Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALPN-101 (Acazicolcept) szisztémás lupusz erythematosusban (Synergy)

2024. április 26. frissítette: Alpine Immune Sciences, Inc.

Az ALPN-101 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban

Ez egy 2. fázisú, multinacionális, randomizált, vak vizsgálat az ALPN-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Investigational Site (107)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • Investigational Site (189)
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
        • Investigational Site (155)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92020
        • Investigational Site (109)
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93108
        • Investigational Site (169)
    • Florida
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
        • Investigational Site (106)
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Investigational Site (120)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Investigational Sites (134)
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Investigational Site (152)
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Investigational Site (133)
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Investigational Site (190)
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Investigational Site (163)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Investigational Site (173)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Investigational Site (156)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Investigational Site (138)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Investigational Site (164)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • Investigational Site (175)
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Investigational Site (115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Investigational Site (179)
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Egyesült Államok, 38555
        • Investigational Site (112)
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Investigational Site (186)
    • Texas
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Investigational Site (171)
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Investigational Site (143)
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • Investigational Site (166)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Investigational Site (121)
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Investigational Site (104)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Investigational Site (162)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigational Site (127)
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13285
        • Investigational Site (149)
      • Paris, Franciaország
        • Investigational Site (128)
      • Paris, Franciaország
        • Investigational Site (161)
  • Lengyelország
      • Elbląg, Lengyelország
        • Investigational Site (160)
      • Kraków, Lengyelország, 30-363
        • Investigational Site (110)
      • Poznań, Lengyelország, 60-848
        • Investigational Site (108)
      • Poznań, Lengyelország, 61-397
        • Investigational Site (119)
      • Wrocław, Lengyelország, 50-244
        • Investigational Site (165)
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Investigational Site (181)
      • Gyula, Magyarország
        • Investigational Site (180)
      • Székesfehérvár, Magyarország
        • Investigational Site (183)
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)
      • San Juan, Puerto Rico, 00914
        • Investigational Site (187)
  • Spanyolország
      • Coruna, Spanyolország, 15006
        • Investigational Site (137)
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Investigational Site (139)
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • Investigational Site (184)
      • Taipei, Tajvan
        • Investigational Site (182)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A kulcsfontosságú befogadási kritériumok összefoglalása

  • Az SLE kezdete ≥ 6 hónappal a szűrés előtt
  • Pozitív ANA és/vagy emelkedett anti-dsDNS és/vagy emelkedett anti-Smith antitest teszt
  • Aktív lupus a szűréskor és az alapvonalon, a protokollonként meghatározott és a vizsgálat orvosi monitora által megerősített módon, beleértve a szűréskor ≥ 6-os SLEDAI-pontszámot és ≥ 4-es klinikai pontszámot az alapvonalon
  • A standard lupus gyógyszereknek stabilnak kell lenniük a szűrés előtt

A legfontosabb kizárási kritériumok összefoglalása:

  • Életveszélyes vagy szervrendszert veszélyeztető lupus aktivitás, amely várhatóan fokozott kezelést igényel a vizsgálat során
  • A nefrotikus szindrómának megfelelő proteinuria
  • Aktív lupusszal összefüggő neuropszichiátriai betegség
  • Gyógyszer okozta lupus
  • Nemrég vagy súlyos, folyamatban lévő fertőzés; súlyos fertőzés kockázata vagy kórtörténete
  • Élő oltás beérkezése az 1. napot követő 8 héten belül, vagy várhatóan élő oltás szükséges a vizsgálat során
  • Más, lupusszal átfedő reumás betegség vagy más autoimmun vagy gyulladásos betegség előzetes diagnosztizálása vagy diagnosztikai kritériumainak teljesítése, amely megzavarhatja a klinikai értékelést, vagy növelheti a vizsgálati alany kockázatát
  • A fibromyalgia diagnosztizálása vagy a diagnosztikai kritériumoknak való megfelelés
  • Funkcionális osztály IV
  • Súlyos lupus betegség, amely azonnali immunszuppresszív kezelést tesz szükségessé, amely nem megfelelő a vizsgálathoz, vagy amely nem megfelelő kockázatot jelent a placebo vagy a vizsgált szer kezelésének lehetőségében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Az ALPN-101-nek megfelelő vak placebót kell beadni.
Kísérleti: ALPN-101 (akazikolcept)
Drog: ALPN-101
Vak ALPN-101 kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Az 1. tanulmányi naptól a tanulmány végéig (28 hét)
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága és súlyossága a CTCAE szerint
Az 1. tanulmányi naptól a tanulmány végéig (28 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rachel Peterson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIS-A03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a ALPN-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel