Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALPN-101 (Acazicolcept) ved systemisk lupus erythematosus (Synergy)

14. august 2025 oppdatert av: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ALPN-101 i systemisk lupus erythematosus

Dette er fase 2, multinasjonal, randomisert, blindet studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, effekten, immunogenisiteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ALPN-101 hos voksne med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Investigational Site (107)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Investigational Site (189)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Investigational Site (155)
      • San Diego, California, Forente stater, 92020
        • Investigational Site (109)
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93108
        • Investigational Site (169)
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Investigational Site (106)
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Investigational Site (120)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Investigational Sites (134)
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Investigational Site (152)
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Investigational Site (133)
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Investigational Site (190)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Investigational Site (163)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Investigational Site (173)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Investigational Site (156)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Investigational Site (138)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Investigational Site (164)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Investigational Site (175)
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Investigational Site (115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Investigational Site (179)
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forente stater, 38555
        • Investigational Site (112)
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Investigational Site (186)
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Investigational Site (171)
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Investigational Site (143)
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Investigational Site (166)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Investigational Site (121)
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Investigational Site (104)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Investigational Site (162)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site (127)
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Investigational Site (149)
      • Paris, Frankrike
        • Investigational Site (128)
      • Paris, Frankrike
        • Investigational Site (161)
  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • Investigational Site (160)
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Investigational Site (110)
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Investigational Site (108)
      • Poznań, Polen, 61-397
        • Investigational Site (119)
      • Wrocław, Polen, 50-244
        • Investigational Site (165)
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)
      • San Juan, Puerto Rico, 00914
        • Investigational Site (187)
  • Spania
      • Coruna, Spania, 15006
        • Investigational Site (137)
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Investigational Site (139)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational Site (184)
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site (182)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigational Site (181)
      • Gyula, Ungarn
        • Investigational Site (180)
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Investigational Site (183)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Sammendrag av nøkkelinkluderingskriterier

  • SLE-debut ≥ 6 måneder før screening
  • Positiv ANA og/eller forhøyet anti-dsDNA og/eller forhøyet anti-Smith antistofftest
  • Aktiv lupus ved screening og baseline, som definert per protokoll og bekreftet av studiens medisinske monitor, inkludert en SLEDAI-score ved screening på ≥ 6 og en klinisk poengsum ved baseline på ≥ 4
  • Standard lupusmedisiner må være stabile før screening

Sammendrag av nøkkelekskluderingskriterier:

  • Livstruende eller organsystemstruende lupusaktivitet som forventes å kreve økt behandling under studien
  • Proteinuri forenlig med nefrotisk syndrom
  • Aktiv lupusrelatert nevropsykiatrisk sykdom
  • Medikamentindusert lupus
  • Nylig eller alvorlig pågående infeksjon; risiko eller historie med alvorlig infeksjon
  • Mottak av levende vaksinasjon innen 8 uker etter dag 1, eller forventet å kreve levende vaksinasjon under studien
  • Tidligere diagnose av, eller oppfyller diagnostiske kriterier for, en annen revmatisk sykdom som overlapper med lupus eller en annen autoimmun eller inflammatorisk sykdom som kan forvirre kliniske vurderinger eller øke pasientrisikoen i studien
  • Diagnose av, eller oppfyller diagnostiske kriterier for fibromyalgi
  • Funksjonsklasse IV
  • Alvorlig lupus sykdomsaktivitet, som garanterer umiddelbar immunsuppressiv behandling som ikke er egnet for studien, eller som gjør muligheten for å få placebo eller undersøkelsesmiddel til en upassende risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALPN-101 (Acazicolcept)
Deltakerne fikk en vektbasert dose på 3 milligram/kilo (mg/kg) ALPN-101 en gang annenhver uke (Q2W) opp til 24 uker.
Legemiddel: ALPN-101
Intravenøs infusjon via en infusjonspumpe.
Andre navn:
  • Akazicolcept
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo matchet med ALPN-101 opp til 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs infusjon via en infusjonspumpe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet som vurdert av antall deltakere med behandling- fremvoksende bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 opp til sikkerhetsoppfølging (opptil 28 uker)
Dag 1 opp til sikkerhetsoppfølging (opptil 28 uker)
Prosentandel av deltakerne som oppnår en systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI) -4
Tidsramme: På dag 169
SRI-4 er en sammensatt indeks for forbedring av SLE-sykdommer som består av score avledet fra SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 Index og The Physician's Global Assessment (PGA). Deltakere klassifisert som responder hvis de oppfylte alle følgende kriterier: 1) ≥ 4-punkts reduksjon i sledai-2K total score; 2) ingen ny alvorlig sykdomsaktivitet (Bilag A Organ Score) eller mer enn 1 ny moderat orgelpoeng (BILAG B) sammenlignet med baseline; og 3) ingen forverring fra baseline i deltakernes lupus sykdomsaktivitet (dvs. økning på ≥0,3 0 på en 3-punkts skala) i PGA. SLEDAI-2K TOTAL-poengsum faller mellom 0 og 105, med høyere score som representerer økt sykdomsaktivitet. SLEDAI-2K: vurderer forbedring i sykdomsaktivitet (område: 0 til 105; høyere poengsum = høyere alvorlighetsgrad). Bilag: vurderer sykdomsomfang, alvorlighetsgrad (rekkevidde: en [alvorlig] til e [ingen sykdom]). PGA: vurderer forverring av deltakerens generelle helse.
På dag 169
Prosentandel av deltakerne som oppnår en British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) -respons
Tidsramme: På dag 169
BICLA er en responderindeks som er utviklet for å måle respons på terapi, og den inkluderer score fra Bilag, Sledai-2K og Physician's Global Assessment (PGA). BICLA -respons er definert som: 1) minst 1 gradering av forbedring i baseline Bilag 2004 -score i alle kroppssystemer med moderat sykdomsaktivitet ved innføring (f.eks. Alle B [mild sykdom] -score som faller til C [stabil og mild], eller D [ingen aktivitet]); 2) ingen nye bilag a eller mer enn 1 nye Bilag B -score; 3) ingen forverring av total SLEDAI-2K-score fra baseline; 4) ≤ 10% forverring i PGA -score. PGA måles på en skala på 0 til 100 mm med score 0 indikerer ingen sykdomsaktiviteter og score 100 indikerer den alvorligste sykdomsaktiviteten.
På dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert blusshastighet av British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -2004 FLAINE INDEX
Tidsramme: Fra baseline til dag 169

BILAG-2004-indeksen dekker 86 spørsmål som er vurdert over 9 organsystemer. Hvert spørsmål blir besvart som 0-ikke tilstedeværende, 1-improving, 2- samme, 3-verdig, til 4-ny.

BILAG-2004-indeksen kategoriserer sykdomsaktivitet i hvert organsystem i fem forskjellige nivåer fra A til E. Grad A representerer krever sykdomsmodifiserende behandling, grad B representerer milde, reversible problemer som krever symptomatisk terapi, grad C indikerer mild stabil sykdom, og grad D innebærer ingen sykdomsaktiviteter, men antyder at organsystemet tidligere hadde blitt påvirket. Karakter E indikerer ingen nåværende eller tidligere sykdomsaktivitet. Høyere score indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Årlig fakkelhastighet er definert som antall fakler som ble observert i behandlingsperioden delt på fakkeleksponeringstiden i dager multiplisert med 365,25.
Fra baseline til dag 169
Time-to-First Flare av Bilag-2004 Flare Index
Tidsramme: Fra baseline til dag 169
Tid-til-første SLE-fare er definert som antall dager fra administrering av første dose til den første forekomsten av bluss. En bluss ble definert som å ha en vurdert Bilag A eller B -score i et av de 8 organsystemene under behandlingen. BILAG -sykdomsaktivitetsindeksen evaluerer SLE -aktivitet i 8 organsystemer ved å bruke en egen alfabetisk poengsum (A til E) tildelt hvert organsystem definert som følger. Bilag A: sykdom tilstrekkelig aktiv som krever sykdomsmodifiserende behandling (prednison større enn 20 mg daglig eller immunsuppressants); Bilag B: sykdom mindre aktiv enn i "A", milde reversible problemer som bare krever symptomatisk terapi som antimalarialer, NSAIDs eller prednison mindre enn 20 mg dag; Bilag C: stabil mild sykdom; Bilag D: System tidligere påvirket, men nå inaktivt; Bilag E: System aldri involvert.
Fra baseline til dag 169
Prosentandel av deltakerne som oppnår en Lupus Low Disease Activity State (LLDAs)
Tidsramme: På dag 169
LLDA -er er et sammensatt tiltak designet for å identifisere pasienter som oppnår en tilstand av lav sykdomsaktivitet. LLDAS ble definert som SLE-sykdomsaktivitetsindeks (sledai-2K <= 4, uten aktivitet i store organsystemer (CNS, vaskulær, nyre, kardiorespiratorisk og konstitusjonell); der "ingen aktivitet" er definert som alle elementer i sledai-2K i disse store organene som er lik 0; ingen nye funksjoner i LUPUS-sykdomsaktivitet sammenlignet med tidligere forekommende besøk, er det noen nye funksjoner som er definert som noen elementer av sledai-2K-besøk som er definert som noen nye funksjoner som er definert som alle elementer av sledai-2K-besøk som er definert som noen elementer som er definert som alle elementer av sledai-2K-besøket. endret fra 0 til større enn 0;
På dag 169
Endring fra baseline i systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (sledai-2k) total score
Tidsramme: Fra baseline til dag 169

SLEDAI-2K-score er en sykdomsaktivitetspoeng som brukes til å identifisere pasienter med mer aktiv sykdom ved påmelding i studien. Total poengsum er definert som summen av den vektede score til hver enkelt vare i hver organsystemklasse. For hvert systemorgan med baseline-score> 0 oppnås forbedring i forbedring av sledai-2K ved å oppfylle alle følgende kriterier:

  • Reduksjon i systemorgan-score blant deltakere med baseline SLEDAI-2K-score større enn 0
  • Ingen tidlig seponering av studiemedisinen
  • Ingen bruk av begrensede medisiner utover den protokoll-tillatte terskelen før vurdering

SLEDAI-2K bruker en vektet sjekkliste for å tilordne en numerisk poengsum basert på tilstedeværelsen eller fraværet av 24 symptomer. Hvert symptom til stede tildeles mellom 1 og 8 poeng basert på dens vanlige kliniske betydning, og gir en total score som varierer fra 0 poeng (ingen symptomer) til 105 poeng (tilstedeværelse av alle definerte symptomer).
Fra baseline til dag 169
Kumulativ prednison-ekvivalent dosebruk gjennom dag 169
Tidsramme: Fra baseline til dag 169
Fra baseline til dag 169
Prosentandel av deltakerne med ≥ 50% reduksjon i CLASI -aktivitetspoeng hos deltakere med baseline clasi -aktivitetspoeng ≥ 8
Tidsramme: Fra baseline til dag 169
Clasi er et validert måleinstrument for lupus erythematosus utviklet for bruk i kliniske studier som består av separate score for aktiviteten til sykdommen. CLASI -aktivitet blir scoret basert på erytem, skala/hyperkeratose, slimmembraninvolvering, akutt hårtap og ikke -start alopecia. Den totale CLASI-aktivitetspoenget varierer fra 0-70, med høyere score som indikerer mer alvorlig hudsykdom.
Fra baseline til dag 169

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Etterforskere

  • Studieleder: Rachel Peterson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIS-A03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på ALPN-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere