Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsefordelene ved innendørs luftfiltrering blant barn

21. september 2024 oppdatert av: Tiantian Li

Undersøker helsefordelene ved innendørs luftfiltrering blant barn: en randomisert crossover-forsøk i Jiaozuo, Kina

Denne studien tar sikte på å utforske helsefordelene med luftrenser på virkningen av luftforurensninger på barns helse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fra april 2021 til november 2021 gjennomfører forskere en randomisert dobbeltblind crossover-forsøk på 110 friske barn i Jiaozuo City, Henan-provinsen. Barna er delt inn i to grupper i henhold til klassene deres og vekslende bruk av ekte eller falske renseapparater, inkludert luftrensere og friskluftsystem. Luftrensere er installert i klasserommet og soverommene til barna. Friskluftsystem er installert i klasserommet. Det gjennomføres totalt 6 epidemiologiske undersøkelser på forsøkspersonene, med et intervall på 60 dager eller mer. Alle deltakere og forskningsansatte ble blindet for gruppeoppgaven. I tillegg gjennomføres overvåking av luftforurensningseksponering, spørreskjemaundersøkelser, fysiske undersøkelser og biologisk prøvetaking på forskningsemnene hver gang. De biologiske prøvene blir videre testet for konsentrasjonsnivåene til relaterte biomarkører som luftveiene, kardiovaskulærsystemet, metabolske systemet og nervesystemet. Videre gjennomføres det også en omfattende evaluering av barns atferdsevne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100021
        • National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 8 ≤ 12 år gammel
  • Meld deg frivillig til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende og tidligere medisinsk historie, inkludert astma, barnediabetes, hypertensjon i barndommen, atferdsrelaterte sykdommer
  • Studenter som planlegger å flytte eller flytte innen seks måneder
  • Kan ikke samarbeide med oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Luftrenser
Deltakere i denne gruppen får en intervensjon av ekte luftrensere plassert i innemiljøet.
Studentene er delt inn i to grupper: intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Intervensjonsteamet plasserer en luftrenser i innemiljøet for å gripe inn. Hele innemiljøet i gruppen bruker den samme kvalifiserte luftrenseren, og alle deltakere og forskningsmedarbeidere er blindet for gruppeoppgaven.
Sham-komparator: Kontroll
Deltakere i denne gruppen får en intervensjon av falske luftrensere, vi fjerner bare filteret i rensene, og de andre behandlingene er de samme som den virkelige rensegruppen.
Kontrollgruppen er også intervenert. Inngrepet er å plassere en sham-luftrenser (fjern filterskjermen) i innemiljøet, og alle innemiljøene bruker samme luftrenser som intervensjonsgruppen. Alle deltakere og forskningsansatte er blindet for gruppeoppgaven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av FeCO
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Bruk Pico Smokerlyzer til å måle fraksjonert utåndet karbonmonoksid (FeCO). Etter dyp pusting holdt forsøkspersonene pusten i 15 sekunder og inhalerte deretter forsiktig inn i enheten. Instrumentet viste FeCO-nivå og estimert verdi av karboksyhemoglobin i blod.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av FEV1
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 s (FEV1) måles ved hjelp av et smart spirometer (modell A1, BreathHome, Kina) overvåket av profesjonelt medisinsk personell. Før lungefunksjonstesten vil forsøkspersonene trene flere ganger selv. Under eksamen står hvert forsøksperson og klemmer neseklemmen, og gjentar testen, med det beste resultatet som kriterium. FEV1 reflekterer lungefunksjon.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av FVC
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Den tvungne vitale kapasiteten (FVC) måles ved hjelp av spirometer (modell A1, BreathHome, Kina). FVC gjenspeiler ekspirasjonsmotstanden til store luftveier.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
FEV1/FVC-forholdet måles ved hjelp av smart spirometer (Model A1, BreathHome, Kina). FEV1/FVC-forhold reflekterer statusen til luftveisobstruksjon.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av PEF
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Den maksimale ekspirasjonsstrømmen (PEF) måles ved hjelp av smart spirometer (Model A1, BreathHome, Kina). PEF gjenspeiler luftveis åpenhet og respiratorisk muskelstyrke.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer på 25–75 % FEF
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Den tvungne ekspirasjonsstrømmen ved 25-75 % av FVC (FEF25-75%) måles ved hjelp av smart spirometer (Model A1, BreathHome, Kina). FEF25-75 % gjenspeiler den lille luftveisobstruksjonen.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer på MEF75 %
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Den maksimale ekspirasjonsstrømmen ved 75 % av FVC (MEF75 %) måles ved hjelp av smart spirometer (modell A1, BreathHome, Kina). MEF75 % gjenspeiler det siste stadiet av ekspiratorisk strømningshastighet.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer på MEF 50 %
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Den maksimale ekspirasjonsstrømmen ved 50 % av FVC (MEF50 %) måles ved hjelp av smart spirometer (modell A1, BreathHome, Kina). MEF50 % gjenspeiler det mellomliggende stadiet av ekspiratorisk strømningshastighet.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer på MEF25 %
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Den maksimale ekspirasjonsstrømmen ved 25 % av FVC (MEF25 %) måles ved hjelp av smart spirometer (modell A1, BreathHome, Kina). MEF25 % gjenspeiler det tidlige stadiet av ekspiratorisk strømningshastighet.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av FeNO
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Bruk NIOX VERO Sensor til å måle fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) som en biomarkør for luftveisbetennelsesnivå. Etter dyp pusting inhalerte forsøkspersonene forsiktig inn i enheten. Instrumentet viste FeNO-nivået til forsøkspersonene.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Det profesjonelle personalet vikler BP-mansjetten rundt venstre overarm på barn for å måle BP ved hjelp av Omrons elektroniske blodtrykksmålere (OMROM, J751). BP måles med 2-minutters intervaller, med totalt tre målinger. Hvis forskjellen mellom BP-verdiene mellom de to siste målingene overstiger 5 mmHg, utføres ytterligere målinger. Hvert barn har lov til å måle BP minst tre ganger og opptil fem ganger. BP-indikatorene inkluderer SBP, DBP, MAP og PP.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
De trente stabene gjennomfører en 3-minutters omfattende vurdering ved å bruke den håndholdte elektrokardiografiske opptakeren-CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) for å måle HRV. Tidsdomeneindikatorene inkluderer standardavvik for alle normal-til-normal-intervaller (SDNN), rotmiddelkvadrat for suksessive forskjeller mellom tilstøtende normalsykluser (rMSSD), prosentandelen av tilstøtende NN-intervallforskjeller større enn 50 ms (pNN50); og frekvensdomeneindikatorene inkluderer svært lav frekvens (VLF), lav frekvens (LF), høy frekvens (HF), forholdet mellom LF og HF (LF/HF). For å eliminere mulige feil, blir forsøkspersonene utført av det samme trente personalet som bruker det samme instrumentet.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer i PR-intervall
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Det trente personalet bruker en 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) monitor for å måle deltakernes intervall fra begynnelsen av P-bølgen til begynnelsen av QRS-komplekset (PR-intervall).
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer i QRS-varighet
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Det trente personalet bruker en 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) monitor for å måle deltakernes intervall fra begynnelsen av Q-bølgen til slutten av S-bølgen (QRS-varighet).
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer i QT-intervall
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Det trente personalet bruker en 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) monitor for å måle deltakernes intervall fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen (QT-intervall).
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av QTc-intervall
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Det trente personalet bruker en 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) monitor for å måle deltakernes QT-korreksjon for frekvens (QTc-intervall).
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av RV5
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Det trente personalet bruker en 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) monitor for å måle deltakernes amplitude til R-bølgen i avledning V5 (RV5).
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av SV1
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Det trente personalet bruker en 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) monitor for å måle deltakernes S-bølgedybde i avledning V1 (SV1).
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av RV5+SV1
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Det opplærte personalet bruker en 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) monitor for å måle deltakernes summen av R-bølgeamplituden i avledning V5 og S-bølgeamplituden i avledning V1(RV5+SV1).
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer i akademiske prestasjoner
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Vurderingen av akademiske prestasjoner består av standardiserte poengsummer (matte, kinesisk og totalt) og den relative rangeringen av poengsummene innenfor karakter. Standardiserte skårer konverteres fra råskårer (med minimumsverdi på 0 og maksimum 100) i henhold til antall eksamener og klasser, som indikerer plasseringen av prøveverdien i normalfordelingskurven, med høyere verdi som viser bedre resultat. Rangeringer konverteres fra stedsrangeringer av råverdier, med lavere verdi som viser bedre resultat.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av CRP
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Oppdag konsentrasjonen av C-reaktivt protein i blodprøven for å undersøke de forskjellige betennelsesnivåene mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av 8-OHdG
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Oppdag konsentrasjonen av 8-hydroksydeoksyguanosin (8-OHdG) i urinprøven som en markør for generalisert, cellulært oksidativt stress til DNA.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av metabolitter i utåndet pustkondensat
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Samle opp utåndingskondensatet og identifiser metabolittene til utåndingskondensat ved hjelp av ultrahøy ytelse væskekromatografi-tandem massespektrometri.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer i våkenhetsrollen
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Årvåkenhet kan måles ved hjelp av Attention Network Test og reflekterer en persons innhenting og vedlikehold av en tilstand av årvåkenhet til en bestemt type informasjon eller mål.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer i orienteringsrollen
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Orientering kan måles ved hjelp av Attention Network Test og gjenspeiler en persons selektive oppmerksomhet på eksternt nyttig informasjon.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer i konfliktens rolle
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Konflikt kan måles med Attention Network Test og gjenspeiler en persons evne til å behandle motstridende informasjon.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av Wisconsin Card Sortering Test-indikatorer
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
WCST inneholder absolutte indikatorer for kognitiv eksekutiv funksjon som inkluderer nivå av konseptualisering, utholdenhet og vedlikehold av sett. De kognitive absolutte indikatorene inkluderer konseptuell tenkning inkluderer fullstendig korrekt (TC), fullstendig feil (TE), ikke-vedvarende feil (NPE), konseptuell nivårespons (CLR) og kategori fullført (CC), utholdenhet inkluderer vedvarende respons (PR) og vedvarende feil (PE), og pooling-vedlikehold inkluderer manglende evne til å opprettholde pooling (FM). WCST-prosentberegninger har samme betydning som de absolutte metrikkene, og kan kategoriseres i konseptualiseringsnivået og de to dimensjonene av persistens. Kognitive prosentindikatorer inkluderer konseptuell tenkning som består av total korrekt prosentandel (%TC), total feilprosent (%TE), ikke-vedvarende feilprosent (%NPE) og konseptuell responsprosent (%NPE); persistens består av vedvarende svarprosent (%PR) og vedvarende feilprosent (%PE).
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av stillingen totalt antall
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Posisjonens totale antall er antallet av alle posisjonsrelaterte stimuli under N-ryggtesten. Forsøkspersonene må huske hvordan hver posisjon endret seg og bedømme om en duplikatposisjonsstimulus dukket opp etter N runder.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av stillingsnummeret er riktige
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Posisjonsnummeret korrekt er antall ganger under N-ryggtesten forsøkspersonene var i stand til å bedømme riktig om en gjentatt posisjon dukket opp i N runder. Et høyere tall riktig indikerer at testeren presterte bedre med å huske og gjenkjenne plasseringen.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av stillingsprosenten er riktig
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av posisjonsprosent korrekt er nøyaktigheten til -N-back testpersonene i posisjonsrelaterte oppgaver, uttrykt i prosent. Det beregnes som (antall lokasjoner korrekt ÷ totalt antall lokasjonsstimuli) × 100 %. En høy grad av korrekthet indikerer at forsøkspersonenes nøyaktighet i plasseringsminnet er høy.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av farge totalt antall
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Fargetotaltallet er antallet av alle fargerelaterte stimuli under -N-back-testen. Forsøkspersonene ble pålagt å huske fargeendringene og finne ut om en gjentatt fargestimulus har oppstått etter N-rygger.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av fargenummeret er riktige
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Fargetallet korrekt er antall ganger under N-ryggtesten forsøkspersonene var i stand til å bedømme riktig om en gjentatt farge dukket opp eller ikke i N runder. Et høyere korrekt antall indikerer at testeren presterte bedre i fargeminne og gjenkjenning.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av fargeprosenten er riktig
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av fargeprosent korrekt er er forsøkspersonenes nøyaktighet i fargerelaterte oppgaver under N-ryggprøven, uttrykt i prosent. Det beregnes som (antall farger korrekt ÷ totalt antall fargestimuli) × 100 %. En høy grad av korrekthet indikerer at motivets nøyaktighet i fargeminnet er høy.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av formen totalt antall
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Formens totale antall er antallet av alle formstimuli under N-ryggtesten. Forsøkspersonene må huske formendringene og bedømme om en gjentatt formstimulus har dukket opp etter N-ryggen.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av formnummeret riktig
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Formnummeret riktig er antall ganger under N-ryggtesten forsøkspersonene var i stand til å bedømme riktig om en gjentatt form dukket opp i N runder. Et høyere tall riktig indikerer at forsøkspersonene presterte bedre i formminne og gjenkjennelse.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av formprosenten er riktige
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av formprosent korrekt er forsøkspersonenes nøyaktighet i formrelaterte oppgaver under N-ryggprøven, uttrykt i prosent. Det beregnes som (antall former korrekt ÷ totalt antall formstimuli) × 100 %. En høy grad av korrekthet indikerer at motivenes nøyaktighet i formminnet er høy.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer av proteiner i serum
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Samle inn perifert veneblod, ekstraher serumet og identifiser proteinene i serumprøver ved å bruke 4D-etikettfri teknologi.
Baseline og ved slutten av hver 60 dagers intervensjonsperiode
Endringer i biomarkører identifisert fra andre omics
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år
Samle inn perifert veneblod, utåndet pustkondensat, urin, spytt, orale celler, orale vattpinner, neseservietter, hudpinner, negler og avføringsprøver, og identifiser deretter biomarkørene ved å utføre transkriptomiske analyser, mikrobiomanalyser, etc.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år
Endringer i andre målrettede biomarkører av interesse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år
Samle inn perifert veneblod, utåndet pustkondensat, urin, spytt, munnceller, orale vattpinner, neseservietter, hudpinner, negler og avføringsprøver, og identifiser deretter de andre målrettede biomarkørene av interesse.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Tiantian Li, National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202032

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftrensere

Abonnere