Risonanza magnetica carotidea dell'aterosclerosi (CARMA)

Per quanto riguarda i piani di garanzia della qualità che affrontano la convalida dei dati e le procedure di registro, lo studio attuale è uno studio avviato da un ricercatore in un unico centro e pertanto non ci sono piani per il monitoraggio e l'audit del sito. L'affidabilità e la validità dei dati MRI è stata precedentemente confermata rispetto ai dati istologici 3D (Koppal et al. Mappatura quantitativa di grasso e R2* in vivo per misurare il nucleo necrotico ricco di lipidi e l'emorragia intraplacca nell'aterosclerosi carotidea. Magn Reson Med. 2017;78(1):285-96.).

Per quanto riguarda i controlli dei dati, sarà accertata l'attendibilità intraosservatore per quanto riguarda le misurazioni di baseline e di follow-up (Intraclass Correlation Coefficients (ICC), Bland Altman).

I dati vengono raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti (elettroniche), dai moduli di registrazione degli studi dedicati (cartacei) e dalle valutazioni cliniche, con conseguenti misure quantitative. Queste fonti di dati esterne vengono trasferite in un database di studio.

Lo studio attuale è uno studio clinico, che utilizza solo parametri di laboratorio validati clinicamente. La fonte dei valori di laboratorio e dei loro intervalli normali è la cartella clinica elettronica del paziente. I valori normali sono stati stabiliti dai laboratori di chimica clinica ed ematologia dell'ospedale universitario di Linköping. Le diagnosi e le procedure cliniche vengono registrate utilizzando la classificazione internazionale delle malattie (ICD).

Lo studio è stato approvato dalla Swedish Ethical Review Authority (n. di approvazione: 2016-441-31) ed eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti allo studio.

I pazienti vengono selezionati in base ai criteri dell'ecografia duplex stabiliti per lo studio europeo di chirurgia carotidea. È stato utilizzato un cut-off alla velocità del flusso doppler per identificare i pazienti idonei e, dopo aver considerato i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti sono stati contattati dai medici dello studio dott.ssa Elin Good o dott.ssa Ebo de Muinck per il reclutamento. Qualsiasi registrazione per eventi avversi segue le stesse procedure delle cure di routine.

La valutazione della dimensione del campione si è basata sui risultati di studi precedenti in relazione alle nostre variabili di esito primarie. Ad esempio, uno studio con 24 pazienti e un tempo di follow-up di tre mesi ha sperimentato una significativa riduzione del nucleo necrotico ricco di lipidi, utilizzando la risonanza magnetica (Alkhalil et al. La tecnica MRI di mappatura T2 quantifica il lipide della placca carotidea e il suo esaurimento dopo l'inizio della statina, a seguito di infarto miocardico acuto. Aterosclerosi. 2018;279:100-6.). Pertanto, abbiamo mirato a includere 50 pazienti che hanno completato sia il basale che il follow-up e il tempo di follow-up è stato fissato a 12 mesi.

Il nostro piano per i dati mancanti in situazioni in cui le variabili sono mancanti, non disponibili, non riportate, non interpretabili ecc. è di non escludere il partecipante allo studio, al fine di evitare pregiudizi. Ad esempio, nei casi in cui i dati di imaging di un paziente vengono persi, utilizzeremo comunque i restanti dati clinici di quel paziente se il paziente è stato incluso nello studio.

Per quanto riguarda l'analisi statistica, SPSS Statistics 26 (International Business Machines Corporation, New York, NY, USA) viene utilizzato per l'analisi statistica. Le variabili continue sono riassunte come media ± deviazione standard (SD). Per affrontare gli obiettivi primari (la forza dell'associazione tra frazione grassa (FF) e R2*) viene utilizzato il coefficiente di correlazione di Pearson e il test T per campioni accoppiati viene utilizzato per analizzare le variazioni dei valori quantitativi tra il basale e il follow-up.

Le misurazioni della ripetibilità intra-osservatore sono state calcolate utilizzando ICC. Per la valutazione ICC abbiamo utilizzato modelli di effetti casuali a due vie, controllando l'accordo assoluto, le misure medie presentate.