ALPN-101 (Acazicolcept) 治疗系统性红斑狼疮 (Synergy)
2025年8月14日 更新者：Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex
ALPN-101 在系统性红斑狼疮中的随机、双盲、安慰剂对照研究
这是 2 期多国随机盲法研究，旨在评估 ALPN-101 在中度至重度活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 成人中的安全性、耐受性、有效性、免疫原性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Investigational Site (181)
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Gyula、匈牙利
- Investigational Site (180)
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Székesfehérvár、匈牙利
- Investigational Site (183)
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Taichung、台湾
- Investigational Site (184)
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Taipei、台湾
- Investigational Site (182)
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Marseille、法国、13285
- Investigational Site (149)
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Paris、法国
- Investigational Site (128)
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Paris、法国
- Investigational Site (161)
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Elbląg、波兰
- Investigational Site (160)
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Kraków、波兰、30-363
- Investigational Site (110)
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Poznań、波兰、60-848
- Investigational Site (108)
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Poznań、波兰、61-397
- Investigational Site (119)
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Wrocław、波兰、50-244
- Investigational Site (165)
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Caguas、波多黎各、00725
- Investigational Site (191)
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San Juan、波多黎各、00914
- Investigational Site (187)
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Investigational Site (107)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85037
- Investigational Site (189)
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California
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Los Angeles、California、美国、90022
- Investigational Site (155)
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San Diego、California、美国、92020
- Investigational Site (109)
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Santa Barbara、California、美国、93108
- Investigational Site (169)
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Florida
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DeBary、Florida、美国、32713
- Investigational Site (106)
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Investigational Site (120)
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Miami、Florida、美国、33165
- Investigational Sites (134)
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Investigational Site (152)
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Plantation、Florida、美国、33324
- Investigational Site (133)
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Investigational Site (190)
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Tampa、Florida、美国、33606
- Investigational Site (163)
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Investigational Site (173)
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60076
- Investigational Site (156)
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Investigational Site (138)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Investigational Site (164)
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11220
- Investigational Site (175)
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Manhasset、New York、美国、11030
- Investigational Site (115)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Investigational Site (179)
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Tennessee
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Crossville、Tennessee、美国、38555
- Investigational Site (112)
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Investigational Site (186)
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Texas
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Baytown、Texas、美国、77521
- Investigational Site (171)
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Investigational Site (143)
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Colleyville、Texas、美国、76034
- Investigational Site (118)
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Fort Worth、Texas、美国、76107
- Investigational Site (166)
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Houston、Texas、美国、77089
- Investigational Site (121)
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Mesquite、Texas、美国、75150
- Investigational Site (104)
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Investigational Site (162)
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Investigational Site (127)
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Coruna、西班牙、15006
- Investigational Site (137)
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Sevilla、西班牙、41010
- Investigational Site (139)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准摘要
- 筛查前 ≥ 6 个月出现 SLE
- ANA 阳性和/或抗 dsDNA 升高和/或抗史密斯抗体检测升高
- 筛选和基线时的活动性狼疮，按照方案定义并由研究的医学监测员确认，包括筛选时 SLEDAI 评分≥ 6 和基线时临床评分≥ 4
- 标准狼疮药物在筛选前必须稳定
关键排除标准摘要：
- 预计在研究期间需要增加治疗的危及生命或危及器官系统的狼疮活动
- 符合肾病综合征的蛋白尿
- 活动性狼疮相关神经精神疾病
- 药物性狼疮
- 最近或严重的持续感染；有严重感染的风险或病史
- 在第 1 天后的 8 周内接受活疫苗接种，或预计在研究期间需要活疫苗接种
- 先前诊断或符合与狼疮重叠的另一种风湿病或另一种自身免疫性疾病或炎症性疾病的诊断标准，这可能会混淆临床评估或增加受试者在研究中的风险
- 诊断或符合纤维肌痛的诊断标准
- 功能等级IV
- 严重的狼疮疾病活动，需要立即进行不适合研究的免疫抑制治疗，或者使接受安慰剂或研究药物的可能性成为不适当的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALPN-101（Acazicolcept）
参与者每2周（Q2W）每2周（Q2W）接受3毫克/千克（mg/kg）ALPN-101的基于体重的剂量。
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通过输注泵静脉输注。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在24周内获得了与ALPN-101的安慰剂匹配。
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通过输注泵静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性由受到治疗的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者评估。
大体时间：第1天进行安全跟进（最多28周）
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第1天进行安全跟进（最多28周）
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获得全身性红斑狼疮（SLE）响应者指数（SRI）-4的参与者百分比
大体时间：在第169天
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SRI-4是SLE病疾病改善的综合指数，由SLE病活动指数2000（SLEDAI-2K），不列颠群岛狼疮评估小组（BILAG）2004指数和医生的全球评估（PGA）组成。
如果参与者符合以下所有标准，则将其归类为响应者：1）SLEDAI-2K总分≥4点≥4点； 2）与基线相比，没有新的重度疾病活动（BILAG A器官评分）或超过1个新的中等器官评分（BILAG B）； 3）PGA中参与者的狼疮疾病活性的基线不会加重基线（即在3分尺度上增加≥0.30）。
Sledai-2K的总得分在0到105之间，得分较高，代表疾病活动增加。
SLEDAI-2K：评估疾病活动的改善（范围：0至105；更高分数=更高的严重程度）。
BILAG：评估疾病程度，严重程度（范围：A [严重]到E [无疾病]）。
PGA：评估参与者一般健康状况的恶化。
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在第169天
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获得基于不列颠狼疮评估小组的复合狼疮评估（BICLA）响应的参与者的百分比
大体时间：在第169天
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BICLA是开发用于衡量治疗反应的响应指数，它包括BILAG，SLEDAI-2K和医师全球评估（PGA）的得分。
BICLA响应定义为：1）在进入时疾病中适中活动的所有身体系统中，基线BILAG 2004分数至少提高了1级，例如，所有B [轻度疾病]得分跌至C [稳定和轻度]或D [无活动]）； 2）没有新的Bilag A或1个新的Bilag B分数； 3）基线的总SLEDAI-2K得分不会恶化； 4）≤10％的PGA评分恶化。
PGA以0到100 mm的比例测量，得分为0表示没有疾病活动，而得分100表示最严重的疾病活动。
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在第169天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不列颠群岛狼疮评估组（BILAG）的年度耀斑率-2004耀斑指数
大体时间：从基线到第169天
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BILAG-2004索引涵盖了86个跨9个器官系统评估的问题。 每个问题都被回答为0-不存在，1-改进，2-相同，3个words，到4-新。 BILAG-2004指数将每个器官系统中的疾病活动分为五个不同的水平。 E级表明没有当前或先前的疾病活动。 较高的分数表明疾病活动更严重。 年度耀斑速率定义为在治疗期间观察到的耀斑数除以365.25的天数乘以耀斑暴露时间。 |
从基线到第169天
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BILAG-2004 FLARE指数的时间第一耀斑
大体时间：从基线到第169天
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首先的SLE耀斑定义为从初次剂量到第一次出现耀斑的天数。
耀斑定义为在处理过程中的8个器官系统中的任何一个中的任何一个中的bilag a或b得分。
BILAG疾病活动指数使用分配给每个器官系统的单独字母评分（A至E）评估8孔系统中的SLE活性，如下所示。
BILAG A：需要修改疾病治疗的足够活跃的疾病（泼尼松每天大于20 mg或免疫抑制剂）； BILAG B：疾病比仅需要有症状治疗的轻度可逆问题（例如抗疟疾，NSAIDS或泼尼松小于20 mg天）的疾病； Bilag C：稳定的轻度疾病； Bilag D：以前受影响但现在不活跃的系统； Bilag E：系统从未涉及。
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从基线到第169天
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狼疮低疾病活动状态（LLDA）的参与者的百分比
大体时间：在第169天
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LLDA是一种复合措施，旨在识别达到低疾病活性状态的患者。
LLDA被定义为SLE疾病活动指数（SLEDAI-2K <= 4，在主要器官系统中没有活性（CNS，血管，肾脏，心脏呼吸和宪法性）；其中“无活动”被定义为这些主要器官中的所有SLEDAI-2K的所有项目，与卢普斯疾病的新功能相当于卢普斯疾病的新功能，该项目与新功能相比，与新功能相比，没有新的功能，该项目与新功能相比，是“新功能”。大于0;尺度较高的分数=较高的严重性），<= 1;
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在第169天
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全身性红斑狼疮疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）总分的基线变化
大体时间：从基线到第169天
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SLEDAI-2K评分是一种疾病活动评分，用于鉴定研究中患有更活跃疾病的患者。 总分定义为每个器官系统类中每个项目的加权分数的总和。 对于每个基线得分> 0的系统器官，通过满足以下所有标准，SLEDAI-2K的改善是改进的：
Sledai-2K使用加权清单根据存在或不存在24个症状来分配数值得分。 每个症状都根据通常的临床重要性分配1到8点，得分范围从0分（无症状）到105分（所有定义的症状）。 |
从基线到第169天
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累积泼尼松剂量的剂量在第169天
大体时间：从基线到第169天
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从基线到第169天
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基线CLASI活性评分≥8的参与者中CLASI活动评分降低50％的参与者的百分比
大体时间：从基线到第169天
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CLASI是一种经过验证的测量工具，用于用于用于临床研究中的红斑狼疮，由疾病活性的单独分数组成。
CLASI活性是根据红斑，尺度/过度性高膜，粘膜受累，急性脱发和非脱发脱发的评分。
总CLASI活性评分范围为0-70，得分较高，表明皮肤疾病更严重。
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从基线到第169天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rachel Peterson, MD、Alpine Immune Sciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (实际的)
2024年7月9日
研究完成 (实际的)
2024年7月9日
研究注册日期
首次提交
2021年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月14日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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