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ALPN-101 (Acazicolcept) no Lúpus Eritematoso Sistêmico (Synergy)

14 de agosto de 2025 atualizado por: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ALPN-101 no lúpus eritematoso sistêmico

Este é um estudo multinacional, randomizado e cego de Fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ALPN-101 em adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo moderado a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Coruna, Espanha, 15006
        • Investigational Site (137)
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Investigational Site (139)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Investigational Site (107)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Investigational Site (189)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Investigational Site (155)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92020
        • Investigational Site (109)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
        • Investigational Site (169)
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Investigational Site (106)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Investigational Site (120)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Investigational Sites (134)
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Investigational Site (152)
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Investigational Site (133)
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Investigational Site (190)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Investigational Site (163)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Investigational Site (173)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Investigational Site (156)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Investigational Site (138)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Investigational Site (164)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Investigational Site (175)
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Investigational Site (115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Investigational Site (179)
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
        • Investigational Site (112)
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Investigational Site (186)
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Investigational Site (171)
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Investigational Site (143)
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Investigational Site (166)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Investigational Site (121)
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Investigational Site (104)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Investigational Site (162)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site (127)
  • França
      • Marseille, França, 13285
        • Investigational Site (149)
      • Paris, França
        • Investigational Site (128)
      • Paris, França
        • Investigational Site (161)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Investigational Site (181)
      • Gyula, Hungria
        • Investigational Site (180)
      • Székesfehérvár, Hungria
        • Investigational Site (183)
  • Polônia
      • Elbląg, Polônia
        • Investigational Site (160)
      • Kraków, Polônia, 30-363
        • Investigational Site (110)
      • Poznań, Polônia, 60-848
        • Investigational Site (108)
      • Poznań, Polônia, 61-397
        • Investigational Site (119)
      • Wrocław, Polônia, 50-244
        • Investigational Site (165)
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)
      • San Juan, Porto Rico, 00914
        • Investigational Site (187)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational Site (184)
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site (182)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Resumo dos principais critérios de inclusão

  • Início do LES ≥ 6 meses antes da triagem
  • ANA positivo e/ou anti-dsDNA elevado e/ou teste de anticorpo anti-Smith elevado
  • Lúpus ativo na triagem e na linha de base, conforme definido pelo protocolo e confirmado pelo monitor médico do estudo, incluindo uma pontuação SLEDAI na triagem de ≥ 6 e uma pontuação clínica na linha de base de ≥ 4
  • Os medicamentos padrão para lúpus devem estar estáveis ​​antes da triagem

Resumo dos principais critérios de exclusão:

  • Atividade de lúpus com risco de vida ou com risco de sistema de órgãos que se prevê que exija tratamento aumentado durante o estudo
  • Proteinúria compatível com síndrome nefrótica
  • Doença neuropsiquiátrica ativa relacionada ao lúpus
  • Lúpus induzido por drogas
  • Infecção recente ou grave em curso; risco ou histórico de infecção grave
  • Recebimento de vacinação viva dentro de 8 semanas do Dia 1, ou espera-se que exija vacinação viva durante o estudo
  • Diagnóstico prévio ou preenchimento de critérios diagnósticos para outra doença reumática que se sobreponha ao lúpus ou outra doença autoimune ou inflamatória que possa confundir as avaliações clínicas ou aumentar o risco do sujeito no estudo
  • Diagnóstico de, ou preenche os critérios diagnósticos para fibromialgia
  • Classe funcional IV
  • Atividade grave da doença lúpica, que justifica terapia imunossupressora imediata não apropriada para o estudo ou que torna a possibilidade de receber placebo ou agente experimental um risco inapropriado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALPN-101 (acazicolcept)
Os participantes receberam uma dose baseada em peso de 3 miligramas/quilograma (mg/kg) ALPN-101 uma vez a cada 2 semanas (Q2W) até 24 semanas.
Medicamento: ALPN-101
Infusão intravenosa através de uma bomba de infusão.
Outros nomes:
  • Acazicolcept
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondentes ao ALPN-101 até 24 semanas.
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa através de uma bomba de infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade, avaliadas pelo número de participantes com tratamento- eventos adversos emergentes (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até acompanhamento de segurança (até 28 semanas)
Dia 1 até acompanhamento de segurança (até 28 semanas)
Porcentagem de participantes que atingem um lúpus eritematoso sistêmico (LES) Índice de Responder (SRI) -4
Prazo: No dia 169
O SRI-4 é um índice composto de melhoria da doença do LES que consiste em pontuações derivadas do índice de atividade da doença do LES 2000 (SLEDAI-2K), o Índice British Isles Lupus Avaliação (Bilag) 2004 e a avaliação global do médico (PGA). Os participantes classificaram como respondente se atenderem a todos os seguintes critérios: 1) ≥ redução de 4 pontos na pontuação total do sledai-2k; 2) nenhuma nova atividade grave da doença (bilag uma pontuação de órgão) ou mais de 1 nova pontuação moderada de órgãos (Bilag B) em comparação com a linha de base; e 3) não piora da linha de base na atividade da doença de lúpus dos participantes (isto é, aumento de ≥0,3 0 em uma escala de 3 pontos) na PGA. A pontuação total do SLEDAI-2K cai entre 0 e 105, com pontuações mais altas representando aumento da atividade da doença. SLEDAI-2K: Avalia melhora na atividade da doença (variação: 0 a 105; pontuação mais alta = severidade mais alta). BILAG: Avalia a extensão da doença, a gravidade (variação: A [grave] a E [sem doença]). PGA: avalia a piora da saúde geral do participante.
No dia 169
Porcentagem de participantes que atingem uma resposta de Avaliação de Lúpus Compostos (Bicla) British Isles Lupus Avaliação (BICLA)
Prazo: No dia 169
O Bicla é um índice de resposta desenvolvido para medir a resposta à terapia e inclui pontuações do Bilag, Sledai-2k e Avaliação Global do Médico (PGA). A resposta da BICLA é definida como: 1) pelo menos 1 gradação de melhora nos escores basais de Bilag 2004 em todos os sistemas corporais com atividade moderada de doença na entrada (por exemplo, todos os escores de doença B [leve] caindo para C [estável e leve] ou D [sem atividade]); 2) Nenhum bilag novo ou mais de 1 novos escores B Bilag; 3) Nenhum agravamento da pontuação total do SLEDAI-2K da linha de base; 4) ≤ 10% deterioração na pontuação da PGA. O PGA é medido em uma escala de 0 a 100 mm com pontuação 0 indica nenhuma atividade da doença e a pontuação 100 indica a atividade da doença mais grave.
No dia 169

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de flare anual do British Isles Lupus Avaliação Grupo (BILAG) -2004 ÍNDICE DE FLARE
Prazo: De base para o dia 169

O índice Bilag-2004 abrange 86 questões avaliadas em 9 sistemas orgânicos. Cada pergunta é respondida como 0-não presente, 1-aprimorando, 2- Mesmo, 3-Worse, a 4-New.

O índice Bilag-2004 categoriza a atividade da doença em cada sistema de órgãos em cinco níveis diferentes de A a E. grau A representa requer tratamento de modificação da doença, o grau B representa problemas leves e reversíveis que requerem terapia sintomática, o grau C indica uma doença estável leve e a grau D não implica atividade da doença, mas sugere que o sistema de órgãos foi previamente afetado. Grau E indica nenhuma atividade atual ou anterior da doença. Pontuações mais altas indicam atividade de doença mais grave. A taxa de explosão anualizada é definida como o número de explosões observadas durante o período de tratamento dividido pelo tempo de exposição à explosão em dias multiplicado por 365,25.
De base para o dia 169
Time-to-First Flare by Bilag-2004 Flare Índice
Prazo: De base para o dia 169
O primeiro brilho do LES é definido como o número de dias desde a administração da primeira dose até a primeira ocorrência de flare. Uma explosão foi definida como tendo um escore A ou B adjudicado em qualquer um dos 8 sistemas orgânicos durante o tratamento. O índice de atividade da doença do bilag avalia a atividade do LES em 8 sistemas orgânicos, usando uma pontuação alfabética separada (A a E) atribuída a cada sistema orgânico definido da seguinte maneira. Bilag A: Doença suficientemente ativa que requer tratamento de modificação de doenças (prednisona maior que 20 mg por dia ou imunossupressores); BILAG B: Doença menos ativa do que em "A", problemas reversíveis leves que requerem apenas terapia sintomática, como antimaláricos, AINEs ou prednisona menos de 20 mg de dia; Bilag C: doença suave estável; Bilag D: sistema anteriormente afetado, mas agora inativo; Bilag E: Sistema nunca envolvido.
De base para o dia 169
Porcentagem de participantes que atingem um estado de atividade de baixa doença de lúpus (LLDAS)
Prazo: No dia 169
O LLDAS é uma medida composta projetada para identificar pacientes que atingem um estado de baixa atividade da doença. LLDAS was defined as SLE disease activity index (SLEDAI-2k <=4, with no activity in major organ systems (CNS, vascular, renal, cardiorespiratory and constitutional); where "no activity" is defined as all items of SLEDAI-2K within these major organ systems equal to 0; No new features of lupus disease activity compared to previous occurred visit, where the "new feature" is defined as any of the SLEDAI-2K 24 items changed from 0 to greater 0,00;
No dia 169
Mudança da linha de base no lúpus eritematoso Índice de Atividade da Doença
Prazo: De base para o dia 169

O escore SLEDAI-2K é um escore de atividade da doença usado para identificar pacientes com doença mais ativa na inscrição no estudo. A pontuação total é definida como a soma das pontuações ponderadas de cada item individual dentro de cada classe do sistema de órgãos. Para cada órgão do sistema com pontuação na linha de base> 0, a melhoria da melhoria do SLEDAI-2K é alcançada atendendo a todos os seguintes critérios:

  • Redução nas pontuações dos órgãos do sistema entre os participantes com escores de linha de linha de linha de linha-2k maiores que 0
  • Nenhuma descontinuação antecipada do medicamento de estudo
  • Não há uso de medicamentos restritos além do limiar permitido do protocolo antes da avaliação

O SLEDAI-2K usa uma lista de verificação ponderada para atribuir uma pontuação numérica com base na presença ou ausência de 24 sintomas. Cada sintoma presente é atribuído entre 1 e 8 pontos com base em sua importância clínica usual, produzindo uma pontuação total que varia de 0 pontos (sem sintomas) a 105 pontos (presença de todos os sintomas definidos).
De base para o dia 169
Uso da dose equivalente a prednisona cumulativa até o dia 169
Prazo: Desde a linha de base até o dia 169
Desde a linha de base até o dia 169
Porcentagem de participantes com redução de ≥ 50% na pontuação da atividade CLASI em participantes com escore de atividade da linha de base ≥ 8
Prazo: De base para o dia 169
O CLASI é um instrumento de medição validado para o lúpus eritematoso desenvolvido para uso em estudos clínicos que consistem em pontuações separadas para a atividade da doença. A atividade de CLASI é pontuada com base em eritema, escala/hiperqueratose, envolvimento da membrana mucosa, perda de cabelo aguda e alopecia não escrita. A pontuação total da atividade do CLASI varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando doenças da pele mais graves.
De base para o dia 169

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rachel Peterson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIS-A03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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