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ALPN-101 (Acazicolcept) 治疗系统性红斑狼疮 (Synergy)

2024年4月26日 更新者：Alpine Immune Sciences, Inc.

ALPN-101 在系统性红斑狼疮中的随机、双盲、安慰剂对照研究

这是 2 期多国随机盲法研究，旨在评估 ALPN-101 在中度至重度活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 成人中的安全性、耐受性、有效性、免疫原性、药代动力学和药效学

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Investigational Site (181)
      • Gyula、匈牙利
        • Investigational Site (180)
      • Székesfehérvár、匈牙利
        • Investigational Site (183)
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Investigational Site (184)
      • Taipei、台湾
        • Investigational Site (182)
  • 法国
      • Marseille、法国、13285
        • Investigational Site (149)
      • Paris、法国
        • Investigational Site (128)
      • Paris、法国
        • Investigational Site (161)
  • 波兰
      • Elbląg、波兰
        • Investigational Site (160)
      • Kraków、波兰、30-363
        • Investigational Site (110)
      • Poznań、波兰、60-848
        • Investigational Site (108)
      • Poznań、波兰、61-397
        • Investigational Site (119)
      • Wrocław、波兰、50-244
        • Investigational Site (165)
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00725
        • Investigational Site (191)
      • San Juan、波多黎各、00914
        • Investigational Site (187)
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Investigational Site (107)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Investigational Site (189)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Investigational Site (155)
      • San Diego、California、美国、92020
        • Investigational Site (109)
      • Santa Barbara、California、美国、93108
        • Investigational Site (169)
    • Florida
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • Investigational Site (106)
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Investigational Site (120)
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Investigational Sites (134)
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Investigational Site (152)
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Investigational Site (133)
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Investigational Site (190)
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Investigational Site (163)
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Investigational Site (173)
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Investigational Site (156)
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Investigational Site (138)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Investigational Site (164)
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • Investigational Site (175)
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Investigational Site (115)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Investigational Site (179)
    • Tennessee
      • Crossville、Tennessee、美国、38555
        • Investigational Site (112)
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Investigational Site (186)
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Investigational Site (171)
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Investigational Site (143)
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • Investigational Site (118)
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • Investigational Site (166)
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Investigational Site (121)
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Investigational Site (104)
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Investigational Site (162)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Investigational Site (127)
  • 西班牙
      • Coruna、西班牙、15006
        • Investigational Site (137)
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Investigational Site (139)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准摘要

  • 筛查前 ≥ 6 个月出现 SLE
  • ANA 阳性和/或抗 dsDNA 升高和/或抗史密斯抗体检测升高
  • 筛选和基线时的活动性狼疮，按照方案定义并由研究的医学监测员确认，包括筛选时 SLEDAI 评分≥ 6 和基线时临床评分≥ 4
  • 标准狼疮药物在筛选前必须稳定

关键排除标准摘要：

  • 预计在研究期间需要增加治疗的危及生命或危及器官系统的狼疮活动
  • 符合肾病综合征的蛋白尿
  • 活动性狼疮相关神经精神疾病
  • 药物性狼疮
  • 最近或严重的持续感染；有严重感染的风险或病史
  • 在第 1 天后的 8 周内接受活疫苗接种，或预计在研究期间需要活疫苗接种
  • 先前诊断或符合与狼疮重叠的另一种风湿病或另一种自身免疫性疾病或炎症性疾病的诊断标准，这可能会混淆临床评估或增加受试者在研究中的风险
  • 诊断或符合纤维肌痛的诊断标准
  • 功能等级IV
  • 严重的狼疮疾病活动，需要立即进行不适合研究的免疫抑制治疗，或者使接受安慰剂或研究药物的可能性成为不适当的风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
将施用匹配 ALPN-101 的盲法安慰剂。
实验性的：ALPN-101（acazicolcept）
药品：ALPN-101
盲法 ALPN-101 将被管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：从学习第 1 天到学习结束（28 周）
CTCAE 评估的不良事件的类型、发生率和严重程度
从学习第 1 天到学习结束（28 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alpine Immune Sciences, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Rachel Peterson, MD、Alpine Immune Sciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月22日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月5日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AIS-A03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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