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Los beneficios para la salud de la filtración del aire interior entre los niños

21 de septiembre de 2024 actualizado por: Tiantian Li

Investigación de los beneficios para la salud de la filtración del aire interior entre los niños: un ensayo cruzado aleatorio en Jiaozuo, China

Este estudio tiene como objetivo explorar los beneficios para la salud del purificador de aire sobre el impacto de los contaminantes del aire en la salud de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde abril de 2021 hasta noviembre de 2021, los investigadores llevaron a cabo un ensayo cruzado aleatorio, doble ciego, en 110 niños sanos en la ciudad de Jiaozuo, provincia de Henan. Los niños se dividen en dos grupos según sus clases y alternan el uso de dispositivos purificadores verdaderos o falsos, incluidos purificadores de aire y sistemas de aire fresco. Se instalan purificadores de aire en las aulas y dormitorios de los niños. El sistema de aire fresco está instalado en el salón de clases. Se realizan un total de 6 encuestas epidemiológicas a los sujetos, con un intervalo de 60 días o más. Todos los participantes y el personal de investigación estaban cegados a la asignación del grupo. Además, cada vez se llevan a cabo monitoreos de la exposición a contaminantes del aire, encuestas mediante cuestionarios, exámenes físicos y recolección de muestras biológicas de los sujetos de la investigación. Las muestras biológicas se analizan además para determinar los niveles de concentración de biomarcadores relacionados, como el sistema respiratorio, el sistema cardiovascular, el sistema metabólico y el sistema nervioso. Además, también se lleva a cabo una evaluación integral de la capacidad conductual de los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 8 ≤ 12 años
  • Voluntario para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historial médico actual y pasado, incluido asma, diabetes infantil, hipertensión infantil y enfermedades relacionadas con el comportamiento.
  • Estudiantes que planean transferirse o mudarse dentro de los seis meses
  • No se puede cooperar con el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Purificador de aire
Los participantes de este grupo reciben una intervención de purificadores de aire reales colocados en el ambiente interior.
Conductual: Purificadores de aire
Los estudiantes se dividen en dos grupos: grupo de intervención y grupo de control. El equipo de intervención coloca un purificador de aire en el ambiente interior para intervenir. Todo el ambiente interior del grupo utiliza el mismo purificador de aire calificado y todos los participantes y el personal de investigación no conocen la asignación del grupo.
Comparador falso: Control
Los participantes de este grupo reciben una intervención de purificadores de aire simulados, simplemente quitamos el filtro de los purificadores y los demás tratamientos son los mismos que en el grupo de purificación real.
Conductual: Purificadores de aire falsos
También se interviene el grupo control. La intervención consiste en colocar un purificador de aire falso (quitar la pantalla del filtro) en el ambiente interior, y todo el ambiente interior utiliza el mismo purificador de aire que el grupo de intervención. Todos los participantes y el personal de investigación están cegados a la asignación del grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de FeCO
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Utilice Pico Smokerlyzer para medir la fracción de monóxido de carbono exhalado (FeCO). Después de respirar profundamente, los sujetos contuvieron la respiración durante 15 segundos y luego inhalaron suavemente en el dispositivo. El instrumento mostró el nivel de FeCO y el valor estimado de carboxihemoglobina en sangre.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios del FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) se mide utilizando un espirómetro inteligente (Modelo A1, BreathHome, China) supervisado por personal médico profesional. Antes de la prueba de función pulmonar, los sujetos practicarán varias veces por sí mismos. Durante el examen, cada sujeto se pone de pie, se sujeta la pinza nasal y repite la prueba, teniendo como criterio el mejor resultado. El FEV1 refleja la función pulmonar.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios de FVC
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
La capacidad vital forzada (FVC) se mide mediante un espirómetro (Modelo A1, BreathHome, China). La FVC refleja la resistencia espiratoria de las vías respiratorias grandes.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios en la relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
La relación FEV1/FVC se mide utilizando un espirómetro inteligente (Modelo A1, BreathHome, China). La relación FEV1/FVC refleja el estado de obstrucción de las vías respiratorias.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios de PEF
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El flujo espiratorio máximo (PEF) se mide utilizando un espirómetro inteligente (Modelo A1, BreathHome, China). El PEF refleja la permeabilidad de las vías respiratorias y la fuerza de los músculos respiratorios.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios de FEF25-75%
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El flujo espiratorio forzado al 25-75% de la FVC (FEF25-75%) se mide utilizando un espirómetro inteligente (Modelo A1, BreathHome, China). FEF25-75% refleja la obstrucción de las vías respiratorias pequeñas.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios de MEF75%
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El flujo espiratorio máximo al 75% de la FVC (MEF75%) se mide utilizando un espirómetro inteligente (Modelo A1, BreathHome, China). MEF75% refleja la etapa terminal del flujo espiratorio.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios de MEF50%
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El flujo espiratorio máximo al 50% de la FVC (MEF50%) se mide utilizando un espirómetro inteligente (Modelo A1, BreathHome, China). MEF50% refleja la etapa intermedia del flujo espiratorio.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios de MEF25%
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El flujo espiratorio máximo al 25% de la FVC (MEF25%) se mide utilizando un espirómetro inteligente (Modelo A1, BreathHome, China). MEF25% refleja la etapa inicial del flujo espiratorio.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios de FeNO
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Utilice el sensor NIOX VERO para medir la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) como biomarcador del nivel de inflamación de las vías respiratorias. Después de respirar profundamente, los sujetos inhalaron suavemente el dispositivo. El instrumento mostró el nivel de FeNO de los sujetos.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios de presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El personal profesional coloca el manguito de PA alrededor del brazo izquierdo de los niños para medir la PA utilizando los esfigmomanómetros electrónicos Omron (OMROM, J751). La presión arterial se mide a intervalos de 2 minutos, tomándose un total de tres mediciones. Si la diferencia de los valores de PA entre las dos últimas mediciones excede los 5 mmHg, se realizan mediciones adicionales. A cada niño se le permite medir la presión arterial al menos tres veces y hasta cinco veces. Los indicadores de BP incluyen PAS, PAD, MAP y PP.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El personal capacitado realiza una evaluación integral de 3 minutos utilizando el registrador electrocardiográfico portátil CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China) para medir la VFC. Los indicadores en el dominio del tiempo incluyen la desviación estándar de todos los intervalos normales a normales (SDNN), la raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas entre ciclos normales adyacentes (rMSSD), el porcentaje de diferencias de intervalos NN adyacentes superiores a 50 ms (pNN50); y los indicadores en el dominio de la frecuencia incluyen muy baja frecuencia (VLF), baja frecuencia (LF), alta frecuencia (HF), la relación de LF a HF (LF/HF). Para eliminar posibles errores, los sujetos son realizados por el mismo personal capacitado utilizando el mismo instrumento.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios de intervalo PR
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El personal capacitado utiliza un monitor de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para medir el intervalo de los participantes desde el comienzo de la onda P hasta el comienzo del complejo QRS (intervalo PR).
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios de duración del QRS
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El personal capacitado utiliza un monitor de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para medir el intervalo de los participantes desde el comienzo de la onda Q hasta el final de la onda S (duración del QRS).
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios del intervalo QT
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El personal capacitado utiliza un monitor de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para medir el intervalo de los participantes desde el inicio del complejo QRS hasta el final de la onda T (intervalo QT).
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios del intervalo QTc
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El personal capacitado utiliza un monitor de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para medir la corrección del QT para la frecuencia (intervalo QTc) de los participantes.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios de RV5
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El personal capacitado utiliza un monitor de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para medir la amplitud de la onda R de los participantes en la derivación V5 (RV5).
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios de SV1
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El personal capacitado utiliza un monitor de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para medir la profundidad de la onda S de los participantes en la derivación V1 (SV1).
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios de RV5+SV1
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El personal capacitado utiliza un monitor de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para medir la suma de la amplitud de la onda R en la derivación V5 y la amplitud de la onda S en la derivación V1 (RV5 + SV1) de los participantes.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios de rendimiento académico
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
La evaluación del rendimiento académico consta de puntuaciones estandarizadas (matemáticas, chino y total) y la clasificación relativa de las puntuaciones dentro del grado. Las puntuaciones estandarizadas se convierten a partir de puntuaciones brutas (con un valor mínimo de 0 y un máximo de 100) según el número de exámenes y clases, lo que indica la posición del valor de la muestra en la curva de distribución normal; un valor más alto muestra un mejor resultado. Las clasificaciones se convierten a partir de clasificaciones posicionales de valores brutos; un valor más bajo muestra un mejor resultado.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de PCR
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Detectar la concentración de proteína C reactiva en una muestra de sangre para examinar los diferentes niveles de inflamación entre el grupo de intervención y el de control.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios de 8-OHdG
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Detecta la concentración de 8-hidroxidesoxiguanosina (8-OHdG) en una muestra de orina como marcador de estrés oxidativo celular generalizado en el ADN.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios de metabolitos en el condensado del aliento exhalado.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Recoja el condensado del aliento exhalado e identifique los metabolitos del condensado del aliento exhalado mediante cromatografía líquida de ultra alto rendimiento-espectrometría de masas en tándem.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios del papel del estado de alerta.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El estado de alerta se puede medir mediante la Prueba de red de atención y refleja la adquisición y el mantenimiento de un estado de alerta por parte de un individuo ante un tipo particular de información u objetivo.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios del rol de orientación.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
La orientación se puede medir mediante la Prueba de red de atención y refleja la atención selectiva de un individuo a información externamente útil.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios del papel del conflicto.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El conflicto se puede medir mediante la prueba de la red de atención y refleja la capacidad de un individuo para procesar información contradictoria.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios en los indicadores de la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
WCST contiene indicadores absolutos del funcionamiento cognitivo ejecutivo que incluyen el nivel de conceptualización, persistencia y mantenimiento del conjunto. Los indicadores cognitivos absolutos incluyen pensamiento conceptual que incluye corrección completa (TC), error completo (TE), error no persistente (NPE), respuesta de nivel conceptual (CLR) y categoría completada (CC), persistencia incluye respuesta persistente (PR) y persistente. error (PE) y el mantenimiento de la agrupación incluye la incapacidad de mantener la agrupación (FM). Las métricas porcentuales de WCST tienen un significado similar a las métricas absolutas y se pueden clasificar en el nivel de conceptualización y las dos dimensiones de persistencia. Los indicadores de porcentaje cognitivo incluyen que el pensamiento conceptual consta de porcentaje correcto total (%TC), porcentaje de error total (%TE), porcentaje de error no persistente (%NPE) y porcentaje de respuesta a nivel conceptual (%NPE); la persistencia consta del porcentaje de respuesta persistente (%PR) y el porcentaje de error persistente (%PE).
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Número total de cambios de posición.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El número total de posiciones es el número de todos los estímulos relacionados con la posición durante la prueba N-back. Los sujetos deben recordar cómo cambió cada posición y juzgar si apareció un estímulo de posición duplicado después de N rondas.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios del número de posición correctos.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El número de posición correcta es el número de veces durante la prueba N-back que los sujetos pudieron juzgar correctamente si apareció o no una posición repetida en N rondas. Un número correcto más alto indica que el evaluador tuvo un mejor desempeño al recordar y reconocer la ubicación.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios del porcentaje de posición correctos.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El porcentaje de cambios de posición correctos es la precisión de los sujetos de prueba -N-back en tareas relacionadas con la posición, expresada como porcentaje. Se calcula como (número de ubicaciones correctas ÷ número total de estímulos de ubicación) × 100%. Un alto índice de corrección indica que la precisión de los sujetos en la memoria de ubicación es alta.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios del número total de colores.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El número total de colores es el número de todos los estímulos relacionados con el color durante la prueba -N-back. Se pidió a los sujetos que recordaran los cambios de color y determinaran si se había producido un estímulo de color repetido después de N-backs.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios del número de color correctos.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El número de color correcto es el número de veces durante la prueba N-back que los sujetos pudieron juzgar correctamente si un color repetido apareció o no en N rondas. Un recuento correcto más alto indica que el evaluador tuvo un mejor desempeño en la memoria y el reconocimiento del color.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios del porcentaje de color correctos.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El porcentaje correcto de cambios de color es la precisión de los sujetos en las tareas relacionadas con el color durante la prueba N-back, expresada como porcentaje. Se calcula como (número de colores correctos ÷ número total de estímulos de color) × 100%. Un alto índice de corrección indica que la precisión de los sujetos en la memoria del color es alta.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Número total de cambios de forma.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El número total de formas es el número de todos los estímulos de formas durante la prueba N-back. Los sujetos deben recordar los cambios de forma y juzgar si ha aparecido un estímulo de forma repetido después del N-back.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios del número de forma correctos.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El número de forma correcta es el número de veces durante la prueba N-back que los sujetos pudieron juzgar correctamente si apareció o no una forma repetida en N rondas. Un número más alto de aciertos indica que los sujetos obtuvieron mejores resultados en memoria de formas y reconocimiento.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios del porcentaje de forma correctos.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
El porcentaje de cambios de forma correctos es la precisión de los sujetos en tareas relacionadas con la forma durante la prueba N-back, expresada como porcentaje. Se calcula como (número de formas correctas ÷ número total de estímulos de formas) × 100%. Un alto índice de corrección indica que la precisión de los sujetos en la memoria de forma es alta.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios de proteínas en suero.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Recoja sangre venosa periférica, extraiga el suero e identifique las proteínas de las muestras de suero utilizando tecnología sin etiquetas 4D.
Línea de base y al final de cada período de intervención de 60 días
Cambios en biomarcadores identificados a partir de otras ómicas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 10 años.
Recoja muestras de sangre venosa periférica, condensado del aliento exhalado, orina, saliva, células orales, hisopos orales, hisopos nasales, hisopos de piel, uñas y heces, luego identifique los biomarcadores mediante la realización de análisis transcriptómicos y de microbioma, etc.
Hasta la finalización del estudio, hasta 10 años.
Cambios en otros biomarcadores de interés específicos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 10 años.
Recoja muestras de sangre venosa periférica, condensado del aliento exhalado, orina, saliva, células orales, hisopos orales, hisopos nasales, hisopos de piel, uñas y heces, luego identifique los otros biomarcadores de interés específicos.
Hasta la finalización del estudio, hasta 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tiantian Li

Investigadores

  • Director de estudio: Tiantian Li, National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202032

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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