ALPN-101 (Acazicolcept) szisztémás lupusz erythematosusban (Synergy)
2025. augusztus 14. frissítette: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex
Az ALPN-101 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban
Ez egy 2. fázisú, multinacionális, randomizált, vak vizsgálat az ALPN-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Investigational Site (107)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
- Investigational Site (189)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Investigational Site (155)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92020
- Investigational Site (109)
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93108
- Investigational Site (169)
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Investigational Site (106)
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Investigational Site (120)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Investigational Sites (134)
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Investigational Site (152)
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Investigational Site (133)
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Investigational Site (190)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Investigational Site (163)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Investigational Site (173)
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Investigational Site (156)
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Investigational Site (138)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Investigational Site (164)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- Investigational Site (175)
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Investigational Site (115)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Investigational Site (179)
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Egyesült Államok, 38555
- Investigational Site (112)
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Investigational Site (186)
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Investigational Site (171)
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Investigational Site (143)
-
Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
- Investigational Site (118)
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
- Investigational Site (166)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Investigational Site (121)
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Investigational Site (104)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Investigational Site (162)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Investigational Site (127)
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13285
- Investigational Site (149)
-
Paris, Franciaország
- Investigational Site (128)
-
Paris, Franciaország
- Investigational Site (161)
-
-
-
-
-
Elbląg, Lengyelország
- Investigational Site (160)
-
Kraków, Lengyelország, 30-363
- Investigational Site (110)
-
Poznań, Lengyelország, 60-848
- Investigational Site (108)
-
Poznań, Lengyelország, 61-397
- Investigational Site (119)
-
Wrocław, Lengyelország, 50-244
- Investigational Site (165)
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Investigational Site (181)
-
Gyula, Magyarország
- Investigational Site (180)
-
Székesfehérvár, Magyarország
- Investigational Site (183)
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Investigational Site (191)
-
San Juan, Puerto Rico, 00914
- Investigational Site (187)
-
-
-
-
-
Coruna, Spanyolország, 15006
- Investigational Site (137)
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Investigational Site (139)
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Investigational Site (184)
-
Taipei, Tajvan
- Investigational Site (182)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A kulcsfontosságú befogadási kritériumok összefoglalása
- Az SLE kezdete ≥ 6 hónappal a szűrés előtt
- Pozitív ANA és/vagy emelkedett anti-dsDNS és/vagy emelkedett anti-Smith antitest teszt
- Aktív lupus a szűréskor és az alapvonalon, a protokollonként meghatározott és a vizsgálat orvosi monitora által megerősített módon, beleértve a szűréskor ≥ 6-os SLEDAI-pontszámot és ≥ 4-es klinikai pontszámot az alapvonalon
- A standard lupus gyógyszereknek stabilnak kell lenniük a szűrés előtt
A legfontosabb kizárási kritériumok összefoglalása:
- Életveszélyes vagy szervrendszert veszélyeztető lupus aktivitás, amely várhatóan fokozott kezelést igényel a vizsgálat során
- A nefrotikus szindrómának megfelelő proteinuria
- Aktív lupusszal összefüggő neuropszichiátriai betegség
- Gyógyszer okozta lupus
- Nemrég vagy súlyos, folyamatban lévő fertőzés; súlyos fertőzés kockázata vagy kórtörténete
- Élő oltás beérkezése az 1. napot követő 8 héten belül, vagy várhatóan élő oltás szükséges a vizsgálat során
- Más, lupusszal átfedő reumás betegség vagy más autoimmun vagy gyulladásos betegség előzetes diagnosztizálása vagy diagnosztikai kritériumainak teljesítése, amely megzavarhatja a klinikai értékelést, vagy növelheti a vizsgálati alany kockázatát
- A fibromyalgia diagnosztizálása vagy a diagnosztikai kritériumoknak való megfelelés
- Funkcionális osztály IV
- Súlyos lupus betegség, amely azonnali immunszuppresszív kezelést tesz szükségessé, amely nem megfelelő a vizsgálathoz, vagy amely nem megfelelő kockázatot jelent a placebo vagy a vizsgált szer kezelésének lehetőségében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALPN-101 (Acazicolcept)
A résztvevők 3 milligramm/kilogramm (mg/kg) ALPN-101 súlyalapú adagot kaptak 2 hetente egyszer (Q2W) 24 hétig.
|
Intravénás infúzió infúziós szivattyún keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők Placebót kaptak, amelyben az ALPN-101-hez igazodtak 24 hétig.
|
Intravénás infúzió infúziós szivattyún keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság, amelyet a kezeléssel járó káros eseményekkel (TEAES) és a súlyos mellékhatásokkal (SAES) vizsgálva értékelnek.
Időkeret: Az 1. nap a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 28 hét)
|
Az 1. nap a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 28 hét)
|
|
|
A szisztémás lupus erythematosus (SLE) válaszadó-index (SRI) -4 százalékos százalékos aránya
Időkeret: A 169. napon
|
Az SRI-4 az SLE betegség javulásának összetett indexe, amely az SLE betegség aktivitási indexének (SLEDAI-2K), a Brit Isles Lupus értékelő csoport (BILAG) 2004 indexének és az orvos globális értékeléséből (PGA) származik.
A résztvevők válaszadónak minősítették, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: 1) ≥ 4-pontos csökkentés a SLEDAI-2K teljes pontszámában; 2) Nincs új súlyos betegség aktivitás (bilag A szerv pontszáma), vagy több, mint 1 új, közepes szerv -pontszám (Bilag B) a kiindulási ponthoz képest; és 3) a résztvevők lupus-betegség aktivitásában (azaz ≥0,3 0 növekedés egy 3 pontos skálán) nem romlik a kiindulási értékből.
A SLEDAI-2K teljes pontszáma 0 és 105 között esik, a magasabb pontszámok a megnövekedett betegség aktivitását jelentik.
SLEDAI-2K: A betegség aktivitásának javulását értékeli (tartomány: 0-105; magasabb pontszám = magasabb súlyosság).
Bilag: felméri a betegség mértékét, a súlyosságot (tartomány: a [súlyos] e [nincs betegség]).
PGA: A résztvevő általános egészségének súlyosbodását értékeli.
|
A 169. napon
|
|
A Brit Isles Lupus értékelési csoport alapú kompozit lupus-értékelés (BICLA) válasz (BICLA) válaszának százalékos aránya
Időkeret: A 169. napon
|
A BICLA egy olyan válaszadó-index, amelyet a terápiára adott válasz mérésére fejlesztettek ki, és magában foglalja a Bilag, a SLEDAI-2K és az orvos globális értékelését (PGA).
A BICLA -választ a következőképpen határozzuk meg: 1) Legalább 1 javulás fokozása a kiindulási BILAG 2004 pontszámokban az összes testrendszerben, amelynek mérsékelt betegség aktivitása van a belépéskor (pl. Az összes B [enyhe betegség] pontszám C [stabil és enyhe], vagy D [nincs aktivitás]); 2) Nincs új Bilag A vagy több, mint 1 új Bilag B pontszám; 3) a kiindulási pontból nem romlik a teljes SLEDAI-2K pontszám; 4) ≤ 10% -os romlás a PGA pontszámban.
A PGA -t 0–100 mm -es skálán mérik, a 0 pontszámmal nem azt jelzi, hogy a betegség aktivitása nincs, a 100 pont pedig a legsúlyosabb betegség aktivitását jelzi.
|
A 169. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Évente a brit szigetek Lupus értékelő csoportja (BILAG) -2004 FLARE index
Időkeret: A kiindulási ponttól a 169 -ig
|
A BILAG-2004 index 86 kérdésre vonatkozik, amelyet 9 szervrendszerben értékelnek. Mindegyik kérdésre 0-not nem jelennek meg, 1-javító, 2-azonos, 3-worts, 4-új. A BILAG-2004 index a betegség aktivitását az egyes szervrendszerekben öt különböző szintre besorolja az A-tól E-ig. Az A. fokozat képviseli a betegséget módosító kezelést, a B fokozat enyhe, visszafordítható problémákat jelent, amelyek tüneti terápiát igényelnek, a C fokozat enyhe stabil betegséget jelez, és a D fokozat nem azt sugallja, hogy a szervrendszert korábban befolyásolták. Az E fokozat azt jelzi, hogy nincs jelenlegi vagy korábbi betegség -aktivitás. A magasabb pontszámok a súlyosabb betegség aktivitását jelzik. Az éves fellángolt sebességet úgy definiálják, hogy a kezelési időszakban megfigyelt fáklyák száma elosztja a fáklya -expozíciós idővel a napokban 365,25 -rel. |
A kiindulási ponttól a 169 -ig
|
|
Az első fáklya a BILAG-2004 Flare Index által
Időkeret: A kiindulási ponttól a 169 -ig
|
Az első SLA-fáklyát az első adag beadásától az első felpattanásig tartó napok számának meghatározása.
A fáklyát úgy határozták meg, hogy a kezelés során a 8 szervrendszer bármelyikében elítélt bilag A vagy B pontszámmal rendelkezik.
A Bilag -betegség aktivitási indexe 8 szervrendszerben értékeli az SLE aktivitást, külön -külön ábécé -pontszámot (A - E) felhasználva, amelyet az egyes szervrendszerekhez a következőképpen határoztak meg.
BILAG A: A betegség módosító kezelését igénylő betegségek (napi 20 mg vagy immunszuppresszánsok prednizon); Bilag B: A betegség kevésbé aktív, mint az "A", enyhe reverzibilis problémák, amelyek csak tüneti terápiát igényelnek, mint például a maláriaellenes, NSAID -ok vagy a prednizon, kevesebb mint 20 mg; Bilag C: stabil enyhe betegség; Bilag D: A rendszer korábban érintett, de most inaktív; Bilag E: A rendszer soha nem vesz részt.
|
A kiindulási ponttól a 169 -ig
|
|
A lupus alacsony betegség aktivitási állapotát (LLDA) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 169. napon
|
Az LLDAS egy kompozit intézkedés, amelynek célja az alacsony betegség aktivitásának állapotát elérő betegek azonosítása.
Az LLDA-kat SLE betegség aktivitási indexének határozták meg (SLEDAI-2K <= 4, nincs aktivitás a fő szervrendszerekben (CNS, érrendszer, vese, kardiorespiratory és alkotmányos); ahol a „nincs aktivitás” a SLEDAI-2K összes tételének meghatározásakor, a SLEDAI-2 24-ről, a SLEDAI-2 24-ről. mint 0;
|
A 169. napon
|
|
Váltás az alapvonaltól a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexében (SLEDAI-2K) Teljes pontszám
Időkeret: A kiindulási ponttól a 169 -ig
|
A SLEDAI-2K pontszám egy olyan betegség aktivitási pontszáma, amelyet az aktívabb betegségben szenvedő betegek azonosítására használnak a vizsgálatba történő beiratkozáskor. A teljes pontszámot úgy definiálják, hogy az egyes elemek súlyozott pontszámainak összege az egyes szervrendszer osztályon belül. Minden olyan rendszer szervnél, amelynek kiindulási pontszáma> 0, a SLEDAI-2K javulásának javulása a következő kritériumok teljesítésével érhető el:
A SLEDAI-2K súlyozott ellenőrző listát használ a 24 tünet jelenléte vagy hiánya alapján történő numerikus pontszámhoz. Az egyes jelenlévő tüneteket a szokásos klinikai jelentősége alapján 1 és 8 pont között rendezik, és a teljes pontszámot 0 -tól (tünetek nélkül) és 105 pontig terjednek (az összes meghatározott tünet jelenléte). |
A kiindulási ponttól a 169 -ig
|
|
Kumulatív prednizon-ekvivalens dózishasználat a 169. napon keresztül
Időkeret: Az alapvonaltól a 169. napig
|
Az alapvonaltól a 169. napig
|
|
|
A CLASI aktivitási pontszámának ≥ 50% -os csökkenésével rendelkező résztvevők százalékos aránya a CLASI aktivitási pontszámmal rendelkező résztvevőknél ≥ 8
Időkeret: A kiindulási ponttól a 169 -ig
|
A CLASI egy validált mérési eszköz a lupus erythematosus számára, amelyet klinikai vizsgálatokban fejlesztettek ki, amely a betegség aktivitásának külön pontszámaiból áll.
A CLASI aktivitást eritéma, skála/hiperkeratózis, nyálkahártya -bevonás, akut hajhullás és nem átfutó alopecia alapján pontozják.
A teljes CLASI aktivitási pontszám 0-70-ig terjed, a magasabb pontszámok a súlyosabb bőrbetegségeket jelzik.
|
A kiindulási ponttól a 169 -ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rachel Peterson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIS-A03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .