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ALPN-101 (Acazicolcept) dans le lupus érythémateux disséminé (Synergy)

14 août 2025 mis à jour par: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'ALPN-101 dans le lupus érythémateux disséminé

Il s'agit d'une étude de phase 2, multinationale, randomisée et en aveugle visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ALPN-101 chez les adultes atteints de lupus érythémateux disséminé modéré à sévère actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Coruna, Espagne, 15006
        • Investigational Site (137)
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Investigational Site (139)
  • France
      • Marseille, France, 13285
        • Investigational Site (149)
      • Paris, France
        • Investigational Site (128)
      • Paris, France
        • Investigational Site (161)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Investigational Site (181)
      • Gyula, Hongrie
        • Investigational Site (180)
      • Székesfehérvár, Hongrie
        • Investigational Site (183)
  • Pologne
      • Elbląg, Pologne
        • Investigational Site (160)
      • Kraków, Pologne, 30-363
        • Investigational Site (110)
      • Poznań, Pologne, 60-848
        • Investigational Site (108)
      • Poznań, Pologne, 61-397
        • Investigational Site (119)
      • Wrocław, Pologne, 50-244
        • Investigational Site (165)
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)
      • San Juan, Porto Rico, 00914
        • Investigational Site (187)
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Investigational Site (184)
      • Taipei, Taïwan
        • Investigational Site (182)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Investigational Site (107)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Investigational Site (189)
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Investigational Site (155)
      • San Diego, California, États-Unis, 92020
        • Investigational Site (109)
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93108
        • Investigational Site (169)
    • Florida
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Investigational Site (106)
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Investigational Site (120)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Investigational Sites (134)
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Investigational Site (152)
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Investigational Site (133)
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Investigational Site (190)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Investigational Site (163)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Investigational Site (173)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Investigational Site (156)
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Investigational Site (138)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Investigational Site (164)
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Investigational Site (175)
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Investigational Site (115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Investigational Site (179)
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, États-Unis, 38555
        • Investigational Site (112)
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Investigational Site (186)
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Investigational Site (171)
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Investigational Site (143)
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • Investigational Site (166)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Investigational Site (121)
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Investigational Site (104)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Investigational Site (162)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigational Site (127)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Résumé des critères d'inclusion clés

  • Début du LED ≥ 6 mois avant le dépistage
  • ANA positif et/ou anti-dsDNA élevé et/ou test d'anticorps anti-Smith élevé
  • Lupus actif au dépistage et au départ, tel que défini par protocole et confirmé par le moniteur médical de l'étude, y compris un score SLEDAI au dépistage ≥ 6 et un score clinique au départ ≥ 4
  • Les médicaments standard contre le lupus doivent être stables avant le dépistage

Résumé des principaux critères d'exclusion :

  • Activité lupus potentiellement mortelle ou menaçant le système organique qui devrait nécessiter un traitement accru pendant l'étude
  • Protéinurie compatible avec un syndrome néphrotique
  • Maladie neuropsychiatrique active liée au lupus
  • Lupus d'origine médicamenteuse
  • Infection récente ou grave en cours ; risque ou antécédents d'infection grave
  • Réception d'une vaccination vivante dans les 8 semaines suivant le jour 1, ou devrait nécessiter une vaccination vivante pendant l'étude
  • Diagnostic antérieur ou répondant aux critères de diagnostic d'une autre maladie rhumatismale qui chevauche le lupus ou une autre maladie auto-immune ou inflammatoire qui peut confondre les évaluations cliniques ou augmenter le risque du sujet dans l'étude
  • Diagnostic ou répond aux critères diagnostiques de la fibromyalgie
  • Classe fonctionnelle IV
  • Activité grave de la maladie lupique, qui justifie un traitement immunosuppresseur immédiat non approprié pour l'étude ou qui fait de la possibilité de recevoir un placebo ou un agent expérimental un risque inapproprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALPN-101 (acazicolcept)
Les participants ont reçu une dose basée sur le poids de 3 milligrammes / kilogramme (mg / kg) ALPN-101 une fois toutes les 2 semaines (Q2W) jusqu'à 24 semaines.
Médicament: ALPN-101
Perfusion intraveineuse via une pompe à perfusion.
Autres noms:
  • Acazicolcept
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo jumelé à l'ALPN-101 jusqu'à 24 semaines.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse via une pompe à perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité évaluée par le nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Jour 1 au suivi de la sécurité (jusqu'à 28 semaines)
Jour 1 au suivi de la sécurité (jusqu'à 28 semaines)
Pourcentage de participants réalisant un indice de répondeur du lupus érythémate (SLE) (SRI) -4
Délai: Au jour 169
Le SRI-4 est un indice composite d'amélioration des maladies LED qui se compose de scores dérivés de l'indice d'activité de la maladie SLE 2000 (SLEDAI-2K), de l'indice British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 et de l'évaluation globale du médecin (PGA). Les participants ont classé comme répondant s'ils répondaient à tous les critères suivants: 1) ≥ 4 points de réduction du score total de SLEDAI-2k; 2) Aucune nouvelle activité de maladie grave (score d'organe Bilag A) ou plus d'un nouveau score d'organe modéré (Bilag B) par rapport à la ligne de base; et 3) aucune aggravation de la ligne de base dans l'activité de la maladie du lupus des participants (c'est-à-dire une augmentation de ≥ 0,3 0 sur une échelle à 3 points) dans PGA. Le score total de SLEDAI-2k se situe entre 0 et 105, avec des scores plus élevés représentant une activité de maladie accrue. SLEDAI-2K: évalue l'amélioration de l'activité de la maladie (plage: 0 à 105; score plus élevé = gravité plus élevée). BILAG: Évalue l'étendue de la maladie, la gravité (plage: A [sévère] à E [pas de maladie]). PGA: évalue l'aggravation de la santé générale des participants.
Au jour 169
Pourcentage de participants atteignant une réponse d'évaluation du lupus basée sur l'évaluation du lupus des îles britanniques (Bicla)
Délai: Au jour 169
Le Bicla est un indice de répondeur développé pour mesurer la réponse à la thérapie, et il comprend les scores du BILAG, du SLEDAI-2K et de l'évaluation globale du médecin (PGA). La réponse de Bicla est définie comme suit: 1) Au moins 1 gradation d'amélioration des scores de base Bilag 2004 dans tous les systèmes corporels avec une activité de maladie modérée à l'entrée (par exemple, tous les scores B [maladie légère] tombant à C [stable et léger], ou D [pas d'activité]); 2) pas de nouveaux scores BILAG A ou plus 1 de nouveaux scores Bilag B; 3) Aucune aggravation du score SLEDAI-2K total de la ligne de base; 4) Détérioration ≤ 10% du score PGA. Le PGA est mesuré sur une échelle de 0 à 100 mm avec le score 0 indique aucune activité de maladie et le score 100 indique l'activité de la maladie la plus grave.
Au jour 169

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fusée annualisé par British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -2004 Flare Indice
Délai: De la ligne de base au jour 169

L'indice BILAG-2004 couvre 86 questions élément évalué sur 9 systèmes d'organes. Chaque question est répondue comme 0-non présente, 1-amélioration, 2- même, 3 worse, à 4-neuf.

L'indice BILAG-2004 catégorise l'activité de la maladie dans chaque système d'organes en cinq niveaux différents de A à E. Grade A représente un traitement modifiant la maladie, le grade B représente des problèmes légers et réversibles nécessitant une thérapie symptomatique, le grade C indique une maladie stable légère et le grade D n'implique aucune activité de maladie, mais suggère que le système organique avait précédemment été affecté. Grade E n'indique aucune activité de maladie actuelle ou antérieure. Des scores plus élevés indiquent une activité de maladie plus grave. Le taux d'évasion annualisé est défini comme le nombre de fusées éclairantes observées pendant la période de traitement divisée par le temps d'exposition aux évasions en jours multiplié par 365,25.
De la ligne de base au jour 169
Temps de temps pour d'abord par Bilag-2004 Index Flare
Délai: De la ligne de base au jour 169
Le délai de LED du temps est défini comme le nombre de jours de l'administration de la première dose à la première occurrence de fusée. Une poussée a été définie comme ayant un score Bilag A ou B jugé dans l'un des 8 systèmes d'organes pendant le traitement. L'indice d'activité de la maladie de Bilag évalue l'activité SLE dans 8 systèmes d'organes, en utilisant un score alphabétique séparé (A à E) attribué à chaque système d'organe défini comme suit. Bilag A: maladie suffisamment active nécessitant un traitement modifiant la maladie (prednisone supérieure à 20 mg par jour ou immunosuppresseurs); Bilag B: maladie moins active que dans "A", de légers problèmes réversibles nécessitant uniquement une thérapie symptomatique telle que les antipaludiques, les AINS ou la prednisone moins de 20 mg de jour; Bilag C: maladie légère stable; Bilag D: Système précédemment affecté mais maintenant inactif; Bilag E: Système jamais impliqué.
De la ligne de base au jour 169
Pourcentage de participants atteignant un état d'activité de la maladie à faible lupus (LLDAS)
Délai: Au jour 169
Le LLDAS est une mesure composite conçue pour identifier les patients atteignant un état de faible activité de maladie. LLDAS a été défini comme un indice d'activité de la maladie du SLE (SLEDAI-2K <= 4, sans activité dans les principaux systèmes d'organes (SNC, vasculaire, rénal, cardiorespiratoire et constitutionnel); où "aucune activité" n'est définie comme tous les éléments de Sledai-2k dans ces principaux systèmes d'organes égaux à 0; aucune nouvelle caractéristique de la maladie de Lupus, la visite de la «nouvelle fonction que 0; PGA (échelle 0-3 scores plus élevés = gravité plus élevée), <= 1; la prednisolone actuelle (ou équivalent) <= 7,5 mg par jour;
Au jour 169
Changement par rapport à la référence dans le score total de l'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (SLEDAI-2K)
Délai: De la ligne de base au jour 169

Le score de SLEDAI-2K est un score d'activité de la maladie utilisé pour identifier les patients atteints d'une maladie plus active lors de l'inscription à l'étude. Le score total est défini comme la somme des scores pondérés de chaque élément individuel dans chaque classe de système d'organe. Pour chaque organe système avec score de base> 0, l'amélioration de l'amélioration de SLEDAI-2K est obtenue en répondant à tous les critères suivants:

  • Réduction des scores d'organes du système chez les participants avec des scores de base de Sledai-2k supérieurs à 0
  • Pas d'arrêt précoce du médicament à l'étude
  • Aucune utilisation de médicaments restreints au-delà du seuil allongé du protocole avant l'évaluation

Sledai-2k utilise une liste de contrôle pondérée pour attribuer un score numérique basé sur la présence ou l'absence de 24 symptômes. Chaque symptôme présent est attribué entre 1 et 8 points en fonction de son importance clinique habituelle, ce qui donne un score total qui varie de 0 points (pas de symptômes) à 105 points (présence de tous les symptômes définis).
De la ligne de base au jour 169
Utilisation de la dose équivalente cumulée à la prednisone jusqu'au jour 169
Délai: De la ligne de base au jour 169
De la ligne de base au jour 169
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 50% du score d'activité CLASI chez les participants avec un score d'activité Clasi de base ≥ 8
Délai: De la ligne de base au jour 169
Clasi est un instrument de mesure validé pour le lupus érythémateux développé pour une utilisation dans des études cliniques qui se compose de scores distincts pour l'activité de la maladie. L'activité de Clasi est notée sur la base de l'érythème, de l'échelle / hyperkératose, de l'atteinte des muqueuses, de la perte de cheveux aiguë et de l'alopécie non garantie. Le score total de l'activité Clasi varie de 0 à 70, avec des scores plus élevés indiquant une maladie cutanée plus grave.
De la ligne de base au jour 169

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rachel Peterson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIS-A03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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