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전신성 홍반성 루푸스에서 ALPN-101(Acazicolcept) (Synergy)

2025년 8월 14일 업데이트: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

전신성 홍반성 루푸스에서 ALPN-101에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인에서 ALPN-101의 안전성, 내약성, 효능, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 다국적, 무작위, 맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • Investigational Site (184)
      • Taipei, 대만
        • Investigational Site (182)
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Investigational Site (107)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Investigational Site (189)
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • Investigational Site (155)
      • San Diego, California, 미국, 92020
        • Investigational Site (109)
      • Santa Barbara, California, 미국, 93108
        • Investigational Site (169)
    • Florida
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
        • Investigational Site (106)
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Investigational Site (120)
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Investigational Sites (134)
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Investigational Site (152)
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Investigational Site (133)
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Investigational Site (190)
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Investigational Site (163)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Investigational Site (173)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Investigational Site (156)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Investigational Site (138)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Investigational Site (164)
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • Investigational Site (175)
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Investigational Site (115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Investigational Site (179)
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, 미국, 38555
        • Investigational Site (112)
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Investigational Site (186)
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • Investigational Site (171)
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Investigational Site (143)
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
        • Investigational Site (166)
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Investigational Site (121)
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Investigational Site (104)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Investigational Site (162)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Investigational Site (127)
  • 스페인
      • Coruna, 스페인, 15006
        • Investigational Site (137)
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Investigational Site (139)
  • 폴란드
      • Elbląg, 폴란드
        • Investigational Site (160)
      • Kraków, 폴란드, 30-363
        • Investigational Site (110)
      • Poznań, 폴란드, 60-848
        • Investigational Site (108)
      • Poznań, 폴란드, 61-397
        • Investigational Site (119)
      • Wrocław, 폴란드, 50-244
        • Investigational Site (165)
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00725
        • Investigational Site (191)
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00914
        • Investigational Site (187)
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13285
        • Investigational Site (149)
      • Paris, 프랑스
        • Investigational Site (128)
      • Paris, 프랑스
        • Investigational Site (161)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Investigational Site (181)
      • Gyula, 헝가리
        • Investigational Site (180)
      • Székesfehérvár, 헝가리
        • Investigational Site (183)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 요약

  • SLE 개시 ≥ 스크리닝 전 6개월
  • 양성 ANA 및/또는 상승된 항-dsDNA 및/또는 상승된 항-스미스 항체 검사
  • 프로토콜별로 정의되고 연구의 의료 모니터에 의해 확인된 스크리닝 및 베이스라인에서의 활동성 루푸스(스크리닝 시 SLEDAI 점수 ≥ 6 및 베이스라인 임상 점수 ≥ 4 포함)
  • 표준 루푸스 약물은 스크리닝 전에 안정적이어야 합니다.

주요 제외 기준 요약:

  • 연구 동안 증가된 치료가 필요할 것으로 예상되는 생명을 위협하거나 기관계를 위협하는 루푸스 활동
  • 신증후군과 일치하는 단백뇨
  • 활동성 루푸스 관련 신경정신병
  • 약물 유발 루푸스
  • 최근 또는 심각한 진행 중인 감염; 심각한 감염의 위험 또는 병력
  • 1일차로부터 8주 이내에 생백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 루푸스와 중복되는 다른 류마티스 질환 또는 임상 평가를 혼란스럽게 하거나 연구에서 피험자 위험을 증가시킬 수 있는 다른 자가면역 또는 염증성 질환의 이전 진단 또는 진단 기준을 충족
  • 섬유 근육통의 진단 또는 진단 기준 충족
  • 기능 등급 IV
  • 연구에 적합하지 않은 즉각적인 면역억제 요법이 필요하거나 위약 또는 시험용 제제를 투여받을 가능성을 부적절한 위험으로 만드는 심각한 루푸스병 활동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALPN-101 (Acazicolcept)
참가자는 2 주 (Q2W) 최대 24 주에 한 번씩 한 번씩 3 밀리그램/킬로그램 (mg/kg) ALPN-101의 체중 기반 복용량을 받았습니다.
의약품: Alpn-101
주입 펌프를 통한 정맥 주입.
다른 이름들:
  • Acazicolcept
위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 24 주 동안 ALPN-101과 일치하는 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
주입 펌프를 통한 정맥 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES)을 가진 참가자 수에 의해 평가 된 안전성 및 내약성
기간: 안전 후속 조치까지 1 일 (최대 28 주)
안전 후속 조치까지 1 일 (최대 28 주)
전신 루푸스 홍 반성 루푸스 (SLE) 응답자 지수 (SRI) -4를 달성하는 참가자의 비율
기간: 169 일에
SRI-4는 SLE 질병 활동 지수 2000 (SLEDAI-2K), BRISTION ISLES LUPUS ASSESSMENT GROUP (BILAG) 2004 지수 및 의사의 글로벌 평가 (PGA)에서 파생 된 점수로 구성된 SLE 질병 개선의 복합 지수입니다. 참가자는 다음 기준을 모두 충족하면 응답자로 분류되었습니다. 1) Sledai-2K 총 점수의 4 점 감소; 2) 기준선과 비교하여 새로운 심각한 질병 활동 (Bilag A 장기 점수) 또는 1 개 이상의 새로운 중간 장기 점수 (Bilag B)가 없음; 및 3) PGA에서 참가자의 루푸스 질병 활동 (즉, 3 점 척도에서 ≥0.3 0의 증가)의 기준선으로부터 악화되지 않는다. Sledai-2K 총 점수는 0과 105 사이이며, 점수는 증가한 질병 활동을 나타냅니다. SLEDAI-2K : 질병 활동의 개선을 평가합니다 (범위 : 0 ~ 105; 높은 점수 = 높은 심각도). BILAG : 질병 범위, 심각도 (범위 : A [심한]에서 E [질병 없음])를 평가합니다. PGA : 참가자의 일반적인 건강이 악화되는 것을 평가합니다.
169 일에
영국 제도 루푸스 평가 그룹 기반 복합 루푸스 평가 (BICLA) 응답을 달성하는 참가자의 비율
기간: 169 일에
BICLA는 치료에 대한 반응을 측정하기 위해 개발 된 응답자 지수이며 Bilag, Sledai-2K 및 의사의 글로벌 평가 (PGA)의 점수를 포함합니다. BICLA 반응은 다음과 같이 정의된다 : 1) 진입시 중간 정도의 질병 활동을 갖는 모든 신체 시스템에서 기준선 BILAG 2004 점수의 최소 1 개 이상의 그라데이션 (예 : C [안정 및 가벼운] 또는 D [활동 없음]). 2) 새로운 빌라그 A 또는 1 개 이하의 새로운 빌라그 B 점수 없음; 3) 기준선에서 총 SLEDAI-2K 점수의 악화되지 않음; 4) PGA 점수에서 ≤ 10% 악화. PGA는 0 내지 100 mm 척도로 측정되며, 점수 0은 질병 활동이 없음을 나타내고 점수 100은 가장 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
169 일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -2004 플레어 인덱스의 연간 플레어 비율
기간: 기준에서 169까지

BILAG-2004 지수는 9 개의 장기 시스템에서 평가 된 86 개의 질문 항목을 다룹니다. 각 질문은 현재 0 명, 1 개선, 2- 동일, 3 워스, 4-New로 답변됩니다.

BILAG-2004 지수는 각각의 기관 시스템의 질병 활동을 A에서 E까지의 5 가지 수준으로 분류합니다. A 등급 A 등급은 질병 변형 치료를 필요로하며, B 등급은 증상 요법을 요구하는 가벼운 가역적 문제를 나타냅니다. C 등급은 가벼운 안정 질환을 나타내며, D 등급은 질병 활동이 없음을 암시합니다. E 등급은 현재 또는 이전 질병 활동이 없음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심한 것으로 나타났습니다. 연간 플레어 속도는 처리 기간 동안 관찰 된 플레어의 수에 플레어 노출 시간에 365.25를 곱한 수로 정의됩니다.
기준에서 169까지
Bilag-2004 플레어 인덱스의 첫 번째 플레어
기간: 기준에서 169까지
최초의 SLE 플레어는 첫 번째 복용량의 투여부터 플레어의 첫 번째 발생까지 일의 수로 정의됩니다. 플레어는 치료 중 8 개의 장기 시스템 중 어느 것 중에서도 판결 된 빌라그 A 또는 B 점수를 갖는 것으로 정의되었다. Bilag 질병 활성 지수는 다음과 같이 정의 된 각 장기 시스템에 할당 된 별도의 알파벳 점수 (A ~ E)를 사용하여 8 개의 장기 시스템에서 SLE 활성을 평가합니다. BILAG A : 질병 변형 치료를 필요로하는 질병 충분히 활성화 (매일 20mg보다 큰 프레드니손 또는 면역 억제제); BILAG B : "A"보다 활성이 적은 질병, 항 말라리아, NSAID 또는 20mg 미만의 프레드니손과 같은 증상 요법만을 필요로하는 가벼운 가역적 문제; Bilag C : 안정적인 가벼운 질병; BILAG D : 시스템은 이전에 영향을 받았지만 현재는 비활성화 된 시스템; BILAG E : 시스템은 결코 관여하지 않습니다.
기준에서 169까지
루푸스 저 질병 활동 상태를 달성하는 참가자의 비율 (LLDAS)
기간: 169 일에
LLDAS는 질병 활동이 낮은 상태를 달성하는 환자를 식별하도록 설계된 복합 측정입니다. LLDAS는 SLE 질병 활동 지수 (SLEDAI-2K <= 4, 주요 장기 시스템 (CNS, 혈관, 신장, 심장 박동 및 헌법)에서 활동이없는 SLEDAI-2K <= 4; "활동 없음"이없는 주요 장기 시스템 내에서 SLEDAI-2K의 모든 항목으로 정의된다. 0 이상 (0-3 더 높은 점수 = 더 높은 심각도), <= 1;
169 일에
전신 루푸스의 기준선에서 변화
기간: 기준에서 169까지

Sledai-2K 점수는 연구에 등록 할 때 더 활동적인 질병을 가진 환자를 식별하는 데 사용되는 질병 활동 점수입니다. 총 점수는 각 기관 시스템 클래스 내에서 각 개별 항목의 가중 점수의 합으로 정의됩니다. 기준선 점수> 0이있는 각 시스템 기관에 대해 다음 모든 기준을 충족시켜 Sledai-2K 개선의 개선이 이루어집니다.

  • 기준선 Sledai-2K 점수가 0보다 큰 참가자들 사이에서 시스템 기관 점수 감소
  • 연구 약물의 조기 중단은 없습니다
  • 평가 전 프로토콜 허용 임계 값을 넘어 제한된 약물 사용 없음

Sledai-2K는 가중 체크리스트를 사용하여 24 개의 증상의 유무에 따라 수치 점수를 할당합니다. 존재하는 각 증상은 일반적인 임상 적 중요성에 따라 1 ~ 8 점 사이에서 할당되며, 총 점수는 0 포인트 (증상 없음)에서 105 점 (모든 정의 된 증상의 존재)까지의 총 점수를 산출합니다.
기준에서 169까지
169 일을 통한 누적 프레드니손-동등한 용량 사용
기간: 기준선에서 169 일까지
기준선에서 169 일까지
기준선 클라시 활동 점수 ≥
기간: 기준에서 169까지
Clasi는 질병의 활동에 대한 별도의 점수로 구성된 임상 연구에서 사용하기 위해 개발 된 루푸스 적혈구 루푸스에 대한 검증 된 측정 기기입니다. Clasi 활성은 홍반, 스케일/hyperkeratosis, 점막 관여, 급성 탈모 및 비 방해성 탈모증에 기초하여 점수가 매겨집니다. 총 Clasi 활동 점수는 0-70의 범위이며, 점수가 높을수록 더 심한 피부병을 나타냅니다.
기준에서 169까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

수사관

  • 연구 책임자: Rachel Peterson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIS-A03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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