Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALPN-101 (Acazicolcept) u systémového lupus erythematodes (Synergy)

14. srpna 2025 aktualizováno: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ALPN-101 u systémového lupus erythematodes

Toto je mezinárodní, randomizovaná, zaslepená studie fáze 2, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, účinnost, imunogenicitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku ALPN-101 u dospělých se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13285
        • Investigational Site (149)
      • Paris, Francie
        • Investigational Site (128)
      • Paris, Francie
        • Investigational Site (161)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigational Site (181)
      • Gyula, Maďarsko
        • Investigational Site (180)
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Investigational Site (183)
  • Polsko
      • Elbląg, Polsko
        • Investigational Site (160)
      • Kraków, Polsko, 30-363
        • Investigational Site (110)
      • Poznań, Polsko, 60-848
        • Investigational Site (108)
      • Poznań, Polsko, 61-397
        • Investigational Site (119)
      • Wrocław, Polsko, 50-244
        • Investigational Site (165)
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Investigational Site (191)
      • San Juan, Portoriko, 00914
        • Investigational Site (187)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Investigational Site (107)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Investigational Site (189)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Investigational Site (155)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92020
        • Investigational Site (109)
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93108
        • Investigational Site (169)
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Investigational Site (106)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Investigational Site (120)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Investigational Sites (134)
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Investigational Site (152)
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Investigational Site (133)
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Investigational Site (190)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Investigational Site (163)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Investigational Site (173)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Investigational Site (156)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Investigational Site (138)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Investigational Site (164)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Investigational Site (175)
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Investigational Site (115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Investigational Site (179)
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Spojené státy, 38555
        • Investigational Site (112)
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Investigational Site (186)
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Investigational Site (171)
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Investigational Site (143)
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Investigational Site (166)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Investigational Site (121)
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Investigational Site (104)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Investigational Site (162)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site (127)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Investigational Site (184)
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Investigational Site (182)
  • Španělsko
      • Coruna, Španělsko, 15006
        • Investigational Site (137)
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Investigational Site (139)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Shrnutí klíčových kritérií pro zařazení

  • Nástup SLE ≥ 6 měsíců před screeningem
  • Pozitivní ANA a/nebo zvýšená hladina anti-dsDNA a/nebo zvýšená hladina anti-Smithových protilátek
  • Aktivní lupus při screeningu a základní linii, jak je definováno podle protokolu a potvrzeno lékařským monitorem studie, včetně skóre SLEDAI při screeningu ≥ 6 a klinického skóre na základní úrovni ≥ 4
  • Standardní léky na lupus musí být před screeningem stabilní

Shrnutí klíčových kritérií vyloučení:

  • Život ohrožující lupus nebo orgánový systém ohrožující lupus, u kterého se předpokládá, že bude vyžadovat zvýšenou léčbu během studie
  • Proteinurie konzistentní s nefrotickým syndromem
  • Aktivní neuropsychiatrické onemocnění související s lupusem
  • Lupus vyvolaný léky
  • Nedávná nebo závažná probíhající infekce; riziko nebo anamnéza závažné infekce
  • Přijetí živé vakcinace do 8 týdnů ode dne 1 nebo se očekává, že bude vyžadovat živou vakcinaci během studie
  • Předchozí diagnóza nebo splnění diagnostických kritérií pro jiné revmatické onemocnění, které se překrývá s lupusem nebo jiným autoimunitním nebo zánětlivým onemocněním, které může zmást klinická hodnocení nebo zvýšit riziko subjektu ve studii
  • Diagnostika fibromyalgie nebo splňuje diagnostická kritéria pro fibromyalgii
  • Funkční třída IV
  • Závažná aktivita lupusového onemocnění, která vyžaduje okamžitou imunosupresivní léčbu, která není pro studii vhodná, nebo která činí možnost podání placeba nebo hodnocené látky nepřiměřeným rizikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALPN-101 (Acazicolcept)
Účastníci dostávali dávku na hmotnosti 3 miligramů/kilogramu (mg/kg) ALPN-101 jednou za 2 týdny (Q2W) až do 24 týdnů.
Lék: ALPN-101
Intravenózní infuze prostřednictvím infuzní čerpadla.
Ostatní jména:
  • Acazicolcept
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi placebo odpovídající ALPN-101 až do 24 týdnů.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze prostřednictvím infuzní čerpadla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, jak je hodnoceno počtem účastníků s léčbou- naléhavé nežádoucí účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: 1. den až do bezpečnostního sledování (až 28 týdnů)
1. den až do bezpečnostního sledování (až 28 týdnů)
Procento účastníků dosahujících systémového indexu respondenta (SLE) (SRI) -4
Časové okno: V den 169
SRI-4 je kompozitní index zlepšování onemocnění SLE, který sestává ze skóre odvozených z indexu aktivity SLE onemocnění 2000 (Sledai-2K), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 indexu a globálního hodnocení lékaře (PGA). Účastníci klasifikovali jako respondent, pokud splnili všechna následující kritéria: 1) ≥ 4-bodové snížení celkového skóre Sledai-2K; 2) žádná nová aktivita těžké onemocnění (bilag skóre orgánů) nebo více než 1 nové mírné skóre orgánů (Bilag B) ve srovnání s výchozím hodnotou; a 3) žádné zhoršení z výchozí hodnoty v aktivitě lupusové choroby účastníků (tj. Zvýšení o ≥ 0,3 0 na 3-bodové stupnici) v PGA. Celkové skóre Sledai-2K klesá mezi 0 a 105, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění. Sledai-2K: Posoudí zlepšení aktivity onemocnění (rozmezí: 0 až 105; vyšší skóre = vyšší závažnost). BILAG: Posoudí rozsah onemocnění, závažnost (rozsah: [závažné] až e [bez onemocnění]). PGA: Hodnotí zhoršení obecného zdraví účastníka.
V den 169
Procento účastníků, kteří dosáhnou reakce na kompozitní Lupus Assessment Assessment Assessment Assessment Assessment Assessment.
Časové okno: V den 169
BICLA je index respondéru vyvinutý pro měření reakce na terapii a zahrnuje skóre z Bilag, Sledai-2K a Globální hodnocení lékaře (PGA). Reakce BICLA je definována jako: 1) alespoň 1 gradace zlepšení ve výchozím skóre Bilag 2004 ve všech tělesných systémech s mírnou aktivitou onemocnění při vstupu (např. Všechna B [mírná onemocnění] klesá na C [stabilní a mírný] nebo d [žádná aktivita]); 2) žádné nové bilag a nebo více než 1 nové skóre bilag b; 3) Žádné zhoršení celkového skóre Sledai-2K z základní linie; 4) ≤ 10% zhoršení skóre PGA. PGA se měří na stupnici 0 až 100 mm se skóre 0 naznačuje, že žádná aktivita onemocnění a skóre 100 naznačuje nejzávažnější aktivitu onemocnění.
V den 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra vzplanutí British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -2004 Index flare
Časové okno: Od výchozího dne do dne 169

Index BILAG-2004 pokrývá 86 otázek hodnocených v 9 orgánových systémech. Každá otázka je zodpovězena jako 0-ne přítomná, 1-improving, 2-stejná, 3-bydle, až 4-now.

Index BILAG-2004 kategorizuje aktivitu onemocnění v každém orgánovém systému do pěti různých úrovní od A do E. Stupeň A představuje vyžaduje léčbu modifikující onemocnění, stupeň B představuje mírné, reverzibilní problémy vyžadující symptomatickou terapii, stupeň C naznačuje mírné stabilní onemocnění a stupeň D znamená žádnou aktivitu onemocnění, ale naznačuje, že orgánový systém byl dříve zasažen. Stupeň E nenaznačuje žádnou současnou ani předchozí aktivitu onemocnění. Vyšší skóre naznačují závažnější aktivitu onemocnění. Anualizovaná míra vzplanutí je definována jako počet erupci pozorovaných během období léčby děleno dobou vystavení vzplanutí ve dnech vynásobených 365,25.
Od výchozího dne do dne 169
Časová světla od indexu Flare Flare BILAG-2004
Časové okno: Od výchozího dne do dne 169
Čas do prvního SLE je definován jako počet dní od podávání první dávky po první výskyt světlice. Vzrušení bylo definováno jako mající hodnocené skóre bilag A nebo B v kterémkoli z 8 orgánových systémů během léčby. Index aktivity onemocnění bilagů hodnotí aktivitu SLE v 8 orgánových systémech pomocí samostatného abecedního skóre (A až E) přiřazeného každému orgánovému systému definovanému následovně. Bilag A: Onemocnění dostatečně aktivní vyžadující léčbu modifikující onemocnění (prednison větší než 20 mg denně nebo imunosupresivy); Bilag B: Onemocnění méně aktivní než v „A“, mírných reverzibilních problémech vyžadujících pouze symptomatickou terapii, jako jsou antimalariály, NSAID nebo prednison méně než 20 mg den; Bilag C: Stabilní mírná onemocnění; Bilag D: Systém dříve postižený, ale nyní neaktivní; Bilag E: Systém se nikdy nezúčastnil.
Od výchozího dne do dne 169
Procento účastníků dosahujících stav aktivity nízké nemoci Lupus (LLDAS)
Časové okno: V den 169
LLDA je složené opatření určené k identifikaci pacientů dosahujících stav nízké aktivity onemocnění. LLDAS byl definován jako index aktivity onemocnění SLE SLE (Sledai-2K <= 4, bez aktivity v hlavních orgánových systémech (CNS, vaskulární, ledviny, kardiorespirační a ústavní), kde „žádná aktivita“ je definována jako všechny položky Sledai-2K v těchto hlavních orgánových systémech, které se rovnají 0; žádné nové rysy lupusové onemocnění se nevyskytují, je definován jako všechny položky “, které jsou definovány jako Slide-2k 24, které jsou definovány jako s 0; Nebyl se z nich, který byl definován, jako je to, že je přeměněn na 0; Nebyl se s nimi, který byl definován, a to, že se měnily na 0; žádné nové rysy aktivity LUPUS onemocnění je definováno jako ty, které jsou definovány“, které jsou definovány jako s 0; větší než 0;
V den 169
Změna z výchozí hodnoty v systémovém indexu aktivity onemocnění lupus erythematosus 2000 (Sledai-2K) Celkové skóre
Časové okno: Od výchozího dne do dne 169

Skóre Sledai-2K je skóre aktivity onemocnění používané k identifikaci pacientů s aktivnějším onemocněním při zápisu do studie. Celkové skóre je definováno jako součet váženého skóre každé jednotlivé položky v každé třídě systému orgánů. Pro každý systémový orgán s výchozím skóre> 0 je zlepšení zlepšení Sledai-2K dosaženo splnění všech následujících kritérií:

  • Snížení skóre systémových orgánů mezi účastníky se základními skóre Sledai-2K větší než 0
  • Žádné včasné přerušení studijního léčiva
  • Před posouzením žádné použití omezených léků mimo prahovou hodnotu založené na protokolu

Sledai-2K používá vážený kontrolní seznam k přiřazení numerického skóre na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti 24 příznaků. Každý přítomný přítomnost je přiřazen mezi 1 a 8 body na základě jeho obvyklého klinického významu, což přináší celkové skóre, které se pohybuje od 0 bodů (bez příznaků) do 105 bodů (přítomnost všech definovaných příznaků).
Od výchozího dne do dne 169
Kumulativní použití dávky ekvivalentní prednisonu do dne 169
Časové okno: Od základní linie do dne 169
Od základní linie do dne 169
Procento účastníků s ≥ 50% snížením skóre aktivity CLASI u účastníků se skóre aktivity základní linie ≥ 8
Časové okno: Od výchozího dne do dne 169
CLASI je validovaný měřicí přístroj pro lupus erythematosus vyvinutý pro použití v klinických studiích, které se skládá ze samostatných skóre pro aktivitu onemocnění. Aktivita CLASI je hodnocena na základě erytému, měřítka/hyperkeratózy, postižení sliznice, akutní vypadávání vlasů a nekonečné alopecie. Celkové skóre aktivity CLASI se pohybuje od 0-70, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější kožní onemocnění.
Od výchozího dne do dne 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rachel Peterson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIS-A03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALPN-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit