Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALPN-101 (Acazicolcept) i systemisk lupus erythematosus (Synergy)

14. august 2025 opdateret af: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ALPN-101 i systemisk lupus erythematosus

Dette er fase 2, multinationalt, randomiseret, blindet studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, immunogenicitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ALPN-101 hos voksne med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Investigational Site (107)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Investigational Site (189)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Investigational Site (155)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92020
        • Investigational Site (109)
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93108
        • Investigational Site (169)
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Investigational Site (106)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Investigational Site (120)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Investigational Sites (134)
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Investigational Site (152)
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Investigational Site (133)
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Investigational Site (190)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Investigational Site (163)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Investigational Site (173)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Investigational Site (156)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Investigational Site (138)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Investigational Site (164)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Investigational Site (175)
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Investigational Site (115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Investigational Site (179)
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater, 38555
        • Investigational Site (112)
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Investigational Site (186)
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Investigational Site (171)
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Investigational Site (143)
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Investigational Site (166)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Investigational Site (121)
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Investigational Site (104)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Investigational Site (162)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site (127)
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Investigational Site (149)
      • Paris, Frankrig
        • Investigational Site (128)
      • Paris, Frankrig
        • Investigational Site (161)
  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • Investigational Site (160)
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Investigational Site (110)
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Investigational Site (108)
      • Poznań, Polen, 61-397
        • Investigational Site (119)
      • Wrocław, Polen, 50-244
        • Investigational Site (165)
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)
      • San Juan, Puerto Rico, 00914
        • Investigational Site (187)
  • Spanien
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Investigational Site (137)
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Investigational Site (139)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational Site (184)
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site (182)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigational Site (181)
      • Gyula, Ungarn
        • Investigational Site (180)
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Investigational Site (183)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Resumé af nøgleinklusionskriterier

  • SLE-debut ≥ 6 måneder før screening
  • Positiv ANA og/eller forhøjet anti-dsDNA og/eller forhøjet anti-Smith antistof test
  • Aktiv lupus ved screening og baseline, som defineret pr-protokol og bekræftet af undersøgelsens medicinske monitor, inklusive en SLEDAI-score ved screening på ≥ 6 og en klinisk score ved baseline på ≥ 4
  • Standard lupus-medicin skal være stabil før screening

Oversigt over nøgleekskluderingskriterier:

  • Livstruende eller organsystemtruende lupusaktivitet, der forventes at kræve øget behandling under undersøgelsen
  • Proteinuri i overensstemmelse med nefrotisk syndrom
  • Aktiv lupus-relateret neuropsykiatrisk sygdom
  • Lægemiddel-induceret lupus
  • Nylig eller alvorlig igangværende infektion; risiko eller historie med alvorlig infektion
  • Modtagelse af levende vaccination inden for 8 uger efter dag 1, eller forventes at kræve levende vaccination under undersøgelsen
  • Forudgående diagnose af eller opfylder diagnostiske kriterier for en anden gigtsygdom, der overlapper med lupus eller en anden autoimmun eller inflammatorisk sygdom, der kan forvirre kliniske vurderinger eller øge forsøgspersonens risiko i undersøgelsen
  • Diagnose af eller opfylder diagnostiske kriterier for fibromyalgi
  • Funktionsklasse IV
  • Alvorlig lupus-sygdomsaktivitet, som berettiger øjeblikkelig immunsuppressiv behandling, der ikke er passende for undersøgelsen, eller som gør muligheden for at modtage placebo eller forsøgsmiddel til en uhensigtsmæssig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALPN-101 (Acazicolcept)
Deltagerne modtog en vægtbaseret dosis på 3 milligram/kg (mg/kg) ALPN-101 en gang hver 2. uge (Q2W) op til 24 uger.
Medicin: ALPN-101
Intravenøs infusion via en infusionspumpe.
Andre navne:
  • Acazicolcept
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet til ALPN-101 op til 24 uger.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion via en infusionspumpe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet som vurderet af antallet af deltagere med behandling- fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 op til sikkerhedsopfølgning (op til 28 uger)
Dag 1 op til sikkerhedsopfølgning (op til 28 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår en systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI) -4
Tidsramme: På dag 169
SRI-4 er et sammensat indeks for forbedring af SLE-sygdomme, der består af scoringer, der stammer fra SLE-sygdomsaktivitetsindekset 2000 (Sledai-2K), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004-indekset og lægens globale vurdering (PGA). Deltagerne klassificeret som responder, hvis de opfyldte alle følgende kriterier: 1) ≥ 4-punkts reduktion i SLEDAI-2K samlede score; 2) ingen ny alvorlig sygdomsaktivitet (BILAG A orgelresultat) eller mere end 1 ny moderat orgelresultat (BILAG B) sammenlignet med baseline; og 3) ingen forværring fra baseline hos deltagernes lupus sygdomsaktivitet (dvs. stigning på ≥0,3 0 på en 3-punkts skala) i PGA. Den samlede score med slæde-2K falder mellem 0 og 105, med højere score, der repræsenterer øget sygdomsaktivitet. SLEDAI-2K: vurderer forbedring af sygdomsaktivitet (rækkevidde: 0 til 105; højere score = højere sværhedsgrad). Bilag: vurderer sygdomsgrad, sværhedsgrad (rækkevidde: en [alvorlig] til e [ingen sygdom]). PGA: vurderer forværring i deltagerens generelle helbred.
På dag 169
Procentdel af deltagere, der opnår en britisk øer Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Respons
Tidsramme: På dag 169
BICLA er et responderindeks udviklet til at måle respons på terapi, og det inkluderer scoringer fra BILAG, SLEDAI-2K og Physician's Global Assessment (PGA). Bicla -respons defineres som: 1) mindst 1 graduering af forbedring i baseline Bilag 2004 -scoringer i alle kropssystemer med moderat sygdomsaktivitet ved indgangen (f.eks. All B [mild sygdom] score, der falder til C [stabil og mild] eller d [ingen aktivitet]); 2) ingen ny Bilag A eller mere end 1 nye Bilag B -scoringer; 3) Ingen forværring af den samlede slæde-2K-score fra baseline; 4) ≤ 10% forringelse af PGA -score. PGA måles på en skala på 0 til 100 mm med score 0 indikerer ingen sygdomsaktivitet og score 100 indikerer den mest alvorlige sygdomsaktivitet.
På dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig opblussen af British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -2004 Flare Index
Tidsramme: Fra baseline til dag 169

BILAG-2004-indekset dækker 86 spørgsmål, der er vurderet på 9 organsystemer. Hvert spørgsmål besvares som 0-ikke til stede, 1-forbedrende, 2- samme, 3-worse, til 4-new.

