Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALPN-101 (Acazicolcept) bij systemische lupus erythematosus (Synergy)

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van ALPN-101 bij systemische lupus erythematosus

Dit is een multinationale, gerandomiseerde, geblindeerde fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ALPN-101 te evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige actieve systemische lupus erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13285
        • Investigational Site (149)
      • Paris, Frankrijk
        • Investigational Site (128)
      • Paris, Frankrijk
        • Investigational Site (161)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Investigational Site (181)
      • Gyula, Hongarije
        • Investigational Site (180)
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • Investigational Site (183)
  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • Investigational Site (160)
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Investigational Site (110)
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Investigational Site (108)
      • Poznań, Polen, 61-397
        • Investigational Site (119)
      • Wrocław, Polen, 50-244
        • Investigational Site (165)
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)
      • San Juan, Puerto Rico, 00914
        • Investigational Site (187)
  • Spanje
      • Coruna, Spanje, 15006
        • Investigational Site (137)
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Investigational Site (139)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational Site (184)
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site (182)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Investigational Site (107)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Investigational Site (189)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Investigational Site (155)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92020
        • Investigational Site (109)
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93108
        • Investigational Site (169)
    • Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Investigational Site (106)
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Investigational Site (120)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Investigational Sites (134)
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Investigational Site (152)
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Investigational Site (133)
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Investigational Site (190)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Investigational Site (163)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Investigational Site (173)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Investigational Site (156)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Investigational Site (138)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Investigational Site (164)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Investigational Site (175)
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Investigational Site (115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Investigational Site (179)
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Verenigde Staten, 38555
        • Investigational Site (112)
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Investigational Site (186)
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Investigational Site (171)
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Investigational Site (143)
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • Investigational Site (166)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Investigational Site (121)
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Investigational Site (104)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Investigational Site (162)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site (127)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Samenvatting van de belangrijkste opnamecriteria

  • Begin van SLE ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Positieve ANA en/of verhoogde anti-dsDNA en/of verhoogde anti-Smith antilichaamtest
  • Actieve lupus bij screening en baseline, zoals gedefinieerd per protocol en bevestigd door de medische monitor van de studie, inclusief een SLEDAI-score bij screening van ≥ 6 en een klinische score bij baseline van ≥ 4
  • Standaard lupusmedicatie moet voorafgaand aan de screening stabiel zijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria Samenvatting:

