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全身性エリテマトーデスにおけるALPN-101（アカジコルセプト） (Synergy)

2025年8月14日 更新者：Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

全身性エリテマトーデスにおけるALPN-101のランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス (SLE) の成人における ALPN-101 の安全性、忍容性、有効性、免疫原性、薬物動態および薬力学を評価するための第 2 相多国籍無作為化盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Investigational Site (107)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Investigational Site (189)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Investigational Site (155)
      • San Diego、California、アメリカ、92020
        • Investigational Site (109)
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93108
        • Investigational Site (169)
    • Florida
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Investigational Site (106)
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Investigational Site (120)
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Investigational Sites (134)
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Investigational Site (152)
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Investigational Site (133)
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Investigational Site (190)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Investigational Site (163)
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Investigational Site (173)
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Investigational Site (156)
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Investigational Site (138)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Investigational Site (164)
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • Investigational Site (175)
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Investigational Site (115)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Investigational Site (179)
    • Tennessee
      • Crossville、Tennessee、アメリカ、38555
        • Investigational Site (112)
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Investigational Site (186)
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Investigational Site (171)
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Investigational Site (143)
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Investigational Site (118)
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • Investigational Site (166)
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Investigational Site (121)
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Investigational Site (104)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Investigational Site (162)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigational Site (127)
  • スペイン
      • Coruna、スペイン、15006
        • Investigational Site (137)
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Investigational Site (139)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Investigational Site (181)
      • Gyula、ハンガリー
        • Investigational Site (180)
      • Székesfehérvár、ハンガリー
        • Investigational Site (183)
  • フランス
      • Marseille、フランス、13285
        • Investigational Site (149)
      • Paris、フランス
        • Investigational Site (128)
      • Paris、フランス
        • Investigational Site (161)
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • Investigational Site (191)
      • San Juan、プエルトリコ、00914
        • Investigational Site (187)
  • ポーランド
      • Elbląg、ポーランド
        • Investigational Site (160)
      • Kraków、ポーランド、30-363
        • Investigational Site (110)
      • Poznań、ポーランド、60-848
        • Investigational Site (108)
      • Poznań、ポーランド、61-397
        • Investigational Site (119)
      • Wrocław、ポーランド、50-244
        • Investigational Site (165)
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Investigational Site (184)
      • Taipei、台湾
        • Investigational Site (182)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な包含基準の要約

  • -スクリーニングの6か月以上前のSLE発症
  • -ANA陽性および/または抗dsDNA上昇および/または抗スミス抗体検査の上昇
  • -プロトコルごとに定義され、研究の医療モニターによって確認された、スクリーニングおよびベースラインでの活動性ループス。これには、スクリーニングでのSLEDAIスコアが6以上、ベースラインでの臨床スコアが4以上
  • 標準ループス薬は、スクリーニング前に安定している必要があります

主な除外基準の要約:

  • -生命を脅かすまたは臓器系を脅かすループス活動 研究中に治療の増加が必要になると予想される
  • ネフローゼ症候群と一致するタンパク尿
  • 活動性狼瘡関連神経精神疾患
  • 薬剤性ループス
  • 最近または深刻な進行中の感染;重篤な感染のリスクまたは病歴
  • -1日目から8週間以内に生ワクチンを受領した、または研究中に生ワクチン接種が必要になると予想される
  • -狼瘡または別の自己免疫疾患または炎症性疾患と重複する別のリウマチ性疾患の以前の診断、またはその診断基準を満たす 研究における臨床的評価を混乱させるか、被験者のリスクを高める可能性があります
  • -線維筋痛症の診断、または診断基準を満たす
  • 機能クラス IV
  • -深刻なループス疾患の活動、研究に不適切な即時の免疫抑制療法を正当化する、またはプラセボまたは治験薬を受け取る可能性を不適切なリスクにする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Alpn-101（acazicolcept）
参加者は、2週間（Q2W）に1回、3ミリグラム/キログラム（mg/kg）ALPN-101の重量ベースの用量を24週間に受け取りました。
薬：ALPN-101
注入ポンプを介した静脈内注入。
他の名前：
  • Acazicolcept
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、最大24週間までALPN-101にマッチしたプラセボを受け取りました。
薬：プラセボ
注入ポンプを介した静脈内注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者の数によって評価される安全性と忍容性 - 緊急性の有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：安全フォローアップまでの1日目（最大28週間）
安全フォローアップまでの1日目（最大28週間）
体系的なループスエリテマトーデス（SLE）レスポンダー指数（SRI）を達成している参加者の割合-4
時間枠：169日目
SRI-4は、SLE疾患活動性インデックス2000（SLEDAI-2K）、British Isles Lupus Assessment Group（BILAG）2004インデックス、および医師のグローバル評価（PGA）に由来するスコアで構成されるSLE疾患改善の複合指数です。 参加者は、次の基準のすべてを満たしている場合、応答者として分類しました。1）SLEDAI-2K合計スコアの4点削減。 2）ベースラインと比較して、新しい重度の疾患活動性（臓器スコア）または1つ以上の新しい中程度の臓器スコア（BILAG B）はありません。 3）参加者のループス疾患活動性のベースラインによる悪化はありません（つまり、PGAの3点スケールで0.3 0以上の増加）。 SLEDAI-2K合計スコアは0〜105の間で低下し、スコアが高いほど疾患活動性が増加します。 SLEDAI-2K：疾患活動性の改善を評価します（範囲：0〜105;より高いスコア=より高い重症度）。 bilag：疾患の程度、重症度（範囲：[重度]からe [疾患なし]を評価します。 PGA：参加者の一般的な健康状態の悪化を評価します。
169日目
英国諸島ループス評価グループベースの複合ループス評価（BICLA）応答を達成した参加者の割合
時間枠：169日目
BICLAは、治療に対する反応を測定するために開発されたレスポンダー指数であり、Bilag、Sledai-2K、および医師のグローバル評価（PGA）のスコアが含まれています。 BICLA応答は次のとおりです。1）侵入時の中程度の疾患活動性を伴うすべての身体システムのベースラインBILAG 2004スコアの少なくとも1つのグラデーションのグラデーション（たとえば、すべてのB [軽度の疾患]スコアがC [安定して軽度]、またはD [活動なし]）。 2）新しいビラグAまたは1つ以上の新しいビラグBスコアはありません。 3）ベースラインからの合計SLEDAI-2Kスコアの悪化はありません。 4）PGAスコアの10％以下の劣化。 PGAは0〜100 mmスケールで測定され、スコア0は疾患活動性がないことを示し、スコア100は最も重度の疾患活動性を示します。
169日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
British Isles Lupus Assessment Group（bilag）-2004フレアインデックスによる年間フレア率
時間枠：ベースラインから169日目まで

BILAG-2004インデックスは、9つの臓器システムで評価された86の質問アイテムをカバーしています。 それぞれの質問は、0の存在、1つの改善、2-同じ、3つのworse、4-newとして回答されます。

BILAG-2004インデックスは、各臓器系の疾患活動性をAからEまで5つの異なるレベルに分類します。グレードAは疾患修正治療を必要とし、グレードBは症候性療法を必要とする軽度の可逆的な問題を表し、グレードCは軽度の安定疾患を示し、グレードDは疾患活動性を意味しませんが、臓器系が以前に影響を受けたことを示唆しています。 グレードEは、現在または以前の疾患活動性がないことを示しています。 スコアが高いほど、より深刻な疾患活動性があることを示しています。 年間フレア率は、治療期間中に観察されたフレアの数を、日のフレア暴露時間で割ったものとして365.25を掛けたものとして定義されます。
ベースラインから169日目まで
Bilag-2004フレアインデックスによる最初のフレアまでの時間まで
時間枠：ベースラインから169日目まで
最初のSLEフレアまでは、最初の用量の投与からフレアの最初の発生までの日数として定義されます。 フレアは、治療中に8つの臓器系のいずれかで裁定されたBilag AまたはBスコアを持つと定義されました。 BILAG疾患活動性指数は、次のように定義された各臓器システムに割り当てられた別のアルファベットスコア（AからE）を使用して、8つの臓器系のSLE活動を評価します。 Bilag A：疾患修飾治療を必要とする十分に活発な疾患（毎日20 mgを超えるプレドニゾンまたは免疫抑制剤）; BILAG B：抗マラリア薬、NSAID、または20 mg未満のプレドニゾンなどの症候性療法のみを必要とする「A」、軽度の可逆的な問題よりも活性が低い病気。 Bilag C：安定した軽度の病気。 Bilag D：以前に影響を受けたシステムですが、現在は非アクティブです。 Bilag E：システムは関与しません。
ベースラインから169日目まで
ループスの低疾患活動性の状態を達成している参加者の割合（LLDAS）
時間枠：169日目
LLDASは、低疾患活動性の状態を達成している患者を特定するために設計された複合尺度です。 LLDASはSLE疾患活動性指数（SLEDAI-2K <= 4、主要な臓器系（CNS、血管、腎、心肺および心肺および憲法の憲法）での活動はありません。「活動なし」は、これらの主要臓器システム内のSLEDAI-2Kのすべての項目が0に等しいと定義されています。 0; PGA（より高いスコア=高い重大度）、<= 1。
169日目
全身性エリテマトーデス疾患活動性インデックス2000（SLEDAI-2K）のベースラインからの変化合計スコア
時間枠：ベースラインから169日目まで

SLEDAI-2Kスコアは、研究の登録時に、より活動的な疾患の患者を特定するために使用される疾患活動性スコアです。 合計スコアは、各オルガンシステムクラス内の個々のアイテムの加重スコアの合計として定義されます。 ベースラインスコアが> 0の各システムオルガンについて、以下のすべての基準を満たすことにより、SLEDAI-2K改善の改善が達成されます。

  • ベースラインSLEDAI-2Kスコアが0を超える参加者のシステム臓器スコアの減少
  • 研究薬の早期中止はありません
  • 評価前にプロトコルに許可されたしきい値を超えて制限された薬の使用はありません

Sledai-2Kは、重みのあるチェックリストを使用して、24の症状の有無に基づいて数値スコアを割り当てます。 存在する各症状は、通常の臨床的重要性に基づいて1〜8ポイントの間で割り当てられ、0ポイント（症状なし）から105ポイント（すべての定義された症状の存在）の範囲の合計スコアが得られます。
ベースラインから169日目まで
169日目までの累積プレドニゾン等価線量使用
時間枠：ベースラインから169日目まで
ベースラインから169日目まで
ベースラインCLASIアクティビティスコアを持つ参加者のCLASIアクティビティスコアが50％以上減少した参加者の割合≥8
時間枠：ベースラインから169日目まで
Clasiは、疾患の活動のための個別のスコアで構成される臨床研究で使用するために開発されたerythematosusの検証済み測定器です。 CLASI活性は、紅斑、スケール/高角酸症、粘膜の関与、急性脱毛、および非スカリングの脱毛症に基づいて採点されます。 総CLASI活動スコアは0〜70の範囲で、スコアが高いほど、より重度の皮膚疾患を示しています。
ベースラインから169日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

捜査官

  • スタディディレクター：Rachel Peterson, MD、Alpine Immune Sciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月22日

一次修了 (実際)

2024年7月9日

研究の完了 (実際)

2024年7月9日

試験登録日

最初に提出

2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIS-A03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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