BILAG-2004-indekset kategoriserer sygdomsaktivitet i hvert organsystem i fem forskellige niveauer fra A til E. klasse A repræsenterer kræver sygdomsmodificerende behandling, grad B repræsenterer milde, reversible problemer, der kræver symptomatisk terapi, grad C indikerer mild stabil sygdom, og grad D indebærer ingen sygdomsaktivitet, men antyder, at organsystemet tidligere var blevet påvirket. Grad E angiver ingen nuværende eller tidligere sygdomsaktivitet. Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Årlig opblussen defineres som antallet af fakler, der blev observeret i behandlingsperioden divideret med faklingens eksponeringstid i dage ganget med 365,25.
Fra baseline til dag 169
Time-to-First Flare af BILAG-2004 Flare Index
Tidsramme: Fra baseline til dag 169
Time-to-første SLE-flare defineres som antallet af dage fra administrationen af første dosis til den første forekomst af flare. En flare blev defineret som at have en bedømmende bilag A eller B -score i et af de 8 organsystemer under behandlingen. BILAG -sygdomsaktivitetsindekset evaluerer SLE -aktivitet i 8 organsystemer ved anvendelse af en separat alfabetisk score (A til E) tildelt hvert organsystem defineret som følger. BILAG A: Sygdom, der er tilstrækkeligt aktiv, der kræver sygdomsmodificering af behandling (prednison større end 20 mg dagligt eller immunsuppressiva); BILAG B: Sygdom mindre aktiv end i "A", milde reversible problemer, der kun kræver symptomatisk terapi, såsom antimalaria, NSAID'er eller prednison mindre end 20 mg dag; Bilag C: stabil mild sygdom; Bilag D: System, der tidligere er påvirket, men nu inaktivt; Bilag E: System aldrig involveret.
Fra baseline til dag 169
Procentdel af deltagere, der opnår en Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: På dag 169
LLDA'erne er en sammensat foranstaltning designet til at identificere patienter, der opnår en tilstand af lav sygdomsaktivitet. LLDA'er blev defineret som SLE Disease Activity Index (Sledai-2K <= 4, uden aktivitet i større organsystemer (CNS, vaskulær, nyre, kardiorespiratorisk og forfatningsmæssig); hvor "ingen aktivitet" er defineret som alle genstande med slæde-2K inden for disse store organsystemer svarende til 0; ingen nye træk ved lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med tidligere forekommer, hvor de "nye funktioner" er defineret som et hvilket som helst af de sliste, der blev ændret, til at blive ændret, hvor de ændrede, hvor de nye egenskaber "er defineret som en hvilken som helst af de sliste, der er ændret, er det, hvor de blev ændret, hvor de nye egenskaber" er defineret som en hvilken som helst for at blive undersøgt. Fra 0 til mere end 0;
På dag 169
Ændring fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (Sledai-2k) samlet score
Tidsramme: Fra baseline til dag 169

SLEDAI-2K-score er en sygdomsaktivitetsscore, der bruges til at identificere patienter med mere aktiv sygdom ved tilmelding i undersøgelsen. Den samlede score defineres som summen af de vægtede scoringer for hver enkelt vare inden for hver organsystemklasse. For hvert systemorgan med baseline-score> 0 opnås forbedring i Sledai-2K-forbedring ved at opfylde alle følgende kriterier:

  • Reduktion i systemorganresultater blandt deltagere med baseline sledai-2k scoringer større end 0
  • Ingen tidlig seponering af undersøgelsesmedicin
  • Ingen brug af begrænsede medicin ud over den protokol-tilladte tærskel inden vurdering

SLEDAI-2K bruger en vægtet tjekliste til at tildele en numerisk score baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af 24 symptomer. Hver tilstedeværende symptom er tildelt mellem 1 og 8 point baseret på dets sædvanlige kliniske betydning, hvilket giver en total score, der spænder fra 0 point (ingen symptomer) til 105 point (tilstedeværelse af alle definerede symptomer).
Fra baseline til dag 169
Kumulativ prednison-ækvivalent dosisbrug gennem dag 169
Tidsramme: Fra baseline til dag 169
Fra baseline til dag 169
Procentdel af deltagere med ≥ 50% reduktion i CLASI -aktivitetsscore hos deltagere med baseline Clasi Activity Score ≥ 8
Tidsramme: Fra baseline til dag 169
CLASI er et valideret måleinstrument til lupus erythematosus udviklet til anvendelse i kliniske studier, der består af separate scoringer til aktiviteten af sygdommen. Clasi -aktivitet scores baseret på erythema, skala/hyperkeratose, slimhindeinddragelse, akut hårtab og ikke -bærende alopecia. Den samlede CLASI-aktivitetsresultat varierer fra 0-70 med højere score, der indikerer mere alvorlig hudsygdom.
Fra baseline til dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Efterforskere

  • Studieleder: Rachel Peterson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIS-A03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med ALPN-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner