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Les bienfaits pour la santé de la filtration de l’air intérieur chez les enfants

21 septembre 2024 mis à jour par: Tiantian Li

Étude des bienfaits pour la santé de la filtration de l'air intérieur chez les enfants : un essai croisé randomisé à Jiaozuo, en Chine

Cette étude vise à explorer les bienfaits pour la santé du purificateur d'air sur l'impact des polluants atmosphériques sur la santé des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D’avril 2021 à novembre 2021, des chercheurs mènent un essai croisé randomisé en double aveugle sur 110 enfants en bonne santé dans la ville de Jiaozuo, province du Henan. Les enfants sont répartis en deux groupes selon leurs classes et alternent l'utilisation de vrais ou faux appareils de purification, notamment des purificateurs d'air et un système d'air frais. Des purificateurs d'air sont installés dans les salles de classe et les chambres des enfants. Un système d'air frais est installé dans la salle de classe. Au total, 6 enquêtes épidémiologiques sont menées sur les sujets, avec un intervalle de 60 jours ou plus. Tous les participants et le personnel de recherche n'étaient pas conscients de la mission de groupe. En outre, une surveillance de l'exposition aux polluants atmosphériques, des enquêtes par questionnaire, des examens physiques et un prélèvement d'échantillons biologiques sont effectués à chaque fois sur les sujets de recherche. Les échantillons biologiques sont ensuite testés pour déterminer les niveaux de concentration de biomarqueurs associés tels que le système respiratoire, le système cardiovasculaire, le système métabolique et le système nerveux. En outre, une évaluation complète des capacités comportementales des enfants est également réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 8 ≤ 12 ans
  • Volontaire pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux actuels et passés, notamment asthme, diabète infantile, hypertension infantile, maladies liées au comportement
  • Étudiants qui envisagent de transférer ou de déménager dans les six mois
  • Incapable de coopérer avec le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Purificateur d'air
Les participants de ce groupe reçoivent une intervention de véritables purificateurs d'air placés dans l'environnement intérieur.
Comportemental: Purificateurs d'air
Les étudiants sont divisés en deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe témoin. L'équipe d'intervention place un purificateur d'air dans le milieu intérieur pour intervenir. Tout l'environnement intérieur du groupe utilise le même purificateur d'air qualifié, et tous les participants et le personnel de recherche ne connaissent pas la mission du groupe.
Comparateur factice: Contrôle
Les participants de ce groupe reçoivent une intervention de purificateurs d'air factices, nous retirons simplement le filtre des purificateurs et les autres traitements sont les mêmes que ceux du groupe de purification réel.
Comportemental: Purificateurs d’air factices
Le groupe témoin est également intervenu. L'intervention consiste à placer un purificateur d'air factice (retirer le tamis filtrant) dans l'environnement intérieur, et tout l'environnement intérieur utilise le même purificateur d'air que le groupe d'intervention. Tous les participants et le personnel de recherche ne connaissent pas la mission de groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de FeCO
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Utilisez Pico Smokerlyzer pour mesurer le monoxyde de carbone fractionné expiré (FeCO). Après une respiration profonde, les sujets retenaient leur souffle pendant 15 secondes puis inspiraient doucement dans l'appareil. L'instrument a montré le niveau de FeCO et la valeur estimée de la carboxyhémoglobine dans le sang.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications du VEMS
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le volume expiratoire forcé en 1 s (VEMS) est mesuré à l'aide d'un spiromètre intelligent (modèle A1, BreathHome, Chine) supervisé par du personnel médical professionnel. Avant le test de la fonction pulmonaire, les sujets s'entraîneront plusieurs fois seuls. Pendant l'examen, chaque sujet se lève, serre le pince-nez et répète le test, en prenant comme critère le meilleur résultat. Le VEMS reflète la fonction pulmonaire.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications de la CVF
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
La capacité vitale forcée (CVF) est mesurée à l'aide d'un spiromètre (modèle A1, BreathHome, Chine). La CVF reflète la résistance expiratoire des grandes voies respiratoires.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications du rapport VEMS/CVF
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le rapport FEV1/FVC est mesuré à l'aide d'un spiromètre intelligent (modèle A1, BreathHome, Chine). Le rapport FEV1/FVC reflète l’état de l’obstruction des voies respiratoires.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications du FEP
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le débit expiratoire de pointe (DEP) est mesuré à l'aide d'un spiromètre intelligent (modèle A1, BreathHome, Chine). Le PEF reflète la perméabilité des voies respiratoires et la force des muscles respiratoires.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Changements de FEF25-75%
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le débit expiratoire forcé à 25-75 % de la CVF (FEF25-75 %) est mesuré à l'aide d'un spiromètre intelligent (modèle A1, BreathHome, Chine). FEF25-75 % reflète la petite obstruction des voies respiratoires.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications du MEF75%
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le débit expiratoire maximal à 75 % de la CVF (MEF75 %) est mesuré à l'aide d'un spiromètre intelligent (modèle A1, BreathHome, Chine). MEF75 % reflète le stade terminal du débit expiratoire.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications du MEF50%
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le débit expiratoire maximal à 50 % de la CVF (MEF50 %) est mesuré à l'aide d'un spiromètre intelligent (modèle A1, BreathHome, Chine). MEF50 % reflète l'étape intermédiaire du débit expiratoire.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications du MEF25%
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le débit expiratoire maximal à 25 % de la CVF (MEF25 %) est mesuré à l'aide d'un spiromètre intelligent (modèle A1, BreathHome, Chine). MEF25 % reflète le stade précoce du débit expiratoire.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Changements de FeNO
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Utilisez le capteur NIOX VERO pour mesurer l'oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO) comme biomarqueur du niveau d'inflammation des voies respiratoires. Après une respiration profonde, les sujets inhalaient doucement dans l'appareil. L'instrument a montré le niveau de FeNO des sujets.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications de la pression artérielle
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le personnel professionnel enroule le brassard BP autour du bras gauche des enfants pour mesurer la pression artérielle à l'aide des tensiomètres électroniques Omron (OMROM, J751). La pression artérielle est mesurée à intervalles de 2 minutes, avec un total de trois mesures prises. Si la différence des valeurs de pression artérielle entre les deux dernières mesures dépasse 5 mmHg, des mesures supplémentaires sont effectuées. Chaque enfant est autorisé à mesurer sa tension artérielle au moins trois fois et jusqu'à cinq fois. Les indicateurs BP comprennent SBP, DBP, MAP et PP.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le personnel formé effectue une évaluation complète de 3 minutes à l'aide de l'enregistreur électrocardiographique portable CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Chine) pour mesurer le VRC. Les indicateurs du domaine temporel comprennent l'écart type de tous les intervalles normaux à normaux (SDNN), la moyenne quadratique des différences successives entre cycles normaux adjacents (rMSSD), le pourcentage de différences d'intervalles NN adjacents supérieures à 50 ms (pNN50) ; et les indicateurs du domaine fréquentiel comprennent les très basses fréquences (VLF), les basses fréquences (LF), les hautes fréquences (HF), le rapport LF/HF (LF/HF). Pour éliminer toute erreur possible, les sujets sont menés par le même personnel qualifié utilisant le même instrument.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications de l'intervalle PR
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le personnel formé utilise un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pour mesurer l'intervalle des participants entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS (intervalle PR).
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications de la durée du QRS
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le personnel formé utilise un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pour mesurer l'intervalle des participants entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde S (durée QRS).
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications de l'intervalle QT
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le personnel formé utilise un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pour mesurer l'intervalle des participants entre le début du complexe QRS et la fin de l'onde T (intervalle QT).
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications de l'intervalle QTc
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le personnel formé utilise un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pour mesurer la correction QT des participants en fonction de la fréquence (intervalle QTc).
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Changements du RV5
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le personnel formé utilise un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pour mesurer l'amplitude de l'onde R dans la dérivation V5 (RV5) des participants.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Changements de SV1
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le personnel formé utilise un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pour mesurer la profondeur de l'onde S des participants dans la dérivation V1 (SV1).
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Changements de RV5+SV1
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le personnel formé utilise un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pour mesurer la somme des participants de l'amplitude de l'onde R dans la dérivation V5 et de l'amplitude de l'onde S dans la dérivation V1 (RV5 + SV1).
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Changements dans les performances académiques
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
L'évaluation des performances académiques consiste en des scores standardisés (mathématiques, chinois et total) et du classement relatif des scores au sein de l'année. Les scores standardisés sont convertis à partir des scores bruts (avec une valeur minimale de 0 et un maximum de 100) en fonction du nombre d'examens et de classes, indiquant la position de la valeur de l'échantillon dans la courbe de distribution normale, une valeur plus élevée indiquant de meilleurs résultats. Les classements sont convertis à partir des classements de valeurs brutes, une valeur inférieure indiquant un meilleur résultat.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du CRP
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Détectez la concentration de protéine C-réactive dans un échantillon de sang pour examiner les différents niveaux d'inflammation entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications du 8-OHdG
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Détectez la concentration de 8-hydroxydésoxyguanosine (8-OHdG) dans un échantillon d'urine en tant que marqueur du stress oxydatif cellulaire généralisé de l'ADN.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications des métabolites dans le condensat de l'air expiré
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Recueillir le condensat respiratoire expiré et identifier les métabolites du condensat respiratoire expiré à l’aide de la spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide à ultra haute performance.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications du rôle de la vigilance
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
La vigilance peut être mesurée par le test du réseau d'attention et reflète l'acquisition et le maintien par un individu d'un état de vigilance face à un type particulier d'information ou de cible.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Changements dans le rôle de l'orientation
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
L'orientation peut être mesurée par le test du réseau d'attention et reflète l'attention sélective d'un individu aux informations utiles à l'extérieur.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Changements dans le rôle du conflit
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le conflit peut être mesuré par le test du réseau d'attention et reflète la capacité d'un individu à traiter des informations contradictoires.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications des indicateurs du test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le WCST contient des indicateurs absolus du fonctionnement cognitif exécutif qui incluent le niveau de conceptualisation, de persistance et de maintien des ensembles. Les indicateurs cognitifs absolus comprennent la pensée conceptuelle comprenant la correction complète (TC), l'erreur complète (TE), l'erreur non persistante (NPE), la réponse au niveau conceptuel (CLR) et la catégorie terminée (CC), la persistance comprend la réponse persistante (PR) et la persistance. l'erreur (PE) et la maintenance du pooling incluent l'incapacité de maintenir le pooling (FM). Les métriques de pourcentage WCST ont une signification similaire aux métriques absolues et peuvent être classées en niveau de conceptualisation et en deux dimensions de persistance. Les indicateurs de pourcentage cognitif incluent la pensée conceptuelle composée du pourcentage total correct (%TC), du pourcentage d'erreur total (%TE), du pourcentage d'erreur non persistante (%NPE) et du pourcentage de réponse au niveau conceptuel (%NPE) ; la persistance se compose du pourcentage de réponse persistante (%PR) et du pourcentage d’erreur persistante (%PE).
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications du nombre total de positions
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le nombre total de positions est le nombre de tous les stimuli liés à la position pendant le test N-back. Les sujets doivent se rappeler comment chaque position a changé et juger si un stimulus de position en double est apparu après N tours.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications du numéro de position correctes
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le numéro de position correcte est le nombre de fois au cours du test N-back que les sujets ont été capables de juger correctement si une position répétée apparaissait ou non dans N tours. Un nombre correct plus élevé indique que le testeur a mieux réussi à mémoriser et à reconnaître l'emplacement.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications du pourcentage de position correctes
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le pourcentage de changements de position corrects est la précision des sujets de test -N-back dans les tâches liées à la position, exprimée en pourcentage. Il est calculé comme suit : (nombre d'emplacements corrects ÷ nombre total de stimuli de localisation) × 100 %. Un taux d'exactitude élevé indique que la précision des sujets dans la mémoire de localisation est élevée.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications du nombre total de couleurs
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le nombre total de couleurs est le nombre de tous les stimuli liés à la couleur lors du test -N-back. Les sujets devaient se souvenir des changements de couleur et déterminer si un stimulus de couleur répété s'était produit après N-backs.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications du numéro de couleur correctes
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le numéro de couleur correct est le nombre de fois au cours du test N-back où les sujets ont été capables de juger correctement si une couleur répétée apparaissait ou non au cours de N tours. Un nombre correct plus élevé indique que le testeur a obtenu de meilleurs résultats en matière de mémoire et de reconnaissance des couleurs.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications du pourcentage de couleur correctes
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Les changements de pourcentage de couleur corrects correspondent à la précision des sujets dans les tâches liées aux couleurs au cours du test N-back, exprimée en pourcentage. Il est calculé comme suit : (nombre de couleurs correctes ÷ nombre total de stimuli de couleur) × 100 %. Un taux d'exactitude élevé indique que la précision de la mémoire des couleurs du sujet est élevée.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications du nombre total de formes
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le nombre total de formes est le nombre de tous les stimuli de forme lors du test N-back. Les sujets doivent se souvenir des changements de forme et juger si un stimulus de forme répété est apparu après le N-back.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications du numéro de forme correctes
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le numéro de forme correct est le nombre de fois au cours du test N-back où les sujets ont été capables de juger correctement si une forme répétée apparaissait ou non dans N tours. Un nombre correct plus élevé indique que les sujets ont obtenu de meilleurs résultats en matière de mémoire de forme et de reconnaissance.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications du pourcentage de forme correctes
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Le pourcentage de changements de forme corrects est la précision des sujets dans les tâches liées à la forme au cours du test N-back, exprimée en pourcentage. Il est calculé comme suit : (nombre de formes correctes ÷ nombre total de stimuli de forme) × 100 %. Un taux d’exactitude élevé indique que la précision de la mémoire de forme des sujets est élevée.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications des protéines dans le sérum
Délai: Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Recueillez du sang veineux périphérique, extrayez le sérum et identifiez les protéines des échantillons de sérum à l'aide de la technologie sans étiquette 4D.
Au départ et à la fin de chaque période d'intervention de 60 jours
Modifications des biomarqueurs identifiés à partir d’autres omiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 ans
Recueillez le sang veineux périphérique, les condensats de l'haleine expirée, l'urine, la salive, les cellules buccales, les écouvillons oraux, les écouvillons nasaux, les écouvillons cutanés, les ongles et les échantillons de selles, puis identifiez les biomarqueurs en effectuant des analyses transcriptomiques, microbiologiques, etc.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 ans
Modifications d’autres biomarqueurs d’intérêt ciblés
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 ans
Recueillez le sang veineux périphérique, le condensat de l'haleine expirée, l'urine, la salive, les cellules buccales, les écouvillons oraux, les écouvillons nasaux, les écouvillons cutanés, les ongles et les échantillons de selles, puis identifiez les autres biomarqueurs ciblés d'intérêt.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tiantian Li

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tiantian Li, National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202032

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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