CARotis Mri atherosclerosis (CARMA)

Ami az adatellenőrzési és nyilvántartási eljárásokkal foglalkozó minőségbiztosítási terveket illeti, a jelenlegi tanulmány egy vizsgálóközpont által kezdeményezett tanulmány, ezért nem terveznek helyszíni monitoringot és auditálást. Az MRI adatok megbízhatóságát és érvényességét korábban 3D-s szövettani adatokkal összehasonlítva igazolták (Koppal et al. Kvantitatív zsír- és R2*-térképezés in vivo lipidben gazdag nekrotikus mag és intraplakkos vérzés mérésére carotis atherosclerosisban. Magn Reson Med. 2017;78(1):285-96.).

Ami az adatellenőrzést illeti, az intraobserver megbízhatóságot az alapvonal és a nyomon követési mérések tekintetében meg kell állapítani (Intraclass Correlation Coefficients (ICC), Bland Altman).

Az adatokat a betegek egészségügyi feljegyzéseiből (elektronikus), külön vizsgálati feljegyzésekből (papír) és klinikai értékelésekből gyűjtik, amelyek kvantitatív méréseket eredményeznek. Ezek a külső adatforrások egy tanulmányi adatbázisba kerülnek.

A jelenlegi vizsgálat klinikai vizsgálat, kizárólag klinikailag validált laboratóriumi paraméterek felhasználásával. A laborértékek és normál tartományuk forrása az elektronikus betegnyilvántartás. A normál tartományokat a Linköping Egyetemi Kórház klinikai kémiai és hematológiai laboratóriuma állapította meg. A klinikai diagnózist és az eljárásokat a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) osztályozása szerint rögzítik.

A tanulmányt a Svéd Etikai Felülvizsgálati Hatóság hagyta jóvá (jóváhagyási szám: 2016-441-31), és a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték el. A vizsgálatban résztvevők írásos beleegyezését kapták.

A betegek kiválasztása az Európai Carotis Surgery Trial számára megállapított duplex ultrahang kritériumok alapján történik. A Doppler-áramlási sebesség határértékét alkalmazták a jogosult betegek azonosítására, és a felvételi és kizárási kritériumok mérlegelése után a betegekkel kapcsolatba léptek a vizsgálati klinikusok, dr. Elin Good vagy dr. Ebo de Muinck toborzás céljából. Bármilyen nemkívánatos esemény regisztrációja ugyanazokat az eljárásokat követi, mint a rutin ápolás során.

A mintanagyság értékelése korábbi vizsgálatok eredményein alapult az elsődleges kimeneti változóinkkal kapcsolatban. Például egy 24 beteg bevonásával és három hónapos követési idővel végzett vizsgálatban a lipidekben gazdag nekrotikus mag jelentős csökkenését tapasztalták mágneses rezonancia képalkotás segítségével (Alkhalil et al. A T2 térképező MRI technika a carotis plakk lipid mennyiségét és a sztatin beadása utáni kimerülését méri az akut miokardiális infarktust követően. Érelmeszesedés. 2018;279:100-6.). Ezért arra törekedtünk, hogy 50 olyan beteget vonjunk be, akik mind a kiindulási, mind a követési vizsgálatot elvégezték, és a követési időt 12 hónapban határoztuk meg.

Tervünk az adatok hiányára olyan helyzetekben, amikor a változók hiányoznak, nem elérhetők, nem jelentenek be, értelmezhetetlenek stb., hogy a torzítás elkerülése érdekében ne zárjuk ki a vizsgálatban résztvevőt. Például azokban az esetekben, amikor egy beteg képalkotó adatai elvesznek, akkor is felhasználjuk az adott beteg fennmaradó klinikai adatait, ha a beteget bevonták a vizsgálatba.

A statisztikai elemzéshez az SPSS Statistics 26 (International Business Machines Corporation, New York, NY, USA) szolgál a statisztikai elemzéshez. A folytonos változókat átlag ± szórásként (SD) összegezzük. Az elsődleges célok eléréséhez (a zsírfrakció (FF) és az R2* közötti kapcsolat erőssége) Pearson-korrelációs együtthatót, a páros minták T-próbáját pedig az alapvonal és a követés közötti kvantitatív értékek változásának elemzésére használják.

A megfigyelőn belüli ismételhetőségi méréseket ICC segítségével számítottuk ki. Az ICC értékeléshez kétirányú véletlenszerű hatásmodelleket használtunk, az abszolút egyezés ellenőrzését, az átlagos mutatókat.