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ALPN-101 (Acazicolcept) en lupus eritematoso sistémico (Synergy)

14 de agosto de 2025 actualizado por: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ALPN-101 en lupus eritematoso sistémico

Este es un estudio de fase 2, multinacional, aleatorizado y ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la inmunogenicidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ALPN-101 en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Coruna, España, 15006
        • Investigational Site (137)
      • Sevilla, España, 41010
        • Investigational Site (139)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Investigational Site (107)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Investigational Site (189)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Investigational Site (155)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92020
        • Investigational Site (109)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
        • Investigational Site (169)
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Investigational Site (106)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Investigational Site (120)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Investigational Sites (134)
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Investigational Site (152)
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Investigational Site (133)
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Investigational Site (190)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Investigational Site (163)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Investigational Site (173)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Investigational Site (156)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Investigational Site (138)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Investigational Site (164)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Investigational Site (175)
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Investigational Site (115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Investigational Site (179)
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
        • Investigational Site (112)
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Investigational Site (186)
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Investigational Site (171)
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Investigational Site (143)
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Investigational Site (166)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Investigational Site (121)
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Investigational Site (104)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Investigational Site (162)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site (127)
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13285
        • Investigational Site (149)
      • Paris, Francia
        • Investigational Site (128)
      • Paris, Francia
        • Investigational Site (161)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Investigational Site (181)
      • Gyula, Hungría
        • Investigational Site (180)
      • Székesfehérvár, Hungría
        • Investigational Site (183)
  • Polonia
      • Elbląg, Polonia
        • Investigational Site (160)
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • Investigational Site (110)
      • Poznań, Polonia, 60-848
        • Investigational Site (108)
      • Poznań, Polonia, 61-397
        • Investigational Site (119)
      • Wrocław, Polonia, 50-244
        • Investigational Site (165)
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)
      • San Juan, Puerto Rico, 00914
        • Investigational Site (187)
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Investigational Site (184)
      • Taipei, Taiwán
        • Investigational Site (182)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Resumen de los criterios de inclusión clave

  • Inicio de LES ≥ 6 meses antes de la selección
  • ANA positivo y/o anti-dsDNA elevado y/o prueba de anticuerpos anti-Smith elevados
  • Lupus activo en la selección y en el inicio, según lo definido por protocolo y confirmado por el monitor médico del estudio, incluida una puntuación SLEDAI en la selección de ≥ 6 y una puntuación clínica en el inicio de ≥ 4
  • Los medicamentos estándar para el lupus deben estar estables antes de la selección

Resumen de los criterios clave de exclusión:

  • Actividad de lupus que pone en peligro la vida o el sistema de órganos que se anticipa que requerirá un mayor tratamiento durante el estudio
  • Proteinuria compatible con síndrome nefrótico
  • Enfermedad neuropsiquiátrica relacionada con el lupus activo
  • Lupus inducido por fármacos
  • Infección reciente o grave en curso; riesgo o antecedentes de infección grave
  • Recepción de vacunación viva dentro de las 8 semanas del Día 1, o se espera que requiera vacunación viva durante el estudio
  • Diagnóstico previo de otra enfermedad reumática que se superponga con lupus u otra enfermedad autoinmune o inflamatoria que pueda confundir las evaluaciones clínicas o aumentar el riesgo de los sujetos en el estudio, o cumpla con los criterios de diagnóstico para esta enfermedad.
  • Diagnóstico de, o cumple con los criterios de diagnóstico para la fibromialgia
  • Clase funcional IV
  • Actividad grave de la enfermedad lúpica, que justifica un tratamiento inmunosupresor inmediato no apropiado para el estudio o que hace que la posibilidad de recibir un placebo o un fármaco en investigación sea un riesgo inapropiado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALPN-101 (Acazicolcept)
Los participantes recibieron una dosis basada en peso de 3 miligramos/kilogramo (mg/kg) ALPN-101 una vez cada 2 semanas (Q2W) hasta 24 semanas.
Droga: ALPN-101
Infusión intravenosa a través de una bomba de infusión.
Otros nombres:
  • Acazicolto
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo emparejado con ALPN-101 hasta 24 semanas.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa a través de una bomba de infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad según lo evaluado por el número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el seguimiento de seguridad (hasta 28 semanas)
Día 1 hasta el seguimiento de seguridad (hasta 28 semanas)
Porcentaje de participantes que logran un lupus eritematoso (SLE) Índice de respuesta (SRI) -4 -4 -4
Periodo de tiempo: En el día 169
El SRI-4 es un índice compuesto de mejora de la enfermedad de LES que consiste en puntajes derivados del índice de actividad de la enfermedad de LES 2000 (SLEDAI-2K), el Índice de Evaluación de Lupus de Islas Británicas (BILAG) 2004 y la evaluación global del médico (PGA). Los participantes clasificaron como respondedores si cumplían con todos los siguientes criterios: 1) ≥ Reducción de 4 puntos en la puntuación total SLEDAI-2K; 2) No hay nueva actividad de enfermedad grave (puntaje de órganos Bilag A) o más de 1 nueva puntuación de órganos moderados (BILAG B) en comparación con la línea de base; y 3) No hay empeoramiento desde el inicio en la actividad de la enfermedad del lupus de los participantes (es decir, un aumento de ≥0.3 0 en una escala de 3 puntos) en PGA. La puntuación total SLEDAI-2K cae entre 0 y 105, con puntajes más altos que representan una mayor actividad de la enfermedad. Sledai-2k: evalúa la mejora en la actividad de la enfermedad (rango: 0 a 105; puntaje más alto = mayor gravedad). Bilag: evalúa la extensión de la enfermedad, gravedad (rango: un [severo] a e [sin enfermedad]). PGA: evalúa el empeoramiento en la salud general del participante.
En el día 169
Porcentaje de participantes que logran una Respuesta de Lupus de Lupus de Evaluación de Lupus de Islas Británicas (BICLA) Respuesta
Periodo de tiempo: En el día 169
El Bicla es un índice de respuesta desarrollado para medir la respuesta a la terapia, e incluye puntajes de la evaluación global (PGA) de Bilag, Sledai-2K y Médico. La respuesta de Bicla se define como: 1) al menos 1 gradación de mejora en las puntuaciones basales de Bilag 2004 en todos los sistemas corporales con actividad moderada de la enfermedad al ingresar (por ejemplo, todas las puntuaciones de B [enfermedad leve] que caen a C [estable y leve], o D [sin actividad]); 2) no hay nuevos puntajes Bilag A o más de 1 nuevos Bilag B; 3) sin empeoramiento de la puntuación total de SLEDAI-2K desde el inicio; 4) ≤ 10% de deterioro en la puntuación PGA. El PGA se mide en una escala de 0 a 100 mm con puntaje 0 indica que no hay actividad de la enfermedad y la puntuación 100 indica la actividad de la enfermedad más grave.
En el día 169

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de bengala anualizada por el Grupo de Evaluación de Lupus de Islas Británicas (BILAG) -2004 Índice de destellos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 169

El índice BILAG-2004 cubre 86 elementos de preguntas evaluado en 9 sistemas de órganos. Cada pregunta se responde como 0-no presente, 1-mejora, 2- lo mismo, 3-worse, a 4-nuevo.

El índice BILAG-2004 clasifica la actividad de la enfermedad en cada sistema de órganos en cinco niveles diferentes de A a E. El grado A representa el tratamiento modificador de la enfermedad, el grado B representa problemas leves y reversibles que requieren terapia sintomática, el grado C indica una enfermedad estable leve y el grado D implica que no hay actividad de la enfermedad, pero sugiere que el sistema de órganos se ha visto afectado previamente. El grado E no indica actividad actual o previa de la enfermedad. Los puntajes más altos indican una actividad de enfermedad más grave. La tasa de bengala anualizada se define como el número de destellos observados durante el período de tratamiento dividido por el tiempo de exposición a la bengala en días multiplicado por 365.25.
Desde el inicio hasta el día 169
Tiempo hasta primer Flare por Bilag-2004 Flare Index
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 169
El brote de tiempo hasta el primer LES se define como el número de días desde la administración de la primera dosis hasta la primera ocurrencia de brote. Se definió una bengala como una puntuación Bilag A o B adjudicada en cualquiera de los 8 sistemas de órganos durante el tratamiento. El índice de actividad de la enfermedad de Bilag evalúa la actividad de LES en 8 sistemas de órganos, utilizando una puntuación alfabética separada (A a E) asignada a cada sistema de órganos definido de la siguiente manera. BILAG A: enfermedad suficientemente activa que requiere un tratamiento modificador de la enfermedad (prednisona superior a 20 mg diario o inmunosupresores); Bilag B: enfermedad menos activa que en "A", problemas reversibles leves que requieren solo terapia sintomática, como antipalúdicos, AINE o prednisona menos de 20 mg de día; Bilag C: enfermedad leve estable; Bilag D: Sistema previamente afectado pero ahora inactivo; BILAG E: Sistema nunca involucrado.
Desde el inicio hasta el día 169
Porcentaje de participantes que logran un estado de baja actividad de la enfermedad lupus (LLDAS)
Periodo de tiempo: En el día 169
El LLDAS es una medida compuesta diseñada para identificar pacientes que logran un estado de baja actividad de la enfermedad. LLDAS se definió como el índice de actividad de la enfermedad de SLE (sledai-2k <= 4, sin actividad en los principales sistemas de órganos (CNS, vascular, renal, cardiorrespiratorio y constitucional); cuando "ninguna actividad" se define como todos los elementos de Sledai-2k dentro de estos sistemas de órganos principales iguales a 0; no hay nuevas características de la actividad de la enfermedad de Lupus en comparación con la visita anterior a la que ocurrió la "nueva característica" como de cualquier otra como de cualquiera de los ítems. que 0;
En el día 169
Cambio desde la línea de base en el Índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) Puntuación total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 169

La puntuación SLEDAI-2K es una puntuación de actividad de la enfermedad utilizada para identificar pacientes con enfermedad más activa en la inscripción en el estudio. El puntaje total se define como la suma de los puntajes ponderados de cada elemento individual dentro de cada clase de sistema de órganos. Para cada órgano del sistema con puntaje de referencia> 0, la mejora en la mejora de Sledai-2K se logra al cumplir con los siguientes criterios:

  • Reducción en las puntuaciones del órgano del sistema entre los participantes con puntajes de base sledai-2k superiores a 0
  • No hay interrupción temprana de la droga de estudio
  • No hay uso de medicamentos restringidos más allá del umbral de protocolo antes de la evaluación

Sledai-2k utiliza una lista de verificación ponderada para asignar una puntuación numérica basada en la presencia o ausencia de 24 síntomas. A cada síntoma presente se asigna entre 1 y 8 puntos en función de su importancia clínica habitual, lo que produce una puntuación total que varía de 0 puntos (sin síntomas) a 105 puntos (presencia de todos los síntomas definidos).
Desde el inicio hasta el día 169
Uso de dosis equivalente a prednisona acumulativa hasta el día 169
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 169
Desde la línea de base hasta el día 169
Porcentaje de participantes con una reducción ≥ 50% en la puntuación de actividad de CLASI en los participantes con puntaje de actividad de CLASI basal ≥ 8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 169
Clasi es un instrumento de medición validado para el lupus eritematoso desarrollado para su uso en estudios clínicos que consiste en puntajes separados para la actividad de la enfermedad. La actividad CLASI se califica en base a eritema, escala/hiperqueratosis, afectación de la membrana mucosa, pérdida de cabello aguda y alopecia no cubierta. La puntuación total de actividad de CLASI varía de 0-70, con puntajes más altos que indican una enfermedad de la piel más grave.
Desde el inicio hasta el día 169

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Investigadores

  • Director de estudio: Rachel Peterson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIS-A03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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