Mri CAROTIDA de aterosclerosis (CARMA)

Con respecto a los planes de garantía de calidad que abordan los procedimientos de registro y validación de datos, el estudio actual es un estudio iniciado por un investigador de un solo centro y, por lo tanto, no hay planes para el monitoreo y la auditoría del sitio. La confiabilidad y validez de los datos de resonancia magnética se ha confirmado previamente en comparación con los datos de histología 3D (Koppal et al. Mapeo cuantitativo de grasa y R2* in vivo para medir el núcleo necrótico rico en lípidos y la hemorragia intraplaca en la aterosclerosis carotídea. Magn Reson Med. 2017;78(1):285-96.).

En cuanto a las comprobaciones de datos, se comprobará la fiabilidad intraobservador de las medidas basales y de seguimiento (Coeficientes de correlación intraclase (ICC), Bland Altman).

Los datos se recopilan de los registros médicos de los pacientes (electrónicos), formularios de registro de estudios dedicados (en papel) y evaluaciones clínicas, lo que da como resultado medidas cuantitativas. Estas fuentes de datos externas se transfieren a una base de datos de estudio.

El estudio actual es un estudio clínico, utilizando únicamente parámetros de laboratorio clínicamente validados. La fuente de los valores de laboratorio y sus rangos normales es el registro electrónico del paciente. Los rangos normales han sido establecidos por los laboratorios de química clínica y hematología del Hospital Universitario de Linköping. Los diagnósticos y procedimientos clínicos se registran utilizando la clasificación de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE).

El estudio fue aprobado por la Autoridad de Revisión Ética de Suecia (n.° de aprobación: 2016-441-31) y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes del estudio.

Los pacientes se seleccionan según los criterios de ecografía dúplex establecidos para el European Carotid Surgery Trial. Se utilizó un límite en la velocidad del flujo doppler para identificar a los pacientes elegibles y, después de considerar los criterios de inclusión y exclusión, los médicos del estudio, la Dra. Elin Good o la Dra. Ebo de Muinck, se pusieron en contacto con los pacientes para su reclutamiento. Cualquier registro de eventos adversos sigue los mismos procedimientos que en la atención de rutina.

La evaluación del tamaño de la muestra se basó en los resultados de estudios previos en relación con nuestras variables de resultado primarias. Por ejemplo, un estudio con 24 pacientes y un tiempo de seguimiento de tres meses experimentó una reducción significativa del núcleo necrótico rico en lípidos, utilizando imágenes de resonancia magnética (Alkhalil et al. La técnica de resonancia magnética de mapeo T2 cuantifica los lípidos de la placa carotídea y su agotamiento después del inicio de la estatina, después de un infarto agudo de miocardio. Aterosclerosis. 2018;279:100-6.). Por lo tanto, nuestro objetivo fue incluir 50 pacientes que hayan completado tanto el inicio como el seguimiento, y el tiempo de seguimiento se fijó en 12 meses.

Nuestro plan para datos faltantes en situaciones en las que faltan variables, no están disponibles, no se informan, no se pueden interpretar, etc. es no excluir al participante del estudio para evitar sesgos. Por ejemplo, en los casos en que se pierdan los datos de imágenes de un paciente, seguiremos utilizando los datos clínicos restantes de ese paciente si el paciente se ha incluido en el estudio.

En cuanto al análisis estadístico, se utiliza SPSS Statistics 26 (International Business Machines Corporation, Nueva York, NY, EE. UU.) para el análisis estadístico. Las variables continuas se resumen como media ± desviación estándar (DE). Para abordar los objetivos principales (la fuerza de la asociación entre la fracción de grasa (FF) y R2*), se utiliza el coeficiente de correlación de Pearson y la prueba T de muestras pareadas para analizar los cambios en los valores cuantitativos entre el inicio y el seguimiento.

Las medidas de repetibilidad intraobservador se calcularon usando ICC. Para la evaluación del ICC, utilizamos modelos de efectos aleatorios bidireccionales, verificando la concordancia absoluta, las medidas promedio presentadas.