전신성 홍반성 루푸스에서 ALPN-101(Acazicolcept) (Synergy)
2024년 4월 26일 업데이트: Alpine Immune Sciences, Inc.
전신성 홍반성 루푸스에서 ALPN-101에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인에서 ALPN-101의 안전성, 내약성, 효능, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 다국적, 무작위, 맹검 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만
- Investigational Site (184)
-
Taipei, 대만
- Investigational Site (182)
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Investigational Site (107)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Investigational Site (189)
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- Investigational Site (155)
-
San Diego, California, 미국, 92020
- Investigational Site (109)
-
Santa Barbara, California, 미국, 93108
- Investigational Site (169)
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, 미국, 32713
- Investigational Site (106)
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Investigational Site (120)
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Investigational Sites (134)
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Investigational Site (152)
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Investigational Site (133)
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Investigational Site (190)
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Investigational Site (163)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Investigational Site (173)
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Investigational Site (156)
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Investigational Site (138)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Investigational Site (164)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- Investigational Site (175)
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Investigational Site (115)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Investigational Site (179)
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, 미국, 38555
- Investigational Site (112)
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Investigational Site (186)
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, 미국, 77521
- Investigational Site (171)
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Investigational Site (143)
-
Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Investigational Site (118)
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Investigational Site (166)
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Investigational Site (121)
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Investigational Site (104)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Investigational Site (162)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site (127)
-
-
-
-
-
Coruna, 스페인, 15006
- Investigational Site (137)
-
Sevilla, 스페인, 41010
- Investigational Site (139)
-
-
-
-
-
Elbląg, 폴란드
- Investigational Site (160)
-
Kraków, 폴란드, 30-363
- Investigational Site (110)
-
Poznań, 폴란드, 60-848
- Investigational Site (108)
-
Poznań, 폴란드, 61-397
- Investigational Site (119)
-
Wrocław, 폴란드, 50-244
- Investigational Site (165)
-
-
-
-
-
Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Investigational Site (191)
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00914
- Investigational Site (187)
-
-
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13285
- Investigational Site (149)
-
Paris, 프랑스
- Investigational Site (128)
-
Paris, 프랑스
- Investigational Site (161)
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Investigational Site (181)
-
Gyula, 헝가리
- Investigational Site (180)
-
Székesfehérvár, 헝가리
- Investigational Site (183)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 요약
- SLE 개시 ≥ 스크리닝 전 6개월
- 양성 ANA 및/또는 상승된 항-dsDNA 및/또는 상승된 항-스미스 항체 검사
- 프로토콜별로 정의되고 연구의 의료 모니터에 의해 확인된 스크리닝 및 베이스라인에서의 활동성 루푸스(스크리닝 시 SLEDAI 점수 ≥ 6 및 베이스라인 임상 점수 ≥ 4 포함)
- 표준 루푸스 약물은 스크리닝 전에 안정적이어야 합니다.
주요 제외 기준 요약:
- 연구 동안 증가된 치료가 필요할 것으로 예상되는 생명을 위협하거나 기관계를 위협하는 루푸스 활동
- 신증후군과 일치하는 단백뇨
- 활동성 루푸스 관련 신경정신병
- 약물 유발 루푸스
- 최근 또는 심각한 진행 중인 감염; 심각한 감염의 위험 또는 병력
- 1일차로부터 8주 이내에 생백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 루푸스와 중복되는 다른 류마티스 질환 또는 임상 평가를 혼란스럽게 하거나 연구에서 피험자 위험을 증가시킬 수 있는 다른 자가면역 또는 염증성 질환의 이전 진단 또는 진단 기준을 충족
- 섬유 근육통의 진단 또는 진단 기준 충족
- 기능 등급 IV
- 연구에 적합하지 않은 즉각적인 면역억제 요법이 필요하거나 위약 또는 시험용 제제를 투여받을 가능성을 부적절한 위험으로 만드는 심각한 루푸스병 활동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
블라인드 위약 매칭 ALPN-101이 투여될 것이다.
|
|
실험적: ALPN-101(아카지콜셉트)
|
맹검 ALPN-101 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 연구 1일부터 연구 종료까지(28주)
|
CTCAE에서 평가한 부작용의 유형, 발생률 및 중증도
|
연구 1일부터 연구 종료까지(28주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rachel Peterson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험
-
Chitwan Medical College완전한Neplaese Lupus Nephritis 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 효과 비교
-
West China Hospital알려지지 않은
-
University Hospital Freiburg모병간경화 | 문맥 고혈압 | 문맥 혈전증 | 비간경변 문맥 고혈압 | 버드 키아리 증후군 | Portal Systemic Shunt독일
-
Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
-
Children's Hospital and Health System Foundation...University of Wisconsin, Madison완전한
ALPN-101에 대한 임상 시험
-
Alpine Immune Sciences, Inc.종료됨
-
Alpine Immune Sciences, Inc.종료됨
-
Alpine Immune Sciences, Inc.모병루푸스 신염 | 면역글로불린 A 신병증 | 항호중구 세포질항체 관련 혈관염 | 막성 신증미국, 호주, 대한민국
-
Alpine Immune Sciences, Inc.모병면역 혈소판 감소증 | 특발성 혈소판감소성 자반병 | 한랭응집소병 | 온열 자가면역 용혈성 빈혈미국, 캐나다, 호주, 칠면조, 영국
-
Alaunos Therapeutics완전한