CARotid МРТ атеросклероза (CARMA)

Что касается планов обеспечения качества, касающихся процедур проверки данных и регистрации, текущее исследование является исследованием, инициированным исследователем из одного центра, и поэтому нет никаких планов по мониторингу и аудиту сайта. Надежность и достоверность данных МРТ ранее была подтверждена сравнением с данными 3D-гистологии (Koppal et al. Количественное картирование жира и R2 * in vivo для измерения богатого липидами некротического ядра и внутрибляшечного кровоизлияния при атеросклерозе сонных артерий. Магн Резон Мед. 2017;78(1):285-96.).

Что касается проверки данных, будет установлена ​​надежность внутренних наблюдателей в отношении исходных и последующих измерений (Коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC), Бланд Альтман).

Данные собираются из медицинских карт пациентов (электронных), специальных форм записей исследований (бумажных) и клинических оценок, что приводит к количественным измерениям. Эти внешние источники данных переносятся в исследовательскую базу данных.

Текущее исследование является клиническим исследованием, в котором используются только клинически подтвержденные лабораторные параметры. Источником лабораторных значений и их нормальных диапазонов является электронная карта пациента. Нормальные диапазоны были установлены лабораториями клинической химии и гематологии университетской больницы Линчёпинга. Клинический диагноз и процедуры записываются с использованием классификации Международной классификации болезней (МКБ).

Исследование было одобрено Шведским органом этической экспертизы (номер разрешения: 2016-441-31) и проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией. От всех участников исследования получено письменное информированное согласие.

Пациенты отбираются на основе критериев дуплексного ультразвука, установленных для Европейского исследования хирургии сонных артерий. Для выявления подходящих пациентов использовалась отсечка при допплеровской скорости потока, и после рассмотрения критериев включения и исключения с пациентами связались клиницисты исследования д-р Элин Гуд или д-р Эбо де Муинк для набора. Любая регистрация нежелательных явлений осуществляется в соответствии с теми же процедурами, что и при обычном лечении.

Оценка размера выборки была основана на результатах предыдущих исследований в отношении наших основных переменных исхода. Например, в одном исследовании с участием 24 пациентов и последующем наблюдении в течение трех месяцев наблюдалось значительное уменьшение богатого липидами некротического ядра с помощью магнитно-резонансной томографии (Alkhalil et al. Т2-картирование Метод МРТ позволяет количественно определить содержание липидов каротидных бляшек и их истощение после начала приема статинов после острого инфаркта миокарда. Атеросклероз. 2018;279:100-6.). Поэтому мы стремились включить 50 пациентов, завершивших исходное и последующее наблюдение, а время наблюдения было установлено на 12 месяцев.

Наш план на случай отсутствия данных в ситуациях, когда переменные отсутствуют, недоступны, не сообщаются, не поддаются интерпретации и т. д., заключается в том, чтобы не исключать участника исследования, чтобы избежать систематической ошибки. Например, в случаях, когда данные визуализации одного пациента утеряны, мы по-прежнему будем использовать оставшиеся клинические данные этого пациента, если он был включен в исследование.

Что касается статистического анализа, для статистического анализа используется SPSS Statistics 26 (International Business Machines Corporation, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США). Непрерывные переменные суммируются как среднее значение ± стандартное отклонение (SD). Для решения основных задач (сила связи между фракцией жира (FF) и R2*) используется коэффициент корреляции Пирсона, а для анализа изменений количественных значений между исходным уровнем и последующим наблюдением используется Т-критерий с парными выборками.

Измерения повторяемости внутри наблюдателя были рассчитаны с использованием ICC. Для оценки ICC мы использовали модели с двусторонним случайным эффектом, проверяя абсолютное соответствие, представленные средние показатели.