CARotid Mri af åreforkalkning (CARMA)

Med hensyn til kvalitetssikringsplaner, der omhandler datavalidering og registerprocedurer, er den nuværende undersøgelse en undersøgelse initieret af et enkelt center investigator, og der er derfor ingen planer om stedsovervågning og -auditering. Pålideligheden og validiteten af ​​MR-dataene er tidligere blevet bekræftet i sammenligning med 3D-histologidata (Koppal et al. Kvantitativ fedt- og R2*-kortlægning in vivo til måling af lipidrig nekrotisk kerne og intraplaque-blødning i carotis aterosklerose. Magn Reson Med. 2017;78(1):285-96.).

Vedrørende datatjek vil intraobservatørens pålidelighed vedrørende baseline og opfølgende målinger blive konstateret (Intraclass Correlation Coefficients (ICC), Bland Altman).

Data indsamles fra patientjournaler (elektroniske), dedikerede undersøgelsesjournaler (papir) og kliniske vurderinger, hvilket resulterer i kvantitative mål. Disse eksterne datakilder overføres til en undersøgelsesdatabase.

Det aktuelle studie er et klinisk studie, der kun bruger klinisk validerede laboratorieparametre. Kilden til laboratorieværdierne og deres normale intervaller er den elektroniske patientjournal. Normalintervallerne er fastlagt af de klinisk kemi- og hæmatologiske laboratorier på Linköpings Universitetshospital. Klinisk diagnose og procedurer registreres ved hjælp af ICD-klassifikationen (International Classification of Diseases).

Undersøgelsen blev godkendt af den svenske etikvurderingsmyndighed (godkendelse nr: 2016-441-31) og udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle studiedeltagere.

Patienterne udvælges ud fra duplex-ultralydskriterier, der er fastsat for European Carotis Surgery Trial. Et cut-off ved doppler-flowhastighed er blevet brugt til at identificere egnede patienter, og efter overvejelse af inklusions- og eksklusionskriterier er patienterne blevet kontaktet af undersøgelsens klinikere dr. Elin Good eller dr. Ebo de Muinck med henblik på rekruttering. Enhver registrering for uønskede hændelser følger de samme procedurer som ved rutinepleje.

Prøvestørrelsesvurdering var baseret på resultater fra tidligere undersøgelser i forhold til vores primære udfaldsvariable. For eksempel oplevede et studie med 24 patienter og en opfølgningstid på tre måneder en signifikant reduktion af lipidrig nekrotisk kerne ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (Alkhalil et al. T2-kortlægning MRI-teknik kvantificerer carotis plaque lipid og dets udtømning efter statininitiering efter akut myokardieinfarkt. Åreforkalkning. 2018;279:100-6). Derfor tilstræbte vi at inkludere 50 patienter, der har gennemført både baseline og opfølgning, og opfølgningstiden blev sat til 12 måneder.

Vores plan for manglende data i situationer, hvor variabler mangler, er utilgængelige, ikke-rapporterede, utolkelige osv. er ikke at udelukke undersøgelsesdeltageren for at undgå bias. For eksempel, i tilfælde, hvor billeddata fra én patient går tabt, vil vi stadig bruge de resterende kliniske data fra den pågældende patient, hvis patienten er blevet inkluderet i undersøgelsen.

Med hensyn til statistisk analyse bruges SPSS Statistics 26 (International Business Machines Corporation, New York, NY, USA) til statistisk analyse. Kontinuerlige variable er opsummeret som middel ± standardafvigelse (SD). For at imødekomme de primære mål (styrken af ​​sammenhængen mellem fedtfraktion (FF) og R2*) anvendes Pearson-korrelationskoefficient, og T-test med parvise prøver bruges til at analysere ændringer i kvantitative værdier mellem baseline og opfølgning.

Intra-observatør repeterbarhed målinger blev beregnet ved hjælp af ICC. Til ICC-evaluering brugte vi to-vejs tilfældige effektmodeller, der kontrollerede for absolut overensstemmelse, gennemsnitlige mål præsenteret.