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ALPN-101 (Acazicolcept) nel lupus eritematoso sistemico (Synergy)

14 agosto 2025 aggiornato da: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ALPN-101 nel lupus eritematoso sistemico

Questo è uno studio di fase 2, multinazionale, randomizzato, in cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ALPN-101 negli adulti con lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave (LES)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13285
        • Investigational Site (149)
      • Paris, Francia
        • Investigational Site (128)
      • Paris, Francia
        • Investigational Site (161)
  • Polonia
      • Elbląg, Polonia
        • Investigational Site (160)
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • Investigational Site (110)
      • Poznań, Polonia, 60-848
        • Investigational Site (108)
      • Poznań, Polonia, 61-397
        • Investigational Site (119)
      • Wrocław, Polonia, 50-244
        • Investigational Site (165)
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)
      • San Juan, Porto Rico, 00914
        • Investigational Site (187)
  • Spagna
      • Coruna, Spagna, 15006
        • Investigational Site (137)
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Investigational Site (139)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Investigational Site (107)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Investigational Site (189)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Investigational Site (155)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92020
        • Investigational Site (109)
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93108
        • Investigational Site (169)
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Investigational Site (106)
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Investigational Site (120)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Investigational Sites (134)
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Investigational Site (152)
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Investigational Site (133)
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Investigational Site (190)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Investigational Site (163)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Investigational Site (173)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Investigational Site (156)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Investigational Site (138)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Investigational Site (164)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Investigational Site (175)
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Investigational Site (115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Investigational Site (179)
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti, 38555
        • Investigational Site (112)
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Investigational Site (186)
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Investigational Site (171)
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Investigational Site (143)
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Investigational Site (166)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Investigational Site (121)
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Investigational Site (104)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Investigational Site (162)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site (127)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational Site (184)
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site (182)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Investigational Site (181)
      • Gyula, Ungheria
        • Investigational Site (180)
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Investigational Site (183)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Riepilogo dei criteri di inclusione chiave

  • Insorgenza di LES ≥ 6 mesi prima dello screening
  • Test ANA positivo e/o elevato anti-dsDNA e/o elevato anticorpo anti-Smith
  • Lupus attivo allo screening e al basale, come definito per protocollo e confermato dal monitor medico dello studio, incluso un punteggio SLEDAI allo screening ≥ 6 e un punteggio clinico al basale ≥ 4
  • I farmaci standard per il lupus devono essere stabili prima dello screening

Riepilogo dei criteri di esclusione chiave:

  • - Attività lupus pericolosa per la vita o per il sistema degli organi che si prevede richieda un aumento del trattamento durante lo studio
  • Proteinuria compatibile con sindrome nefrosica
  • Malattia neuropsichiatrica correlata al lupus attivo
  • Lupus indotto da farmaci
  • Infezione in corso recente o grave; rischio o anamnesi di infezione grave
  • Ricezione della vaccinazione dal vivo entro 8 settimane dal giorno 1 o che si prevede richieda la vaccinazione dal vivo durante lo studio
  • Diagnosi precedente di, o soddisfa i criteri diagnostici per, un'altra malattia reumatica che si sovrappone al lupus o ad un'altra malattia autoimmune o infiammatoria che può confondere le valutazioni cliniche o aumentare il rischio del soggetto nello studio
  • Diagnosi di, o soddisfa i criteri diagnostici per la fibromialgia
  • Classe funzionale IV
  • Attività grave della malattia del lupus, che giustifica una terapia immunosoppressiva immediata non appropriata per lo studio o che rende la possibilità di ricevere placebo o agente sperimentale un rischio inappropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALPN-101 (acazicolcept)
I partecipanti hanno ricevuto una dose a base di peso di 3 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) ALPN-101 una volta ogni 2 settimane (Q2W) fino a 24 settimane.
Droga: ALPN-101
Infusione endovenosa tramite una pompa di infusione.
Altri nomi:
  • Acazicolcept
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo abbinato ad ALPN-101 fino a 24 settimane.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa tramite una pompa di infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al follow-up della sicurezza (fino a 28 settimane)
Giorno 1 fino al follow-up della sicurezza (fino a 28 settimane)
Percentuale di partecipanti che raggiungono un indice di soccorritore di lupus eritematoso sistemico (SRI) -4
Lasso di tempo: Al giorno 169
L'SRI-4 è un indice composito del miglioramento delle malattie della LES che consiste in punteggi derivati dall'indice di attività della malattia della LES 2000 (SLEDAI-2K), dall'indice British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 e dall'Assesso globale del medico (PGA). I partecipanti classificati come soccorritore se soddisfacevano tutti i seguenti criteri: 1) ≥ 4 punti di riduzione del punteggio totale Sledai-2K; 2) nessuna nuova attività di malattia grave (bilag un punteggio di organi) o più di 1 nuovo punteggio di organi moderato (Bilag B) rispetto al basale; e 3) nessun peggioramento della base nell'attività della malattia del lupus dei partecipanti (cioè aumento di ≥0,3 0 su una scala a 3 punti) in PGA. Il punteggio totale SLEDAI-2K scende tra 0 e 105, con punteggi più alti che rappresentano un aumento dell'attività della malattia. SLEDAI-2K: valuta il miglioramento dell'attività della malattia (intervallo: da 0 a 105; punteggio più alto = gravità più elevata). Bilag: valuta l'estensione della malattia, la gravità (intervallo: una [grave] a E [nessuna malattia]). PGA: valuta il peggioramento della salute generale dei partecipanti.
Al giorno 169
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta British Isoles Lupus Assessment Group COMPOSITE LUPUS Assessment (BICLA)
Lasso di tempo: Al giorno 169
Il BICLA è un indice di soccorritore sviluppato per misurare la risposta alla terapia e include punteggi del Bilag, Sledai-2K e Global Assessment (PGA). La risposta di Bicla è definita come: 1) almeno 1 gradazione di miglioramento nei punteggi BILAG 2004 basali in tutti i sistemi corporei con un'attività di malattia moderata all'ingresso (EG, tutti i punteggi B [malattia lieve] che cadono in C [stabile e lieve] o D [NO attività]); 2) nessun nuovo bilag A o più di 1 nuovo punteggio Bilag B; 3) nessun peggioramento del punteggio totale Sledai-2K dal basale; 4) ≤ 10% di deterioramento del punteggio PGA. Il PGA viene misurato su una scala da 0 a 100 mm con il punteggio 0 indica l'attività della malattia e il punteggio 100 indica l'attività della malattia più grave.
Al giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di flare annualizzato da parte di British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -2004 INDICE FLARE
Lasso di tempo: Dalla base al giorno 169

L'indice Bilag-2004 copre 86 domande valutate attraverso 9 sistemi di organi. A ogni domanda viene data una risposta come 0-NOT presente, 1-miglioramento, 2-uguale, 3-WRIURS, a 4-NEW.

L'indice Bilag-2004 classifica l'attività della malattia in ciascun sistema di organi in cinque diversi livelli da A a E. Grado A rappresenta il trattamento per modificare la malattia, il grado B rappresentano problemi lievi e reversibili che richiedono terapia sintomatica, il grado C indica una malattia stabile lieve e il grado D non implica attività di malattia, ma suggerisce che il sistema di organi era stato precedentemente influenzato. Il grado E non indica attività di malattia corrente o precedente. Punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave. Il tasso di bagliore annuale è definito come il numero di razzi osservati durante il periodo di trattamento diviso per il tempo di esposizione alla flare in giorni moltiplicati per 365,25.
Dalla base al giorno 169
Time-to-First Flare di Bilag-2004 Flare Index
Lasso di tempo: Dalla base al giorno 169
Il bagliore della LES nel tempo è definito come il numero di giorni dalla somministrazione della prima dose alla prima occorrenza di bagliori. È stato definito un bagliore con un punteggio Bilag A o B giudicato in uno qualsiasi degli 8 sistemi di organi durante il trattamento. L'indice di attività della malattia di Bilag valuta l'attività della LES in 8 sistemi di organi, utilizzando un punteggio alfabetico separato (da A a E) assegnato a ciascun sistema di organi definiti come segue. Bilag A: malattia sufficientemente attiva che richiede un trattamento di modifica della malattia (prednisone superiore a 20 mg al giorno o immunosoppressori); Bilag B: malattia meno attiva rispetto a "A", lievi problemi reversibili che richiedono solo terapia sintomatica come antimalarici, FANS o prednisone inferiori a 20 mg di giorno; Bilag C: malattia lieve stabile; Bilag D: sistema precedentemente interessato ma ora inattivo; Bilag E: Sistema mai coinvolto.
Dalla base al giorno 169
Percentuale di partecipanti che raggiungono uno stato di attività a bassa malattia di lupus (LLDAS)
Lasso di tempo: Al giorno 169
LLDAS è una misura composita progettata per identificare i pazienti che raggiungono uno stato di bassa attività della malattia. LLDAS was defined as SLE disease activity index (SLEDAI-2k <=4, with no activity in major organ systems (CNS, vascular, renal, cardiorespiratory and constitutional); where "no activity" is defined as all items of SLEDAI-2K within these major organ systems equal to 0; No new features of lupus disease activity compared to previous occurred visit, where the "new feature" is defined as any of the SLEDAI-2K 24 items changed from 0 to greater di 0;
Al giorno 169
Modifica dal basale nell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) Punteggio totale
Lasso di tempo: Dalla base al giorno 169

Il punteggio SLEDAI-2K è un punteggio di attività della malattia utilizzata per identificare i pazienti con una malattia più attiva durante l'arruolamento nello studio. Il punteggio totale è definito come la somma dei punteggi ponderati di ogni singolo elemento all'interno di ciascuna classe di sistema di organi. Per ciascun organo di sistema con punteggio di base> 0, il miglioramento del miglioramento SLEDAI-2K si ottiene soddisfacendo tutti i seguenti criteri:

  • Riduzione dei punteggi degli organi di sistema tra i partecipanti con punteggi SLEDAI-2K basali superiori a 0
  • Nessun interruzione precoce del farmaco di studio
  • Nessun uso di farmaci limitati oltre la soglia di alterazione del protocollo prima della valutazione

Sledai-2k utilizza una lista di controllo ponderata per assegnare un punteggio numerico in base alla presenza o all'assenza di 24 sintomi. Ogni sintomo presente è assegnato tra 1 e 8 punti in base alla sua normale importanza clinica, producendo un punteggio totale che varia da 0 punti (nessun sintomo) a 105 punti (presenza di tutti i sintomi definiti).
Dalla base al giorno 169
Dose cumulativa di dose equivalente al prednisone attraverso il giorno 169
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
Dal basale al giorno 169
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 50% del punteggio di attività CLASI nei partecipanti con punteggio di attività CLASI basale ≥ 8
Lasso di tempo: Dalla base al giorno 169
Clasi è uno strumento di misurazione validato per il lupus eritematoso sviluppato per l'uso in studi clinici che consiste in punteggi separati per l'attività della malattia. L'attività CLASI è valutata in base all'eritema, alla scala/ipercheratosi, al coinvolgimento della mucosa, alla perdita acuta dei capelli e all'alopecia non carretta. Il punteggio totale di attività CLASI varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una malattia della pelle più grave.
Dalla base al giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rachel Peterson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIS-A03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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