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室内空気ろ過が子供たちに及ぼす健康上の利点

2024年9月21日 更新者：Tiantian Li

子供の室内空気ろ過の健康上の利点を調査: 中国の焦作市でのランダム化クロスオーバー試験

この研究は、大気汚染物質が子供の健康に及ぼす影響について、空気清浄機の健康上の利点を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2021年4月から2021年11月まで、研究者らは河南省焦作市の健康な子供110人を対象にランダム化二重盲検交差試験を実施した。 子どもたちはクラスに応じて 2 つのグループに分けられ、空気清浄機や外気システムなどの本物の清浄装置または偽の清浄装置を交互に使用します。 子どもたちの教室と寝室に空気清浄機を設置しています。 教室には新鮮な空気システムが設置されています。 対象者を対象とした疫学調査は60日以上の間隔をあけて計6回実施される。 すべての参加者と研究スタッフには、グループ割り当てについて知らされていませんでした。 また、研究対象者に対しては、大気汚染物質暴露モニタリング、アンケート調査、身体検査、生体サンプル採取が毎回実施されます。 生体サンプルは、呼吸器系、心血管系、代謝系、神経系などの関連バイオマーカーの濃度レベルについてさらに検査されます。 さらに、子どもたちの行動能力の総合的な評価も行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 8 ≤ 12 歳
  • この研究に参加するボランティア

除外基準:

  • 現在および過去の病歴（喘息、小児糖尿病、小児高血圧、行動関連疾患など）
  • 半年以内に転校・転居を予定している学生
  • フォローにはご協力いただけません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：空気清浄器
このグループの参加者は、屋内環境に置かれた本物の空気清浄機の介入を受けます。
行動：空気清浄機
学生は介入グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 介入チームは室内環境に空気清浄機を設置して介入します。 グループのすべての室内環境では同じ認定空気清浄機が使用され、すべての参加者と研究スタッフはグループの割り当てについて知らされていません。
偽コンパレータ：コントロール
このグループの参加者は偽の空気清浄機の介入を受けます。空気清浄機のフィルターを取り外すだけで、その他の処置は本物の空気清浄グループと同じです。
行動：擬似空気清浄機
対照群も介入される。 介入では、室内環境に偽の空気清浄機を設置し（フィルタースクリーンを取り外し）、すべての室内環境で介入グループと同じ空気清浄機を使用します。 すべての参加者と研究スタッフは、グループの割り当てについて知らされていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FeCOの変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間の終了時
Pico Smokerlyzer を使用して、呼気一酸化炭素 (FeCO) の分別を測定します。 深呼吸した後、被験者は 15 秒間息を止め、装置内に静かに吸い込みました。 この機器は、血液中のFeCO濃度とカルボキシヘモグロビンの推定値を表示しました。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間の終了時
FEV1の変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間の終了時
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、専門の医療スタッフの監督のもと、スマート肺活量計 (モデル A1、BreathHome、中国) を使用して測定されます。 肺機能検査の前に、被験者は自分で数回練習します。 検査中、各被験者は立ってノーズクリップを締め、最良の結果を基準として検査を繰り返します。 FEV1 は肺機能を反映します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間の終了時
FVCの変更点
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
努力肺活量 (FVC) は、肺活量計 (モデル A1、BreathHome、中国) を使用して測定されます。 FVC は太い気道の呼気抵抗を反映します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
FEV1/FVC比の変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
FEV1/FVC 比は、スマート肺活量計 (モデル A1、BreathHome、中国) を使用して測定されます。 FEV1/FVC 比は気道閉塞の状態を反映します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
PEFの変更点
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
ピーク呼気流量 (PEF) は、スマート肺活量計 (モデル A1、BreathHome、中国) を使用して測定されます。 PEF は気道の開存性と呼吸筋力を反映します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
FEF25～75%の変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
FVC の 25 ～ 75% (FEF25 ～ 75%) における努力呼気流量は、スマート肺活量計 (モデル A1、BreathHome、中国) を使用して測定されます。 FEF25-75% は小気道閉塞を反映します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
MEF75%の変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
FVC の 75% での最大呼気流量 (MEF75%) は、スマート肺活量計 (モデル A1、BreathHome、中国) を使用して測定されます。 MEF75% は呼気流量の終末段階を反映します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
MEF50%の推移
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
FVC の 50% での最大呼気流量 (MEF50%) は、スマート肺活量計 (モデル A1、BreathHome、中国) を使用して測定されます。 MEF50% は呼気流量の中間段階を反映します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
MEF25%の変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
FVC の 25% (MEF25%) での最大呼気流量は、スマート肺活量計 (モデル A1、BreathHome、中国) を使用して測定されます。 MEF25% は呼気流量の初期段階を反映します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
FeNOの変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
NIOX VERO センサーを使用して、気道の炎症レベルのバイオマーカーとして呼気一酸化窒素 (FeNO) の分画を測定します。 深呼吸の後、被験者は装置内に静かに息を吸い込みました。 機器は被験者の FeNO レベルを示しました。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
専門スタッフが児童の左上腕に血圧カフを巻き付け、オムロン電子血圧計（OMROM、J751）を使用して血圧を測定します。 血圧は2分間隔で計3回測定します。 最後の 2 つの測定間の血圧値の差が 5 mmHg を超える場合、追加の測定が実行されます。 各子供は少なくとも 3 回、最大 5 回まで血圧を測定することができます。 BP インジケーターには、SBP、DBP、MAP、PP が含まれます。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
心拍数変動の変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
訓練を受けたスタッフは、ハンドヘルド心電図記録計 CarePatch (ECG-H01、杭州プロトンテクノロジー株式会社、中国) を使用して HRV を測定し、3 分間の包括的な評価を実施します。 時間領域指標には、すべての正常対正常間隔の標準偏差 (SDNN)、隣接する正常サイクル間の連続差の二乗平均平方根 (rMSSD)、50 ミリ秒を超える隣接する NN 間隔の差の割合 (pNN50) が含まれます。周波数領域の指標には、超低周波 (VLF)、低周波 (LF)、高周波 (HF)、LF と HF の比 (LF/HF) が含まれます。 起こり得る間違いを排除するために、被験者は同じ訓練を受けた同じスタッフによって同じ機器を使用して実施されます。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
PR間隔の変更
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
訓練を受けたスタッフは、12 誘導心電図 (ECG) モニターを使用して、参加者の P 波の始まりから QRS 群の始まりまでの間隔 (PR 間隔) を測定します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
QRS期間の変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
訓練を受けたスタッフは、12 誘導心電図 (ECG) モニターを使用して、参加者の Q 波の始まりから S 波の終わりまでの間隔 (QRS 期間) を測定します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
QT間隔の変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
訓練を受けたスタッフは、12 誘導心電図 (ECG) モニターを使用して、参加者の QRS 波の開始から T 波の終了までの間隔 (QT 間隔) を測定します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
QTc間隔の変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
訓練を受けたスタッフは、12 リード心電図 (ECG) モニターを使用して、参加者の QT 補正速度 (QTc 間隔) を測定します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
RV5の変更点
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
訓練を受けたスタッフは、12 誘導心電図 (ECG) モニターを使用して、参加者の V5 誘導 (RV5) の R 波の振幅を測定します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
SV1の変更点
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
訓練を受けたスタッフは、12 誘導心電図 (ECG) モニターを使用して、参加者の V1 誘導 (SV1) の S 波の深さを測定します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
RV5+SV1の変更点
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
訓練を受けたスタッフは、12 誘導心電図 (ECG) モニターを使用して、参加者の V5 誘導の R 波振幅と V1 誘導の S 波振幅の合計 (RV5+SV1) を測定します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
学力の変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
学業成績の評価は、標準化されたスコア（数学、中国語、総合）と学年内でのスコアの相対順位で構成されます。 標準化スコアは、試験とクラスの数に応じて生のスコア (最小値 0、最大値 100) から変換され、正規分布曲線におけるサンプル値の位置を示し、値が高いほど良い結果を示します。 ランキングは生の値の順位ランキングから変換され、値が低いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRPの変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間の終了時
血液サンプル中の C 反応性タンパク質の濃度を検出して、介入群と​​対照群の炎症レベルの違いを調べます。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間の終了時
8-OHdGの変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間の終了時
DNA に対する全身性の細胞酸化ストレスのマーカーとして、尿サンプル中の 8-ヒドロキシデオキシグアノシン (8-OHdG) の濃度を検出します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間の終了時
呼気凝縮液中の代謝物の変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
呼気凝縮液を収集し、超高速液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析を使用して、呼気凝縮液の代謝産物を特定します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
覚醒の役割の変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
覚醒度は注意ネットワーク テストによって測定でき、特定の種類の情報または対象に対する個人の覚醒状態の獲得と維持を反映します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
方向性の役割の変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
方向性は注意ネットワーク テストによって測定でき、外部から役立つ情報に対する個人の選択的な注意を反映します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
紛争の役割の変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
矛盾は注意ネットワーク テストによって測定でき、矛盾する情報を処理する個人の能力を反映します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
ウィスコンシンカードソーティングテスト指標の変更
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
WCST には、概念化、持続性、セット維持のレベルを含む認知実行機能の絶対的な指標が含まれています。 認知的絶対指標には、完全正解 (TC)、完全誤り (TE)、非持続的エラー (NPE)、概念レベル反応 (CLR) およびカテゴリー完了 (CC) を含む概念的思考が含まれ、持続性には持続的反応 (PR) および持続的反応が含まれます。 WCST パーセンテージ メトリックは、絶対メトリックと意味が似ており、概念化のレベルと永続性の 2 つの次元に分類できます。 認知パーセンテージ指標には、合計正解率 (%TC)、合計エラー率 (%TE)、非永続的エラー率 (%NPE)、および概念レベル応答率 (%NPE) で構成される概念的思考が含まれます。永続性は、永続的な応答の割合 (%PR) と永続的なエラーの割合 (%PE) で構成されます。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
ポジション総数の推移
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
体位総数は、N バック テスト中のすべての体位関連刺激の数です。 被験者は、各位置がどのように変化したかを記憶し、Nラウンド後に重複した位置刺激が現れたかどうかを判断する必要があります。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
ポジション番号の変更は正しい
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
正しい位置数とは、N バックテスト中に被験者が N ラウンド中に繰り返し位置が出現したかどうかを正しく判断できた回数です。 正解数が高いほど、テスターの位置の記憶と認識が優れていたことを示します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
正しいポジションの割合の変更
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
位置変化の正解率は、位置関連タスクにおける -N-back 被験者の正確さをパーセンテージで表したものです。 これは、(正しい位置の数 ÷ 位置刺激の総数) × 100% として計算されます。 高い正答率は、被験者の位置記憶の精度が高いことを示します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
カラー総数の変更
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
色の総数は、-N-back テスト中のすべての色関連刺激の数です。 被験者は色の変化を記憶し、N-backs の後に反復的な色刺激が発生したかどうかを判断する必要がありました。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
色番号の変更は正しい
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
正しい色数とは、N バックテスト中に被験者が N ラウンド中に繰り返し色が出現したかどうかを正しく判断できた回数です。 正解数が高いほど、テスターの色の記憶と認識のパフォーマンスが優れていたことを示します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
正しい色の割合の変更
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
色の変化の正解率は、N-back テスト中の色関連タスクにおける被験者の正確さをパーセンテージで表したものです。 (正しい色の数 ÷ 色刺激の総数) × 100% として計算されます。 高い正解率は、被験者の色記憶の精度が高いことを示します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
形状総数の変更
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
形状総数は、N-back テスト中のすべての形状刺激の数です。 被験者は形状変化を記憶し、Nバック後に形状刺激が繰り返し現れたかどうかを判断する必要がある。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
形状番号の変更は正しい
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
正解形状数とは、N-back テストにおいて被験者が N ラウンド中に繰り返し形状が出現したかどうかを正しく判断できた回数です。 正解数が高いほど、被験者の形状記憶と認識の成績が優れていたことを示します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
形状の変更の正しい割合
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
形状変化の正解率は、N バック テスト中の形状関連タスクにおける被験者の正確さをパーセンテージで表したものです。 (正しい形状の数 ÷ 形状刺激の総数) × 100% として計算されます。 正解率が高いということは、被験者の形状記憶の精度が高いことを示しています。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
血清中のタンパク質の変化
時間枠：ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
末梢静脈血を収集し、血清を抽出し、4D ラベルフリー技術を使用して血清サンプルのタンパク質を同定します。
ベースラインおよび各 60 日間の介入期間終了時
他のオミックスから特定されたバイオマーカーの変化
時間枠：学習完了まで最長10年間
末梢静脈血、呼気凝縮液、尿、唾液、口腔細胞、口腔ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液、皮膚ぬぐい液、爪、糞便サンプルを採取し、トランスクリプトーム解析やマイクロバイオーム解析などを行ってバイオマーカーを同定します。
学習完了まで最長10年間
他の対象となる対象バイオマーカーの変化
時間枠：学習完了まで最長10年間
末梢静脈血、呼気凝縮液、尿、唾液、口腔細胞、口腔綿棒、鼻綿棒、皮膚綿棒、爪および糞便サンプルを収集し、対象となる他の標的バイオマーカーを特定します。
学習完了まで最長10年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tiantian Li

捜査官

  • スタディディレクター：Tiantian Li、National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月10日

一次修了 (実際)

2021年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年5月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月21日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202032

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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