  • Levensbedreigende of orgaansysteembedreigende lupusactiviteit die naar verwachting tijdens het onderzoek een verhoogde behandeling zal vereisen
  • Proteïnurie consistent met nefrotisch syndroom
  • Actieve lupus-gerelateerde neuropsychiatrische ziekte
  • Door medicijnen veroorzaakte lupus
  • Recente of ernstige aanhoudende infectie; risico op of geschiedenis van ernstige infectie
  • Ontvangst van levende vaccinatie binnen 8 weken na dag 1, of naar verwachting levende vaccinatie nodig tijdens het onderzoek
  • Voorafgaande diagnose van, of voldoet aan diagnostische criteria voor, een andere reumatische aandoening die overlapt met lupus of een andere auto-immuun- of ontstekingsziekte die klinische beoordelingen kan verwarren of het risico van proefpersonen in het onderzoek kan vergroten
  • Diagnose van, of voldoet aan diagnostische criteria voor fibromyalgie
  • Functionele klasse IV
  • Ernstige activiteit van lupusziekte, die onmiddellijke immunosuppressieve therapie rechtvaardigt die niet geschikt is voor de studie of die de mogelijkheid om een ​​placebo of onderzoeksmiddel te krijgen een ongepast risico maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALPN-101 (Acazicolcept)
Deelnemers ontvingen een op gewicht gebaseerde dosis van 3 milligram/kilogram (mg/kg) ALPN-101 eenmaal per 2 weken (Q2W) tot 24 weken.
Geneesmiddel: ALPN-101
Intraveneuze infusie via een infusiepomp.
Andere namen:
  • Acazicolcept
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen Placebo overeengekomen met ALPN-101 tot 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie via een infusiepomp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot veiligheid follow-up (tot 28 weken)
Dag 1 tot veiligheid follow-up (tot 28 weken)
Percentage deelnemers dat een systemische lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI) bereikt -4 bereikt
Tijdsspanne: Op dag 169
De SRI-4 is een samengestelde index voor verbetering van de SLE-ziekten die bestaat uit scores afgeleid van de SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), de British Islupus Lupus Assessment Group (Bilag) 2004 Index en de wereldwijde beoordeling van de arts (PGA). Deelnemers geclassificeerd als responder als ze aan alle volgende criteria voldeden: 1) ≥ 4-punts vermindering van de totale score van SLEDAI-2K; 2) geen nieuwe ernstige ziekteactiviteit (BILAG A -orgaanscore) of meer dan 1 nieuwe matige orgaanscore (Bilag B) vergeleken met basislijn; en 3) geen verslechtering van de basislijn in de activiteit van de lupus van de deelnemers (d.w.z. toename van ≥0,3 0 op een 3-puntsschaal) in PGA. De totale score van SLEDAI-2K daalt tussen 0 en 105, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen. SLEDAI-2K: beoordeelt de verbetering van de ziekteactiviteit (bereik: 0 tot 105; hogere score = hogere ernst). Bilag: beoordeelt de mate van ziekten, ernst (bereik: A [ernstig] tot E [geen ziekte]). PGA: beoordeelt verergering in de algemene gezondheid van de deelnemer.
Op dag 169
Percentage deelnemers dat een Britse respons op basis van een Britse Lupus Assessment Group-gebaseerde composiet Lupus Assessment (BICLA) bereikt
Tijdsspanne: Op dag 169
De BICLA is een responderindex die is ontwikkeld om de respons op therapie te meten en omvat scores van de Bilag, SLEDAI-2K en de wereldwijde beoordeling van de arts (PGA). Bicla -respons wordt gedefinieerd als: 1) ten minste 1 gradatie van verbetering in baseline Bilag 2004 -scores in alle lichaamssystemen met matige ziekteactiviteit bij binnenkomst (bijvoorbeeld alle B [milde ziekte] scores vallen tot C [stabiel en mild], of D [geen activiteit]); 2) geen nieuwe Bilag A of meer dan 1 nieuwe Bilag B -scores; 3) geen verslechtering van de totale SLEDAI-2K-score van de basislijn; 4) ≤ 10% verslechtering van de PGA -score. De PGA wordt gemeten op een schaal van 0 tot 100 mm met score 0 duidt op geen ziekteactiviteit en score 100 duidt op de meest ernstige ziekteactiviteit.
Op dag 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarmatig flare tarief door British Islupus Assessment Group (BILAG) -2004 Flare Index
Tijdsspanne: Van basis tot dag 169

De BILAG-2004-index omvat 86 vragen Item beoordeeld over 9 orgaansystemen. Elke vraag wordt beantwoord als 0-niet aanwezig, 1-verbeterend, 2- hetzelfde, 3-worse, tot 4-nieuws.

De BILAG-2004-index categoriseert de activiteit van de ziekte in elk orgaansysteem in vijf verschillende niveaus van A tot E. Grade A vertegenwoordigt vereist ziektemodificerende behandeling, graad B vertegenwoordigt milde, omkeerbare problemen die symptomatische therapie vereisen, graad C duidt op een milde stabiele ziekte, en graad D impliceert geen ziekteactiviteit, maar suggereert dat het orgelsysteem eerder was getroffen. Grade E duidt op geen huidige of eerdere ziekteactiviteit. Hogere scores duiden op een meer ernstige ziekteactiviteit. Jaarlijkse flare snelheid wordt gedefinieerd als het aantal fakkels waargenomen tijdens de behandelingsperiode gedeeld door de blootstellingstijd van de flare in dagen vermenigvuldigd met 365,25.
Van basis tot dag 169
Time-to-first Flare by Bilag-2004 Flare Index
Tijdsspanne: Van basis tot dag 169
Time-to-first SLE-flare wordt gedefinieerd als het aantal dagen van de toediening van de eerste dosis tot het eerste optreden van flare. Een flare werd gedefinieerd als een beoordeelde Bilag A of B -score in een van de 8 orgaansystemen tijdens de behandeling. De Bilag Disease Activity Index evalueert SLE -activiteit in 8 orgaansystemen, met behulp van een afzonderlijke alfabetische score (A tot E) toegewezen aan elk orgelsysteem dat als volgt is gedefinieerd. Bilag A: Ziekte voldoende actief waarvoor ziekten moeten worden gemodificeerd (prednison groter dan 20 mg dagelijks of immunosuppressiva); Bilag B: Ziekte minder actief dan in "A", milde omkeerbare problemen die alleen symptomatische therapie vereisen, zoals antimalariamiddelen, NSAID's of prednison minder dan 20 mg dag; Bilag C: stabiele milde ziekte; Bilag D: Systeem eerder getroffen maar nu inactief; Bilag E: Systeem nooit betrokken.
Van basis tot dag 169
Percentage deelnemers dat een lupus lage ziekteactiviteitstoestand (LLDAS) bereikt
Tijdsspanne: Op dag 169
De LLDA's is een samengestelde maatregel die is ontworpen om patiënten te identificeren die een staat van lage ziekteactiviteit bereiken. LLDAS was defined as SLE disease activity index (SLEDAI-2k <=4, with no activity in major organ systems (CNS, vascular, renal, cardiorespiratory and constitutional); where "no activity" is defined as all items of SLEDAI-2K within these major organ systems equal to 0; No new features of lupus disease activity compared to previous occurred visit, where the "new feature" is defined as any of the SLEDAI-2K 24 items changed from 0 to Meer dan 0; PGA (schaal 0-3 hogere scores = hogere ernst), <= 1;
Op dag 169
Verandering van de basislijn in systemische lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Totaal score
Tijdsspanne: Van basis tot dag 169

SLEDAI-2K-score is een ziekteactiviteitsscore die wordt gebruikt om patiënten met een actievere ziekte te identificeren bij inschrijving in studie. De totale score wordt gedefinieerd als de som van de gewogen scores van elk afzonderlijk item binnen elke orgelsysteemklasse. Voor elk systeemorgaan met baseline score> 0 wordt verbetering in Sledai-2K-verbetering bereikt door aan alle volgende criteria te voldoen:

  • Vermindering van systeemorgelscores bij deelnemers met baseline SLEDAI-2K-scores groter dan 0
  • Geen vroege stopzetting van het studiemedicijn
  • Geen gebruik van beperkte medicijnen buiten de drempel van het protocolverminderde drempel vóór beoordeling

SLEDAI-2K gebruikt een gewogen checklist om een numerieke score toe te wijzen op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van 24 symptomen. Elk aanwezige symptoom wordt toegewezen tussen 1 en 8 punten op basis van het gebruikelijke klinische belang, wat een totale score oplevert die varieert van 0 punten (geen symptomen) tot 105 punten (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen).
Van basis tot dag 169
Cumulatief prednison-equivalent dosisgebruik tot en met dag 169
Tijdsspanne: Van baseline tot en met dag 169
Van baseline tot en met dag 169
Percentage deelnemers met ≥ 50% vermindering van de CLASI -activiteitsscore bij deelnemers met baseline CLASI Activity Score ≥ 8
Tijdsspanne: Van basis tot dag 169
Clasi is een gevalideerd meetinstrument voor lupus erythematosus ontwikkeld voor gebruik in klinische studies die bestaat uit afzonderlijke scores voor de activiteit van de ziekte. CLASI -activiteit wordt gescoord op basis van erytheem, schaal/hyperkeratosis, betrokkenheid van slijmvlies, acuut haarverlies en niet -oplopende alopecia. De totale CLASI-activiteitsscore varieert van 0-70, met hogere scores die duiden op een ernstiger huidziekte.
Van basis tot dag 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rachel Peterson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIS-A03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op ALPN-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren