Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALPN-101 (Acazicolcept) w toczniu rumieniowatym układowym (Synergy)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ALPN-101 w toczniu rumieniowatym układowym

Jest to międzynarodowe, randomizowane, zaślepione badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki ALPN-101 u dorosłych z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13285
        • Investigational Site (149)
      • Paris, Francja
        • Investigational Site (128)
      • Paris, Francja
        • Investigational Site (161)
  • Hiszpania
      • Coruna, Hiszpania, 15006
        • Investigational Site (137)
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Investigational Site (139)
  • Polska
      • Elbląg, Polska
        • Investigational Site (160)
      • Kraków, Polska, 30-363
        • Investigational Site (110)
      • Poznań, Polska, 60-848
        • Investigational Site (108)
      • Poznań, Polska, 61-397
        • Investigational Site (119)
      • Wrocław, Polska, 50-244
        • Investigational Site (165)
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Investigational Site (191)
      • San Juan, Portoryko, 00914
        • Investigational Site (187)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Investigational Site (107)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Investigational Site (189)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Investigational Site (155)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Investigational Site (109)
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93108
        • Investigational Site (169)
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Investigational Site (106)
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Investigational Site (120)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Investigational Sites (134)
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Investigational Site (152)
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Investigational Site (133)
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Investigational Site (190)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Investigational Site (163)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Investigational Site (173)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Investigational Site (156)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Investigational Site (138)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Investigational Site (164)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Investigational Site (175)
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Investigational Site (115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Investigational Site (179)
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38555
        • Investigational Site (112)
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Investigational Site (186)
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Investigational Site (171)
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Investigational Site (143)
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Investigational Site (166)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Investigational Site (121)
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Investigational Site (104)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Investigational Site (162)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site (127)
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Investigational Site (184)
      • Taipei, Tajwan
        • Investigational Site (182)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Investigational Site (181)
      • Gyula, Węgry
        • Investigational Site (180)
      • Székesfehérvár, Węgry
        • Investigational Site (183)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Podsumowanie kluczowych kryteriów włączenia

  • Początek SLE ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dodatnia ANA i/lub podwyższony poziom anty-dsDNA i/lub podwyższony poziom przeciwciał anty-Smith
  • Czynny toczeń podczas badania przesiewowego i na początku badania, zgodnie z protokołem i potwierdzony przez monitora medycznego badania, w tym wynik SLEDAI na etapie badania przesiewowego ≥ 6 i wynik kliniczny na poziomie wyjściowym ≥ 4
  • Standardowe leki na toczeń muszą być stabilne przed badaniem przesiewowym

Podsumowanie kluczowych kryteriów wykluczenia:

  • Zagrażająca życiu lub zagrażająca układowi narządów aktywność tocznia, która prawdopodobnie będzie wymagać zwiększonego leczenia podczas badania
  • Białkomocz zgodny z zespołem nerczycowym
  • Aktywna choroba neuropsychiatryczna związana z toczniem
  • Toczeń polekowy
  • Niedawna lub ciężka trwająca infekcja; ryzyko lub historia poważnej infekcji
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 8 tygodni od Dnia 1 lub oczekuje się, że będzie wymagać szczepienia żywą szczepionką podczas badania
  • Wcześniejsza diagnoza lub spełnienie kryteriów diagnostycznych innej choroby reumatycznej, która pokrywa się z toczniem lub inną chorobą autoimmunologiczną lub zapalną, która może zakłócać ocenę kliniczną lub zwiększać ryzyko uczestnika badania
  • Rozpoznanie lub spełnia kryteria diagnostyczne fibromialgii
  • IV klasa funkcjonalna
  • Poważna aktywność choroby toczniowej, która uzasadnia natychmiastową terapię immunosupresyjną nieodpowiednią do badania lub sprawia, że ​​możliwość otrzymania placebo lub badanego leku jest nieodpowiednim ryzykiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALPN-101 (Acazicolcept)
Uczestnicy otrzymywali dawkę na wagę 3 miligramów/kilogram (mg/kg) ALPN-101 raz na 2 tygodnie (Q2W) do 24 tygodni.
Lek: ALPN-101
Infuzja dożylna za pomocą pompy infuzyjnej.
Inne nazwy:
  • Acazicolcept
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali placebo dopasowane do ALPN-101 do 24 tygodni.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna za pomocą pompy infuzyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniana przez liczbę uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji bezpieczeństwa (do 28 tygodni)
Dzień 1 do obserwacji bezpieczeństwa (do 28 tygodni)
Odsetek uczestników osiągający indeks rumieniowatego (SLE) (SRI) -4 (SLI) -4
Ramy czasowe: W dniu 169
SRI-4 jest złożonym wskaźnikiem poprawy chorób SLE, który składa się z wyników pochodzących z wskaźnika aktywności choroby SLE 2000 (SLEDAI-2K), wskaźnika oceny British Isles Lupus (BILAG) i globalnej oceny lekarza (PGA). Uczestnicy sklasyfikowani jako odpowiadający, jeśli spełniali wszystkie następujące kryteria: 1) ≥ 4-punktowe zmniejszenie całkowitego wyniku Sldai-2K; 2) brak nowej ciężkiej aktywności choroby (BILAG A ORGUAN) lub więcej niż 1 nowy umiarkowany wynik narządów (BILAG B) w porównaniu z wartością wyjściową; oraz 3) Brak pogorszenia się od wartości wyjściowej w aktywności choroby tocznia uczestników (tj. Wzrost o ≥0,3 0 w 3-punktowej skali) w PGA. Całkowity wynik SLEDAI-2K spada między 0 a 105, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększoną aktywność choroby. SLEDAI-2K: Ocena poprawy aktywności choroby (zakres: 0 do 105; wyższy wynik = wyższy nasilenie). BILAG: Ocena zasięg choroby, nasilenie (zakres: [ciężki] do E [bez choroby]). PGA: Ocena pogarszania się w ogólnym zdrowiu uczestnika.
W dniu 169
Procent uczestników osiągających reakcję złożoną z grupy z grupy z grupy z grupy złożonej
Ramy czasowe: W dniu 169
BICLA jest wskaźnikiem reagowania opracowanym do pomiaru odpowiedzi na terapię i obejmuje wyniki z BILAG, SLEDAI-2K i globalnej oceny lekarza (PGA). Odpowiedź Bicla jest zdefiniowana jako: 1) co najmniej 1 gradacja poprawy wyników BILAG 2004 we wszystkich układach ciała o umiarkowanej aktywności choroby przy wejściu (np. Wszystkie wyniki B [łagodnej choroby] spadające do C [stabilne i łagodne] lub D [brak aktywności]); 2) żadnych nowych wyników BILAG A lub więcej niż 1 nowe wyniki BILAG B; 3) brak pogorszenia całkowitego wyniku Sledai-2K od wartości wyjściowej; 4) ≤ 10% pogorszenie wyniku PGA. PGA mierzy się w skali 0 do 100 mm z wynikiem 0, nie wskazuje na aktywność choroby, a wynik 100 wskazuje na najcięższą aktywność choroby.
W dniu 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik flara według wskaźnika Flare British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -2004
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 169

Indeks BILAG-2004 obejmuje 86 pytań ocenianych w 9 systemach narządów. Każde pytanie jest odpowiedzią jako 0-nie obecne, 1-ulepszające, 2-same, 3-Woricle, do 4-nowe.

Wskaźnik BILAG-2004 kategoryzuje aktywność choroby w każdym układzie narządów na pięć różnych poziomów od A do E. Stopień A reprezentuje leczenie modyfikujące chorobę, stopień B reprezentuje łagodne, odwracalne problemy wymagające leczenia objawowego, stopień C wskazuje na łagodną stabilną chorobę, a stopień D oznacza brak aktywności choroby, ale sugeruje, że układ narządów był wcześniej dotknięty. Klasa E nie wskazuje na obecną lub wcześniejszą aktywność choroby. Wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby. Szybkość wybuchu rocznego jest definiowana jako liczba flarów obserwowanych w okresie leczenia podzielonym przez czas ekspozycji na wybuch w dniach pomnożony przez 365,25.
Od linii bazowej do dnia 169
Wskaźnik Flare w Indeks Flare według czasu do pierwszego wskaźnika flary BILG-2004
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 169
Rozbłysk SLE czas do pierwszego jest definiowany jako liczba dni od podania pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia flary. Rozbór zdefiniowano jako posiadającą ocenę BILAG A lub B w dowolnym z 8 układów narządów podczas leczenia. Wskaźnik aktywności choroby BILAG ocenia aktywność SLE w 8 układach narządów, stosując oddzielną ocenę alfabetyczną (od A do E) przypisanego do każdego układu narządów zdefiniowanego w następujący sposób. BILAG A: choroba wystarczająco aktywna wymagająca choroby modyfikującej leczenie (prednizon większy niż 20 mg dziennie lub immunosupresyjne); BILAG B: Choroba mniej aktywna niż w „A”, łagodne odwracalne problemy wymagające jedynie terapii objawowej, takich jak przeciwmalaryczne, NLPZ lub prednizon mniej niż 20 mg dnia; BILAG C: stabilna łagodna choroba; BILAG D: Wcześniej dotknięty system, ale obecnie nieaktywny; BILAG E: System nigdy nie jest zaangażowany.
Od linii bazowej do dnia 169
Procent uczestników osiągający stan aktywności Lupus Low Chorober (LLDAS)
Ramy czasowe: W dniu 169
LLDAS jest złożoną miarą zaprojektowaną w celu zidentyfikowania pacjentów osiągających stan niskiej aktywności choroby. LLDAS zdefiniowano jako wskaźnik aktywności choroby SLE (SLEDAI-2K <= 4, bez aktywności w głównych układach narządów (CNS, naczyniowe, nerkowe, sercowe i konstytucyjne); gdzie „żadna aktywność” jest zdefiniowana jako wszystkie elementy Sledai-2K w tych głównych układach narządów równa się 0; nie ma nowych cech aktywności choroby toczniowej w porównaniu z poprzednią wizytą, w porównaniu z poprzednią wizytą, w porównaniu z ćwiczeniem choroby toczniowej. niż 0;
W dniu 169
Zmiana od linii wyjściowej w toczniu rumieniowym rumieniowatym wskaźnik aktywności choroby 2000 (SLEDAI-2K) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 169

Pader SLEDAI-2K to wynik aktywności choroby stosowany do identyfikacji pacjentów z bardziej aktywną chorobą podczas rejestracji w badaniu. Całkowity wynik jest zdefiniowany jako suma ważonych wyników każdego elementu w ramach każdej klasy układu narządów. Dla każdego narządu systemowego o wyniku wyjściowym> 0 poprawa poprawy SLEDAI-2K osiąga się poprzez spełnienie wszystkich następujących kryteriów:

  • Zmniejszenie wyników narządów systemowych wśród uczestników z wyjściowymi wynikami Sledai-2K większe niż 0
  • Brak wczesnego odstawienia leku badawczego
  • Brak stosowania ograniczonych leków poza progiem zawartym protokołu przed oceną

Sledai-2K wykorzystuje ważoną listę kontrolną, aby przypisać wynik numeryczny w oparciu o obecność lub brak 24 objawów. Każdy obecny objaw przypisuje się między 1 a 8 punktami na podstawie jego zwykłego znaczenia klinicznego, co daje całkowity wynik, który wynosi od 0 punktów (bez objawów) do 105 punktów (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów).
Od linii bazowej do dnia 169
Skumulowane stosowanie dawki prednisonu w dniu 169
Ramy czasowe: Od linii odniesienia do dnia 169
Od linii odniesienia do dnia 169
Procent uczestników ze zmniejszeniem oceny aktywności CLASI ≥ 50% u uczestników z wyjściowym wynikiem aktywności Clasi ≥ 8
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 169
Clasi jest zatwierdzonym instrumentem pomiarowym dla tocznia rumieniowatego opracowanego do stosowania w badaniach klinicznych, które składają się z oddzielnych wyników dla aktywności choroby. Aktywność Clasi jest oceniana na podstawie rumienia, skali/hiperkeratozy, zaangażowania błony śluzowej, ostrej wypadania włosów i łysienia niebraszu. Całkowity wynik aktywności Clasi wynosi od 0-70, a wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę skóry.
Od linii bazowej do dnia 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rachel Peterson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIS-A03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALPN-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj