Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os benefícios para a saúde da filtragem do ar interno entre crianças

21 de setembro de 2024 atualizado por: Tiantian Li

Investigando os benefícios para a saúde da filtragem do ar interno entre crianças: um ensaio cruzado randomizado em Jiaozuo, China

Este estudo tem como objetivo explorar os benefícios do purificador de ar para a saúde sobre o impacto dos poluentes atmosféricos na saúde das crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De abril de 2021 a novembro de 2021, os pesquisadores conduziram um ensaio cruzado duplo-cego randomizado em 110 crianças saudáveis ​​na cidade de Jiaozuo, província de Henan. As crianças são divididas em dois grupos de acordo com suas turmas e alternam o uso de aparelhos purificadores verdadeiros ou simulados, incluindo purificadores de ar e sistema de ar fresco. Purificadores de ar são instalados nas salas de aula e nos quartos das crianças. Sistema de ar fresco está instalado na sala de aula. São realizados no total 6 inquéritos epidemiológicos sobre os sujeitos, com intervalo de 60 dias ou mais. Todos os participantes e equipes de pesquisa desconheciam a tarefa do grupo. Além disso, o monitoramento da exposição a poluentes atmosféricos, pesquisas por questionário, exames físicos e coleta de amostras biológicas são realizados sempre nos sujeitos da pesquisa. As amostras biológicas são testadas posteriormente quanto aos níveis de concentração de biomarcadores relacionados, como sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema metabólico e sistema nervoso. Além disso, também é realizada uma avaliação abrangente da capacidade comportamental das crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 8 ≤ 12 anos
  • Voluntário para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • História médica atual e passada, incluindo asma, diabetes infantil, hipertensão infantil, doenças relacionadas ao comportamento
  • Alunos que planejam transferir ou mudar dentro de seis meses
  • Incapaz de cooperar com o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Purificador de ar
Os participantes deste grupo recebem uma intervenção de purificadores de ar reais colocados no ambiente interno.
Comportamental: Purificadores de ar
Os alunos são divididos em dois grupos: grupo intervenção e grupo controle. A equipa de intervenção coloca um purificador de ar no ambiente interior para intervir. Todo o ambiente interno do grupo usa o mesmo purificador de ar qualificado, e todos os participantes e equipes de pesquisa não têm conhecimento da tarefa do grupo.
Comparador Falso: Ao controle
Os participantes deste grupo recebem uma intervenção de purificadores de ar simulados, apenas retiramos o filtro dos purificadores, e os demais tratamentos são iguais ao grupo de purificação real.
Comportamental: Purificadores de ar falsos
O grupo de controle também é intervencionado. A intervenção consiste em colocar um purificador de ar simulado (remover a tela do filtro) no ambiente interno, e todos os ambientes internos utilizam o mesmo purificador de ar do grupo de intervenção. Todos os participantes e equipes de pesquisa não têm conhecimento da tarefa do grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de FeCO
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Use o Pico Smokerlyzer para medir o monóxido de carbono exalado fracionado (FeCO). Após respiração profunda, os sujeitos prenderam a respiração por 15 segundos e então inspiraram suavemente para dentro do dispositivo. O instrumento mostrou o nível de FeCO e o valor estimado de carboxihemoglobina no sangue.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças de VEF1
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
O volume expiratório forçado em 1 s (VEF1) é medido usando um espirômetro inteligente (Modelo A1, BreathHome, China) supervisionado por equipe médica profissional. Antes do teste de função pulmonar, os participantes praticarão várias vezes sozinhos. Durante o exame, cada sujeito se levanta e prende o clipe nasal, e repete o teste, tendo como critério o melhor resultado. VEF1 reflete a função pulmonar.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças de CVF
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
A capacidade vital forçada (CVF) é medida por meio de espirômetro (Modelo A1, BreathHome, China). A CVF reflete a resistência expiratória das grandes vias aéreas.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Alterações na relação VEF1/CVF
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
A relação VEF1/CVF é medida por meio de um espirômetro inteligente (Modelo A1, BreathHome, China). A relação VEF1/CVF reflete o estado de obstrução das vias aéreas.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças no PEF
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
O pico de fluxo expiratório (PFE) é medido usando um espirômetro inteligente (Modelo A1, BreathHome, China). O PFE reflete a patência das vias aéreas e a força muscular respiratória.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Variações de FEF25-75%
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
O fluxo expiratório forçado em 25-75% da CVF (FEF25-75%) é medido usando um espirômetro inteligente (Modelo A1, BreathHome, China). FEF25-75% reflete a obstrução das pequenas vias aéreas.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Alterações de MEF75%
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
O fluxo expiratório máximo a 75% da CVF (MEF75%) é medido por meio de espirômetro inteligente (Modelo A1, BreathHome, China). MEF75% reflete o estágio terminal da taxa de fluxo expiratório.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Alterações de MEF50%
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
O fluxo expiratório máximo a 50% da CVF (MEF50%) é medido por meio de espirômetro inteligente (Modelo A1, BreathHome, China). MEF50% reflete o estágio intermediário da taxa de fluxo expiratório.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Alterações de MEF25%
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
O fluxo expiratório máximo a 25% da CVF (MEF25%) é medido por meio de espirômetro inteligente (Modelo A1, BreathHome, China). MEF25% reflete o estágio inicial da taxa de fluxo expiratório.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças de FeNO
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Use o sensor NIOX VERO para medir o óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) como um biomarcador para o nível de inflamação das vias aéreas. Após respiração profunda, os sujeitos inspiraram suavemente no dispositivo. O instrumento mostrou o nível de FeNO dos sujeitos.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças na pressão arterial
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
As equipes profissionais envolvem o manguito de PA em volta do braço esquerdo das crianças para medir a PA usando os esfigmomanômetros eletrônicos da Omron (OMROM, J751). A PA é medida em intervalos de 2 minutos, com um total de três medições realizadas. Se a diferença dos valores da PA entre as duas últimas medidas exceder 5 mmHg, serão realizadas medidas adicionais. Cada criança pode medir a PA pelo menos três e até cinco vezes. Os indicadores da PA incluem PAS, PAD, PAM e PP.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
As equipes treinadas conduzem uma avaliação abrangente de 3 minutos usando o gravador eletrocardiográfico portátil-CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China) para medir a VFC. Os indicadores no domínio do tempo incluem o desvio padrão de todos os intervalos normais a normais (SDNN), a raiz quadrada média das diferenças sucessivas entre ciclos normais adjacentes (rMSSD), a porcentagem de diferenças de intervalos NN adjacentes superiores a 50 ms (pNN50); e os indicadores no domínio da frequência incluem frequência muito baixa (VLF), baixa frequência (LF), alta frequência (HF), a relação entre LF e HF (LF/HF). Para eliminar possíveis erros, os assuntos são conduzidos pela mesma equipe treinada e utilizando o mesmo instrumento.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças no intervalo PR
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
A equipe treinada utiliza um monitor de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações para medir o intervalo dos participantes entre o início da onda P e o início do complexo QRS (intervalo PR).
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças na duração do QRS
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
A equipe treinada utiliza um monitor de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações para medir o intervalo dos participantes entre o início da onda Q e o final da onda S (duração do QRS).
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças no intervalo QT
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
A equipe treinada usa um monitor de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações para medir o intervalo dos participantes desde o início do complexo QRS até o final da onda T (intervalo QT).
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças no intervalo QTc
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
A equipe treinada usa um monitor de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações para medir a correção QT dos participantes para a frequência (intervalo QTc).
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças de RV5
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
A equipe treinada utiliza um monitor de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações para medir a amplitude da onda R dos participantes na derivação V5 (RV5).
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças de SV1
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
A equipe treinada usa um monitor de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações para medir a profundidade da onda S dos participantes na derivação V1 (SV1).
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças de RV5+SV1
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
A equipe treinada usa um monitor de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações para medir a soma da amplitude da onda R na derivação V5 e a amplitude da onda S na derivação V1 (RV5 + SV1) dos participantes.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças no desempenho acadêmico
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
A avaliação do desempenho acadêmico consiste em pontuações padronizadas (matemática, chinês e total) e na classificação relativa das pontuações dentro da série. As pontuações padronizadas são convertidas das pontuações brutas (com valor mínimo 0 e máximo 100) de acordo com o número de provas e aulas, indicando a posição do valor da amostra na curva de distribuição normal, sendo que valor maior apresenta melhor resultado. As classificações são convertidas a partir de classificações de locais de valores brutos, com valores mais baixos mostrando melhores resultados.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de PCR
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Detecte a concentração de proteína C reativa na amostra de sangue para examinar os diferentes níveis de inflamação entre o grupo de intervenção e controle.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças de 8-OHdG
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Detecte a concentração de 8-hidroxidesoxiguanosina (8-OHdG) na amostra de urina como um marcador de estresse oxidativo celular generalizado para o DNA.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Alterações de metabólitos no condensado do hálito exalado
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Colete o condensado da respiração exalada e identifique os metabólitos do condensado da respiração exalada usando espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida de ultra-alto desempenho.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças no papel do estado de alerta
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
O estado de alerta pode ser medido pelo Teste da Rede de Atenção e reflete a aquisição e manutenção de um estado de alerta por um indivíduo para um determinado tipo de informação ou alvo.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças no papel da orientação
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
A orientação pode ser medida pelo Teste da Rede de Atenção e reflete a atenção seletiva de um indivíduo a informações externamente úteis.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças no papel do conflito
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
O conflito pode ser medido pelo Teste da Rede de Atenção e reflete a capacidade de um indivíduo de processar informações conflitantes.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças nos indicadores do teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
O WCST contém indicadores absolutos do funcionamento executivo cognitivo que incluem nível de conceituação, persistência e manutenção do conjunto. Os indicadores cognitivos absolutos incluem pensamento conceitual, incluindo acerto completo (TC), erro completo (TE), erro não persistente (NPE), resposta de nível conceitual (CLR) e categoria concluída (CC), persistência inclui resposta persistente (PR) e persistente erro (PE) e a manutenção do pool inclui a incapacidade de manter o pool (FM). As métricas percentuais do WCST têm significado semelhante às métricas absolutas e podem ser categorizadas no nível de conceituação e nas Duas dimensões de persistência. Os indicadores percentuais cognitivos incluem o pensamento conceitual que consiste em porcentagem total correta (%TC), porcentagem total de erros (%TE), porcentagem de erros não persistentes (%NPE) e porcentagem de resposta de nível conceitual (%NPE); a persistência consiste em porcentagem de resposta persistente (%PR) e porcentagem de erro persistente (%PE).
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças no número total de posições
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
O número total de posições é o número de todos os estímulos relacionados à posição durante o teste N-back. Os sujeitos precisam lembrar como cada posição mudou e julgar se um estímulo de posição duplicado apareceu após N rodadas.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Alterações do número da posição corretas
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
O número da posição correta é o número de vezes durante o teste N-back que os sujeitos foram capazes de julgar corretamente se uma posição repetida apareceu ou não em N rodadas. Um número correto mais alto indica que o testador teve melhor desempenho em lembrar e reconhecer a localização.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Alterações da porcentagem de posição correta
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
A porcentagem correta de mudanças de posição é a precisão dos sujeitos do teste -N-back em tarefas relacionadas à posição, expressa como uma porcentagem. É calculado como (número de locais corretos ÷ número total de estímulos de localização) × 100%. Uma alta taxa de acerto indica que a precisão dos sujeitos na memória de localização é alta.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças do número total de cores
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
O número total de cores é o número de todos os estímulos relacionados a cores durante o teste -N-back. Os sujeitos foram obrigados a lembrar as mudanças de cor e determinar se um estímulo de cor repetido ocorreu após N-backs.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças do número da cor corretas
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
O número da cor correta é o número de vezes durante o teste N-back que os sujeitos foram capazes de julgar corretamente se uma cor repetida apareceu ou não em N rodadas. Uma contagem correta mais alta indica que o testador teve melhor desempenho em memória e reconhecimento de cores.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças na porcentagem de cores corretas
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
A porcentagem correta de alterações de cor é a precisão dos sujeitos em tarefas relacionadas às cores durante o teste N-back, expressa como uma porcentagem. É calculado como (número de cores corretas ÷ número total de estímulos de cores) × 100%. Uma alta taxa de acerto indica que a precisão dos motivos na memória de cores é alta.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças no número total da forma
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
O número total da forma é o número de todos os estímulos de forma durante o teste N-back. Os sujeitos precisam lembrar as mudanças de forma e julgar se um estímulo de forma repetido apareceu após o N-back.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Alterações do número da forma corretas
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
O número da forma correta é o número de vezes durante o teste N-back que os sujeitos foram capazes de julgar corretamente se uma forma repetida apareceu ou não em N rodadas. Um número maior de acertos indica que os sujeitos tiveram melhor desempenho em memória de forma e reconhecimento.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças na porcentagem da forma corretas
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
A porcentagem correta de alterações de forma é a precisão dos sujeitos em tarefas relacionadas à forma durante o teste N-back, expressa como uma porcentagem. É calculado como (número de formas corretas ÷ número total de estímulos de forma) × 100%. Uma alta taxa de acerto indica que a precisão dos sujeitos na memória de forma é alta.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças de proteínas no soro
Prazo: Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Colete sangue venoso periférico, extraia o soro e identifique as proteínas das amostras de soro usando tecnologia sem rótulo 4D.
Linha de base e no final de cada período de intervenção de 60 dias
Mudanças em biomarcadores identificados a partir de outras ômicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 anos
Colete sangue venoso periférico, condensado de ar exalado, urina, saliva, células orais, esfregaços orais, esfregaços nasais, esfregaços de pele, amostras de unhas e fezes e, em seguida, identifique os biomarcadores conduzindo análises transcriptômicas, de microbioma, etc.
Até a conclusão do estudo, até 10 anos
Mudanças em outros biomarcadores de interesse direcionados
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 anos
Colete sangue venoso periférico, condensado do hálito exalado, urina, saliva, células orais, esfregaços orais, esfregaços nasais, esfregaços de pele, amostras de unhas e fezes e, em seguida, identifique os outros biomarcadores de interesse direcionados.
Até a conclusão do estudo, até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tiantian Li

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tiantian Li, National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202032

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Purificadores de ar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever