Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALPN-101 (аказикольцепт) при системной красной волчанке (Synergy)

26 апреля 2024 г. обновлено: Alpine Immune Sciences, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ALPN-101 при системной красной волчанке

Это многонациональное рандомизированное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, эффективности, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики ALPN-101 у взрослых с активной системной красной волчанкой (СКВ) средней и тяжелой степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Investigational Site (181)
      • Gyula, Венгрия
        • Investigational Site (180)
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • Investigational Site (183)
  • Испания
      • Coruna, Испания, 15006
        • Investigational Site (137)
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Investigational Site (139)
  • Польша
      • Elbląg, Польша
        • Investigational Site (160)
      • Kraków, Польша, 30-363
        • Investigational Site (110)
      • Poznań, Польша, 60-848
        • Investigational Site (108)
      • Poznań, Польша, 61-397
        • Investigational Site (119)
      • Wrocław, Польша, 50-244
        • Investigational Site (165)
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Investigational Site (191)
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00914
        • Investigational Site (187)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Investigational Site (107)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Investigational Site (189)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Investigational Site (155)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Investigational Site (109)
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93108
        • Investigational Site (169)
    • Florida
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Investigational Site (106)
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Investigational Site (120)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Investigational Sites (134)
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Investigational Site (152)
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Investigational Site (133)
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Investigational Site (190)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Investigational Site (163)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Investigational Site (173)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Investigational Site (156)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Investigational Site (138)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Investigational Site (164)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Investigational Site (175)
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Investigational Site (115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Investigational Site (179)
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38555
        • Investigational Site (112)
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Investigational Site (186)
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Investigational Site (171)
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Investigational Site (143)
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • Investigational Site (166)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Investigational Site (121)
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Investigational Site (104)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Investigational Site (162)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigational Site (127)
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Investigational Site (184)
      • Taipei, Тайвань
        • Investigational Site (182)
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13285
        • Investigational Site (149)
      • Paris, Франция
        • Investigational Site (128)
      • Paris, Франция
        • Investigational Site (161)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Резюме ключевых критериев включения

  • Начало СКВ за ≥ 6 месяцев до скрининга
  • Положительный результат ANA и/или повышенный уровень антител к двухцепочечной ДНК и/или повышенный уровень антител к Смиту
  • Активная волчанка при скрининге и на исходном уровне, как определено в соответствии с протоколом и подтверждено медицинским монитором исследования, включая оценку SLEDAI при скрининге ≥ 6 и клиническую оценку на исходном уровне ≥ 4
  • Стандартные лекарства от волчанки должны быть стабильными перед скринингом

Краткое изложение ключевых критериев исключения:

  • Опасная для жизни или системы органов активность волчанки, которая, как ожидается, потребует усиленного лечения во время исследования.
  • Протеинурия соответствует нефротическому синдрому
  • Активное нейропсихиатрическое заболевание, связанное с волчанкой
  • Медикаментозная волчанка
  • Недавняя или серьезная текущая инфекция; риск или история серьезной инфекции
  • Получение живой вакцины в течение 8 недель после 1-го дня или ожидается, что во время исследования потребуется живая вакцинация.
  • Предыдущий диагноз или соответствие диагностическим критериям другого ревматического заболевания, которое совпадает с волчанкой или другим аутоиммунным или воспалительным заболеванием, которое может исказить клинические оценки или увеличить риск субъекта в исследовании.
  • Диагноз или соответствие диагностическим критериям фибромиалгии
  • Функциональный класс IV
  • Серьезная активность волчанки, которая требует немедленной иммуносупрессивной терапии, не подходящей для исследования, или которая делает возможность получения плацебо или исследуемого препарата несоответствующим риском

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Будет введено слепое плацебо, соответствующее ALPN-101.
Экспериментальный: АЛПН-101 (акацикольцепт)
Лекарство: АЛПН-101
Слепой ALPN-101 будет введен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до окончания обучения (28 недель)
Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений по оценке CTCAE
С 1-го дня исследования до окончания обучения (28 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alpine Immune Sciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rachel Peterson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIS-A03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛПН-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться