CARotid Mri aterosklerózy (CARMA)

Co se týče plánů zajištění kvality, které se zabývají validací dat a registračními postupy, současná studie je studií iniciovanou zkoušejícím v jediném centru, a proto neexistují žádné plány na monitorování a audit místa. Spolehlivost a validita MRI dat byla již dříve potvrzena srovnáním s 3D histologickými daty (Koppal et al. Kvantitativní mapování tuku a R2* in vivo pro měření nekrotického jádra bohatého na lipidy a intraplakové krvácení při ateroskleróze karotid. Magn Reson Med. 2017;78(1):285-96.).

Co se týče kontrol dat, bude zjišťována intraobserverova spolehlivost týkající se výchozích a následných měření (Intraclass Correlation Coefficients (ICC), Bland Altman).

Data se shromažďují ze zdravotních záznamů pacientů (elektronických), specializovaných formulářů záznamů o studii (papírové) a klinických hodnocení, což vede ke kvantitativním měřením. Tyto externí zdroje dat jsou převedeny do studijní databáze.

Současná studie je klinickou studií využívající pouze klinicky ověřené laboratorní parametry. Zdrojem laboratorních hodnot a jejich normálních rozsahů je elektronický záznam pacienta. Normální rozsahy byly stanoveny laboratořemi klinické chemie a hematologie v Linköping University Hospital. Klinická diagnóza a postupy jsou zaznamenávány pomocí klasifikace International Classification of Diseases (ICD).

Studie byla schválena Švédským úřadem pro etický přezkum (č. schválení: 2016-441-31) a provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Od všech účastníků studie byl získán písemný informovaný souhlas.

Pacienti jsou vybíráni na základě kritérií duplexního ultrazvuku stanovených pro European Carotid Surgery Trial. K identifikaci vhodných pacientů byla použita mezní hodnota rychlosti dopplerovského toku a po zvážení kritérií pro zařazení a vyloučení byli pacienti kontaktováni klinickými lékaři studie dr Elin Good nebo dr. Ebo de Muinck za účelem náboru. Jakákoli registrace nežádoucích účinků se řídí stejnými postupy jako v běžné péči.

Hodnocení velikosti vzorku bylo založeno na výsledcích předchozích studií ve vztahu k našim primárním výstupním proměnným. Například jedna studie s 24 pacienty a dobou sledování po dobu tří měsíců zaznamenala významné snížení nekrotického jádra bohatého na lipidy pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (Alkhalil et al. Technika MRI mapování T2 kvantifikuje lipid v karotickém plaku a jeho depleci po zahájení léčby statiny po akutním infarktu myokardu. Ateroskleróza. 2018;279:100-6.). Proto jsme se zaměřili na zahrnutí 50 pacientů, kteří dokončili výchozí stav i sledování, a doba sledování byla stanovena na 12 měsíců.

Náš plán pro chybějící data v situacích, kdy proměnné chybí, nejsou k dispozici, nejsou hlášeny, nelze interpretovat atd., je nevylučovat účastníka studie, abychom se vyhnuli zkreslení. Například v případech, kdy dojde ke ztrátě zobrazovacích dat od jednoho pacienta, budeme stále používat zbývající klinická data od tohoto pacienta, pokud byl pacient zařazen do studie.

Pokud jde o statistickou analýzu, pro statistickou analýzu se používá SPSS Statistics 26 (International Business Machines Corporation, New York, NY, USA). Spojité proměnné jsou shrnuty jako průměr ± standardní odchylka (SD). K řešení primárních cílů (síla asociace mezi tukovou frakcí (FF) a R2*) se používá Pearsonův korelační koeficient a pro analýzu změn v kvantitativních hodnotách mezi výchozí hodnotou a následným sledováním se používá T test s párovými vzorky.

Měření opakovatelnosti v rámci pozorovatele byla vypočtena pomocí ICC. Pro hodnocení ICC jsme použili dvoucestné modely náhodného efektu, kontrolu absolutní shody, prezentované průměrné míry.