Karotis MRT von Atherosklerose (CARMA)

In Bezug auf Qualitätssicherungspläne, die sich mit Datenvalidierung und Registrierungsverfahren befassen, handelt es sich bei der aktuellen Studie um eine von einem einzelnen Prüfzentrum initiierte Studie, und daher gibt es keine Pläne für Standortüberwachung und Auditierung. Die Zuverlässigkeit und Validität der MRT-Daten wurde zuvor durch den Vergleich mit 3D-Histologiedaten bestätigt (Koppal et al. Quantitatives Fett- und R2*-Mapping in vivo zur Messung von lipidreichen nekrotischen Kernen und Intraplaque-Blutungen bei Arteriosklerose der Halsschlagader. MagnReson Med. 2017;78(1):285-96.).

In Bezug auf die Datenprüfung wird die Intraobserver-Reliabilität bezüglich Baseline- und Follow-up-Messungen ermittelt (Intraclass Correlation Coefficients (ICC), Bland Altman).

Die Daten werden aus Patientenakten (elektronisch), speziellen Studienaufzeichnungsformularen (Papier) und klinischen Bewertungen gesammelt, was zu quantitativen Messungen führt. Diese externen Datenquellen werden in eine Studiendatenbank überführt.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine klinische Studie, bei der ausschließlich klinisch validierte Laborparameter verwendet werden. Quelle der Laborwerte und deren Normbereiche ist die elektronische Patientenakte. Die Normalbereiche wurden von den Laboratorien für klinische Chemie und Hämatologie des Universitätsklinikums Linköping festgelegt. Klinische Diagnosen und Verfahren werden unter Verwendung der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) erfasst.

Die Studie wurde von der schwedischen Ethikkommission genehmigt (Genehmigungsnummer: 2016-441-31) und gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Von allen Studienteilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Die Auswahl der Patienten erfolgt auf der Grundlage von Duplex-Ultraschall-Kriterien, die für die European Carotid Surgery Trial festgelegt wurden. Ein Grenzwert bei der Doppler-Flussgeschwindigkeit wurde verwendet, um geeignete Patienten zu identifizieren, und nach Berücksichtigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Patienten von den Studienärzten Dr. Elin Good oder Dr. Ebo de Muinck zur Rekrutierung kontaktiert. Jede Registrierung für unerwünschte Ereignisse folgt den gleichen Verfahren wie in der Routineversorgung.

Die Bewertung der Stichprobengröße basierte auf Ergebnissen früherer Studien in Bezug auf unsere primären Ergebnisvariablen. Beispielsweise zeigte eine Studie mit 24 Patienten und einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten eine signifikante Reduktion des lipidreichen nekrotischen Kerns unter Verwendung der Magnetresonanztomographie (Alkhalil et al. Die T2-Mapping-MRT-Technik quantifiziert Carotis-Plaque-Lipid und dessen Abbau nach Statin-Initiation nach einem akuten Myokardinfarkt. Atherosklerose. 2018;279:100-6.). Daher wollten wir 50 Patienten einschließen, die sowohl die Baseline als auch die Nachbeobachtung abgeschlossen haben, und die Nachbeobachtungszeit wurde auf 12 Monate festgelegt.

Unser Plan für fehlende Daten in Situationen, in denen Variablen fehlen, nicht verfügbar, nicht gemeldet, nicht interpretierbar usw. sind, besteht darin, den Studienteilnehmer nicht auszuschließen, um Verzerrungen zu vermeiden. In Fällen, in denen beispielsweise die Bildgebungsdaten eines Patienten verloren gehen, verwenden wir weiterhin die verbleibenden klinischen Daten dieses Patienten, wenn der Patient in die Studie aufgenommen wurde.

In Bezug auf die statistische Analyse wird SPSS Statistics 26 (International Business Machines Corporation, New York, NY, USA) für die statistische Analyse verwendet. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) zusammengefasst. Um die primären Ziele (die Stärke der Assoziation zwischen Fettanteil (FF) und R2*) zu erreichen, wird der Pearson-Korrelationskoeffizient verwendet, und der T-Test mit gepaarten Stichproben wird verwendet, um Änderungen der quantitativen Werte zwischen Baseline und Follow-up zu analysieren.

Messungen der Intra-Observer-Wiederholbarkeit wurden unter Verwendung von ICC berechnet. Für die ICC-Evaluierung verwendeten wir Zwei-Wege-Modelle mit zufälligen Effekten, prüften auf absolute Übereinstimmung, präsentierte Durchschnittsmaße.