (ALT) (dawkowanie krwi) miara wartości U/L
pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Charakterystyka następujących badań laboratoryjnych (bilirubina całkowita, bezpośrednia i pośrednia) przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu
Ramy czasowe: pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Charakterystyka następujących badań laboratoryjnych przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu: bilirubiny całkowite bezpośrednie i pośrednie (dawkowanie krwi)- miara wartości U/L
pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Charakterystyka kolejnych badań laboratoryjnych (płytek krwi) przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu
Ramy czasowe: pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Profil następujących badań laboratoryjnych przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu: płytki krwi/µl (dawkowanie krwi)
pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Charakterystyka następujących badań laboratoryjnych (przesączanie kłębuszkowe) przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu
Ramy czasowe: pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Profil następujących badań laboratoryjnych przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu: obliczony według wzoru Modification of Diet Disease (MDRD) lub Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), uzyskany ze strony: http://mdrd.com/
pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Charakterystyka następujących badań laboratoryjnych (sodu, potasu i chloru) przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu
Ramy czasowe: pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Charakterystyka następujących badań laboratoryjnych przy przyjęciu i ich ewolucja w okresie połogu: sód, potas i chlor - miara wartości (mEq/L)
pierwszy przed porodem i kolejny co 24 godziny po porodzie aż do normalizacji wartości
Dni pobytu w szpitalu po porodzie do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: liczba dni (24 godziny) od hospitalizacji poporodowej do normalizacji ciśnienia krwi
Dni pobytu w szpitalu po porodzie do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego (ponad 50% pomiarów ciśnienia tętniczego mniejszych lub równych 140 x 90 mmHg)
liczba dni (24 godziny) od hospitalizacji poporodowej do normalizacji ciśnienia krwi
Konieczność zażywania narkotyków w szczytowym momencie nadciśnienia tętniczego (tak lub nie)
Ramy czasowe: co 4 godziny bezpośrednio po zastosowaniu leku aż do wypisu ze szpitala
Lekiem z wyboru w badaniu była klonidyna. Szczyt nadciśnienia uznano za większy lub równy ciśnieniu skurczowemu 160 mmHg i/lub rozkurczowemu większemu lub równemu 110 mmHg.
co 4 godziny bezpośrednio po zastosowaniu leku aż do wypisu ze szpitala
Konieczność skojarzenia innego leku hipotensyjnego w celu kontrolowania ciśnienia krwi (tak lub nie)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala
Konieczność skojarzenia innego leku hipotensyjnego w celu kontrolowania ciśnienia krwi do uzyskania kontroli ciśnienia krwi (ponad 50% pomiarów ciśnienia krwi jest mniejsze lub równe 140 x 90 mmHg)
bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala
stosowanie środków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (tak lub nie)
Ramy czasowe: liczbę dawek w ciągu 24 godzin dla analgezji poporodowej
potrzeba zastosowania środka przeciwbólowego i przeciwzapalnego oraz zastosowana ilość (liczba dawek)
liczbę dawek w ciągu 24 godzin dla analgezji poporodowej
Stosowanie leków hipotensyjnych podczas wypisu ze szpitala (tak lub nie)
Ramy czasowe: bezpośrednio po wypisie ze szpitala do 15 dni po porodzie
Pacjenta wypisano ze szpitala stosując leki hipotensyjne
bezpośrednio po wypisie ze szpitala do 15 dni po porodzie
Częstość występowania działań niepożądanych najczęściej opisywanych w przypadku leków (tak lub nie)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala
liczba najczęściej opisywanych działań niepożądanych leków: senność, ból głowy, zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, nudności, wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej, suchy kaszel, wysypki skórne, swędzenie, bóle stawów, zmiany skórne, zaburzenia smaku, obrzęk naczynioruchowy
bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala
komplikacje matczyne (tak lub nie)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala
powikłania matczyne (rzucawka, zespół HELLP, zagrażająca rzucawka, skąpomocz, powikłania poporodowe i śmierć matki) oraz powikłania związane ze szczytami nadciśnienia (udar, ostry zawał mięśnia sercowego i ostry obrzęk płuc)
bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala
satysfakcjonujące karmienie piersią
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala
zadowalające, niezadowalające iz trudnością zgłaszane przez matkę
bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala
stopień zadowolenia matki z leków
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala
Nienawidziłem tego, nie lubiłem tego, obojętny, lubiłem to, kochałem to (skala twarzy)
bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu leku do powrotu na ocenę pacjentki 15 dni po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
bezpośrednio po zastosowaniu leku do powrotu na ocenę pacjentki 15 dni po porodzie
Wyniki u noworodków (bradykardia) - tak lub nie
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala
bradykardia (poniżej 100 uderzeń na minutę noworodka)
bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala
Wyniki noworodków (hipoglikemia) - tak lub nie
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala
stężenie glukozy we krwi poniżej < 45 mg/dl
bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala
Skutki u noworodków (hipotermia) – tak lub nie
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala
Hipotermia poniżej 36,5 stopnia Celsjusza
bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala
Wyniki noworodków (chorobowość współistniejąca) - tak lub nie
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala
Jakiś niekorzystny stan kliniczny noworodka (choroba współistniejąca)
bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala
Wyniki noworodków (niedociśnienie) - tak lub nie
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala
średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) poniżej wieku ciążowego (tygodnie)
bezpośrednio po zastosowaniu leku do czasu wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Telis Araujo, PhD, Federal University of Paraíba
  • Główny śledczy: Luiz Aparecido Bortolotto, PhD, FMUSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metyldopa 250 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj