Ateroskleroosin CARotid Mri (CARMA)

Mitä tulee laadunvarmistussuunnitelmiin, jotka koskevat tietojen validointia ja rekisteröintimenettelyjä, tämä tutkimus on yhden keskuksen tutkijan aloitteesta tehty tutkimus, joten toimipaikan seurantaa ja auditointia ei ole suunniteltu. MRI-tietojen luotettavuus ja validiteetti on vahvistettu aiemmin verrattaessa 3D-histologiatietoihin (Koppal et al. Kvantitatiivinen rasva- ja R2*-kartoitus in vivo lipidipitoisen nekroottisen ytimen ja plakinsisäisen verenvuodon mittaamiseksi kaulavaltimon ateroskleroosissa. Magn Reson Med. 2017;78(1):285-96.).

Tietojen tarkistuksissa varmistetaan intraobserver-luotettavuus perus- ja seurantamittauksissa (Intraclass Correlation Coefficients (ICC), Bland Altman).

Tietoja kerätään potilaiden lääketieteellisistä tiedoista (sähköisistä), erityisistä tutkimuslomakkeista (paperista) ja kliinisistä arvioinneista, mikä johtaa kvantitatiivisiin mittauksiin. Nämä ulkoiset tietolähteet siirretään tutkimustietokantaan.

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa käytetään vain kliinisesti validoituja laboratorioparametreja. Laboratorioarvojen ja niiden normaaliarvojen lähde on sähköinen potilaskertomus. Normaaliarvot ovat määrittäneet Linköpingin yliopistollisen sairaalan kliinisen kemian ja hematologian laboratoriot. Kliiniset diagnoosit ja toimenpiteet kirjataan kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) luokituksen mukaisesti.

Tutkimuksen on hyväksynyt Ruotsin eettinen arviointiviranomainen (hyväksyntänumero: 2016-441-31) ja se suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Potilaat valitaan Euroopan kaulavaltimonkirurgiatutkimuksessa vahvistettujen dupleksiultraäänikriteerien perusteella. Doppler-virtausnopeuden raja-arvoa on käytetty soveltuvien potilaiden tunnistamiseen, ja osallistumis- ja poissulkemiskriteerien harkinnan jälkeen tutkimuskliinikot tri Elin Good tai tohtori Ebo de Muinck ovat ottaneet potilaisiin yhteyttä rekrytointia varten. Kaikki haittatapahtumien rekisteröinnit noudattavat samoja menettelyjä kuin rutiinihoidossa.

Otoskoon arviointi perustui aikaisempien tutkimusten tuloksiin suhteessa ensisijaisiin tulosmuuttujiimme. Esimerkiksi yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 24 potilasta ja kolmen kuukauden seuranta-aika, havaittiin merkittävä lipidipitoisen nekroottisen ytimen väheneminen käyttämällä magneettikuvausta (Alkhalil et al. T2-kartoitus MRI-tekniikka mittaa kaulavaltimon plakin lipidin ja sen ehtymisen statiinin aloituksen jälkeen akuutin sydäninfarktin jälkeen. Ateroskleroosi. 2018; 279:100-6). Siksi pyrimme ottamaan mukaan 50 potilasta, jotka ovat suorittaneet sekä lähtötason että seurannan, ja seurantaajaksi asetettiin 12 kuukautta.

Suunnitelmamme puuttuvien tietojen osalta tilanteissa, joissa muuttujia puuttuu, ei ole saatavilla, ei raportoida, ei voida tulkita jne., on se, että tutkimukseen osallistujaa ei suljeta pois, jotta vältetään harha. Esimerkiksi tapauksissa, joissa yhden potilaan kuvantamistiedot katoavat, käytämme silti kyseisen potilaan jäljellä olevia kliinisiä tietoja, jos potilas on ollut mukana tutkimuksessa.

Tilastollisen analyysin osalta tilastoanalyysiin käytetään SPSS Statistics 26:ta (International Business Machines Corporation, New York, NY, USA). Jatkuvat muuttujat on koottu keskiarvona ± keskihajonta (SD). Ensisijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi (rasvafraktion (FF) ja R2* välisen yhteyden vahvuus) käytetään Pearson-korrelaatiokerrointa ja Paired-samples T -testiä käytetään kvantitatiivisten arvojen muutosten analysointiin perustason ja seurannan välillä.

Tarkkailijan sisäiset toistettavuusmittaukset laskettiin käyttämällä ICC:tä. ICC-arvioinnissa käytimme kaksisuuntaisia ​​satunnaisvaikutusmalleja, absoluuttisen yhdenmukaisuuden tarkistamista, keskiarvomittauksia esitettiin.