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ALPN-101 (Acazicolcept) bei systemischem Lupus erythematodes (Synergy)

14. August 2025 aktualisiert von: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ALPN-101 bei systemischem Lupus erythematodes

Dies ist eine multinationale, randomisierte, verblindete Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALPN-101 bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Investigational Site (149)
      • Paris, Frankreich
        • Investigational Site (128)
      • Paris, Frankreich
        • Investigational Site (161)
  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • Investigational Site (160)
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Investigational Site (110)
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Investigational Site (108)
      • Poznań, Polen, 61-397
        • Investigational Site (119)
      • Wrocław, Polen, 50-244
        • Investigational Site (165)
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)
      • San Juan, Puerto Rico, 00914
        • Investigational Site (187)
  • Spanien
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Investigational Site (137)
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Investigational Site (139)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational Site (184)
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site (182)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigational Site (181)
      • Gyula, Ungarn
        • Investigational Site (180)
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Investigational Site (183)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Investigational Site (107)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Investigational Site (189)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Investigational Site (155)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Investigational Site (109)
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93108
        • Investigational Site (169)
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Investigational Site (106)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Investigational Site (120)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Investigational Sites (134)
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Investigational Site (152)
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Investigational Site (133)
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Investigational Site (190)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Investigational Site (163)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Investigational Site (173)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Investigational Site (156)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Investigational Site (138)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Investigational Site (164)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Investigational Site (175)
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Investigational Site (115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Investigational Site (179)
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
        • Investigational Site (112)
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Investigational Site (186)
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Investigational Site (171)
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Investigational Site (143)
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Investigational Site (166)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Investigational Site (121)
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Investigational Site (104)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Investigational Site (162)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site (127)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zusammenfassung der wichtigsten Einschlusskriterien

  • Beginn des SLE ≥ 6 Monate vor dem Screening
  • Positiver ANA- und/oder erhöhter Anti-dsDNA- und/oder erhöhter Anti-Smith-Antikörpertest
  • Aktiver Lupus beim Screening und Baseline, wie per Protokoll definiert und vom medizinischen Monitor der Studie bestätigt, einschließlich eines SLEDAI-Scores beim Screening von ≥ 6 und eines klinischen Scores bei Baseline von ≥ 4
  • Standard-Lupus-Medikamente müssen vor dem Screening stabil sein

Zusammenfassung der wichtigsten Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche oder organsystembedrohliche Lupusaktivität, die voraussichtlich eine verstärkte Behandlung während der Studie erfordert
  • Proteinurie im Einklang mit einem nephrotischen Syndrom
  • Aktive Lupus-assoziierte neuropsychiatrische Erkrankung
  • Drogeninduzierter Lupus
  • Kürzliche oder schwerwiegende laufende Infektion; Risiko oder Vorgeschichte einer schweren Infektion
  • Erhalt einer Lebendimpfung innerhalb von 8 Wochen nach Tag 1 oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Lebendimpfung während der Studie
  • Frühere Diagnose einer anderen rheumatischen Erkrankung oder Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine andere rheumatische Erkrankung, die sich mit Lupus oder einer anderen Autoimmun- oder Entzündungserkrankung überschneidet, die klinische Beurteilungen verfälschen oder das Risiko des Probanden in der Studie erhöhen kann
  • Diagnose von oder erfüllt diagnostische Kriterien für Fibromyalgie
  • Funktionsklasse IV
  • Schwerwiegende Lupus-Krankheitsaktivität, die eine sofortige immunsuppressive Therapie rechtfertigt, die für die Studie nicht geeignet ist, oder die die Möglichkeit, ein Placebo oder ein Prüfpräparat zu erhalten, zu einem unangemessenen Risiko macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALPN-101 (Acazicolcept)
Die Teilnehmer erhielten eine gewichtsbasierte Dosis von 3 Milligramm/Kilogramm (Mg/kg) ALPN-101 alle 2 Wochen (Q2W) bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: ALPN-101
Intravenöse Infusion über eine Infusionspumpe.
Andere Namen:
  • Acazicolcept
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo bis zu 24 Wochen mit ALPN-101.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion über eine Infusionspumpe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch die Anzahl der Teilnehmer mit behandelnden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) bewertet werden.
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Sicherheitsuntersuchung (bis zu 28 Wochen)
Tag 1 bis zur Sicherheitsuntersuchung (bis zu 28 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen systemischen Lupus erythematodes (SLE) Responder Index (SRI) -4 erreichen
Zeitfenster: Am Tag 169
Der SRI-4 ist ein zusammengesetzter Index für die Verbesserung der SLE-Krankheiten, die aus Werten aus dem SLE-Index 2000 (SLEDAI-2K), dem Index der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 und der globalen Bewertung des Arztes (PGA) besteht. Die Teilnehmer klassifizierten als Responder, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllten: 1) ≥ 4-Punkte-Reduktion in der Sledai-2K-Gesamtpunktzahl; 2) Keine neue schwere Krankheitsaktivität (Bilag A Organ Score) oder mehr als 1 neuer mittelschwerer Organ Score (Bilag B) im Vergleich zur Grundlinie; und 3) keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität der Teilnehmer (d. H. Anstieg von ≥ 0,3 0 auf einer 3-Punkte-Skala) in PGA. Der Sledai-2K-Gesamtwert fällt zwischen 0 und 105, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen. SLEDAI-2K: Bewertet die Verbesserung der Krankheitsaktivität (Bereich: 0 bis 105; höherer Punktzahl = höherer Schweregrad). BILAG: Bewertet das Ausmaß der Krankheit, Schweregrad (Bereich: A [schwere] zu E [keine Krankheit]). PGA: Bewertet die Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit des Teilnehmers.
Am Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine britische Isles Lupus Assessment Group-basierte Verbundlupus-Bewertung (BICLA) erreichen
Zeitfenster: Am Tag 169
Der Bicla ist ein Responder-Index, der entwickelt wurde, um die Reaktion auf die Therapie zu messen, und umfasst Werte aus Bilag, Sledai-2K und der globalen Bewertung des Arztes (PGA). Die Bicla -Reaktion ist definiert als: 1) mindestens 1 Abstufung der Verbesserung der Bilag 2004 -Werte in allen Körpersystemen mit mittelschwerer Krankheitsaktivität beim Eintritt (z. B. alle B [leichten Krankheiten], die auf C [stabil und mild] oder d [keine Aktivität] fallen,); 2) Keine neuen Bilag A oder mehr als 1 neue Bilag B -Werte; 3) keine Verschlechterung des Gesamt-Sledai-2K-Wertes von Baseline; 4) ≤ 10% Verschlechterung des PGA -Score. Die PGA wird auf einer Skala von 0 bis 100 mm mit Score 0 gemessen, weist keine Krankheitsaktivität an und Score 100 zeigt die schwerste Krankheitsaktivität an.
Am Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualized Flare Rate von British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -2004 Flare Index
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 169

Der Bilag-2004-Index deckt 86 Fragen ab, die auf 9 Organsystemen bewertet wurden. Jede Frage wird als 0-nicht anwesend beantwortet, 1-Improving, 2-elbe, 3-Worse, bis 4-NEW.

Der BILAG-2004-Index kategorisiert die Krankheitsaktivität in jedem Organsystem in fünf verschiedene Ebenen von A bis E. Grad A Die Repräsentanten erfordert eine Krankheitsmodifizierung, Grad B stellt leichte, reversible Probleme dar, die eine symptomatische Therapie erfordern, Grad C weist auf eine leichte stabile Erkrankung hin, und Grad D impliziert keine Krankheitsaktivität, aber das Organsystem war zuvor betroffen. Grad E zeigt keine aktuelle oder frühere Krankheitsaktivität an. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Die annualisierte Flare -Rate ist definiert als die Anzahl der während des Behandlungszeitraums beobachteten Fackeln, geteilt durch die Flare -Expositionszeit in Tagen multipliziert mit 365,25.
Von der Grundlinie bis zum Tag 169
Time-to-First Flare durch Bilag-2004 Flare Index
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 169
Die Slee-Flare für die erste Zeit ist die Anzahl der Tage von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten von Fackeln. Eine Fackel wurde definiert als einen beurteilten Bilag A- oder B -Score in einem der 8 Organsysteme während der Behandlung. Der Bilag -Krankheitsaktivitätsindex bewertet die SLE -Aktivität in 8 Organsystemen unter Verwendung eines separaten alphabetischen Scores (a bis e), der jedem wie folgt definierten Organsystem zugewiesen ist. Bilag A: Krankheit, die ausreichend aktiv ist und eine Krankheitsmodifizierung erfordern (Prednison mehr als 20 mg täglich oder immunsuppressive); Bilag B: Krankheit weniger aktiv als in "A", leichte reversible Probleme, die nur eine symptomatische Therapie erfordern, wie Antimalarials, NSAIDs oder Prednison weniger als 20 mg Tag; Bilag C: stabile milde Krankheit; Bilag D: System zuvor betroffen, aber jetzt inaktiv; Bilag E: System nie involviert.
Von der Grundlinie bis zum Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Aktivitätszustand mit niedrigem Krankheitsvermögen (LLDAS) erreichen, erreichen
Zeitfenster: Am Tag 169
Das LLDAs ist ein zusammengesetzter Maß, mit dem Patienten identifiziert werden sollen, die einen Zustand mit geringer Krankheitsaktivität erreichen. LLDAs wurde als SLE-Krankheitsaktivitätsindex (Sledai-2K <= 4, ohne Aktivität in wichtigen Organsystemen (ZNS, Gefäß, Nieren, kardiorespiratorisch und konstitutionell) definiert; wobei "keine Aktivität" definiert ist als alle Gegenstände von Sredai-2K innerhalb dieser Hauptsysteme. 0;
Am Tag 169
Änderung vom Ausgangswert im systemischen Lupus erythematoSus Erkrankungsaktivitätsindex 2000 (SLEDAI-2K) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 169

Der Sledai-2K-Score ist ein Krankheitsaktivitäts-Score, mit dem Patienten mit aktiverer Erkrankungen bei der Aufnahme in die Studie identifiziert werden. Die Gesamtpunktzahl ist definiert als die Summe der gewichteten Bewertungen jedes einzelnen Elements in jeder Organsystemklasse. Für jedes Systemorgan mit Baseline-Score> 0 wird eine Verbesserung der Verbesserung der Sledai-2K erreicht, indem alle folgenden Kriterien erfüllt werden:

  • Reduzierung der Systemorganwerte bei Teilnehmern mit Basis-Sledai-2K-Werten von größer als 0
  • Kein frühes Absetzen des Studienmedikaments
  • Keine Verwendung von eingeschränkten Medikamenten über den von Protokoll verurteilten Schwellenwert vor der Bewertung hinaus

Sledai-2K verwendet eine gewichtete Checkliste, um eine numerische Punktzahl zuzuweisen, die auf dem Vorhandensein oder Abwesenheit von 24 Symptomen basiert. Jedes vorhandene Symptom wird auf der Grundlage seiner üblichen klinischen Bedeutung zwischen 1 und 8 Punkte zugeordnet, wodurch ein Gesamtwert von 0 Punkten (keine Symptome) bis 105 Punkte (Vorhandensein aller definierten Symptome) liefert.
Von der Grundlinie bis zum Tag 169
Kumulative Prednison-äquivalente Dosis Verwendung bis zum Tag 169
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 169
Von der Grundlinie bis zum Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des CLASI -Aktivitätswerts bei Teilnehmern mit Basis -CLASI -Aktivitäts -Score ≥ 8
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 169
CLASI ist ein validiertes Messinstrument für Lupus erythematodes für die Verwendung in klinischen Studien, die aus getrennten Werten für die Aktivität der Krankheit bestehen. Die CLASI -Aktivität wird auf der Grundlage von Erythem, Skala/Hyperkeratose, Schleimhautmembranbeteiligung, akutem Haarausfall und nicht kennzeichneter Alopezie bewertet. Der Gesamt-CLASI-Aktivitäts-Score liegt zwischen 0 und 70, wobei höhere Werte auf eine stärkere Hautkrankheit hinweisen.
Von der Grundlinie bis zum Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Ermittler

  • Studienleiter: Rachel Peterson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIS-A03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur ALPN-101

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