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ALPN-101 (Acazicolcept) en lupus eritematoso sistémico (Synergy)

26 de abril de 2024 actualizado por: Alpine Immune Sciences, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ALPN-101 en lupus eritematoso sistémico

Este es un estudio de fase 2, multinacional, aleatorizado y ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la inmunogenicidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ALPN-101 en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Coruna, España, 15006
        • Investigational Site (137)
      • Sevilla, España, 41010
        • Investigational Site (139)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Investigational Site (107)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Investigational Site (189)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Investigational Site (155)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92020
        • Investigational Site (109)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
        • Investigational Site (169)
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Investigational Site (106)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Investigational Site (120)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Investigational Sites (134)
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Investigational Site (152)
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Investigational Site (133)
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Investigational Site (190)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Investigational Site (163)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Investigational Site (173)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Investigational Site (156)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Investigational Site (138)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Investigational Site (164)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Investigational Site (175)
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Investigational Site (115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Investigational Site (179)
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
        • Investigational Site (112)
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Investigational Site (186)
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Investigational Site (171)
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Investigational Site (143)
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Investigational Site (166)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Investigational Site (121)
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Investigational Site (104)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Investigational Site (162)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site (127)
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13285
        • Investigational Site (149)
      • Paris, Francia
        • Investigational Site (128)
      • Paris, Francia
        • Investigational Site (161)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Investigational Site (181)
      • Gyula, Hungría
        • Investigational Site (180)
      • Székesfehérvár, Hungría
        • Investigational Site (183)
  • Polonia
      • Elbląg, Polonia
        • Investigational Site (160)
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • Investigational Site (110)
      • Poznań, Polonia, 60-848
        • Investigational Site (108)
      • Poznań, Polonia, 61-397
        • Investigational Site (119)
      • Wrocław, Polonia, 50-244
        • Investigational Site (165)
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)
      • San Juan, Puerto Rico, 00914
        • Investigational Site (187)
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Investigational Site (184)
      • Taipei, Taiwán
        • Investigational Site (182)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Resumen de los criterios de inclusión clave

  • Inicio de LES ≥ 6 meses antes de la selección
  • ANA positivo y/o anti-dsDNA elevado y/o prueba de anticuerpos anti-Smith elevados
  • Lupus activo en la selección y en el inicio, según lo definido por protocolo y confirmado por el monitor médico del estudio, incluida una puntuación SLEDAI en la selección de ≥ 6 y una puntuación clínica en el inicio de ≥ 4
  • Los medicamentos estándar para el lupus deben estar estables antes de la selección

Resumen de los criterios clave de exclusión:

  • Actividad de lupus que pone en peligro la vida o el sistema de órganos que se anticipa que requerirá un mayor tratamiento durante el estudio
  • Proteinuria compatible con síndrome nefrótico
  • Enfermedad neuropsiquiátrica relacionada con el lupus activo
  • Lupus inducido por fármacos
  • Infección reciente o grave en curso; riesgo o antecedentes de infección grave
  • Recepción de vacunación viva dentro de las 8 semanas del Día 1, o se espera que requiera vacunación viva durante el estudio
  • Diagnóstico previo de otra enfermedad reumática que se superponga con lupus u otra enfermedad autoinmune o inflamatoria que pueda confundir las evaluaciones clínicas o aumentar el riesgo de los sujetos en el estudio, o cumpla con los criterios de diagnóstico para esta enfermedad.
  • Diagnóstico de, o cumple con los criterios de diagnóstico para la fibromialgia
  • Clase funcional IV
  • Actividad grave de la enfermedad lúpica, que justifica un tratamiento inmunosupresor inmediato no apropiado para el estudio o que hace que la posibilidad de recibir un placebo o un fármaco en investigación sea un riesgo inapropiado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Se administrará ALPN-101 coincidente con placebo enmascarado.
Experimental: ALPN-101 (acazicolcept)
Droga: ALPN-101
Se administrará ALPN-101 ciego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio hasta el final del estudio (28 semanas)
Tipo, incidencia y gravedad de los eventos adversos evaluados por CTCAE
Desde el día 1 del estudio hasta el final del estudio (28 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alpine Immune Sciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Rachel Peterson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIS-A03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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