Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Польза для здоровья от фильтрации воздуха в помещении среди детей

21 сентября 2024 г. обновлено: Tiantian Li

Исследование пользы фильтрации воздуха в помещении среди детей для здоровья: рандомизированное перекрестное исследование в Цзяоцзо, Китай

Целью этого исследования является изучение пользы очистителя воздуха для здоровья от воздействия загрязнителей воздуха на здоровье детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С апреля 2021 года по ноябрь 2021 года исследователи проводят рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование на 110 здоровых детях в городе Цзяоцзо, провинция Хэнань. Дети были разделены на две группы в соответствии с их классами и поочередно использовали настоящие или имитационные очистительные устройства, включая очистители воздуха и системы подачи свежего воздуха. В классах и спальнях детей установлены очистители воздуха. В классе установлена ​​система свежего воздуха. Всего по субъектам проводится 6 эпидемиологических обследований с интервалом 60 дней и более. Все участники и исследовательский персонал не знали о групповом задании. Кроме того, каждый раз у объектов исследования проводятся мониторинг воздействия загрязнителей воздуха, анкетирование, медицинский осмотр и сбор биологических проб. Биологические образцы дополнительно проверяются на уровни концентрации соответствующих биомаркеров, таких как дыхательная система, сердечно-сосудистая система, метаболическая система и нервная система. Кроме того, проводится комплексная оценка поведенческих способностей детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 8 ≤ 12 лет
  • Добровольно примите участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Текущий и прошлый анамнез, включая астму, детский диабет, детскую гипертонию, заболевания, связанные с поведением.
  • Студенты, которые планируют перевестись или переехать в течение шести месяцев
  • Невозможно сотрудничать с последующим наблюдением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воздухоочиститель
Участники этой группы получают возможность использовать настоящие очистители воздуха, установленные в помещении.
Поведенческий: Очистители воздуха
Студенты разделены на две группы: группа вмешательства и контрольная группа. Для вмешательства бригада вмешательства размещает в помещении очиститель воздуха. Во всех помещениях группы используется один и тот же квалифицированный очиститель воздуха, и все участники и исследовательский персонал не имеют представления о групповом задании.
Фальшивый компаратор: Контроль
Участники этой группы получают вмешательство фиктивных очистителей воздуха, мы просто удаляем фильтр в очистителях, а остальные процедуры такие же, как и в реальной группе очистки.
Поведенческий: Шампанские очистители воздуха
Контрольная группа также вмешивается. Мероприятие состоит в том, чтобы разместить в помещении имитацию очистителя воздуха (снять сетку фильтра), и во всех помещениях использовать тот же очиститель воздуха, что и в группе вмешательства. Все участники и исследовательский персонал не имеют представления о групповом задании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения FeCO
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Используйте Pico Smokerlyzer для измерения фракционного содержания угарного газа (FeCO) в выдыхаемом воздухе. После глубокого вдоха испытуемые задерживали дыхание на 15 секунд, а затем осторожно вдыхали в устройство. Прибор показывал уровень FeCO и расчетное значение карбоксигемоглобина в крови.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) измеряется с помощью интеллектуального спирометра (модель A1, BreathHome, Китай) под наблюдением профессионального медицинского персонала. Перед проверкой функции легких испытуемые несколько раз потренируются самостоятельно. Во время обследования каждый испытуемый встает, зажимает зажим для носа и повторяет тест, используя лучший результат в качестве критерия. ОФВ1 отражает функцию легких.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) измеряется с помощью спирометра (модель А1, BreathHome, Китай). ФЖЕЛ отражает сопротивление выдоху крупных дыхательных путей.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ измеряется с помощью интеллектуального спирометра (модель А1, BreathHome, Китай). Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ отражает состояние обструкции дыхательных путей.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения ПСВ
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) измеряется с помощью интеллектуального спирометра (модель A1, BreathHome, Китай). ПСВ отражает проходимость дыхательных путей и силу дыхательных мышц.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения FEF25-75%
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Поток форсированного выдоха при 25–75% ФЖЕЛ (FEF25–75%) измеряется с помощью интеллектуального спирометра (модель A1, BreathHome, Китай). FEF25-75% отражает небольшую обструкцию дыхательных путей.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения MEF75%
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Максимальный поток выдоха при 75% ФЖЕЛ (MEF75%) измеряется с помощью интеллектуального спирометра (модель A1, BreathHome, Китай). МЭФ75% отражает терминальную стадию скорости выдоха.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения MEF50%
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Максимальный поток выдоха при 50% ФЖЕЛ (MEF50%) измеряется с помощью интеллектуального спирометра (модель A1, BreathHome, Китай). MEF50% отражает промежуточную стадию скорости потока выдоха.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения MEF25%
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Максимальный поток выдоха при 25% ФЖЕЛ (MEF25%) измеряется с помощью интеллектуального спирометра (модель A1, BreathHome, Китай). MEF25% отражает раннюю стадию скорости потока выдоха.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения FeNO
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Используйте датчик NIOX VERO для измерения фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) в качестве биомаркера уровня воспаления дыхательных путей. После глубокого вдоха испытуемые осторожно вдыхали воздух в устройство. Прибор показывал уровень FeNO у испытуемых.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Профессиональный персонал надевает манжету на левое плечо ребенка и измеряет АД с помощью электронных сфигмоманометров Omron (OMROM, J751). АД измеряется с интервалом в 2 минуты, всего проводится три измерения. Если разница значений АД между двумя последними измерениями превышает 5 мм рт. ст., проводятся дополнительные измерения. Каждому ребенку разрешается измерять АД не менее трех и не более пяти раз. К показателям АД относятся САД, ДАД, САД и ПП.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Обученный персонал проводит трехминутную комплексную оценку с использованием портативного электрокардиографического регистратора CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Китай) для измерения ВСР. Индикаторы временной области включают стандартное отклонение всех интервалов между нормой и нормой (SDNN), среднеквадратичное значение последовательных различий между соседними нормальными циклами (rMSSD), процент различий соседних интервалов NN, превышающих 50 мс (pNN50); а показатели частотной области включают очень низкую частоту (VLF), низкую частоту (LF), высокую частоту (HF), соотношение НЧ и ВЧ (LF/HF). Чтобы исключить возможную ошибку, исследования проводятся одним и тем же обученным персоналом с использованием одного и того же инструмента.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения интервала PR
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Обученный персонал использует монитор электрокардиограммы (ЭКГ) с 12 отведениями для измерения у участников интервала от начала зубца P до начала комплекса QRS (интервал PR).
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения продолжительности QRS
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Обученный персонал использует монитор электрокардиограммы (ЭКГ) с 12 отведениями для измерения у участников интервала от начала зубца Q до конца зубца S (длительность QRS).
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения интервала QT
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Обученный персонал использует монитор электрокардиограммы (ЭКГ) с 12 отведениями для измерения у участников интервала от начала комплекса QRS до конца зубца Т (интервал QT).
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения интервала QTc
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Обученный персонал использует монитор электрокардиограммы (ЭКГ) с 12 отведениями для измерения поправки QT на частоту (интервал QTc) участников.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения RV5
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Обученный персонал использует монитор электрокардиограммы (ЭКГ) с 12 отведениями для измерения у участников амплитуды зубца R в отведении V5 (RV5).
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения СВ1
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Обученный персонал использует монитор электрокардиограммы (ЭКГ) с 12 отведениями для измерения глубины зубца S в отведении V1 (SV1) участников.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения RV5+SV1
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Обученный персонал использует монитор электрокардиограммы (ЭКГ) с 12 отведениями для измерения у участников суммы амплитуды зубца R в отведении V5 и амплитуды зубца S в отведении V1 (RV5+SV1).
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения успеваемости
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Оценка академической успеваемости состоит из стандартизированных баллов (математика, китайский и общий балл) и относительного ранга баллов в пределах класса. Стандартизированные баллы конвертируются из необработанных баллов (с минимальным значением 0 и максимальным 100) в соответствии с количеством экзаменов и классов, что указывает на положение выборочного значения на кривой нормального распределения, при этом более высокое значение указывает на лучший результат. Рейтинги преобразуются из рейтингов мест необработанных значений, при этом более низкое значение показывает лучший результат.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Определите концентрацию С-реактивного белка в образце крови, чтобы изучить различный уровень воспаления между группой вмешательства и контролем.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения 8-OHdG
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Определите концентрацию 8-гидроксидезоксигуанозина (8-OHdG) в образце мочи как маркер генерализованного клеточного окислительного стресса ДНК.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения метаболитов в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Соберите конденсат выдыхаемого воздуха и определите метаболиты конденсата выдыхаемого воздуха с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения роли бдительности
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Бдительность может быть измерена с помощью теста сети внимания и отражает приобретение и поддержание человеком состояния бдительности к определенному типу информации или цели.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения роли ориентации
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Ориентация может быть измерена с помощью теста сети внимания и отражает избирательное внимание человека к внешне полезной информации.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменение роли конфликта
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Конфликт можно измерить с помощью теста сети внимания, который отражает способность человека обрабатывать противоречивую информацию.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения показателей теста сортировки карточек штата Висконсин
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
WCST содержит абсолютные показатели когнитивно-исполнительного функционирования, которые включают уровень концептуализации, настойчивости и поддержания установок. Когнитивные абсолютные показатели включают концептуальное мышление, включающее полную правильность (TC), полную ошибку (TE), непостоянную ошибку (NPE), реакцию концептуального уровня (CLR) и завершенную категорию (CC), настойчивость включает в себя устойчивую реакцию (PR) и постоянную реакцию. ошибка (PE), а обслуживание пула включает в себя неспособность поддерживать пул (FM). Процентные показатели WCST аналогичны по значению абсолютным показателям и могут быть разделены на уровень концептуализации и два измерения устойчивости. Показатели когнитивного процента включают концептуальное мышление, состоящее из общего процента правильных ответов (%TC), общего процента ошибок (%TE), процента непостоянных ошибок (%NPE) и процента ответов концептуального уровня (%NPE); устойчивость состоит из процента постоянных ответов (%PR) и процента постоянных ошибок (%PE).
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменение общего количества позиций
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Общее количество позиций — это количество всех стимулов, связанных с позицией, во время теста N-back. Испытуемым необходимо запомнить, как менялась каждая позиция, и оценить, появился ли повторяющийся стимул позиции после N раундов.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения номера позиции правильные
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Правильный номер позиции — это количество раз в ходе теста N-back, когда испытуемые смогли правильно определить, появилась ли повторяющаяся позиция за N раундов. Более высокое число правильных ответов указывает на то, что тестировщик лучше запомнил и распознал местоположение.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения процента позиции правильные
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменение процента правильного положения — это точность испытуемых -N-back в задачах, связанных с положением, выраженная в процентах. Он рассчитывается как (количество правильных местоположений ÷ общее количество стимулов местоположения) × 100%. Высокий уровень правильности указывает на высокую точность запоминания местоположения испытуемых.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения общего количества цветов
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Общее количество цветов — это количество всех стимулов, связанных с цветом, во время теста -N-back. Испытуемым требовалось запомнить изменения цвета и определить, возник ли повторный цветовой стимул после N-спинов.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения номера цвета правильные
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Правильный номер цвета — это количество раз в ходе теста N-back, когда испытуемые смогли правильно определить, появился или нет повторяющийся цвет за N раундов. Более высокий правильный результат указывает на то, что тестировщик лучше показал результаты в цветовой памяти и распознавании.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения процентного содержания цвета правильные
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Правильные изменения процента цвета — это точность испытуемых при выполнении задач, связанных с цветом, во время теста N-back, выраженная в процентах. Он рассчитывается как (количество правильных цветов ÷ общее количество цветовых стимулов) × 100%. Высокий показатель правильности указывает на высокую точность цветовой памяти испытуемых.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения общего количества фигур
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Общее количество форм — это количество всех стимулов формы во время теста N-back. Испытуемым необходимо запомнить изменения формы и оценить, появился ли повторный стимул формы после N-назад.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения номера формы правильные
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Правильный номер формы — это количество раз в ходе теста N-back, когда испытуемые смогли правильно определить, появилась ли повторяющаяся форма за N раундов. Более высокое число правильных ответов указывает на то, что испытуемые лучше проявили себя в запоминании и распознавании форм.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения процента формы правильные
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменение процента правильной формы — это точность испытуемых при выполнении задач, связанных с формой, во время теста N-back, выраженная в процентах. Он рассчитывается как (количество правильных форм ÷ общее количество стимулов формы) × 100%. Высокий показатель правильности указывает на высокую точность памяти формы у испытуемых.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения белков сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Соберите периферическую венозную кровь, извлеките сыворотку и идентифицируйте белки образцов сыворотки, используя технологию без 4D-меток.
Исходный уровень и в конце каждого 60-дневного периода вмешательства
Изменения биомаркеров, выявленных у других омиков
Временное ограничение: По окончании обучения до 10 лет
Соберите периферическую венозную кровь, конденсат выдыхаемого воздуха, мочу, слюну, клетки полости рта, мазки из полости рта, мазки из носа, мазки с кожи, образцы ногтей и кала, затем идентифицируйте биомаркеры путем проведения транскриптомного анализа, анализа микробиома и т. д.
По окончании обучения до 10 лет
Изменения других целевых биомаркеров, представляющих интерес
Временное ограничение: По окончании обучения до 10 лет
Соберите периферическую венозную кровь, конденсат выдыхаемого воздуха, мочу, слюну, клетки полости рта, мазки из полости рта, мазки из носа, мазки с кожи, образцы ногтей и кала, а затем определите другие представляющие интерес целевые биомаркеры.
По окончании обучения до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tiantian Li

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tiantian Li, National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202032

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очистители воздуха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться