此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

室内空气过滤对儿童的健康益处

2024年9月21日 更新者：Tiantian Li

调查室内空气过滤对儿童的健康益处：中国焦作市的一项随机交叉试验

本研究旨在探讨空气净化器对空气污染物对儿童健康影响的健康益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

2021年4月至2021年11月，研究人员对河南省焦作市110名健康儿童进行了随机双盲交叉试验。 孩子们根据班级被分成两组，轮流使用真假净化器设备，包括空气净化器和新风系统。 孩子们的教室和卧室都安装了空气净化器。 教室安装新风系统。 共对受试者进行6次流行病学调查，调查间隔60天以上。 所有参与者和研究人员都不知道小组分配。 此外，每次还对研究对象进行空气污染物暴露监测、问卷调查、体检、生物样本采集等。 生物样本进一步检测呼吸系统、心血管系统、代谢系统、神经系统等相关生物标志物的浓度水平。 此外，还对儿童的行为能力进行综合评价。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 8岁≤12岁
  • 自愿参加这项研究

排除标准：

  • 当前和既往病史，包括哮喘、儿童糖尿病、儿童高血压、行为相关疾病
  • 计划在六个月内转学或搬家的学生
  • 无法配合后续

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：空气净化器
该组的参与者接受放置在室内环境中的真实空气净化器的干预。
行为的：空气净化器
学生被分为两组：干预组和对照组。 干预小组在室内环境中放置空气净化器进行干预。 小组室内环境均使用同一合格的空气净化器，所有参与者和研究人员对小组作业均不知情。
假比较器：控制
该组的参与者接受假空气净化器的干预，我们只是将净化器中的过滤器拆掉，其他处理与真实净化组相同。
行为的：假空气净化器
对照组也受到干预。 干预是在室内环境中放置一台假空气净化器（去掉滤网），所有室内环境均使用与干预组相同的空气净化器。 所有参与者和研究人员都不知道小组作业。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FeCO3的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
使用 Pico Smokerlyzer 测量呼出一氧化碳 (FeCO) 分数。 深呼吸后，受试者屏住呼吸15秒，然后轻轻地吸气到设备中。 仪器显示血液中的 FeCO 水平和碳氧血红蛋白的估计值。
基线和每 60 天干预期结束时
FEV1 的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
1秒用力呼气量（FEV1）是在专业医务人员的监督下使用智能肺活量计（型号A1，BreathHome，中国）测量的。 在肺功能测试之前，受试者会自行练习几次。 检查时，每位受试者站立并夹住鼻夹，重复测试，以最好的结果为准。 FEV1反映肺功能。
基线和每 60 天干预期结束时
用力肺活量的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
用力肺活量（FVC）使用肺活量计（型号A1，BreathHome，中国）测量。 FVC反映了大气道的呼气阻力。
基线和每 60 天干预期结束时
FEV1/FVC 比值的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
FEV1/FVC 比值使用智能肺活量计（型号 A1，BreathHome，中国）测量。 FEV1/FVC比值反映气道阻塞状况。
基线和每 60 天干预期结束时
PEF的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
使用智能肺活量计（型号 A1，BreathHome，中国）测量呼气峰值流量 (PEF)。 PEF反映气道通畅性和呼吸肌力量。
基线和每 60 天干预期结束时
FEF25-75%的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
使用智能肺活量计（型号 A1，BreathHome，中国）测量 FVC 25-75% (FEF25-75%) 时的用力呼气流量。 FEF25-75%反映小气道阻塞。
基线和每 60 天干预期结束时
MEF75%的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
使用智能肺活量计（型号 A1，BreathHome，中国）测量 FVC 75%（MEF75%）时的最大呼气流量。 MEF75%反映末期呼气流速。
基线和每 60 天干预期结束时
MEF50%的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
使用智能肺活量计（型号 A1，BreathHome，中国）测量 FVC 50%（MEF50%）时的最大呼气流量。 MEF50%反映中期呼气流速。
基线和每 60 天干预期结束时
MEF25%的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
使用智能肺活量计（型号 A1，BreathHome，中国）测量 FVC 25%（MEF25%）时的最大呼气流量。 MEF25%反映早期呼气流速。
基线和每 60 天干预期结束时
FeNO的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
使用 NIOX VERO 传感器测量呼出一氧化氮 (FeNO) 分数，作为气道炎症水平的生物标志物。 深呼吸后，受试者轻轻地吸气到设备中。 仪器显示受试者的 FeNO 水平。
基线和每 60 天干预期结束时
血压变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
专业人员将血压袖带缠绕在孩子的左上臂上，使用欧姆龙电子血压计（OMROM、J751）测量血压。 每隔 2 分钟测量一次血压，总共测量 3 次。 如果最后两次测量之间的血压值差异超过 5 mmHg，则进行额外的测量。 每个孩子最多可以测量血压 3 次，最多 5 次。 血压指标包括SBP、DBP、MAP和PP。
基线和每 60 天干预期结束时
心率变异性的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
接受培训的工作人员使用手持心电记录仪CarePatch（ECG-H01，杭州质子科技有限公司）进行3分钟综合评估，测量HRV。 时域指标包括所有正常到正常间隔的标准差（SDNN）、相邻正常周期之间连续差值的均方根（rMSSD）、相邻NN间隔差值大于50 ms的百分比（pNN50）；频域指标包括甚低频(VLF)、低频(LF)、高频(HF)、低频与高频的比值(LF/HF)。 为了消除可能的错误，受试者由经过培训的相同人员使用相同的仪器进行。
基线和每 60 天干预期结束时
PR间期的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
经过培训的工作人员使用 12 导联心电图 (ECG) 监测仪来测量参与者的 P 波开始到 QRS 复合波开始的间隔（PR 间隔）。
基线和每 60 天干预期结束时
QRS时限的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
经过培训的工作人员使用 12 导联心电图 (ECG) 监测仪来测量参与者的 Q 波开始到 S 波结束的间隔（QRS 持续时间）。
基线和每 60 天干预期结束时
QT间期的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
经过培训的工作人员使用 12 导联心电图 (ECG) 监测仪来测量参与者从 QRS 波群开始到 T 波结束的时间间隔（QT 间期）。
基线和每 60 天干预期结束时
QTc间期的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
经过培训的工作人员使用 12 导联心电图 (ECG) 监测仪来测量参与者的 QT 校正率（QTc 间期）。
基线和每 60 天干预期结束时
RV5的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
经过培训的工作人员使用 12 导联心电图 (ECG) 监视器来测量参与者 V5 导联 (RV5) 中 R 波的幅度。
基线和每 60 天干预期结束时
SV1的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
经过培训的工作人员使用 12 导联心电图 (ECG) 监视器来测量参与者 V1 导联 (SV1) 的 S 波深度。
基线和每 60 天干预期结束时
RV5+SV1的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
经过培训的工作人员使用12导联心电图（ECG）监测仪测量参与者的V5导联R波振幅和V1导联S波振幅之和（RV5+SV1）。
基线和每 60 天干预期结束时
学业成绩的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
学业成绩的评估包括标准化成绩（数学、语文和总分）以及成绩在年级内的相对排名。 标准化分数是由原始分数（最小值为0，最大值为100）根据考试数量和班级数折算而成，表示样本值在正态分布曲线中的位置，值越高表示结果越好。 排名是根据原始值的排名转换而来的，值越低表示结果越好。
基线和每 60 天干预期结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CRP的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
检测血样中C反应蛋白浓度，以考察干预组与对照组之间炎症程度的差异。
基线和每 60 天干预期结束时
8-OHdG的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
检测尿液样本中 8-羟基脱氧鸟苷 (8-OHdG) 的浓度，作为 DNA 普遍细胞氧化应激的标记。
基线和每 60 天干预期结束时
呼出气冷凝液中代谢物的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
收集呼出气冷凝物，并使用超高效液相色谱-串联质谱法鉴定呼出气冷凝物的代谢物。
基线和每 60 天干预期结束时
警觉角色的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
警觉性可以通过注意力网络测试来测量，反映了个体对特定类型的信息或目标的警觉状态的获取和维持。
基线和每 60 天干预期结束时
角色定位的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
方向可以通过注意力网络测试来衡量，反映了个体对外部有用信息的选择性关注。
基线和每 60 天干预期结束时
冲突角色的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
冲突可以通过注意力网络测试来衡量，并反映个人处理冲突信息的能力。
基线和每 60 天干预期结束时
威斯康星州卡片分类测试指标的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
WCST 包含认知执行功能的绝对指标，其中包括概念化水平、持久性和设定维护水平。 认知绝对指标包括概念性思维包括完全正确（TC）、完全错误（TE）、非持续性错误（NPE）、概念水平反应（CLR）和类别完成（CC），持续性包括持续性反应（PR）和持续性反应（PR）。 WCST百分比指标与绝对指标意义相似，可以分为概念化水平和持久性两个维度。 认知百分比指标包括概念思维，由总正确百分比（%TC）、总错误百分比（%TE）、非持续性错误百分比（%NPE）和概念水平反应百分比（%NPE）组成；持久性由持久响应百分比 (%PR) 和持久错误百分比 (%PE) 组成。
基线和每 60 天干预期结束时
持仓总数变动
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
位置总数是N回测试期间所有位置相关刺激的数量。 受试者需要记住每个位置如何变化，并判断N轮后是否出现重复的位置刺激。
基线和每 60 天干预期结束时
位置编号的更改正确
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
正确位置数是指在N回测试中，受试者能够正确判断N轮中是否出现重复位置的次数。 正确的数字越高表明测试者在记住和识别位置方面表现得更好。
基线和每 60 天干预期结束时
位置正确百分比的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
位置变化正确率是-N-back测试对象在位置相关任务中的准确率，以百分比表示。 计算公式为（正确位置数÷位置刺激总数）×100%。 正确率高表明受试者的位置记忆准确率高。
基线和每 60 天干预期结束时
颜色总数的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
颜色总数是-N-back测试期间所有与颜色相关的刺激的数量。 受试者被要求记住颜色变化并确定在N-backs之后是否发生了重复的颜色刺激。
基线和每 60 天干预期结束时
色号变化正确
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
颜色正确数是在N回测试中受试者能够正确判断N轮中是否出现重复颜色的次数。 正确计数越高，表明测试者在颜色记忆和识别方面表现更好。
基线和每 60 天干预期结束时
颜色百分比的变化正确
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
颜色变化正确率是指受试者在 N-back 测试中完成与颜色相关的任务的准确性，以百分比表示。 计算公式为（正确的颜色数÷颜色刺激总数）×100%。 正确率高表明被试的颜色记忆准确率高。
基线和每 60 天干预期结束时
形状总数的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
形状总数是N-back测试期间所有形状刺激的数量。 受试者需要记住形状变化并判断N-back后是否出现了重复的形状刺激。
基线和每 60 天干预期结束时
形状编号的变化正确
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
形状正确数是在N回测试中，被试能够正确判断N轮中是否出现重复形状的次数。 正确的数字越高表明受试者在形状记忆和识别方面表现更好。
基线和每 60 天干预期结束时
形状变化正确率
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
形状变化正确率是受试者在N-back测试期间在形状相关任务中的准确率，以百分比表示。 计算公式为（正确形状数量 ÷ 形状刺激总数）× 100%。 正确率高说明被试形状记忆的准确率高。
基线和每 60 天干预期结束时
血清中蛋白质的变化
大体时间：基线和每 60 天干预期结束时
采集外周静脉血，提取血清，并利用4D无标记技术鉴定血清样本的蛋白质。
基线和每 60 天干预期结束时
从其他组学中鉴定出的生物标志物的变化
大体时间：完成学习后，最长可达 10 年
采集外周静脉血、呼出气冷凝液、尿液、唾液、口腔细胞、口腔拭子、鼻拭子、皮肤拭子、指甲和粪便样本，然后通过转录组学、微生物组分析等鉴定生物标志物。
完成学习后，最长可达 10 年
其他感兴趣的目标生物标志物的变化
大体时间：完成学习后，最长可达 10 年
收集外周静脉血、呼出气冷凝液、尿液、唾液、口腔细胞、口腔拭子、鼻拭子、皮肤拭子、指甲和粪便样本，然后识别其他感兴趣的目标生物标志物。
完成学习后，最长可达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tiantian Li

调查人员

  • 研究主任：Tiantian Li、National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月10日

初级完成 (实际的)

2021年12月15日

研究完成 (实际的)

2022年5月15日

研究注册日期

首次提交

2021年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月21日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202032

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