ALPN-101 (Acazicolcept) vid systemisk lupus erythematosus (Synergy)
14 augusti 2025 uppdaterad av: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ALPN-101 i systemisk lupus erythematosus
Detta är fas 2, multinationell, randomiserad, blind studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt, immunogenicitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ALPN-101 hos vuxna med måttlig till svår aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Investigational Site (149)
-
Paris, Frankrike
- Investigational Site (128)
-
Paris, Frankrike
- Investigational Site (161)
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Investigational Site (107)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
- Investigational Site (189)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Investigational Site (155)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92020
- Investigational Site (109)
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93108
- Investigational Site (169)
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Investigational Site (106)
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Investigational Site (120)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Investigational Sites (134)
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Investigational Site (152)
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Investigational Site (133)
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Investigational Site (190)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Investigational Site (163)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Investigational Site (173)
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Investigational Site (156)
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Investigational Site (138)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Investigational Site (164)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- Investigational Site (175)
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Investigational Site (115)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Investigational Site (179)
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Förenta staterna, 38555
- Investigational Site (112)
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Investigational Site (186)
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Investigational Site (171)
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Investigational Site (143)
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Investigational Site (118)
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- Investigational Site (166)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Investigational Site (121)
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Investigational Site (104)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Investigational Site (162)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Investigational Site (127)
-
-
-
-
-
Elbląg, Polen
- Investigational Site (160)
-
Kraków, Polen, 30-363
- Investigational Site (110)
-
Poznań, Polen, 60-848
- Investigational Site (108)
-
Poznań, Polen, 61-397
- Investigational Site (119)
-
Wrocław, Polen, 50-244
- Investigational Site (165)
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Investigational Site (191)
-
San Juan, Puerto Rico, 00914
- Investigational Site (187)
-
-
-
-
-
Coruna, Spanien, 15006
- Investigational Site (137)
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Investigational Site (139)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Investigational Site (184)
-
Taipei, Taiwan
- Investigational Site (182)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Investigational Site (181)
-
Gyula, Ungern
- Investigational Site (180)
-
Székesfehérvár, Ungern
- Investigational Site (183)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Sammanfattning av nyckelinklusionskriterier
- SLE-debut ≥ 6 månader före screening
- Positivt ANA och/eller förhöjt anti-dsDNA och/eller förhöjt anti-Smith antikroppstest
- Aktiv lupus vid screening och baslinje, enligt definition per protokoll och bekräftad av studiens medicinska monitor, inklusive en SLEDAI-poäng vid screening på ≥ 6 och en klinisk poäng vid baslinje på ≥ 4
- Vanliga lupusmediciner måste vara stabila före screening
Sammanfattning av viktiga uteslutningskriterier:
- Livshotande eller organsystemhotande lupusaktivitet som förväntas kräva ökad behandling under studien
- Proteinuri överensstämmer med nefrotiskt syndrom
- Aktiv lupusrelaterad neuropsykiatrisk sjukdom
- Läkemedelsinducerad lupus
- Nylig eller allvarlig pågående infektion; risk eller historia av allvarlig infektion
- Mottagande av levande vaccination inom 8 veckor från dag 1, eller förväntas kräva levande vaccination under studien
- Tidigare diagnos av, eller uppfyller diagnostiska kriterier för, annan reumatisk sjukdom som överlappar med lupus eller annan autoimmun eller inflammatorisk sjukdom som kan förvirra kliniska bedömningar eller öka försökspersonens risk i studien
- Diagnos av eller uppfyller diagnostiska kriterier för fibromyalgi
- Funktionsklass IV
- Allvarlig lupussjukdomsaktivitet, som motiverar omedelbar immunsuppressiv behandling som inte är lämplig för studien eller som gör möjligheten att få placebo eller prövningsmedel till en olämplig risk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALPN-101 (Acazicolcept)
Deltagarna fick en viktbaserad dos på 3 milligram/kilo (mg/kg) ALPN-101 en gång varannan vecka (Q2W) upp till 24 veckor.
|
Intravenös infusion via en infusionspump.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo matchade med ALPN-101 upp till 24 veckor.
|
Intravenös infusion via en infusionspump.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet som bedöms av antalet deltagare med behandling- Emergent Biverced Events (TEAES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 upp till säkerhetsuppföljning (upp till 28 veckor)
|
Dag 1 upp till säkerhetsuppföljning (upp till 28 veckor)
|
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår en systemisk lupus erythematosus (SLE) responderindex (SRI) -4
Tidsram: På dag 169
|
SRI-4 är ett sammansatt index för SLE-sjukdomsförbättring som består av poäng härrörande från SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 Index och läkarens Global Assessment (PGA).
Deltagare klassificerade som responder om de uppfyllde alla följande kriterier: 1) ≥ 4-punkts reduktion i SLEDAI-2K total poäng; 2) Ingen ny svår sjukdomsaktivitet (Bilag A Organpoäng) eller mer än 1 ny måttlig organpoäng (Bilag B) jämfört med baslinjen; och 3) ingen försämring från baslinjen i deltagarnas lupussjukdomsaktivitet (dvs ökning av ≥0,3 0 på en 3-punktsskala) i PGA.
SLEDAI-2K TOTAL-poängen faller mellan 0 och 105, med högre poäng som representerar ökad sjukdomsaktivitet.
SLEDAI-2K: Utvärderar förbättring av sjukdomsaktivitet (intervall: 0 till 105; högre poäng = högre svårighetsgrad).
Bilag: bedömer sjukdomens omfattning, svårighetsgrad (intervall: en [svår] till E [ingen sjukdom]).
PGA: Utvärderar förvärring i deltagarens allmänna hälsa.
|
På dag 169
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår en British Isles Lupus Assessment Group-baserad sammansatt lupusbedömning (BICLA) Svar
Tidsram: På dag 169
|
BICLA är ett responderindex som utvecklats för att mäta svar på terapi, och det inkluderar poäng från Bilag, Sledai-2K och läkarens globala bedömning (PGA).
BICLA -svar definieras som: 1) Minst 1 gradering av förbättringar i baslinjen Bilag 2004 -poäng i alla kroppssystem med måttlig sjukdomsaktivitet vid inträde (t.ex. alla B [mild sjukdom] poäng som faller till C [stabila och milda], eller d [ingen aktivitet]); 2) ingen ny Bilag A eller mer än 1 nya Bilag B -poäng; 3) ingen försämring av den totala SLEDAI-2K-poängen från baslinjen; 4) ≤ 10% försämring i PGA -poäng.
PGA mäts på en skala på 0 till 100 mm med poäng 0 indikerar ingen sjukdomsaktivitet och poäng 100 indikerar den allvarligaste sjukdomsaktiviteten.
|
På dag 169
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig flare-hastighet av British Isles Lupus Assessment Group (Bilag) -2004 Flare Index
Tidsram: Från baslinje till dag 169
|
Bilag-2004-indexet täcker 86 frågor objekt bedömd över 9 organsystem. Varje fråga besvaras som 0-inte närvarande, 1-förbättrande, 2- Samma, 3-värden, till 4-ny. Bilag-2004-indexet kategoriserar sjukdomsaktivitet i varje organsystem i fem olika nivåer från A till E. Grad A representerar kräver sjukdomsmodifierande behandling, grad B representerar milda, reversibla problem som kräver symtomatisk terapi, grad C indikerar mild stabil sjukdom och klass D innebär ingen sjukdomsaktivitet, men antyder att organsystemet tidigare hade påverkats. Betyg E indikerar ingen nuvarande eller tidigare sjukdomsaktivitet. Högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet. Årlig flare -hastighet definieras som antalet blossar som observerades under behandlingsperioden dividerat med exponeringstiden för flare i dagar multiplicerat med 365,25. |
Från baslinje till dag 169
|
|
Time-to-First Flare av Bilag-2004 Flare Index
Tidsram: Från baslinje till dag 169
|
Tid-till-första SLE-flare definieras som antalet dagar från administrationen av första dosen till den första förekomsten av flare.
En flare definierades som att ha en bedömd Bilag A- eller B -poäng i någon av de 8 organsystemen under behandlingen.
Bilags sjukdomsaktivitetsindex utvärderar SLE -aktivitet i 8 organsystem, med användning av en separat alfabetisk poäng (A till E) tilldelad varje organsystem definierat enligt följande.
Bilag A: sjukdom tillräckligt aktiv som kräver sjukdomsmodifierande behandling (prednison större än 20 mg dagligen eller immunsuppressiva medel); Bilag B: Sjukdom mindre aktiv än i "A", milda reversibla problem som endast kräver symptomatisk terapi såsom antimalaria, NSAID eller prednison mindre än 20 mg dag; Bilag C: stabil mild sjukdom; Bilag D: System tidigare påverkat men nu inaktivt; Bilag E: System aldrig involverat.
|
Från baslinje till dag 169
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår ett Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsram: På dag 169
|
LLDAS är ett sammansatt mått som är utformat för att identifiera patienter som uppnår ett tillstånd av låg sjukdomsaktivitet.
LLDAS was defined as SLE disease activity index (SLEDAI-2k <=4, with no activity in major organ systems (CNS, vascular, renal, cardiorespiratory and constitutional); where "no activity" is defined as all items of SLEDAI-2K within these major organ systems equal to 0; No new features of lupus disease activity compared to previous occurred visit, where the "new feature" is defined as any of the SLEDAI-2K 24 items changed from 0 to greater than 0; PGA (skala 0-3 högre poäng = högre svårighetsgrad), <= 1;
|
På dag 169
|
|
Ändra från baslinjen i systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex 2000 (sledai-2k) total poäng
Tidsram: Från baslinje till dag 169
|
SLEDAI-2K-poäng är en sjukdomsaktivitetspoäng som används för att identifiera patienter med mer aktiv sjukdom vid inskrivningen i studien. Total poäng definieras som summan av de vägda poängen för varje enskild artikel inom varje organsystemklass. För varje systemorgan med baslinjepoäng> 0 uppnås förbättring av SLEDAI-2K förbättring genom att uppfylla alla följande kriterier:
SLEDAI-2K använder en vägd checklista för att tilldela en numerisk poäng baserad på närvaro eller frånvaro av 24 symtom. Varje symptom närvarande tilldelas mellan 1 och 8 poäng baserat på dess vanliga kliniska betydelse, vilket ger en total poäng som sträcker sig från 0 poäng (inga symtom) till 105 poäng (närvaro av alla definierade symtom). |
Från baslinje till dag 169
|
|
Kumulativ prednison-ekvivalent dosanvändning till och med dag 169
Tidsram: Från baslinjen till dag 169
|
Från baslinjen till dag 169
|
|
|
Procentandel av deltagare med ≥ 50% minskning av CLASI -aktivitetspoäng hos deltagare med baslinjen CLASI Aktivitetsresultat ≥ 8
Tidsram: Från baslinje till dag 169
|
Clasi är ett validerat mätinstrument för lupus erythematosus utvecklat för användning i kliniska studier som består av separata poäng för sjukdomens aktivitet.
CLASI -aktivitet görs baserat på erytem, skala/hyperkeratos, slemhinnan involvering, akut håravfall och icke -skärande alopecia.
Den totala CLASI-aktivitetspoängen sträcker sig från 0-70, med högre poäng som indikerar allvarligare hudsjukdom.
|
Från baslinje till dag 169
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Rachel Peterson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIS-A03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .