동맥경화증의 CARotid Mri (CARMA)

데이터 검증 및 등록 절차를 다루는 품질 보증 계획과 관련하여 현재 연구는 단일 센터 조사자 주도 연구이므로 현장 모니터링 및 감사 계획은 없습니다. MRI 데이터의 신뢰성과 타당성은 이전에 3D 조직학 데이터와 비교하여 확인되었습니다(Koppal et al. 경동맥 죽상동맥경화증에서 지질이 풍부한 괴사 코어 및 플라크 내 출혈을 측정하기 위한 생체 내 정량적 지방 및 R2* 매핑. 매그 레슨 메드. 2017;78(1):285-96.).

데이터 확인과 관련하여 기준선 및 후속 측정에 대한 관찰자 내 신뢰성이 확인됩니다(클래스 내 상관 계수(ICC), Bland Altman).

환자 의료 기록(전자), 전용 연구 기록 양식(종이) 및 임상 평가에서 데이터를 수집하여 정량적 측정을 수행합니다. 이러한 외부 데이터 소스는 연구 데이터베이스로 전송됩니다.

현재 연구는 임상적으로 검증된 실험실 매개변수만 사용하는 임상 연구입니다. 실험실 값과 정상 범위의 출처는 전자 환자 기록입니다. Linköping 대학 병원의 임상 화학 및 혈액학 실험실에서 정상 범위를 설정했습니다. 임상 진단 및 절차는 국제 질병 분류(ICD) 분류를 사용하여 기록됩니다.

이 연구는 스웨덴 윤리 심사 기관(승인 번호: 2016-441-31)의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 모든 연구 참여자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

환자는 European Carotid Surgery Trial을 위해 설정된 이중 초음파 기준에 따라 선택됩니다. 적격한 환자를 식별하기 위해 도플러 유속의 컷오프가 사용되었으며 포함 및 제외 기준을 고려한 후 연구 임상의 Dr Elin Good 또는 Dr Ebo de Muinck가 모집을 위해 환자에게 연락했습니다. 부작용에 대한 모든 등록은 일상적인 치료와 동일한 절차를 따릅니다.

샘플 크기 평가는 주요 결과 변수와 관련된 이전 연구의 결과를 기반으로 합니다. 예를 들어, 24명의 환자를 대상으로 한 연구에서 3개월의 추적 기간 동안 자기 공명 영상을 사용하여 지질이 풍부한 괴사 코어의 상당한 감소를 경험했습니다(Alkhalil et al. T2 매핑 MRI 기술은 급성 심근 경색 후 스타틴 개시 후 경동맥 플라크 지질 및 고갈을 정량화합니다. 죽상 동맥 경화증. 2018;279:100-6.). 따라서 기준선과 추적관찰을 모두 마친 50명의 환자를 포함하는 것을 목표로 하였으며, 추적관찰 기간은 12개월로 설정하였다.

변수가 없거나, 사용할 수 없거나, 보고되지 않았거나, 해석할 수 없는 상황에서 누락된 데이터에 대한 우리의 계획은 편향을 피하기 위해 연구 참가자를 배제하지 않는 것입니다. 예를 들어, 한 환자의 이미징 데이터가 손실된 경우 환자가 연구에 포함된 경우 해당 환자의 나머지 임상 데이터를 계속 사용합니다.

통계분석은 SPSS Statistics 26(International Business Machines Corporation, New York, NY, USA)을 이용하였다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차(SD)로 요약됩니다. 1차 목표(지방 분획(FF)와 R2* 사이의 연관성 강도)를 다루기 위해 Pearson 상관 계수가 사용되며 기준선과 후속 조치 사이의 정량적 값의 변화를 분석하기 위해 Paired-samples T 테스트가 사용됩니다.

관찰자 내 반복성 측정은 ICC를 사용하여 계산되었습니다. ICC 평가를 위해 양방향 무작위 효과 모델을 사용하여 절대적 동의를 확인하고 평균 측정값을 제시했습니다.