Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALPN-101 (аказикольцепт) при системной красной волчанке (Synergy)

14 августа 2025 г. обновлено: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ALPN-101 при системной красной волчанке

Это многонациональное рандомизированное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, эффективности, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики ALPN-101 у взрослых с активной системной красной волчанкой (СКВ) средней и тяжелой степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Investigational Site (181)
      • Gyula, Венгрия
        • Investigational Site (180)
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • Investigational Site (183)
  • Испания
      • Coruna, Испания, 15006
        • Investigational Site (137)
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Investigational Site (139)
  • Польша
      • Elbląg, Польша
        • Investigational Site (160)
      • Kraków, Польша, 30-363
        • Investigational Site (110)
      • Poznań, Польша, 60-848
        • Investigational Site (108)
      • Poznań, Польша, 61-397
        • Investigational Site (119)
      • Wrocław, Польша, 50-244
        • Investigational Site (165)
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Investigational Site (191)
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00914
        • Investigational Site (187)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Investigational Site (107)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Investigational Site (189)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Investigational Site (155)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Investigational Site (109)
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93108
        • Investigational Site (169)
    • Florida
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Investigational Site (106)
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Investigational Site (120)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Investigational Sites (134)
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Investigational Site (152)
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Investigational Site (133)
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Investigational Site (190)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Investigational Site (163)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Investigational Site (173)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Investigational Site (156)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Investigational Site (138)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Investigational Site (164)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Investigational Site (175)
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Investigational Site (115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Investigational Site (179)
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38555
        • Investigational Site (112)
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Investigational Site (186)
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Investigational Site (171)
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Investigational Site (143)
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • Investigational Site (166)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Investigational Site (121)
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Investigational Site (104)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Investigational Site (162)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigational Site (127)
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Investigational Site (184)
      • Taipei, Тайвань
        • Investigational Site (182)
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13285
        • Investigational Site (149)
      • Paris, Франция
        • Investigational Site (128)
      • Paris, Франция
        • Investigational Site (161)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Резюме ключевых критериев включения

  • Начало СКВ за ≥ 6 месяцев до скрининга
  • Положительный результат ANA и/или повышенный уровень антител к двухцепочечной ДНК и/или повышенный уровень антител к Смиту
  • Активная волчанка при скрининге и на исходном уровне, как определено в соответствии с протоколом и подтверждено медицинским монитором исследования, включая оценку SLEDAI при скрининге ≥ 6 и клиническую оценку на исходном уровне ≥ 4
  • Стандартные лекарства от волчанки должны быть стабильными перед скринингом

Краткое изложение ключевых критериев исключения:

  • Опасная для жизни или системы органов активность волчанки, которая, как ожидается, потребует усиленного лечения во время исследования.
  • Протеинурия соответствует нефротическому синдрому
  • Активное нейропсихиатрическое заболевание, связанное с волчанкой
  • Медикаментозная волчанка
  • Недавняя или серьезная текущая инфекция; риск или история серьезной инфекции
  • Получение живой вакцины в течение 8 недель после 1-го дня или ожидается, что во время исследования потребуется живая вакцинация.
  • Предыдущий диагноз или соответствие диагностическим критериям другого ревматического заболевания, которое совпадает с волчанкой или другим аутоиммунным или воспалительным заболеванием, которое может исказить клинические оценки или увеличить риск субъекта в исследовании.
  • Диагноз или соответствие диагностическим критериям фибромиалгии
  • Функциональный класс IV
  • Серьезная активность волчанки, которая требует немедленной иммуносупрессивной терапии, не подходящей для исследования, или которая делает возможность получения плацебо или исследуемого препарата несоответствующим риском

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALPN-101 (AcazicOlcept)
Участники получали дозу на основе веса 3 миллиграммы/килограмм (мг/кг) ALPN-101 один раз каждые 2 недели (Q2W) до 24 недель.
Лекарство: ALPN-101
Внутренняя инфузия через инфузионный насос.
Другие имена:
  • Аказиколемп
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили плацебо, сопоставляемый с ALPN-101 до 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Внутренняя инфузия через инфузионный насос.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые по количеству участников с возникающими нежелательными явлениями (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: День 1 до последующего наблюдения за безопасностью (до 28 недель)
День 1 до последующего наблюдения за безопасностью (до 28 недель)
Процент участников, достигших системной волчанки эритематозу (SLE), индекс респондер (SRI) -4
Временное ограничение: В день 169
SRI-4 представляет собой композитный индекс улучшения заболевания СКВ, который состоит из баллов, полученных из индекса активности заболевания СКВ 2000 (SLEDAI-2K), индекса оценки волчанки Британских островов (BILAG) 2004 года и глобальной оценки врача (PGA). Участники, классифицированные как респондент, если они соответствовали всем следующим критериям: 1) ≥ 4-балльного снижения общего балла Sledai-2K; 2) Нет новой тяжелой активности заболевания (балл органа BILAG) или более 1 нового среднего балла органа (BILAG B) по сравнению с исходным уровнем; и 3) отсутствие ухудшения от исходного уровня в активности волчанки участников (то есть увеличение ≥0,3 0 по 3-балльной шкале) в PGA. Общий балл Sledai-2K падает от 0 до 105, причем более высокие оценки представляют повышенную активность заболевания. SLEDAI-2K: оценивает улучшение активности заболевания (диапазон: от 0 до 105; более высокая оценка = более высокая тяжесть). Билаг: оценивает степень заболевания, тяжесть (диапазон: [тяжелый] к E [без заболевания]). PGA: оценивает ухудшение в общем здоровье участника.
В день 169
Процент участников, достигших британских островов-волчанки
Временное ограничение: В день 169
BICLA-это индекс респондента, разработанный для измерения реакции на терапию, и включает в себя оценки от BILAG, SLEDAI-2K и глобальной оценки врача (PGA). Ответ BICLA определяется как: 1), по крайней мере, 1 градация улучшения базовых показателей BILAG 2004 во всех системах организма с умеренной активностью заболевания при входе (например, все баллы B [легкое заболевание], падающие до C [стабильно и мягко], или D [NO Activity]); 2) нет новых билаг A или более 1 новых результатов BILAG B; 3) отсутствие ухудшения общего балла SLEDAI-2K от исходного уровня; 4) ≤ 10% ухудшение в оценке PGA. PGA измеряется по шкале от 0 до 100 мМ с оценкой 0, не указывает на активность заболевания, а оценка 100 указывает на наиболее тяжелую активность заболевания.
В день 169

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая ставка вспышки по оценке Британских островов Группа (BILAG) -2004 Индекс вспышки
Временное ограничение: От базового уровня до 169

Индекс BILAG-2004 охватывает 86 вопросов, оцениваемых в 9 систем органов. На каждый вопрос отвечает как 0-не присутствующие, 1-м раз, 2- такая же 3-голея, до 4-нового.

Индекс BILAG-2004 классифицирует активность заболевания в каждой системе органов на пять различных уровней от A до E. Степень A требует лечения, модифицирующего заболевание, степень B представляет собой легкие обратимые проблемы, требующие симптоматической терапии, степень C указывает на легкое стабильное заболевание, а степень D не подразумевает отсутствие активности заболевания, но предполагает, что ранее повлияла система органов. Степень E указывает на отсутствие тока или предыдущей активности заболевания. Более высокие оценки указывают на более тяжелую активность заболевания. Годовой скорость вспышки определяется как количество вспышек, наблюдаемых в период лечения, деленные на время воздействия вспышки за несколько дней, умноженные на 365,25.
От базового уровня до 169
Время до первой вспышки от индекса вспышки BILAG-2004
Временное ограничение: От базового уровня до 169
Время до первого слевого цвета определяется как количество дней от введения первой дозы до первого возникновения вспышки. Была определена вспышка как имеющая оценку при рассмотрении баллов Bilag A или B в любой из 8 систем органов во время лечения. Индекс активности заболевания Билага оценивает активность СКВ в 8 системах органов, используя отдельную алфавитную оценку (от E до E), назначенную каждой системе органов, определенной следующим образом. Билаг А: заболевание, достаточно активное, требующее лечения заболевания (преднизон более 20 мг в день или иммунодепрессанты); Билаг Б: заболевание менее активно, чем в «А», легких обратимых проблемах, требующих только симптоматической терапии, такой как противомалярии, НПВП или преднизон менее 20 мг; Билаг С: стабильная мягкая болезнь; Билаг D: Система ранее затронута, но теперь неактивна; Билаг E: Система никогда не участвует.
От базового уровня до 169
Процент участников, достигших низкого состояния активности заболевания (LLDA).
Временное ограничение: В день 169
LLDAS - это составная мера, предназначенная для выявления пациентов, достигающих состояния низкой активности заболевания. LLDAs определяли как индекс активности заболевания СКВ (SLEDAI-2K <= 4, без активности в основных системах органов (ЦНС, сосудистые, почечные, кардиореспираторные и конституционные); где «активность» не определяется как все элементы SLEDAI-2K в этих основных системах органов, равных 0; нет новых особенностей. больше 0;
В день 169
Изменение исходного уровня в системной волчанке эритематозой Индекс активности заболевания 2000 (SLEDAI-2K) Общий балл
Временное ограничение: От базового уровня до 169

Оценка SLEDAI-2K-это оценка активности заболевания, используемая для идентификации пациентов с более активным заболеванием при регистрации в исследовании. Общий балл определяется как сумма взвешенных баллов каждого отдельного элемента в каждом классе системы органов. Для каждого органа системы с базовым результатом> 0 улучшение улучшения SLEDAI-2K достигается путем соответствия всем следующим критериям:

  • Снижение баллов системного органа среди участников с базовыми оценками SLEDAI-2K превышает 0
  • Нет раннего прекращения препарата для учебного препарата
  • Без использования ограниченных лекарств за пределами протокола с позором до оценки

Sledai-2K использует взвешенный контрольный список для назначения численной оценки на основе наличия или отсутствия 24 симптомов. Каждый присутствующий симптом присваивается от 1 до 8 баллов на основе его обычного клинического значения, что дает общий балл, который составляет от 0 баллов (без симптомов) до 105 баллов (наличие всех определенных симптомов).
От базового уровня до 169
Совокупный преднизон-эквивалентный использование дозы до 169 ДЕНЬ 169
Временное ограничение: От базового уровня до дня 169
От базового уровня до дня 169
Процент участников с снижением показателя активности CLASI ≥ 50% у участников с базовой оценкой активности CLASI ≥ 8
Временное ограничение: От базового уровня до 169
CLASI является подтвержденным измерительным инструментом для волчанки эритематозу, разработанного для использования в клинических исследованиях, которые состоит из отдельных баллов для активности заболевания. Активность CLASI оценивается на основе эритемы, масштаба/гиперкератоза, вовлеченности слизистой оболочки, острого выпадения волос и некременной алопеции. Общая оценка активности CLASI колеблется от 0-70, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые кожные заболевания.
От базового уровня до 169

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rachel Peterson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIS-A03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования ALPN-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться