动脉粥样硬化的颈动脉 Mri (CARMA)

关于涉及数据验证和注册程序的质量保证计划，目前的研究是一项由研究者发起的单中心研究，因此没有现场监测和审计计划。 MRI 数据的可靠性和有效性先前已通过与 3D 组织学数据的比较得到证实 (Koppal 等人。 体内定量脂肪和 R2* 映射以测量颈动脉粥样硬化中富含脂质的坏死核心和斑块内出血。 Magn Reson Med。 2017;78(1):285-96.)。

关于数据检查，将确定关于基线和后续测量的观察者内部可靠性（类内相关系数（ICC），Bland Altman）。

数据从患者病历（电子版）、专用研究记录表（纸质版）和临床评估中收集，从而得出量化指标。 这些外部数据源被传输到研究数据库中。

目前的研究是一项临床研究，仅使用经过临床验证的实验室参数。 实验室值及其正常范围的来源是电子病历。 正常范围由林雪平大学医院的临床化学和血液学实验室确定。 使用国际疾病分类 (ICD) 分类记录临床诊断和程序。

该研究经瑞典伦理审查局批准（批准号：2016-441-31）并根据赫尔辛基宣言进行。 已获得所有研究参与者的书面知情同意书。

患者的选择基于为欧洲颈动脉手术试验制定的多普勒超声标准。 已使用多普勒流速的截止值来识别符合条件的患者，并且在考虑纳入和排除标准后，研究临床医生 Elin Good 博士或 Ebo de Muinck 博士已联系患者进行招募。 任何不良事件的登记都遵循与常规护理相同的程序。

样本量评估基于与我们的主要结果变量相关的先前研究的结果。 例如，一项包含 24 名患者且随访时间为三个月的研究发现，使用磁共振成像技术，富含脂质的坏死核显着减少（Alkhalil 等人，2018 年）。 T2 映射 MRI 技术可量化颈动脉斑块脂质及其在急性心肌梗死后开始使用他汀类药物后的消耗。 动脉粥样硬化。 2018 年；279：100-6。）。 因此，我们的目标是包括 50 名完成基线和随访的患者，随访时间设定为 12 个月。

在变量缺失、不可用、未报告、无法解释等情况下，我们针对缺失数据的计划是不排除研究参与者，以避免偏差。 例如，如果一名患者的影像数据丢失，如果该患者已被纳入研究，我们仍将使用该患者的剩余临床数据。

关于统计分析，使用SPSS Statistics 26 (International Business Machines Corporation, New York, NY, USA)进行统计分析。 连续变量总结为平均值±标准偏差 (SD)。 为了解决主要目标（脂肪分数 (FF) 和 R2* 之间关联的强度），使用 Pearson 相关系数，并使用配对样本 T 检验来分析基线和后续之间定量值的变化。

使用 ICC 计算观察者内重复性测量。 对于 ICC 评估，我们使用双向随机效应模型，检查绝对一致性，提供平均测量值。