Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní přínosy vnitřní filtrace vzduchu u dětí

21. září 2024 aktualizováno: Tiantian Li

Zkoumání zdravotních přínosů vnitřní filtrace vzduchu u dětí: Randomizovaná křížová zkouška v Jiaozuo, Čína

Tato studie si klade za cíl prozkoumat zdravotní přínosy čističky vzduchu na vliv látek znečišťujících ovzduší na zdraví dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od dubna 2021 do listopadu 2021 vědci provádějí randomizovanou dvojitě zaslepenou zkříženou studii na 110 zdravých dětech ve městě Jiaozuo v provincii Henan. Děti jsou rozděleny do dvou skupin podle tříd a střídaly se používání pravých nebo falešných čističek, včetně čističek vzduchu a systému čerstvého vzduchu. Ve třídách a ložnicích dětí jsou instalovány čističky vzduchu. V učebně je instalován systém čerstvého vzduchu. U subjektů se provádí celkem 6 epidemiologických průzkumů s intervalem 60 a více dnů. Všichni účastníci a výzkumní pracovníci byli zaslepeni k zadání skupiny. Kromě toho je u zkoumaných subjektů pokaždé prováděno monitorování expozice škodlivinám v ovzduší, dotazníková šetření, fyzikální vyšetření a odběr biologických vzorků. Biologické vzorky jsou dále testovány na hladiny koncentrací příbuzných biomarkerů, jako je respirační systém, kardiovaskulární systém, metabolický systém a nervový systém. Dále se také provádí komplexní hodnocení behaviorálních schopností dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 ≤ 12 let
  • Dobrovolně se zúčastněte této studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná a minulá lékařská historie, včetně astmatu, dětské cukrovky, dětské hypertenze, chorob souvisejících s chováním
  • Studenti, kteří plánují přestup nebo přestěhování do šesti měsíců
  • Nelze spolupracovat se sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čistič vzduchu
Účastníci této skupiny dostávají zásah skutečných čističek vzduchu umístěných ve vnitřním prostředí.
Behaviorální: Čističe vzduchu
Studenti jsou rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina a kontrolní skupina. Zásahový tým umístí do vnitřního prostředí čističku vzduchu k zásahu. Celé vnitřní prostředí skupiny používá stejnou kvalifikovanou čističku vzduchu a všichni účastníci a výzkumní pracovníci jsou zaslepeni vůči zadání skupiny.
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci této skupiny dostávají zásah falešných čističek vzduchu, pouze odstraníme filtr v čističkách a ostatní ošetření jsou stejná jako u skutečné čistící skupiny.
Behaviorální: Falešné čističky vzduchu
Zasahována je i kontrolní skupina. Zásahem je umístění falešné čističky vzduchu (odstranění filtračního síta) do vnitřního prostředí a celé vnitřní prostředí používá stejnou čističku vzduchu jako zásahová skupina. Všichni účastníci a výzkumní pracovníci jsou zaslepeni k zadání skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny FeCO
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Použijte Pico Smokerlyzer k měření frakčního vydechovaného oxidu uhelnatého (FeCO). Po hlubokém dýchání subjekty zadržely dech na 15 sekund a poté jemně vdechly do přístroje. Přístroj ukázal hladinu FeCO a odhadovanou hodnotu karboxyhemoglobinu v krvi.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny FEV1
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1) se měří pomocí chytrého spirometru (Model A1, BreathHome, Čína) pod dohledem odborného zdravotnického personálu. Před testem funkce plic si subjekty několikrát samy procvičí. Během vyšetření každý subjekt stojí a upne nosní sponu a test opakuje, přičemž kritériem je nejlepší výsledek. FEV1 odráží plicní funkci.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny FVC
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Usilovaná vitální kapacita (FVC) se měří pomocí spirometru (Model A1, BreathHome, Čína). FVC odráží exspirační odpor velkých dýchacích cest.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny poměru FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Poměr FEV1/FVC se měří pomocí chytrého spirometru (Model A1, BreathHome, Čína). Poměr FEV1/FVC odráží stav obstrukce dýchacích cest.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny PEF
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Špičkový výdechový průtok (PEF) se měří pomocí chytrého spirometru (Model A1, BreathHome, Čína). PEF odráží průchodnost dýchacích cest a sílu dýchacích svalů.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny FEF25-75%
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Usilovaný výdechový průtok při 25-75 % FVC (FEF25-75 %) se měří pomocí chytrého spirometru (Model A1, BreathHome, Čína). FEF25-75 % odráží obstrukci malých dýchacích cest.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny MEF 75 %
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Maximální výdechový průtok při 75 % FVC (MEF75 %) se měří pomocí chytrého spirometru (Model A1, BreathHome, Čína). MEF75 % odráží terminální fázi exspiračního průtoku.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny MEF 50 %
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Maximální výdechový průtok při 50 % FVC (MEF50 %) se měří pomocí chytrého spirometru (Model A1, BreathHome, Čína). MEF50 % odráží přechodnou fázi exspiračního průtoku.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny MEF25 %
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Maximální výdechový průtok při 25 % FVC (MEF25 %) se měří pomocí chytrého spirometru (Model A1, BreathHome, Čína). MEF25 % odráží ranou fázi exspiračního průtoku.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny FeNO
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Použijte senzor NIOX VERO k měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) jako biomarkeru úrovně zánětu dýchacích cest. Po hlubokém nadechnutí se subjekty jemně nadechly do přístroje. Přístroj ukázal hladinu FeNO u subjektů.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Profesionální personál omotá manžetu TK kolem levé horní části paže dětí a změří TK pomocí elektronických tlakoměrů Omron (OMROM, J751). TK je měřen ve 2minutových intervalech, celkem byla provedena tři měření. Pokud rozdíl hodnot TK mezi posledními dvěma měřeními přesáhne 5 mmHg, provedou se další měření. Každému dítěti je povoleno měřit TK minimálně třikrát a až pětkrát. Mezi ukazatele BP patří SBP, DBP, MAP a PP.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Vyškolený personál provádí 3minutové komplexní hodnocení pomocí ručního elektrokardiografického záznamníku-CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření HRV. Indikátory v časové oblasti zahrnují standardní odchylku všech normálních intervalů (SDNN), střední kvadrát postupných rozdílů mezi sousedními normálními cykly (rMSSD), procento rozdílů sousedních intervalů NN větších než 50 ms (pNN50); a indikátory frekvenční oblasti zahrnují velmi nízkou frekvenci (VLF), nízkou frekvenci (LF), vysokou frekvenci (HF), poměr LF k HF (LF/HF). Pro eliminaci možné chyby jsou předměty vedeny stejným vyškoleným personálem pomocí stejného přístroje.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny PR intervalu
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Vyškolený personál pomocí 12svodového monitoru elektrokardiogramu (EKG) změří účastníkům interval od začátku vlny P do začátku komplexu QRS (interval PR).
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny trvání QRS
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Vyškolený personál pomocí monitoru 12svodového elektrokardiogramu (EKG) změří účastníkům interval od začátku vlny Q do konce vlny S (trvání QRS).
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny QT intervalu
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Vyškolený personál používá 12svodový monitor elektrokardiogramu (EKG) k měření intervalu účastníků od začátku komplexu QRS do konce vlny T (interval QT).
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny QTc intervalu
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Vyškolený personál používá 12svodový monitor elektrokardiogramu (EKG) k měření korekce QT na frekvenci (QTc interval) účastníků.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny RV5
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Vyškolený personál používá 12svodový monitor elektrokardiogramu (EKG) k měření amplitudy R-vlny ve svodu V5 (RV5).
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny SV1
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Vyškolený personál používá 12svodový monitor elektrokardiogramu (EKG) k měření hloubky S-vlny ve svodu V1 (SV1).
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny RV5+SV1
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Vyškolený personál používá 12svodový monitor elektrokardiogramu (EKG) k měření součtu amplitudy R-vlny ve svodu V5 a amplitudy S-vlny ve svodu V1 (RV5+SV1) účastníků.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny studijních výsledků
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Hodnocení akademického výkonu se skládá ze standardizovaných skóre (matematické, čínské a celkové) a relativního pořadí skóre v rámci ročníku. Standardizované skóre se převádí z hrubých skóre (s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 100) podle počtu zkoušek a tříd, udávající polohu hodnoty vzorku v křivce normálního rozdělení, přičemž vyšší hodnota ukazuje lepší výsledek. Pořadí se převádí z umístění nezpracovaných hodnot, přičemž nižší hodnota ukazuje lepší výsledek.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny CRP
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Zjistěte koncentraci C-reaktivního proteinu ve vzorku krve, abyste prozkoumali různé úrovně zánětu mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny 8-OHdG
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Zjistěte koncentraci 8-hydroxydeoxyguanosinu (8-OHdG) ve vzorku moči jako markeru generalizovaného buněčného oxidačního stresu na DNA.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny metabolitů v kondenzátu vydechovaného vzduchu
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Shromážděte kondenzát vydechovaného vzduchu a identifikujte metabolity kondenzátu vydechovaného vzduchu pomocí ultra-vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny role bdělosti
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Bdělost lze měřit pomocí testu Attention Network Test a odráží individuální získání a udržování stavu bdělosti vůči určitému typu informace nebo cíle.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny role orientace
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Orientaci lze měřit pomocí testu Attention Network Test a odráží selektivní pozornost jednotlivce k externě užitečným informacím.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny role konfliktu
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Konflikt lze měřit pomocí testu Attention Network Test a odráží schopnost jednotlivce zpracovat konfliktní informace.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny indikátorů testu řazení karet Wisconsin
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
WCST obsahuje absolutní ukazatele kognitivního exekutivního fungování, které zahrnují úroveň konceptualizace, vytrvalosti a udržování množiny. Mezi kognitivní absolutní indikátory patří koncepční myšlení zahrnuje úplnou správnou (TC), úplnou chybu (TE), neperzistentní chybu (NPE), odpověď na koncepční úrovni (CLR) a kategorii dokončenou (CC), persistence zahrnuje trvalou odpověď (PR) a přetrvávající chyba (PE) a údržba sdružování zahrnuje neschopnost udržovat sdružování (FM). Procentuální metriky WCST mají podobný význam jako absolutní metriky a lze je kategorizovat do úrovně konceptualizace a dvou dimenzí persistence. Kognitivní procentuální ukazatele zahrnují koncepční myšlení sestávající z celkového správného procenta (%TC), celkového procenta chyb (%TE), procenta nepřetrvávajících chyb (%NPE) a procenta odpovědí na koncepční úrovni (%NPE); persistence se skládá z procenta trvalé odezvy (%PR) a procenta přetrvávající chyby (%PE).
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny celkového čísla pozice
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Celkový počet pozic je počet všech stimulů souvisejících s pozicí během N-back testu. Subjekty si musí pamatovat, jak se každá poloha změnila, a posoudit, zda se po N kolech objevil duplicitní poziční stimul.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny čísla pozice jsou správné
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Správné číslo pozice je počet případů, kdy byly subjekty během N-back testu schopny správně posoudit, zda se opakovaná pozice objevila v N kolech. Vyšší správné číslo znamená, že tester si vedl lépe při zapamatování a rozpoznání polohy.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny procenta pozice jsou správné
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Procentuální změny správné polohy jsou přesností -N-back testovacích subjektů v úlohách souvisejících s pozicí, vyjádřená v procentech. Vypočítá se jako (počet lokalizací správný ÷ celkový počet lokalizačních podnětů) × 100 %. Vysoká míra správnosti ukazuje, že přesnost objektů v paměti polohy je vysoká.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny celkového počtu barev
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Celkový počet barev je počet všech stimulů souvisejících s barvou během testu -N-back. Od subjektů se požadovalo, aby si zapamatovaly změny barev a určily, zda po N-backs došlo k opakovanému barevnému stimulu.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny v čísle barvy jsou správné
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Správné číslo barvy je počet případů, kdy byly subjekty během N-back testu schopny správně posoudit, zda se v N kolech objevila opakovaná barva či nikoli. Vyšší správný počet znamená, že tester si vedl lépe v paměti barev a rozpoznávání.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny procenta barvy jsou správné
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny v procentuálním zastoupení barev jsou správné, je přesnost subjektů v úkolech souvisejících s barvami během testu N-back, vyjádřená v procentech. Vypočítá se jako (počet správných barev ÷ celkový počet barevných podnětů) × 100 %. Vysoká míra správnosti znamená, že přesnost objektů v barevné paměti je vysoká.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny celkového počtu tvaru
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Celkový počet tvarů je počet všech tvarových podnětů během N-back testu. Subjekty si musí zapamatovat změny tvaru a posoudit, zda se po N-backu objevil opakovaný tvarový podnět.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny čísla tvaru jsou správné
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Správné číslo tvaru je počet případů, kdy byly subjekty během N-back testu schopny správně posoudit, zda se opakující tvar objevil v N kolech. Vyšší správné číslo znamená, že subjekty měly lepší výkon v tvarové paměti a rozpoznávání.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny procenta tvaru jsou správné
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Procentuální změny správného tvaru jsou přesností subjektů v úkolech souvisejících s tvarem během testu N-back, vyjádřená v procentech. Vypočítá se jako (počet tvarů správný ÷ celkový počet tvarových podnětů) × 100 %. Vysoká míra správnosti naznačuje, že přesnost objektů ve tvarové paměti je vysoká.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny proteinů v séru
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Odeberte periferní žilní krev, extrahujte sérum a identifikujte proteiny vzorků séra pomocí technologie 4D-label free.
Výchozí stav a na konci každého 60denního intervenčního období
Změny biomarkerů identifikované z jiných omik
Časové okno: Po ukončení studia až 10 let
Odeberte periferní žilní krev, kondenzát z vydechovaného vzduchu, moč, sliny, ústní buňky, ústní výtěry, nosní výtěry, kožní výtěry, vzorky nehtů a stolice a poté identifikujte biomarkery provedením transkriptomických analýz, analýz mikrobiomů atd.
Po ukončení studia až 10 let
Změny v dalších cílených biomarkerech zájmu
Časové okno: Po ukončení studia až 10 let
Odeberte periferní žilní krev, kondenzát z vydechovaného vzduchu, moč, sliny, ústní buňky, ústní výtěry, nosní výtěry, kožní výtěry, vzorky nehtů a stolice a poté identifikujte další cílené biomarkery, které vás zajímají.
Po ukončení studia až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tiantian Li

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tiantian Li, National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čističe vzduchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit