Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALPN-101 (akasikolsepti) systeemisessä lupus erythematosuksessa (Synergy)

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ALPN-101-tutkimus systeemisessä lupus erythematosuksessa

Tämä on 2. vaiheen monikansallinen, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan ALPN-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Coruna, Espanja, 15006
        • Investigational Site (137)
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Investigational Site (139)
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)
      • San Juan, Puerto Rico, 00914
        • Investigational Site (187)
  • Puola
      • Elbląg, Puola
        • Investigational Site (160)
      • Kraków, Puola, 30-363
        • Investigational Site (110)
      • Poznań, Puola, 60-848
        • Investigational Site (108)
      • Poznań, Puola, 61-397
        • Investigational Site (119)
      • Wrocław, Puola, 50-244
        • Investigational Site (165)
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13285
        • Investigational Site (149)
      • Paris, Ranska
        • Investigational Site (128)
      • Paris, Ranska
        • Investigational Site (161)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational Site (184)
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site (182)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Investigational Site (181)
      • Gyula, Unkari
        • Investigational Site (180)
      • Székesfehérvár, Unkari
        • Investigational Site (183)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Investigational Site (107)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Investigational Site (189)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Investigational Site (155)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92020
        • Investigational Site (109)
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93108
        • Investigational Site (169)
    • Florida
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Investigational Site (106)
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Investigational Site (120)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Investigational Sites (134)
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Investigational Site (152)
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Investigational Site (133)
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Investigational Site (190)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Investigational Site (163)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Investigational Site (173)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Investigational Site (156)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Investigational Site (138)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Investigational Site (164)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Investigational Site (175)
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Investigational Site (115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Investigational Site (179)
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Yhdysvallat, 38555
        • Investigational Site (112)
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Investigational Site (186)
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Investigational Site (171)
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Investigational Site (143)
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • Investigational Site (166)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Investigational Site (121)
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Investigational Site (104)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Investigational Site (162)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site (127)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeisten sisällyttämiskriteerien yhteenveto

  • SLE:n puhkeaminen ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Positiivinen ANA- ja/tai kohonnut anti-dsDNA- ja/tai kohonnut anti-Smithin vasta-ainetesti
  • Aktiivinen lupus seulonnassa ja lähtötilanteessa, protokollakohtaisesti määritelty ja tutkimuksen lääketieteellisen monitorin vahvistama, mukaan lukien SLEDAI-pistemäärä seulonnassa ≥ 6 ja kliininen pistemäärä lähtötilanteessa ≥ 4
  • Tavallisten lupuslääkkeiden on oltava vakaat ennen seulontaa

Keskeisten poissulkemiskriteerien yhteenveto:

  • Henkeä uhkaava tai elinjärjestelmää uhkaava lupus-aktiivisuus, jonka odotetaan vaativan lisää hoitoa tutkimuksen aikana
  • Nefroottisen oireyhtymän mukainen proteinuria
  • Aktiivinen lupukseen liittyvä neuropsykiatrinen sairaus
  • Lääkkeiden aiheuttama lupus
  • Äskettäinen tai vakava meneillään oleva infektio; vakavan infektion riski tai historia
  • Elävän rokotuksen vastaanottaminen 8 viikon sisällä päivästä 1 tai sen odotetaan vaativan elävän rokotuksen tutkimuksen aikana
  • Toisen lupuksen tai muun autoimmuunisairauden tai tulehdussairauden aiempi diagnoosi tai se täyttää diagnostiset kriteerit, jotka voivat sekoittaa kliinisiä arviointeja tai lisätä koehenkilön riskiä tutkimuksessa
  • Fibromyalgian diagnoosi tai se täyttää diagnostiset kriteerit
  • Toimintaluokka IV
  • Vakava lupustaudin aktiivisuus, joka oikeuttaa välittömän immunosuppressiivisen hoidon, joka ei sovellu tutkimukseen tai joka tekee mahdollisuudesta saada lumelääkettä tai tutkittavaa ainetta sopimattoman riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALPN-101 (Acazicolcept)
Osallistujat saivat painoperusteisen annoksen 3 milligrammaa/kilogrammaa (mg/kg) ALPN-101 kerran joka toinen viikko (Q2W) 24 viikkoon.
Lääke: ALPN-101
Laskimonsisäinen infuusio infuusiopumpun kautta.
Muut nimet:
  • Acazicolcept
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkkeen, joka oli sovitettu ALPN-101: een 24 viikkoon.
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen infuusio infuusiopumpun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on hoidon esiintyviä haittatapahtumia (TEAES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 turvallisuuden seurannassa (enintään 28 viikkoa)
Päivä 1 turvallisuuden seurannassa (enintään 28 viikkoa)
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa systeeminen lupus erythematosus (SLE) Responder -indeksi (SRI) -4
Aikaikkuna: Päivänä 169
SRI-4 on SLE-taudin parantamisen yhdistelmäindeksi, joka koostuu pisteistä, jotka on johdettu SLE-taudin aktiivisuusindeksi 2000 (Sledai-2K), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 -indeksi ja lääkärin globaali arviointi (PGA). Osallistujat luokitellaan vastaajaksi, jos he täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: 1) ≥ 4-pisteinen SLEDAI-2K-kokonaispistemäärän väheneminen; 2) ei uutta vakavaa taudin aktiivisuutta (bilag A elinpiste) tai enemmän kuin 1 uusi kohtalainen elinpiste (Bilag B) verrattuna lähtötasoon; ja 3) PGA: ssa ei pahenemista lähtötilanteesta osallistujien lupus-taudin aktiivisuudessa (ts. Kasvu ≥0,3 0 3-pisteisessä asteikolla). SLEDAI-2K-kokonaispistemäärä on välillä 0–105, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä sairauden aktiivisuutta. SLEDAI-2K: Arvioi sairauden aktiivisuuden paranemista (alue: 0–105; korkeampi pistemäärä = korkeampi vakavuus). Bilag: Arvioi taudin laajuuden, vakavuuden (alue: A [vakava] - E [ei tautia]). PGA: Arvioi pahenemisen osallistujan yleisessä terveydessä.
Päivänä 169
Britannian saarten lupus-arviointiryhmäpohjaisen yhdistelmälupusarvioinnin (BICLA) vasteen prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat Britannian saaret.
Aikaikkuna: Päivänä 169
BICLA on vastaajaindeksi, joka on kehitetty mittaamaan terapiavastetta, ja se sisältää BILAG: n, SLEDAI-2K: n ja lääkärin globaalin arvioinnin (PGA) pisteet. BICLA -vaste määritetään seuraavasti: 1) ainakin yksi parannus gradaatio BILAG 2004 -pisteissä kaikissa kehon järjestelmissä, joilla on kohtalainen sairausaktiivisuus sisäänpääsyssä (esim. Kaikki B [lievä sairaus] pisteet, jotka putoavat C: hen [stabiiliin ja lievään] tai D [ei aktiivisuutta]); 2) ei uusia bilagia tai enemmän kuin 1 uusi Bilag B -piste; 3) SLEDAI-2K-pistemäärän kokonaispisteen väheneminen lähtötasosta; 4) ≤ 10% PGA -pistemäärän heikkeneminen. PGA mitataan 0–100 mm: n asteikolla pisteellä 0 ei osoita taudin aktiivisuutta ja pistemäärä 100 osoittaa vakavimman sairauden aktiivisuuden.
Päivänä 169

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -2004 Flare-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 169

BILAG-2004 -hakemisto kattaa 86 kysymystä, jotka arvioidaan 9 elinjärjestelmässä. Jokaiseen kysymykseen vastataan 0-ei-läsnä olevan, 1-parannettu, 2-sama, 3-Worse, 4-uuteen.

BILAG-2004 -indeksi luokittelee taudin aktiivisuuden jokaisessa elinjärjestelmässä viiteen eri tasoon A: sta E. A-luokan edustukseen vaatii sairautta muuttavaa hoitoa, luokka B edustaa lievää, palautuvia ongelmia, jotka vaativat oireellista hoitoa, luokka C osoittaa lievää vakaata sairautta ja luokka D ei tarkoita taudin aktiivisuutta, mutta viittaa siihen, että elinjärjestelmä oli vaikuttanut. Aste E ei osoita nykyistä tai aikaisempaa sairausaktiivisuutta. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Vuotuinen soihdutusaste määritellään käsittelyjakson aikana havaittujen soihdutusten lukumääränä jaettuna soihdun altistumisajalla päivinä kerrottuna 365,25: llä.
Lähtötasosta päivään 169
Bilag-2004 Flare-indeksi -sovelluksen aika ensimmäiseen leimahdukseen
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 169
Ensimmäisen SLE-leiman aika määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen annoksen antamisesta ensimmäiseen soihdun esiintymiseen. Soihdutus määritettiin olevan tuomittu Bilag A- tai B -pistemäärä missä tahansa 8 elinjärjestelmässä hoidon aikana. Bilag -taudin aktiivisuusindeksi arvioi SLE -aktiivisuutta 8 elinjärjestelmässä käyttämällä erillistä aakkoset (a - e), joka on määritetty jokaiselle elinjärjestelmälle, joka on määritelty seuraavasti. Bilag A: Sairaus riittävän aktiivinen vaatii sairautta modifiointia (prednisoni, joka on yli 20 mg päivittäin tai immunosuppressantit); Bilag B: tauti, joka on vähemmän aktiivinen kuin "A", lieviä palautuvia ongelmia, jotka vaativat vain oireenmukaista hoitoa, kuten malaria, tulehduskipulääkkeitä tai prednisonia alle 20 mg päivä; Bilag C: vakaa lievä sairaus; Bilag D: Järjestelmä, joka on aiemmin vaikuttanut, mutta nyt passiivinen; Bilag E: Järjestelmä ei ole koskaan mukana.
Lähtötasosta päivään 169
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa lupuksen alhaisen taudin aktiivisuustilan (LLDA)
Aikaikkuna: Päivänä 169
LLDA: t ovat komposiittimitta, joka on suunniteltu tunnistamaan potilaat, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden tilan. LLDA: t määritettiin SLE-taudin aktiivisuusindeksiksi (Sledai-2k <= 4, ilman aktiivisuutta suurissa elinjärjestelmissä (CNS, verisuoni, munuaisten, sydän-, hengitys- ja perustuslailliset); missä "mitään toimintaa" määritellään kaikiksi SLEDAI-2K: n kohteiksi näissä suurissa elinjärjestelmissä, jotka eivät ole yhtä kuin 0-lupus-taudin toimintaa verrattuna, kun edellinen vierailu, missä "uusi ominaisuudet". kuin 0;
Päivänä 169
Muutos lähtötasosta systeemisessä lupus erythematosus-taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 169

SLEDAI-2K-pistemäärä on taudin aktiivisuuspiste, jota käytetään potilaiden tunnistamiseen, joilla on aktiivisempi sairaus ilmoittautumisen yhteydessä tutkimukseen. Kokonaispistemäärä määritellään kunkin elinjärjestelmän luokan kunkin yksittäisen esineen painotettujen pisteiden summana. Jokaiselle järjestelmäelimelle, jolla on lähtötilanteen pisteet> 0, SLEDAI-2K-parannuksen parannus saavutetaan täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Järjestelmäelinten pistemäärien vähentäminen osallistujien keskuudessa, joiden perustaso SLEDAI-2K-pisteet ovat suurempia kuin 0
  • Ei varhaisessa vaiheessa lopettamista tutkimuslääkkeelle
  • Rajoitettujen lääkkeiden käyttöä protokollaa sallittujen kynnysarvon ulkopuolella ennen arviointia

SLEDAI-2K käyttää painotettua tarkistusluetteloa numeerisen pistemäärän määrittämiseen 24 oireen läsnäolon tai puuttumisen perusteella. Jokainen läsnä oleva oire on annettu 1 - 8 pistettä sen tavanomaisen kliinisen merkityksen perusteella, mikä tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 0 pisteestä (ei oireita) 105 pisteeseen (kaikkien määriteltyjen oireiden läsnäolo).
Lähtötasosta päivään 169
Kumulatiivinen prednisoni-ekvivalentti annos käyttö päivällä 169
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivälle 169
Lähtötasosta päivälle 169
Osallistujien prosenttiosuus, jonka CLASI -aktiivisuuspiste on ≥ 50%: n väheneminen osallistujilla, joilla on lähtötilanne CLASI -aktiivisuuspiste ≥ 8
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 169
Clasi on validoitu mittauslaite lupus erythematosus -sovellukselle, joka on kehitetty käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa, jotka koostuvat erillisistä pisteistä taudin aktiivisuudelle. Clasi -aktiivisuus pisteytetään punaisten, mittakaavan/hyperkeratoosin, limakalvojen osallistumisen, akuutin hiustenlähtöön ja hiittamattoman hiustenlähtöön. Clasi-aktiivisuuspiste on välillä 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ihosairautta.
Lähtötasosta päivään 169

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rachel Peterson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIS-A03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset ALPN-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa