Hälsofördelarna med inomhusluftfiltrering bland barn
21 september 2024 uppdaterad av: Tiantian Li
Undersöker hälsofördelarna med inomhusluftfiltrering bland barn: ett randomiserat crossover-försök i Jiaozuo, Kina
Denna studie syftar till att undersöka hälsofördelarna med luftrenare på hur luftföroreningar påverkar barns hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från april 2021 till november 2021 genomför forskare en randomiserad dubbelblind crossover-studie på 110 friska barn i Jiaozuo City, Henan-provinsen.
Barnen är indelade i två grupper efter sina klasser och omväxlande användning av äkta eller sken-renare, inklusive luftrenare och friskluftssystem.
Luftrenare installeras i barnens klassrum och sovrum.
Friskluftssystem installeras i klassrummet.
Totalt genomförs 6 epidemiologiska undersökningar av försökspersonerna, med ett intervall på 60 dagar eller mer.
Alla deltagare och forskarpersonal var blinda för gruppuppgiften.
Dessutom genomförs övervakning av luftföroreningsexponering, enkätundersökningar, fysiska undersökningar och biologisk provtagning på forskningsämnena varje gång.
De biologiska proverna testas vidare för koncentrationsnivåer av relaterade biomarkörer såsom andningssystemet, kardiovaskulära systemet, metabola systemet och nervsystemet.
Vidare genomförs också en omfattande utvärdering av barns beteendeförmåga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8 ≤ 12 år gammal
- Bli frivillig att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Nuvarande och tidigare medicinsk historia, inklusive astma, barndiabetes, högt blodtryck i barndomen, beteenderelaterade sjukdomar
- Studenter som planerar att flytta eller flytta inom sex månader
- Kan inte samarbeta med uppföljningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luftrenare
Deltagarna i denna grupp får en intervention av riktiga luftrenare placerade i inomhusmiljön.
|
Eleverna delas in i två grupper: interventionsgrupp och kontrollgrupp.
Insatsteamet placerar en luftrenare i inomhusmiljön för att ingripa.
Hela inomhusmiljön i gruppen använder samma kvalificerade luftrenare, och alla deltagare och forskarpersonal är blinda för gruppuppdraget.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Deltagarna i den här gruppen får en insats av skenluftrenare, vi tar bara bort filtret i renarna, och de andra behandlingarna är desamma som den riktiga reningsgruppen.
|
Även kontrollgruppen ingrips.
Ingreppet är att placera en skenluftrenare (ta bort filterskärmen) i inomhusmiljön, och all inomhusmiljö använder samma luftrenare som insatsgruppen.
Alla deltagare och forskarpersonal är blinda för gruppuppgiften.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av FeCO
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Använd Pico Smokerlyzer för att mäta fraktionerad utandad kolmonoxid (FeCO).
Efter djupandning höll försökspersonerna andan i 15 sekunder och andades sedan försiktigt in i enheten.
Instrumentet visade FeCO-nivån och det uppskattade värdet av karboxihemoglobin i blod.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar av FEV1
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Den forcerade utandningsvolymen på 1 s (FEV1) mäts med en smart spirometer (Model A1, BreathHome, Kina) övervakad av professionell medicinsk personal.
Innan lungfunktionstestet kommer försökspersonerna att öva flera gånger på egen hand.
Under undersökningen står varje försöksperson och klämmer fast näsklämman, och upprepar testet, med bästa resultat som kriterium.
FEV1 reflekterar lungfunktionen.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar av FVC
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Den forcerade vitalkapaciteten (FVC) mäts med hjälp av spirometer (Model A1, BreathHome, Kina).
FVC återspeglar expirationsmotståndet i stora luftvägar.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar av FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
FEV1/FVC-förhållandet mäts med smart spirometer (Model A1, BreathHome, Kina).
FEV1/FVC-förhållandet återspeglar statusen för luftvägsobstruktion.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar av PEF
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Det maximala utandningsflödet (PEF) mäts med en smart spirometer (Model A1, BreathHome, Kina).
PEF återspeglar luftvägarnas öppenhet och andningsmuskelstyrka.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar på 25-75 % FEF
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Det forcerade utandningsflödet vid 25-75% av FVC (FEF25-75%) mäts med smart spirometer (Model A1, BreathHome, Kina).
FEF25-75 % återspeglar den lilla luftvägsobstruktionen.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar på MEF75%
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Det maximala utandningsflödet vid 75 % av FVC (MEF75 %) mäts med smart spirometer (Model A1, BreathHome, Kina).
MEF75 % återspeglar slutstadiet av utandningsflödeshastigheten.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar på MEF 50 %
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Det maximala utandningsflödet vid 50 % av FVC (MEF50 %) mäts med smart spirometer (Model A1, BreathHome, Kina).
MEF50 % återspeglar mellanstadiet av utandningsflödet.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar på MEF25%
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Det maximala utandningsflödet vid 25 % av FVC (MEF25 %) mäts med en smart spirometer (Model A1, BreathHome, Kina).
MEF25 % återspeglar det tidiga skedet av utandningsflöde.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar av FeNO
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Använd NIOX VERO Sensor för att mäta fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) som en biomarkör för luftvägsinflammationsnivån.
Efter djup andning andades försökspersonerna försiktigt in i enheten.
Instrumentet visade FeNO-nivån hos försökspersonerna.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar av blodtryck
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Den professionella personalen virar BP-manschetten runt vänster överarm på barn för att mäta BP med hjälp av Omrons elektroniska blodtrycksmätare (OMROM, J751).
BP mäts med 2 minuters intervall, med totalt tre mätningar.
Om skillnaden mellan BP-värdena mellan de två senaste mätningarna överstiger 5 mmHg, utförs ytterligare mätningar.
Varje barn får mäta BP minst tre gånger och upp till fem gånger.
BP-indikatorerna inkluderar SBP, DBP, MAP och PP.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar i hjärtfrekvensvariationer
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Den utbildade personalen genomför en 3-minuters omfattande bedömning med hjälp av den handhållna elektrokardiografiska inspelaren-CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) för att mäta HRV.
Tidsdomänindikatorerna inkluderar standardavvikelse för alla normal-till-normal-intervall (SDNN), rotmedelvärdet för successiva skillnader mellan angränsande normala cykler (rMSSD), procentandelen av intilliggande NN-intervallskillnader större än 50 ms (pNN50); och frekvensdomänindikatorerna inkluderar mycket låg frekvens (VLF), låg frekvens (LF), hög frekvens (HF), förhållandet mellan LF och HF (LF/HF).
För att eliminera eventuella fel, utförs ämnen av samma utbildade personal som använder samma instrument.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Ändringar av PR-intervall
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Den utbildade personalen använder en 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) monitor för att mäta deltagarnas intervall från början av P-vågen till början av QRS-komplexet (PR-intervall).
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar av QRS-längd
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Den utbildade personalen använder en 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) monitor för att mäta deltagarnas intervall från början av Q-vågen till slutet av S-vågen (QRS-varaktighet).
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar av QT-intervall
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Den utbildade personalen använder en 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) monitor för att mäta deltagarnas intervall från början av QRS-komplexet till slutet av T-vågen (QT-intervall).
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Ändringar av QTc-intervall
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Den utbildade personalen använder en 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) monitor för att mäta deltagarnas QT-korrigering för frekvens (QTc-intervall).
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Ändringar av RV5
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Den utbildade personalen använder en 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) monitor för att mäta deltagarnas amplitud av R-vågen i elektrod V5 (RV5).
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Ändringar av SV1
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Den utbildade personalen använder en 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) monitor för att mäta deltagarnas S-vågsdjup i avledning V1 (SV1).
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Ändringar av RV5+SV1
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Den utbildade personalen använder en 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) monitor för att mäta deltagarnas summa av R-vågsamplituden i avledning V5 och S-vågsamplituden i avledning V1(RV5+SV1).
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar av akademiska prestationer
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Bedömningen av studieprestationer består av standardiserade poäng (matte, kinesiska och totalt) och den relativa rangordningen för poängen inom betyget.
Standardiserade poäng omvandlas från råpoäng (med lägsta värde på 0 och maximalt 100) enligt antalet tentor och klasser, vilket anger provvärdets position i normalfördelningskurvan, med högre värde som visar bättre resultat.
Ranking konverteras från platsrankningar av råvärden, med lägre värde som visar bättre resultat.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av CRP
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Detektera koncentrationen av C-reaktivt protein i blodprovet för att undersöka olika nivåer av inflammation mellan gruppen av intervention och kontroll.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar av 8-OHdG
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Upptäck koncentrationen av 8-hydroxydeoxiguanosin (8-OHdG) i urinprovet som en markör för generaliserad, cellulär oxidativ stress till DNA.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar av metaboliter i utandningsluftkondensat
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Samla upp utandningskondensatet och identifiera metaboliterna av utandningskondensat med hjälp av ultrahögpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar av vakenhetsrollen
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Vakenhet kan mätas med Attention Network Test och återspeglar en individs förvärv och upprätthållande av ett vakenhetstillstånd för en viss typ av information eller mål.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar av orienteringens roll
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Orientering kan mätas med Attention Network Test och återspeglar en individs selektiva uppmärksamhet på externt användbar information.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar av konfliktens roll
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Konflikt kan mätas med Attention Network Test och speglar en individs förmåga att bearbeta motstridig information.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Ändringar av Wisconsin-kortsorteringstestindikatorer
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
WCST innehåller absoluta indikatorer på kognitiv exekutiv funktion som inkluderar nivå av konceptualisering, uthållighet och upprätthållande av uppsättningen.
De kognitiva absoluta indikatorerna inkluderar konceptuellt tänkande inkluderar fullständigt korrekt (TC), fullständigt fel (TE), icke-persistent fel (NPE), konceptuell nivårespons (CLR) och kategori genomförd (CC), persistens inkluderar persistent svar (PR) och persistent fel (PE) och poolunderhåll inkluderar oförmåga att upprätthålla pooling (FM). WCST-procentmätningar liknar i betydelse de absoluta måtten och kan kategoriseras i konceptualiseringsnivån och de två dimensionerna av persistens.
Kognitiva procenttalsindikatorer inkluderar konceptuellt tänkande som består av total korrekt procentandel (%TC), total felprocent (%TE), icke-persistent felprocent (%NPE) och konceptuell nivå svarsprocent (%NPE); persistens består av ihållande svarsprocent (%PR) och persistent felprocent (%PE).
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Ändringar av positionens totala antal
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Positionens totala antal är antalet av alla positionsrelaterade stimuli under N-back-testet.
Försökspersonerna måste komma ihåg hur varje position förändrades och bedöma om en dubblettpositionsstimulus dök upp efter N omgångar.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Ändringar av positionsnumret korrekt
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Positionsnumret korrekt är antalet gånger under N-backtestet som försökspersonerna korrekt kunde bedöma om en upprepad position förekom i N omgångar eller inte.
En högre siffra korrekt indikerar att testaren presterade bättre när det gäller att komma ihåg och känna igen platsen.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Ändringar av positionsprocenten korrekt
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Förändringar av positionsprocent korrekt är noggrannheten hos -N-back testpersonerna i positionsrelaterade uppgifter, uttryckt i procent.
Det beräknas som (antal platser korrekt ÷ totalt antal lokaliseringsstimuli) × 100 %.
En hög korrekthetsgrad indikerar att försökspersonernas noggrannhet i platsminnet är hög.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Ändringar av färgens totala antal
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Färgens totala antal är antalet av alla färgrelaterade stimuli under -N-back-testet.
Försökspersonerna var tvungna att komma ihåg färgförändringarna och avgöra om en upprepad färgstimulus har inträffat efter N-ryggar.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Ändringar av färgnumret korrekt
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Färgnumret korrekt är antalet gånger under N-back-testet som försökspersonerna korrekt kunde bedöma om en upprepad färg förekom eller inte i N omgångar.
Ett högre korrekt antal indikerar att testaren presterade bättre i färgminne och igenkänning.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Ändringar av färgprocenten korrekt
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Förändringar av färgprocent korrekt är är försökspersonernas noggrannhet i färgrelaterade uppgifter under N-back-testet, uttryckt i procent.
Det beräknas som (antal färger korrekt ÷ totalt antal färgstimuli) × 100 %.
En hög korrekthetsgrad indikerar att motivets noggrannhet i färgminnet är hög.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Ändringar av formen totalt antal
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Formens totala antal är antalet alla formstimuli under N-ryggtestet.
Försökspersonerna behöver komma ihåg formförändringarna och bedöma om en upprepad formstimulus har uppstått efter N-ryggen.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Ändringar av formnumret korrekt
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Formnumret korrekt är antalet gånger under N-back-testet som försökspersonerna korrekt kunde bedöma om en upprepad form förekom i N omgångar eller inte.
En högre siffra korrekt indikerar att försökspersonerna presterade bättre i formminne och igenkänning.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Ändringar av formprocenten korrekt
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Förändringar av formprocent korrekt är försökspersonernas noggrannhet i formrelaterade uppgifter under N-ryggprovet, uttryckt i procent.
Det beräknas som (antal former korrekt ÷ totalt antal formstimuli) × 100 %.
En hög korrekthetsgrad indikerar att motivens noggrannhet i formminnet är hög.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar av proteiner i serum
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
Samla in perifert venöst blod, extrahera serumet och identifiera proteinerna i serumprover med hjälp av 4D-etikettfri teknologi.
|
Baslinje och i slutet av varje 60 dagars interventionsperiod
|
|
Förändringar i biomarkörer identifierade från andra omics
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 år
|
Samla in perifert venöst blod, utandningskondensat, urin, saliv, orala celler, orala pinnar, nasala pinnar, hudprover, naglar och avföringsprover, identifiera sedan biomarkörerna genom att utföra transkriptomiska analyser, mikrobiomanalyser, etc.
|
Genom avslutad studie, upp till 10 år
|
|
Förändringar i andra riktade biomarkörer av intresse
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 år
|
Samla in perifert venöst blod, utandningskondensat, urin, saliv, orala celler, orala pinnprover, nasala pinnar, hudprover, naglar och avföringsprover och identifiera sedan de andra riktade biomarkörerna av intresse.
|
Genom avslutad studie, upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tiantian Li, National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202032
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .