IRM carotidienne de l'athérosclérose (CARMA)

En ce qui concerne les plans d'assurance qualité qui traitent de la validation des données et des procédures d'enregistrement, l'étude actuelle est une étude à l'initiative d'un seul chercheur et par conséquent, il n'y a pas de plans pour la surveillance et l'audit du site. La fiabilité et la validité des données IRM ont été précédemment confirmées par comparaison avec des données histologiques 3D (Koppal et al. Cartographie quantitative des graisses et R2 * in vivo pour mesurer le noyau nécrotique riche en lipides et l'hémorragie intraplaque dans l'athérosclérose carotidienne. Magn Reson Med. 2017;78(1):285-96.).

En ce qui concerne les vérifications des données, la fiabilité intra-observateur concernant les mesures de base et de suivi sera vérifiée (coefficients de corrélation intraclasse (ICC), Bland Altman).

Les données sont recueillies à partir des dossiers médicaux des patients (électroniques), des formulaires de dossier d'étude dédiés (papier) et des évaluations cliniques, ce qui donne lieu à des mesures quantitatives. Ces sources de données externes sont transférées dans une base de données d'étude.

L'étude actuelle est une étude clinique, utilisant uniquement des paramètres de laboratoire cliniquement validés. La source des valeurs de laboratoire et de leurs plages normales est le dossier électronique du patient. Les plages normales ont été établies par les laboratoires de chimie clinique et d'hématologie de l'hôpital universitaire de Linköping. Le diagnostic et les procédures cliniques sont enregistrés à l'aide de la Classification internationale des maladies (CIM).

L'étude a été approuvée par l'Autorité suédoise d'examen éthique (n° d'approbation : 2016-441-31) et réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants à l'étude.

Les patients sont sélectionnés sur la base des critères d'échographie duplex établis pour l'essai européen de chirurgie carotidienne. Un seuil à la vitesse du flux Doppler a été utilisé pour identifier les patients éligibles et après avoir pris en compte les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients ont été contactés par les cliniciens de l'étude, le Dr Elin Good ou le Dr Ebo de Muinck pour le recrutement. Tout enregistrement pour événements indésirables suit les mêmes procédures que dans les soins de routine.

L'évaluation de la taille de l'échantillon était basée sur les résultats d'études précédentes par rapport à nos principales variables de résultat. Par exemple, une étude avec 24 patients et une période de suivi de trois mois a montré une réduction significative du noyau nécrotique riche en lipides, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (Alkhalil et al. La technique d'IRM de cartographie T2 quantifie les lipides de la plaque carotidienne et sa déplétion après l'initiation des statines, après un infarctus aigu du myocarde. Athérosclérose. 2018;279:100-6.). Par conséquent, nous visons à inclure 50 patients qui ont terminé à la fois le traitement de référence et le suivi, et la durée du suivi a été fixée à 12 mois.

Notre plan pour les données manquantes dans les situations où les variables sont manquantes, indisponibles, non déclarées, ininterprétables, etc. est de ne pas exclure le participant à l'étude, afin d'éviter les biais. Par exemple, dans les cas où les données d'imagerie d'un patient sont perdues, nous utiliserons toujours les données cliniques restantes de ce patient si le patient a été inclus dans l'étude.

En ce qui concerne l'analyse statistique, SPSS Statistics 26 (International Business Machines Corporation, New York, NY, USA) est utilisé pour l'analyse statistique. Les variables continues sont résumées en moyenne ± écart type (SD). Pour répondre aux objectifs principaux (la force de l'association entre la fraction lipidique (FF) et R2*), le coefficient de corrélation de Pearson est utilisé et le test T à échantillons appariés est utilisé pour analyser les changements dans les valeurs quantitatives entre la ligne de base et le suivi.

Les mesures de répétabilité intra-observateur ont été calculées à l'aide de l'ICC. Pour l'évaluation ICC, nous avons utilisé des modèles à effets aléatoires bidirectionnels, en vérifiant l'accord absolu, les mesures moyennes présentées.